Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gamma-intrainment-stimulaatio kognitiiviseen toimintahäiriöön aSAH:n jälkeen (GES-aSAH)

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Gamma-intrainment-stimulaation teho kognitiiviseen toimintahäiriöön aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja varmistaa, voivatko 40 Hz:n ääni ja binauraalinen 40 Hz:n ääni parantaa leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintahäiriötä, jota havaitaan potilailla, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto. Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaat, joilla oli aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto, valittiin ja satunnaistettiin interventioryhmään (audioadjuvanttiryhmä) ja kontrolliryhmään (tavanomainen hoitoryhmä). Interventioryhmän potilaat saavat ääniterapiaa leikkauksen jälkeen ja kontrolliryhmän potilaat normaalia hoitoa. EEG-, fMRI- ja mRS-pisteet arvioitiin 3 kuukauden seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH) on neurologinen sairaus, joka on aiheuttanut maailmanlaajuista kansanterveyspelkoa sen vakavuuden vuoksi. Tutkimukset osoittavat, että aSAH-hoidon jälkeiset aivoiskeemiset tapahtumat ovat sekä leviäviä että monimutkaisia, ja niiden esiintymismekanismi ja ajoitus on luokiteltu varhaiseen ja myöhäiseen alkamiseen. Varhainen aivoiskemia ilmenee tyypillisesti 1-3 päivän kuluessa aSAH:n puhkeamisesta, mikä johtuu ensisijaisesti tekijöistä, kuten aivojen vasospasmista, verenvuotoisesta aivoturvotuksesta ja tromboosista. Näiden vaurioiden vakavuutta voidaan lievittää lääketieteellisillä, endovaskulaarisilla ja kirurgisilla toimenpiteillä. Sitä vastoin viivästynyt aivoiskemia ilmaantuu yleensä 4 päivän ja 2 viikon välillä leikkauksen jälkeen, mikä johtuu pääasiassa aivoturvotuksesta, tulehdusreaktioista, aivokuoren depolarisaatiosta ja mikrotromboosista. Viivästyneen aivoiskemian hallinta edellyttää tarkkaavaista potilaan seurantaa ja vakaan aivoverenkierron ylläpitämistä, mikä saavutetaan lieventämällä aivoturvotuksen ja tulehdusvasteiden vaikutusta. Aivoiskemia indusoi fysiologisia muutoksia, kuten hermosoluvaurioita, apoptoosia, gliasolujen lisääntymistä ja tulehdusvasteita, mikä saattaa vaikuttaa aivojen toimintaan, erityisesti kognitiiviseen toimintaan. Näin ollen vakiintuneen TAPS-ennustemallimme soveltaminen tunnistaa tehokkaasti henkilöt, joilla on suurempi riski saada kognitiivinen toimintahäiriö ja huono ennuste, mikä helpottaa mahdollisten interventioehdokkaiden seulontaa tähän tutkimukseen.

Viime vuosina tiedeyhteisö on havainnut mikroglian keskeisen roolin aivoympäristön vakauden säilyttämisessä. Moduloimalla niiden toimintaa iskemian astetta voidaan tehokkaasti hallita, mikä vähentää myöhempiä aivojen toiminnan häiriöitä. Tämä ilmoitus muodostaa perustan uraauurtaville ei-lääketieteellisille hoitostrategioille. Näistä innovatiivisista lähestymistavoista taajuusspesifinen ääniterapia, jossa käytetään erityisesti 40 Hz:n ääntä ja binauraalista rytmiääntä, on kerännyt merkittävää huomiota. 40 Hz:n ääni indusoi aivoissa gammaaaltoja, jotka liittyvät kognitiivisiin toimintoihin, kuten huomio, muisti ja havainto. Binauraalinen beat-ääni, neuroakustinen ilmiö, sisältää kahden hieman eri taajuisen äänen tuomisen korviin, mikä saa aivot luomaan uuden EEG-taajuuden. Mitä tulee 40 Hz:n ääneen, sen potentiaalinen tehokkuus on tiiviisti sidoksissa gamma-aaltojen induktioon, joka liittyy kohonneeseen tarkennukseen ja tiedonkäsittelyyn. Laboratoriotutkimukset viittaavat siihen, että 40 Hz:n äänen toistaminen stimuloi aivoja tuottamaan enemmän gammaaaltoja, mikä viittaa sen potentiaaliin parantaa ihmisen kognitiivista toimintaa säätelemällä aivojen sähköistä toimintaa. Binauraalinen beat-ääni toimii monimutkaisemmalla tasolla. Aivot yrittävät "synkronoida" kaksi äänikappaletta hieman eri taajuuksilla, jolloin syntyy uusi EEG-taajuus. Tämä neuroakustinen ilmiö indusoi spesifistä aivotoimintaa, mikä mahdollisesti parantaa kognitiivista toimintaa. Ratkaisevaa, olipa kyseessä 40 Hz:n ääni tai binauraalinen rytmiääni, niiden tehokkuus voi riippua aivojen "neuroplastisuudesta", mikä tarkoittaa aivojen kykyä muuttaa rakennettaan ja toimintaansa vasteena jatkuvalle ulkoiselle stimulaatiolle. Tämä ääniärsykkeiden aiheuttama "taajuutta seuraava vaste" voi saada aikaan muutoksia neuroplastisuudessa, mikä edelleen parantaa kognitiivista toimintaa.

Tietyissä aivosairauksissa, kuten Alzheimerin taudissa, ääniterapia voi osoittautua tehokkaaksi. Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla aivojen gammaaaltoaktiivisuus on tyypillisesti vähentynyt, mutta alustavat tutkimukset osoittavat, että 40 Hz:n äänistimulaatio voi tehostaa gammaaktiivisuutta, mikä saattaa parantaa muistia ja tarkkaavaisuutta. Lisäksi binauraalinen beat-ääni voi osaltaan parantaa henkistä ja fyysistä hyvinvointia. Tutkimukset viittaavat siihen, että se voi muuttaa aivojen sähköistä toimintamallia, parantaa tunnetiloja, vähentää ahdistusta ja stressiä sekä parantaa unen laatua.

Yhteenvetona voidaan todeta, että sekä 40 Hz:n ääni että binauraalinen rytmiääni mahdollisina ei-farmakologisina terapeuttisina strategioina ansaitsevat tutkimusyhteisön laajan huomion. Vaikka nykyinen tutkimus on alkuvaiheessa, jos ääniterapia parantaa tehokkaasti aneurysmaalisesta subarachnoidisesta verenvuodosta johtuvaa kognitiivista toimintahäiriötä, se voi tuoda uusia mahdollisuuksia tämän tilan kuntouttamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon ja aneurysman diagnoosi varmistettu
  2. Leikkauksen jälkeinen TAPS-pistemäärä ≥ 2 pistettä
  3. Ikäraja: 18 vuotta ja 75 vuotta vanha
  4. Kuulotoiminta ei ole heikentynyt ja ääniterapia on hyvin siedetty
  5. ilmoitti Consented

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuulon heikkeneminen tai merkittävä epämukavuus ääniterapiassa
  2. Muissa kliinisissä tutkimuksissa kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  3. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  4. Tutkimuksen aikana tulee käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
  5. Aikaisempi historia, mukaan lukien kognitiivinen toimintahäiriö tai mielisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kokeellinen: Gamma Entrainment Stimulation + Standard Care
Gamma Entrainment Stimulation

Ääniavusteinen terapia: saa ääniterapiaa tietyllä laitteella 30 minuutin ajan, kerran aamulla ja illalla 3 kuukauden ajan.

(Binauraalinen lyöntihoitoryhmä: saa binauraalista lyöntihoitoa tietyllä laitteella 30 minuutin ajan, kerran aamulla ja illalla, 3 kuukauden ajan.)

Muut nimet:
  • Ääniavusteinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet < 22
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
mielentilatutkimus (MMSE) < 27
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
modifioidut Rankin-asteikot (mRS) > 2
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
epäsuotuisa lopputulos
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elektroenkefalogrammin (EEG) indikaattorit
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
kuulon vakaan tilan herätetty vaste (ASSR) P(50), N(100) ja P(200) komponentit Frequency follow responses (FFR) EEG-taajuusalueet alfa, beeta, delta, theta ja gamma
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
toimivat magneettikuvaus (fMRI) -indikaattorit
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
ALFF: Matalataajuisen vaihtelun amplitudi fALFF: Matalan taajuuden vaihtelun murto-amplitudi ReHo: Alueellinen homogeenisuus FC: Funktionaalinen liitettävyys VMHC: Voxel Mirrored Homotopic Connectivity FCD: Functional Connectivity Density
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusilmaisin
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
vakavien haittatapahtumien esiintyminen. Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakavat fyysiset tai psyykkiset reaktiot, vakavat komplikaatiot tai muut terveysongelmat. Kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat kirjataan yksityiskohtaisesti, mukaan lukien tapahtuman luonne, alkamis- ja päättymisaika, vakavuus, yhteys tutkimushoitoon, hoitotoimenpiteet ja tulos.
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Opintojohtaja: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Opintojohtaja: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Opintojohtaja: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Opintojohtaja: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Opintojohtaja: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
  • Opintojohtaja: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa