- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06346015
Gamma Entrainment-stimulering för kognitiv dysfunktion efter aSAH (GES-aSAH)
Effektiviteten av Gamma Entrainment-stimulering för kognitiv dysfunktion efter aneurysmal subaraknoidal blödning: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH) är en neurologisk sjukdom som har fått global folkhälsofarenhet på grund av dess svårighetsgrad. Forskning tyder på att cerebrala ischemiska händelser efter aSAH-behandling är både genomgripande och intrikat, med deras förekomstmekanism och tidpunkt kategoriserad i tidig och sen debut. Tidig cerebral ischemi manifesterar sig vanligtvis inom 1-3 dagar efter aSAH-debut, främst tillskrivet faktorer som cerebral vasospasm, hemorragiskt cerebralt ödem och trombos. Svårighetsgraden av dessa lesioner kan lindras genom medicinska, endovaskulära och kirurgiska ingrepp. Omvänt uppstår fördröjd cerebral ischemi i allmänhet mellan 4 dagar till 2 veckor efter operationen, främst på grund av cerebralt ödem, inflammatoriska reaktioner, kortikal depolarisering och mikrotrombos. Att hantera fördröjd cerebral ischemi kräver vaksam patientövervakning och upprätthållande av ett stabilt cerebralt blodflöde, vilket uppnås genom att mildra effekterna av cerebralt ödem och inflammatoriska svar. Cerebral ischemi inducerar fysiologiska förändringar som nervcellsskada, apoptos, gliacellsproliferation och inflammatoriska svar, vilket potentiellt påverkar hjärnans funktion, särskilt kognitiv funktion. Följaktligen identifierar tillämpningen av vår etablerade TAPS prognostiska modell effektivt individer med högre risk för kognitiv dysfunktion och dålig prognos, vilket underlättar screeningen av potentiella interventionskandidater för denna studie.
Under de senaste åren har det vetenskapliga samfundet urskiljt mikroglias centrala roll för att bevara stabiliteten i hjärnmiljön. Genom att modulera deras aktiviteter kan graden av ischemi kontrolleras effektivt, vilket mildrar efterföljande försämringar i hjärnans funktion. Denna uppenbarelse utgör grunden för banbrytande icke-farmakologiska behandlingsstrategier. Bland dessa innovativa tillvägagångssätt har frekvensspecifik ljudterapi, särskilt med användning av 40Hz ljud och binauralt beatljud, fått stor uppmärksamhet. 40Hz-ljud inducerar gammavågor i hjärnan, kopplade till kognitiva funktioner som uppmärksamhet, minne och perception. Binaural beat audio, ett neuroakustiskt fenomen, innebär att två ljud med lite olika frekvenser introduceras i öronen, vilket får hjärnan att skapa en ny EEG-frekvens. När det gäller 40Hz-ljud är dess potentiella effektivitet nära knuten till induktionen av gammavågor, associerad med ökad fokus och informationsbehandling. Laboratoriestudier tyder på att uppspelning av 40Hz-ljud stimulerar hjärnan att producera fler gammavågor, vilket antyder dess potential att förbättra människans kognitiva funktion genom att reglera elektrisk hjärnaktivitet. Binaural beat-ljud fungerar på en mer komplicerad nivå. Hjärnan försöker "synkronisera" två ljudstycken med lite olika frekvenser, vilket genererar en ny EEG-frekvens. Detta neuroakustiska fenomen inducerar specifik hjärnaktivitet, vilket potentiellt förbättrar kognitiv funktion. Av avgörande betydelse, oavsett om det är 40Hz-ljud eller binauralt beat-ljud, kan deras effektivitet bero på hjärnans "neuroplasticitet", vilket betyder hjärnans förmåga att förändra sin struktur och funktion som svar på ihållande extern stimulering. Denna "frekvensföljande respons" inducerad av ljudstimuli kan åstadkomma neuroplasticitetsförändringar, vilket ytterligare förbättrar kognitiv funktion.
För specifika hjärnsjukdomar som Alzheimers sjukdom kan ljudterapi visa sig effektfullt. Hos Alzheimers patienter är gammavågsaktiviteten i hjärnan vanligtvis minskad, men preliminära studier tyder på att 40Hz ljudstimulering kan förbättra gammaaktiviteten, vilket potentiellt förbättrar minne och uppmärksamhet. Dessutom kan binaural beat-ljud bidra till att förbättra mentalt och fysiskt välbefinnande. Forskning tyder på att det kan modifiera hjärnans elektriska aktivitetsmönster, förbättra känslomässiga tillstånd, minska ångest och stress och förbättra sömnkvaliteten.
Sammanfattningsvis, både 40Hz-ljud och binaural beat-ljud, som potentiella icke-farmakologiska terapeutiska strategier, kräver stor uppmärksamhet från forskarvärlden. Även om den aktuella studien är i ett tidigt skede, om ljudterapi effektivt förbättrar den kognitiva dysfunktionen som är ett resultat av aneurysmal subaraknoidal blödning, kan den introducera nya möjligheter för rehabilitering av detta tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fa Lin, MD
- Telefonnummer: 13681107240
- E-post: 13681107240@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Runting Li, MD
- E-post: tt18080lrt@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av aneurysmal subaraknoidal blödning och aneurysm säkrad
- Postoperativ TAPS-poäng ≥ 2 poäng
- Ålder: 18 år och 75 år
- Hörselfunktionen är inte nedsatt och ljudterapi tolereras väl
- informerat Samtyckt
Exklusions kriterier:
- Hörselnedsättning eller betydande obehag vid ljudterapi
- I andra kliniska prövningar inom tre månader före prövningen
- Gravida kvinnor och ammande kvinnor
- Läkemedel som kan påverka den kognitiva funktionen bör användas under studien
- Tidigare historia inklusive kognitiv dysfunktion eller psykisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standardvård
|
|
Experimentell: Gamma Entrainment Stimulering + Standard Care
Gamma Entrainment-stimulering
|
Ljudassisterad terapi: få ljudterapi med en specifik enhet i 30 minuter, en gång på morgonen och på kvällen i 3 månader. (Binaural beat-behandlingsgrupp: få binaural beat-behandling med en specifik enhet i 30 minuter, en gång på morgonen och kvällen, i 3 månader.)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng < 22
Tidsram: 3 månader efter inskrivningen
|
3 månader efter inskrivningen
|
|
mini-mental state examination (MMSE) < 27
Tidsram: 3 månader efter inskrivningen
|
3 månader efter inskrivningen
|
|
modifierade Rankin-skalor (mRS) > 2
Tidsram: 3 månader efter inskrivningen
|
ogynnsamt resultat
|
3 månader efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
elektroencefalogram (EEG) indikatorer
Tidsram: 3 månader efter inskrivningen
|
auditory steady state evoked response (ASSR) P(50), N(100) och P(200) komponenter Frequency following responses (FFR) EEG frekvensområden för alfa, beta, delta, theta och gamma
|
3 månader efter inskrivningen
|
funktionella indikatorer för magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Tidsram: 3 månader efter inskrivningen
|
ALFF: Amplitud av lågfrekvent fluktuation fALFF: bråkdel Amplitud av lågfrekvent fluktuation ReHo: Regional homogenitet FC: Funktionell anslutning VMHC: Voxel-spegelvänd homotopisk anslutning FCD: Funktionell anslutningstäthet
|
3 månader efter inskrivningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhetsindikator
Tidsram: 3 månader efter inskrivningen
|
förekomsten av allvarliga biverkningar.
Inklusive, men inte begränsat till, allvarliga fysiska eller psykiska reaktioner, allvarliga komplikationer eller andra hälsoproblem.
Alla negativa händelser och allvarliga biverkningar kommer att registreras i detalj, inklusive händelsens karaktär, tid för start och slut, svårighetsgrad, samband med studiebehandling, hanteringsåtgärder och resultat.
|
3 månader efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studierektor: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studierektor: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studierektor: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studierektor: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studierektor: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
- Studierektor: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Chen X, Shi X, Wu Y, Zhou Z, Chen S, Han Y, Shan C. Gamma oscillations and application of 40-Hz audiovisual stimulation to improve brain function. Brain Behav. 2022 Dec;12(12):e2811. doi: 10.1002/brb3.2811. Epub 2022 Nov 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Intrakraniella blödningar
- Blödning
- Kognitiv dysfunktion
- Subaraknoidal blödning
Andra studie-ID-nummer
- HX-A-2023050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv dysfunktion
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
University College CorkOkändBäckensmärta | Symphysio Pubic DysfunctionIrland
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Gamma Entrainment-stimulering
-
Helen LockeUniversity of LeedsHar inte rekryterat ännuKronisk smärtaStorbritannien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringAutismspektrumstörning | Autistisk sjukdom | Fragilt X-syndrom | Aspergers syndromFörenta staterna
-
University of ManchesterUniversity of LeedsAvslutad
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, inte rekryterande
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekryteringPrematuritetFörenta staterna
-
Landstuhl Regional Medical CenterAvslutadSömnstörningar, inneboende | Sova | Sömnstörning | Sömnbrist | Sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytmTyskland
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Provinciale Hogeschool LimburgKU LeuvenAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Ventilationsfel | Postoperativ kransartärbypasstransplantation (CABG)Belgien
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutad