- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06346015
Gamma meesleuren Stimulatie voor cognitieve disfunctie na aSAH (GES-aSAH)
Werkzaamheid van gamma-entrainment-stimulatie voor cognitieve disfunctie na aneurysmale subarachnoïdale bloeding: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) is een neurologische aandoening die vanwege de ernst ervan wereldwijd tot bezorgdheid voor de volksgezondheid heeft geleid. Onderzoek wijst uit dat cerebrale ischemische gebeurtenissen na behandeling met aSAH zowel alomtegenwoordig als ingewikkeld zijn, waarbij het mechanisme en de timing ervan worden gecategoriseerd in vroege en late aanvang. Vroege cerebrale ischemie manifesteert zich doorgaans binnen 1-3 dagen na het begin van aSAH, voornamelijk toegeschreven aan factoren zoals cerebraal vasospasme, hemorragisch hersenoedeem en trombose. De ernst van deze laesies kan worden verlicht door medische, endovasculaire en chirurgische ingrepen. Omgekeerd ontstaat vertraagde cerebrale ischemie doorgaans tussen 4 dagen en 2 weken na de operatie, voornamelijk als gevolg van hersenoedeem, ontstekingsreacties, corticale depolarisatie en microtrombose. Het beheersen van vertraagde cerebrale ischemie vereist waakzame monitoring van de patiënt en het handhaven van een stabiele cerebrale bloedstroom, bereikt door het verzachten van de impact van hersenoedeem en ontstekingsreacties. Cerebrale ischemie induceert fysiologische veranderingen zoals schade aan zenuwcellen, apoptose, proliferatie van gliacellen en ontstekingsreacties, die mogelijk een impact hebben op de hersenfunctie, met name de cognitieve functie. Bijgevolg identificeert de toepassing van ons gevestigde TAPS-prognostisch model effectief individuen met een hoger risico op cognitieve disfunctie en een slechte prognose, waardoor de screening van potentiële interventiekandidaten voor deze studie wordt vergemakkelijkt.
De afgelopen jaren heeft de wetenschappelijke gemeenschap de cruciale rol van microglia bij het behoud van de stabiliteit van de hersenomgeving onderkend. Door hun activiteiten te moduleren kan de mate van ischemie effectief worden gecontroleerd, waardoor daaropvolgende stoornissen in de hersenfunctie worden verzacht. Deze onthulling vormt de basis voor baanbrekende niet-farmacologische behandelstrategieën. Van deze innovatieve benaderingen heeft frequentiespecifieke audiotherapie, met name door gebruik te maken van 40 Hz-audio en binaural beat-audio, veel aandacht gekregen. 40 Hz-audio induceert gammagolven in de hersenen, gekoppeld aan cognitieve functies zoals aandacht, geheugen en perceptie. Binaural beat-audio, een neuro-akoestisch fenomeen, houdt in dat twee geluiden met enigszins verschillende frequenties in de oren worden geïntroduceerd, waardoor de hersenen een nieuwe EEG-frequentie gaan creëren. Wat betreft 40Hz-audio is de potentiële doeltreffendheid ervan nauw verbonden met de inductie van gammagolven, geassocieerd met verhoogde focus en informatieverwerking. Laboratoriumstudies suggereren dat het afspelen van 40 Hz-audio de hersenen stimuleert om meer gammagolven te produceren, wat duidt op het potentieel ervan om de menselijke cognitieve functie te verbeteren door de elektrische hersenactiviteit te reguleren. Binaural beat-audio werkt op een ingewikkelder niveau. De hersenen proberen twee audiostukken met enigszins verschillende frequenties te "synchroniseren", waardoor een nieuwe EEG-frequentie wordt gegenereerd. Dit neuro-akoestische fenomeen induceert specifieke hersenactiviteit, waardoor de cognitieve functie mogelijk wordt verbeterd. Cruciaal is dat, of het nu gaat om 40 Hz-audio of binaural beat-audio, de werkzaamheid ervan kan afhangen van de "neuroplasticiteit" van de hersenen, wat duidt op het vermogen van de hersenen om de structuur en functie ervan te veranderen als reactie op aanhoudende externe stimulatie. Deze "frequentievolgende respons", geïnduceerd door audiostimuli, kan veranderingen in de neuroplasticiteit teweegbrengen, waardoor de cognitieve functie verder wordt verbeterd.
Voor specifieke hersenaandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer kan audiotherapie impactvol zijn. Bij Alzheimerpatiënten is de gammagolfactiviteit in de hersenen doorgaans verminderd, maar uit voorlopige onderzoeken blijkt dat 40 Hz audiostimulatie de gammaactiviteit kan versterken, waardoor mogelijk het geheugen en de aandacht kunnen worden verbeterd. Bovendien kan binaural beat-audio bijdragen aan het verbeteren van het mentale en fysieke welzijn. Uit onderzoek blijkt dat het het elektrische activiteitspatroon van de hersenen kan wijzigen, de emotionele toestand kan verbeteren, angst en stress kan verminderen en de slaapkwaliteit kan verbeteren.
Concluderend verdienen zowel 40Hz-audio als binaural beat-audio, als potentiële niet-farmacologische therapeutische strategieën, brede aandacht van de onderzoeksgemeenschap. Hoewel het huidige onderzoek zich nog in de beginfase bevindt, zou audiotherapie, als het de cognitieve disfunctie als gevolg van een aneurysmale subarachnoïdale bloeding effectief zou verbeteren, nieuwe mogelijkheden kunnen introduceren voor de revalidatie van deze aandoening.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fa Lin, MD
- Telefoonnummer: 13681107240
- E-mail: 13681107240@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Runting Li, MD
- E-mail: tt18080lrt@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van aneurysmatische subarachnoïdale bloeding en aneurysma beveiligd
- Postoperatieve TAPS-score ≥ 2 punten
- Leeftijd: 18 jaar en 75 jaar oud
- De gehoorfunctie wordt niet aangetast en audiotherapie wordt goed verdragen
- geïnformeerd. Toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Gehoorverlies of aanzienlijk ongemak bij audiotherapie
- In andere klinische onderzoeken binnen drie maanden vóór het onderzoek
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Tijdens het onderzoek moeten medicijnen worden gebruikt die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden
- Voorgeschiedenis inclusief cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
|
|
|
Experimenteel: Gamma meesleurstimulatie + standaardzorg
Gamma meesleuringsstimulatie
|
Audioondersteunde therapie: ontvang audiotherapie met een specifiek apparaat gedurende 30 minuten, één keer 's ochtends en 's avonds gedurende 3 maanden. (Binaural beat-behandelingsgroep: ontvang een binaural beat-behandeling met een specifiek apparaat gedurende 30 minuten, eenmaal 's ochtends en 's avonds, gedurende 3 maanden.)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scoort <22
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
3 maanden na inschrijving
|
|
|
mini-mentale staatsexamen (MMSE) < 27
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
3 maanden na inschrijving
|
|
|
gemodificeerde Rankin-schalen (mRS) > 2
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
ongunstige uitkomst
|
3 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
elektro-encefalogram (EEG)-indicatoren
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
auditieve steady state opgewekte respons (ASSR) P(50), N(100) en P(200) componenten Frequentie volgende responsen (FFR's) EEG-frequentiebereiken van alfa, bèta, delta, theta en gamma
|
3 maanden na inschrijving
|
|
functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-indicatoren
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
ALFF: Amplitude van laagfrequente fluctuatie fALFF: fractionele amplitude van laagfrequente fluctuatie ReHo: Regionale homogeniteit FC: Functionele connectiviteit VMHC: Voxel-gespiegelde homotopische connectiviteit FCD: Functionele connectiviteitsdichtheid
|
3 maanden na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsindicator
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
het optreden van ernstige bijwerkingen.
Inclusief, maar niet beperkt tot, ernstige lichamelijke of psychologische reacties, ernstige complicaties of andere gezondheidsproblemen.
Alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zullen in detail worden geregistreerd, inclusief de aard van de gebeurtenis, het tijdstip van aanvang en einde, de ernst, het verband met de onderzoeksbehandeling, beheersmaatregelen en het resultaat.
|
3 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studie directeur: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studie directeur: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studie directeur: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studie directeur: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studie directeur: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
- Studie directeur: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Chen X, Shi X, Wu Y, Zhou Z, Chen S, Han Y, Shan C. Gamma oscillations and application of 40-Hz audiovisual stimulation to improve brain function. Brain Behav. 2022 Dec;12(12):e2811. doi: 10.1002/brb3.2811. Epub 2022 Nov 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Intracraniële bloedingen
- Bloeding
- Cognitieve disfunctie
- Subarachnoïdale bloeding
Andere studie-ID-nummers
- HX-A-2023050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .