Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gamma meesleuren Stimulatie voor cognitieve disfunctie na aSAH (GES-aSAH)

28 maart 2024 bijgewerkt door: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Werkzaamheid van gamma-entrainment-stimulatie voor cognitieve disfunctie na aneurysmale subarachnoïdale bloeding: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken en te verifiëren of 40 Hz-audio en binaural beat 40 Hz-audio de postoperatieve cognitieve disfunctie kunnen verbeteren die wordt waargenomen bij patiënten met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum. Patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding werden geselecteerd en gerandomiseerd in een interventiegroep (audio-adjuvante groep) en een controlegroep (conventionele behandelingsgroep). Patiënten in de interventiegroep krijgen na de operatie audiotherapie en patiënten in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg. EEG-, fMRI- en mRS-scores werden geëvalueerd na 3 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) is een neurologische aandoening die vanwege de ernst ervan wereldwijd tot bezorgdheid voor de volksgezondheid heeft geleid. Onderzoek wijst uit dat cerebrale ischemische gebeurtenissen na behandeling met aSAH zowel alomtegenwoordig als ingewikkeld zijn, waarbij het mechanisme en de timing ervan worden gecategoriseerd in vroege en late aanvang. Vroege cerebrale ischemie manifesteert zich doorgaans binnen 1-3 dagen na het begin van aSAH, voornamelijk toegeschreven aan factoren zoals cerebraal vasospasme, hemorragisch hersenoedeem en trombose. De ernst van deze laesies kan worden verlicht door medische, endovasculaire en chirurgische ingrepen. Omgekeerd ontstaat vertraagde cerebrale ischemie doorgaans tussen 4 dagen en 2 weken na de operatie, voornamelijk als gevolg van hersenoedeem, ontstekingsreacties, corticale depolarisatie en microtrombose. Het beheersen van vertraagde cerebrale ischemie vereist waakzame monitoring van de patiënt en het handhaven van een stabiele cerebrale bloedstroom, bereikt door het verzachten van de impact van hersenoedeem en ontstekingsreacties. Cerebrale ischemie induceert fysiologische veranderingen zoals schade aan zenuwcellen, apoptose, proliferatie van gliacellen en ontstekingsreacties, die mogelijk een impact hebben op de hersenfunctie, met name de cognitieve functie. Bijgevolg identificeert de toepassing van ons gevestigde TAPS-prognostisch model effectief individuen met een hoger risico op cognitieve disfunctie en een slechte prognose, waardoor de screening van potentiële interventiekandidaten voor deze studie wordt vergemakkelijkt.

De afgelopen jaren heeft de wetenschappelijke gemeenschap de cruciale rol van microglia bij het behoud van de stabiliteit van de hersenomgeving onderkend. Door hun activiteiten te moduleren kan de mate van ischemie effectief worden gecontroleerd, waardoor daaropvolgende stoornissen in de hersenfunctie worden verzacht. Deze onthulling vormt de basis voor baanbrekende niet-farmacologische behandelstrategieën. Van deze innovatieve benaderingen heeft frequentiespecifieke audiotherapie, met name door gebruik te maken van 40 Hz-audio en binaural beat-audio, veel aandacht gekregen. 40 Hz-audio induceert gammagolven in de hersenen, gekoppeld aan cognitieve functies zoals aandacht, geheugen en perceptie. Binaural beat-audio, een neuro-akoestisch fenomeen, houdt in dat twee geluiden met enigszins verschillende frequenties in de oren worden geïntroduceerd, waardoor de hersenen een nieuwe EEG-frequentie gaan creëren. Wat betreft 40Hz-audio is de potentiële doeltreffendheid ervan nauw verbonden met de inductie van gammagolven, geassocieerd met verhoogde focus en informatieverwerking. Laboratoriumstudies suggereren dat het afspelen van 40 Hz-audio de hersenen stimuleert om meer gammagolven te produceren, wat duidt op het potentieel ervan om de menselijke cognitieve functie te verbeteren door de elektrische hersenactiviteit te reguleren. Binaural beat-audio werkt op een ingewikkelder niveau. De hersenen proberen twee audiostukken met enigszins verschillende frequenties te "synchroniseren", waardoor een nieuwe EEG-frequentie wordt gegenereerd. Dit neuro-akoestische fenomeen induceert specifieke hersenactiviteit, waardoor de cognitieve functie mogelijk wordt verbeterd. Cruciaal is dat, of het nu gaat om 40 Hz-audio of binaural beat-audio, de werkzaamheid ervan kan afhangen van de "neuroplasticiteit" van de hersenen, wat duidt op het vermogen van de hersenen om de structuur en functie ervan te veranderen als reactie op aanhoudende externe stimulatie. Deze "frequentievolgende respons", geïnduceerd door audiostimuli, kan veranderingen in de neuroplasticiteit teweegbrengen, waardoor de cognitieve functie verder wordt verbeterd.

Voor specifieke hersenaandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer kan audiotherapie impactvol zijn. Bij Alzheimerpatiënten is de gammagolfactiviteit in de hersenen doorgaans verminderd, maar uit voorlopige onderzoeken blijkt dat 40 Hz audiostimulatie de gammaactiviteit kan versterken, waardoor mogelijk het geheugen en de aandacht kunnen worden verbeterd. Bovendien kan binaural beat-audio bijdragen aan het verbeteren van het mentale en fysieke welzijn. Uit onderzoek blijkt dat het het elektrische activiteitspatroon van de hersenen kan wijzigen, de emotionele toestand kan verbeteren, angst en stress kan verminderen en de slaapkwaliteit kan verbeteren.

Concluderend verdienen zowel 40Hz-audio als binaural beat-audio, als potentiële niet-farmacologische therapeutische strategieën, brede aandacht van de onderzoeksgemeenschap. Hoewel het huidige onderzoek zich nog in de beginfase bevindt, zou audiotherapie, als het de cognitieve disfunctie als gevolg van een aneurysmale subarachnoïdale bloeding effectief zou verbeteren, nieuwe mogelijkheden kunnen introduceren voor de revalidatie van deze aandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van aneurysmatische subarachnoïdale bloeding en aneurysma beveiligd
  2. Postoperatieve TAPS-score ≥ 2 punten
  3. Leeftijd: 18 jaar en 75 jaar oud
  4. De gehoorfunctie wordt niet aangetast en audiotherapie wordt goed verdragen
  5. geïnformeerd. Toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Gehoorverlies of aanzienlijk ongemak bij audiotherapie
  2. In andere klinische onderzoeken binnen drie maanden vóór het onderzoek
  3. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  4. Tijdens het onderzoek moeten medicijnen worden gebruikt die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden
  5. Voorgeschiedenis inclusief cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Experimenteel: Gamma meesleurstimulatie + standaardzorg
Gamma meesleuringsstimulatie

Audioondersteunde therapie: ontvang audiotherapie met een specifiek apparaat gedurende 30 minuten, één keer 's ochtends en 's avonds gedurende 3 maanden.

(Binaural beat-behandelingsgroep: ontvang een binaural beat-behandeling met een specifiek apparaat gedurende 30 minuten, eenmaal 's ochtends en 's avonds, gedurende 3 maanden.)

Andere namen:
  • Audioondersteunde therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scoort <22
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
3 maanden na inschrijving
mini-mentale staatsexamen (MMSE) < 27
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
3 maanden na inschrijving
gemodificeerde Rankin-schalen (mRS) > 2
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
ongunstige uitkomst
3 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
elektro-encefalogram (EEG)-indicatoren
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
auditieve steady state opgewekte respons (ASSR) P(50), N(100) en P(200) componenten Frequentie volgende responsen (FFR's) EEG-frequentiebereiken van alfa, bèta, delta, theta en gamma
3 maanden na inschrijving
functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-indicatoren
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
ALFF: Amplitude van laagfrequente fluctuatie fALFF: fractionele amplitude van laagfrequente fluctuatie ReHo: Regionale homogeniteit FC: Functionele connectiviteit VMHC: Voxel-gespiegelde homotopische connectiviteit FCD: Functionele connectiviteitsdichtheid
3 maanden na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsindicator
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
het optreden van ernstige bijwerkingen. Inclusief, maar niet beperkt tot, ernstige lichamelijke of psychologische reacties, ernstige complicaties of andere gezondheidsproblemen. Alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zullen in detail worden geregistreerd, inclusief de aard van de gebeurtenis, het tijdstip van aanvang en einde, de ernst, het verband met de onderzoeksbehandeling, beheersmaatregelen en het resultaat.
3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studie directeur: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studie directeur: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studie directeur: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studie directeur: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studie directeur: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
  • Studie directeur: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren