- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06346015
Gamma-intrainment-stimulaatio kognitiiviseen toimintahäiriöön aSAH:n jälkeen (GES-aSAH)
Gamma-intrainment-stimulaation teho kognitiiviseen toimintahäiriöön aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH) on neurologinen sairaus, joka on aiheuttanut maailmanlaajuista kansanterveyspelkoa sen vakavuuden vuoksi. Tutkimukset osoittavat, että aSAH-hoidon jälkeiset aivoiskeemiset tapahtumat ovat sekä leviäviä että monimutkaisia, ja niiden esiintymismekanismi ja ajoitus on luokiteltu varhaiseen ja myöhäiseen alkamiseen. Varhainen aivoiskemia ilmenee tyypillisesti 1-3 päivän kuluessa aSAH:n puhkeamisesta, mikä johtuu ensisijaisesti tekijöistä, kuten aivojen vasospasmista, verenvuotoisesta aivoturvotuksesta ja tromboosista. Näiden vaurioiden vakavuutta voidaan lievittää lääketieteellisillä, endovaskulaarisilla ja kirurgisilla toimenpiteillä. Sitä vastoin viivästynyt aivoiskemia ilmaantuu yleensä 4 päivän ja 2 viikon välillä leikkauksen jälkeen, mikä johtuu pääasiassa aivoturvotuksesta, tulehdusreaktioista, aivokuoren depolarisaatiosta ja mikrotromboosista. Viivästyneen aivoiskemian hallinta edellyttää tarkkaavaista potilaan seurantaa ja vakaan aivoverenkierron ylläpitämistä, mikä saavutetaan lieventämällä aivoturvotuksen ja tulehdusvasteiden vaikutusta. Aivoiskemia indusoi fysiologisia muutoksia, kuten hermosoluvaurioita, apoptoosia, gliasolujen lisääntymistä ja tulehdusvasteita, mikä saattaa vaikuttaa aivojen toimintaan, erityisesti kognitiiviseen toimintaan. Näin ollen vakiintuneen TAPS-ennustemallimme soveltaminen tunnistaa tehokkaasti henkilöt, joilla on suurempi riski saada kognitiivinen toimintahäiriö ja huono ennuste, mikä helpottaa mahdollisten interventioehdokkaiden seulontaa tähän tutkimukseen.
Viime vuosina tiedeyhteisö on havainnut mikroglian keskeisen roolin aivoympäristön vakauden säilyttämisessä. Moduloimalla niiden toimintaa iskemian astetta voidaan tehokkaasti hallita, mikä vähentää myöhempiä aivojen toiminnan häiriöitä. Tämä ilmoitus muodostaa perustan uraauurtaville ei-lääketieteellisille hoitostrategioille. Näistä innovatiivisista lähestymistavoista taajuusspesifinen ääniterapia, jossa käytetään erityisesti 40 Hz:n ääntä ja binauraalista rytmiääntä, on kerännyt merkittävää huomiota. 40 Hz:n ääni indusoi aivoissa gammaaaltoja, jotka liittyvät kognitiivisiin toimintoihin, kuten huomio, muisti ja havainto. Binauraalinen beat-ääni, neuroakustinen ilmiö, sisältää kahden hieman eri taajuisen äänen tuomisen korviin, mikä saa aivot luomaan uuden EEG-taajuuden. Mitä tulee 40 Hz:n ääneen, sen potentiaalinen tehokkuus on tiiviisti sidoksissa gamma-aaltojen induktioon, joka liittyy kohonneeseen tarkennukseen ja tiedonkäsittelyyn. Laboratoriotutkimukset viittaavat siihen, että 40 Hz:n äänen toistaminen stimuloi aivoja tuottamaan enemmän gammaaaltoja, mikä viittaa sen potentiaaliin parantaa ihmisen kognitiivista toimintaa säätelemällä aivojen sähköistä toimintaa. Binauraalinen beat-ääni toimii monimutkaisemmalla tasolla. Aivot yrittävät "synkronoida" kaksi äänikappaletta hieman eri taajuuksilla, jolloin syntyy uusi EEG-taajuus. Tämä neuroakustinen ilmiö indusoi spesifistä aivotoimintaa, mikä mahdollisesti parantaa kognitiivista toimintaa. Ratkaisevaa, olipa kyseessä 40 Hz:n ääni tai binauraalinen rytmiääni, niiden tehokkuus voi riippua aivojen "neuroplastisuudesta", mikä tarkoittaa aivojen kykyä muuttaa rakennettaan ja toimintaansa vasteena jatkuvalle ulkoiselle stimulaatiolle. Tämä ääniärsykkeiden aiheuttama "taajuutta seuraava vaste" voi saada aikaan muutoksia neuroplastisuudessa, mikä edelleen parantaa kognitiivista toimintaa.
Tietyissä aivosairauksissa, kuten Alzheimerin taudissa, ääniterapia voi osoittautua tehokkaaksi. Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla aivojen gammaaaltoaktiivisuus on tyypillisesti vähentynyt, mutta alustavat tutkimukset osoittavat, että 40 Hz:n äänistimulaatio voi tehostaa gammaaktiivisuutta, mikä saattaa parantaa muistia ja tarkkaavaisuutta. Lisäksi binauraalinen beat-ääni voi osaltaan parantaa henkistä ja fyysistä hyvinvointia. Tutkimukset viittaavat siihen, että se voi muuttaa aivojen sähköistä toimintamallia, parantaa tunnetiloja, vähentää ahdistusta ja stressiä sekä parantaa unen laatua.
Yhteenvetona voidaan todeta, että sekä 40 Hz:n ääni että binauraalinen rytmiääni mahdollisina ei-farmakologisina terapeuttisina strategioina ansaitsevat tutkimusyhteisön laajan huomion. Vaikka nykyinen tutkimus on alkuvaiheessa, jos ääniterapia parantaa tehokkaasti aneurysmaalisesta subarachnoidisesta verenvuodosta johtuvaa kognitiivista toimintahäiriötä, se voi tuoda uusia mahdollisuuksia tämän tilan kuntouttamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fa Lin, MD
- Puhelinnumero: 13681107240
- Sähköposti: 13681107240@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Runting Li, MD
- Sähköposti: tt18080lrt@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon ja aneurysman diagnoosi varmistettu
- Leikkauksen jälkeinen TAPS-pistemäärä ≥ 2 pistettä
- Ikäraja: 18 vuotta ja 75 vuotta vanha
- Kuulotoiminta ei ole heikentynyt ja ääniterapia on hyvin siedetty
- ilmoitti Consented
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulon heikkeneminen tai merkittävä epämukavuus ääniterapiassa
- Muissa kliinisissä tutkimuksissa kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Tutkimuksen aikana tulee käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
- Aikaisempi historia, mukaan lukien kognitiivinen toimintahäiriö tai mielisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
|
|
|
Kokeellinen: Gamma Entrainment Stimulation + Standard Care
Gamma Entrainment Stimulation
|
Ääniavusteinen terapia: saa ääniterapiaa tietyllä laitteella 30 minuutin ajan, kerran aamulla ja illalla 3 kuukauden ajan. (Binauraalinen lyöntihoitoryhmä: saa binauraalista lyöntihoitoa tietyllä laitteella 30 minuutin ajan, kerran aamulla ja illalla, 3 kuukauden ajan.)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet < 22
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
|
mielentilatutkimus (MMSE) < 27
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
|
modifioidut Rankin-asteikot (mRS) > 2
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
epäsuotuisa lopputulos
|
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elektroenkefalogrammin (EEG) indikaattorit
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
kuulon vakaan tilan herätetty vaste (ASSR) P(50), N(100) ja P(200) komponentit Frequency follow responses (FFR) EEG-taajuusalueet alfa, beeta, delta, theta ja gamma
|
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
toimivat magneettikuvaus (fMRI) -indikaattorit
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
ALFF: Matalataajuisen vaihtelun amplitudi fALFF: Matalan taajuuden vaihtelun murto-amplitudi ReHo: Alueellinen homogeenisuus FC: Funktionaalinen liitettävyys VMHC: Voxel Mirrored Homotopic Connectivity FCD: Functional Connectivity Density
|
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusilmaisin
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
vakavien haittatapahtumien esiintyminen.
Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakavat fyysiset tai psyykkiset reaktiot, vakavat komplikaatiot tai muut terveysongelmat.
Kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat kirjataan yksityiskohtaisesti, mukaan lukien tapahtuman luonne, alkamis- ja päättymisaika, vakavuus, yhteys tutkimushoitoon, hoitotoimenpiteet ja tulos.
|
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Opintojohtaja: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Opintojohtaja: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Opintojohtaja: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Opintojohtaja: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Opintojohtaja: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
- Opintojohtaja: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Chen X, Shi X, Wu Y, Zhou Z, Chen S, Han Y, Shan C. Gamma oscillations and application of 40-Hz audiovisual stimulation to improve brain function. Brain Behav. 2022 Dec;12(12):e2811. doi: 10.1002/brb3.2811. Epub 2022 Nov 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Subaraknoidiverenvuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX-A-2023050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .