Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gamma Entrainment-stimulering för kognitiv dysfunktion efter aSAH (GES-aSAH)

28 mars 2024 uppdaterad av: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Effektiviteten av Gamma Entrainment-stimulering för kognitiv dysfunktion efter aneurysmal subaraknoidal blödning: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att utforska och verifiera om 40Hz ljud och binaural beat 40Hz ljud kan förbättra den postoperativa kognitiva dysfunktionen som ses hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning. Denna studie är en encenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning. Patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning valdes ut och randomiserades till interventionsgrupp (audioadjuvansgrupp) och kontrollgrupp (konventionell behandlingsgrupp). Patienter i interventionsgruppen kommer att få ljudterapi efter operationen och patienter i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård. EEG, fMRI och mRS poäng utvärderades efter 3 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH) är en neurologisk sjukdom som har fått global folkhälsofarenhet på grund av dess svårighetsgrad. Forskning tyder på att cerebrala ischemiska händelser efter aSAH-behandling är både genomgripande och intrikat, med deras förekomstmekanism och tidpunkt kategoriserad i tidig och sen debut. Tidig cerebral ischemi manifesterar sig vanligtvis inom 1-3 dagar efter aSAH-debut, främst tillskrivet faktorer som cerebral vasospasm, hemorragiskt cerebralt ödem och trombos. Svårighetsgraden av dessa lesioner kan lindras genom medicinska, endovaskulära och kirurgiska ingrepp. Omvänt uppstår fördröjd cerebral ischemi i allmänhet mellan 4 dagar till 2 veckor efter operationen, främst på grund av cerebralt ödem, inflammatoriska reaktioner, kortikal depolarisering och mikrotrombos. Att hantera fördröjd cerebral ischemi kräver vaksam patientövervakning och upprätthållande av ett stabilt cerebralt blodflöde, vilket uppnås genom att mildra effekterna av cerebralt ödem och inflammatoriska svar. Cerebral ischemi inducerar fysiologiska förändringar som nervcellsskada, apoptos, gliacellsproliferation och inflammatoriska svar, vilket potentiellt påverkar hjärnans funktion, särskilt kognitiv funktion. Följaktligen identifierar tillämpningen av vår etablerade TAPS prognostiska modell effektivt individer med högre risk för kognitiv dysfunktion och dålig prognos, vilket underlättar screeningen av potentiella interventionskandidater för denna studie.

Under de senaste åren har det vetenskapliga samfundet urskiljt mikroglias centrala roll för att bevara stabiliteten i hjärnmiljön. Genom att modulera deras aktiviteter kan graden av ischemi kontrolleras effektivt, vilket mildrar efterföljande försämringar i hjärnans funktion. Denna uppenbarelse utgör grunden för banbrytande icke-farmakologiska behandlingsstrategier. Bland dessa innovativa tillvägagångssätt har frekvensspecifik ljudterapi, särskilt med användning av 40Hz ljud och binauralt beatljud, fått stor uppmärksamhet. 40Hz-ljud inducerar gammavågor i hjärnan, kopplade till kognitiva funktioner som uppmärksamhet, minne och perception. Binaural beat audio, ett neuroakustiskt fenomen, innebär att två ljud med lite olika frekvenser introduceras i öronen, vilket får hjärnan att skapa en ny EEG-frekvens. När det gäller 40Hz-ljud är dess potentiella effektivitet nära knuten till induktionen av gammavågor, associerad med ökad fokus och informationsbehandling. Laboratoriestudier tyder på att uppspelning av 40Hz-ljud stimulerar hjärnan att producera fler gammavågor, vilket antyder dess potential att förbättra människans kognitiva funktion genom att reglera elektrisk hjärnaktivitet. Binaural beat-ljud fungerar på en mer komplicerad nivå. Hjärnan försöker "synkronisera" två ljudstycken med lite olika frekvenser, vilket genererar en ny EEG-frekvens. Detta neuroakustiska fenomen inducerar specifik hjärnaktivitet, vilket potentiellt förbättrar kognitiv funktion. Av avgörande betydelse, oavsett om det är 40Hz-ljud eller binauralt beat-ljud, kan deras effektivitet bero på hjärnans "neuroplasticitet", vilket betyder hjärnans förmåga att förändra sin struktur och funktion som svar på ihållande extern stimulering. Denna "frekvensföljande respons" inducerad av ljudstimuli kan åstadkomma neuroplasticitetsförändringar, vilket ytterligare förbättrar kognitiv funktion.

För specifika hjärnsjukdomar som Alzheimers sjukdom kan ljudterapi visa sig effektfullt. Hos Alzheimers patienter är gammavågsaktiviteten i hjärnan vanligtvis minskad, men preliminära studier tyder på att 40Hz ljudstimulering kan förbättra gammaaktiviteten, vilket potentiellt förbättrar minne och uppmärksamhet. Dessutom kan binaural beat-ljud bidra till att förbättra mentalt och fysiskt välbefinnande. Forskning tyder på att det kan modifiera hjärnans elektriska aktivitetsmönster, förbättra känslomässiga tillstånd, minska ångest och stress och förbättra sömnkvaliteten.

Sammanfattningsvis, både 40Hz-ljud och binaural beat-ljud, som potentiella icke-farmakologiska terapeutiska strategier, kräver stor uppmärksamhet från forskarvärlden. Även om den aktuella studien är i ett tidigt skede, om ljudterapi effektivt förbättrar den kognitiva dysfunktionen som är ett resultat av aneurysmal subaraknoidal blödning, kan den introducera nya möjligheter för rehabilitering av detta tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av aneurysmal subaraknoidal blödning och aneurysm säkrad
  2. Postoperativ TAPS-poäng ≥ 2 poäng
  3. Ålder: 18 år och 75 år
  4. Hörselfunktionen är inte nedsatt och ljudterapi tolereras väl
  5. informerat Samtyckt

Exklusions kriterier:

  1. Hörselnedsättning eller betydande obehag vid ljudterapi
  2. I andra kliniska prövningar inom tre månader före prövningen
  3. Gravida kvinnor och ammande kvinnor
  4. Läkemedel som kan påverka den kognitiva funktionen bör användas under studien
  5. Tidigare historia inklusive kognitiv dysfunktion eller psykisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Experimentell: Gamma Entrainment Stimulering + Standard Care
Gamma Entrainment-stimulering

Ljudassisterad terapi: få ljudterapi med en specifik enhet i 30 minuter, en gång på morgonen och på kvällen i 3 månader.

(Binaural beat-behandlingsgrupp: få binaural beat-behandling med en specifik enhet i 30 minuter, en gång på morgonen och kvällen, i 3 månader.)

Andra namn:
  • Ljudassisterad terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng < 22
Tidsram: 3 månader efter inskrivningen
3 månader efter inskrivningen
mini-mental state examination (MMSE) < 27
Tidsram: 3 månader efter inskrivningen
3 månader efter inskrivningen
modifierade Rankin-skalor (mRS) > 2
Tidsram: 3 månader efter inskrivningen
ogynnsamt resultat
3 månader efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
elektroencefalogram (EEG) indikatorer
Tidsram: 3 månader efter inskrivningen
auditory steady state evoked response (ASSR) P(50), N(100) och P(200) komponenter Frequency following responses (FFR) EEG frekvensområden för alfa, beta, delta, theta och gamma
3 månader efter inskrivningen
funktionella indikatorer för magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Tidsram: 3 månader efter inskrivningen
ALFF: Amplitud av lågfrekvent fluktuation fALFF: bråkdel Amplitud av lågfrekvent fluktuation ReHo: Regional homogenitet FC: Funktionell anslutning VMHC: Voxel-spegelvänd homotopisk anslutning FCD: Funktionell anslutningstäthet
3 månader efter inskrivningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsindikator
Tidsram: 3 månader efter inskrivningen
förekomsten av allvarliga biverkningar. Inklusive, men inte begränsat till, allvarliga fysiska eller psykiska reaktioner, allvarliga komplikationer eller andra hälsoproblem. Alla negativa händelser och allvarliga biverkningar kommer att registreras i detalj, inklusive händelsens karaktär, tid för start och slut, svårighetsgrad, samband med studiebehandling, hanteringsåtgärder och resultat.
3 månader efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studierektor: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studierektor: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studierektor: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studierektor: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studierektor: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
  • Studierektor: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv dysfunktion

Kliniska prövningar på Gamma Entrainment-stimulering

3
Prenumerera