Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja porywania gamma w przypadku zaburzeń poznawczych po aSAH (GES-aSAH)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Skuteczność stymulacji porywaniem promieni gamma w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych po tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie i zweryfikowanie, czy dźwięk 40 Hz i dźwięk różnicowy 40 Hz mogą złagodzić pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych obserwowane u pacjentów z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym. Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem klinicznym. Wybrano pacjentów z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym i przydzielono losowo do grupy interwencyjnej (grupa wspomagająca audio) i grupy kontrolnej (grupa leczenia konwencjonalnego). Pacjenci z grupy interwencyjnej po operacji zostaną poddani terapii audio, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę. Po 3 miesiącach obserwacji oceniano wyniki EEG, fMRI i mRS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tętniakowy krwotok podpajęczynówkowy (aSAH) to choroba neurologiczna, która ze względu na swój ciężkość budzi obawy zdrowia publicznego na całym świecie. Badania wskazują, że zdarzenia niedokrwienne mózgu po leczeniu aSAH są zarówno rozległe, jak i złożone, a mechanizm ich występowania i czas ich występowania dzieli się na wczesny i późny początek. Wczesne niedokrwienie mózgu zwykle objawia się w ciągu 1–3 dni od wystąpienia aSAH i przypisuje się je głównie czynnikom takim jak skurcz naczyń mózgowych, krwotoczny obrzęk mózgu i zakrzepica. Nasilenie tych zmian można złagodzić poprzez interwencje medyczne, wewnątrznaczyniowe i chirurgiczne. I odwrotnie, opóźnione niedokrwienie mózgu zwykle pojawia się w czasie od 4 dni do 2 tygodni po operacji i wynika głównie z obrzęku mózgu, reakcji zapalnych, depolaryzacji kory mózgowej i mikrozakrzepicy. Leczenie opóźnionego niedokrwienia mózgu wymaga uważnego monitorowania pacjenta i utrzymywania stabilnego mózgowego przepływu krwi, co można osiągnąć poprzez łagodzenie wpływu obrzęku mózgu i reakcji zapalnych. Niedokrwienie mózgu wywołuje zmiany fizjologiczne, takie jak uszkodzenie komórek nerwowych, apoptoza, proliferacja komórek glejowych i reakcje zapalne, potencjalnie wpływając na funkcjonowanie mózgu, zwłaszcza funkcje poznawcze. W związku z tym zastosowanie naszego ustalonego modelu prognostycznego TAPS skutecznie identyfikuje osoby o większym ryzyku dysfunkcji poznawczych i złym rokowaniu, ułatwiając selekcję potencjalnych kandydatów na interwencję w tym badaniu.

W ostatnich latach społeczność naukowa dostrzegła kluczową rolę mikrogleju w zachowaniu stabilności środowiska mózgu. Modulując ich działanie, można skutecznie kontrolować stopień niedokrwienia, łagodząc późniejsze upośledzenie funkcji mózgu. To odkrycie stanowi podstawę pionierskich strategii leczenia niefarmakologicznego. Wśród tych innowacyjnych podejść duże zainteresowanie wzbudziła audioterapia specyficzna dla częstotliwości, w szczególności wykorzystująca dźwięk o częstotliwości 40 Hz i dźwięk różnicowy. Dźwięk 40 Hz indukuje fale gamma w mózgu, powiązane z funkcjami poznawczymi, takimi jak uwaga, pamięć i percepcja. Dźwięk różnicowy, zjawisko neuroakustyczne, polega na wprowadzeniu do uszu dwóch dźwięków o nieco różnych częstotliwościach, co powoduje, że mózg tworzy nową częstotliwość EEG. Jeśli chodzi o dźwięk 40 Hz, jego potencjalna skuteczność jest ściśle powiązana z indukcją fal gamma, związaną ze zwiększoną koncentracją i przetwarzaniem informacji. Badania laboratoryjne sugerują, że odtwarzanie dźwięku o częstotliwości 40 Hz stymuluje mózg do wytwarzania większej liczby fal gamma, co wskazuje na jego potencjał w zakresie poprawy funkcji poznawczych człowieka poprzez regulację elektrycznej aktywności mózgu. Dźwięk dudnień różnicowych działa na bardziej skomplikowanym poziomie. Mózg próbuje „zsynchronizować” dwa fragmenty audio o nieco różnych częstotliwościach, generując nową częstotliwość EEG. To zjawisko neuroakustyczne indukuje specyficzną aktywność mózgu, potencjalnie poprawiając funkcje poznawcze. Co najważniejsze, niezależnie od tego, czy chodzi o dźwięk o częstotliwości 40 Hz, czy o dudnienie różnicowe, ich skuteczność może zależeć od „neuroplastyczności” mózgu, co oznacza zdolność mózgu do zmiany swojej struktury i funkcji w odpowiedzi na długotrwałą stymulację zewnętrzną. Ta „reakcja podążania za częstotliwością” indukowana przez bodźce dźwiękowe może powodować zmiany neuroplastyczności, jeszcze bardziej wzmacniając funkcje poznawcze.

W przypadku określonych zaburzeń mózgu, takich jak choroba Alzheimera, skuteczna może okazać się terapia audio. U pacjentów z chorobą Alzheimera aktywność fal gamma w mózgu jest zazwyczaj zmniejszona, ale wstępne badania wskazują, że stymulacja dźwiękiem o częstotliwości 40 Hz może zwiększyć aktywność fal gamma, potencjalnie poprawiając pamięć i uwagę. Co więcej, dźwięk dudnienia różnicowego może przyczynić się do poprawy samopoczucia psychicznego i fizycznego. Badania sugerują, że może modyfikować wzór aktywności elektrycznej mózgu, poprawiając stany emocjonalne, zmniejszając lęk i stres oraz poprawiając jakość snu.

Podsumowując, zarówno dźwięk 40 Hz, jak i dźwięk dudnień różnicowych, jako potencjalne niefarmakologiczne strategie terapeutyczne, zasługują na szerokie zainteresowanie społeczności badawczej. Chociaż obecne badanie jest na wczesnym etapie, jeśli audioterapia skutecznie złagodzi dysfunkcje poznawcze wynikające z tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego, może wprowadzić nowe możliwości rehabilitacji tego schorzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego i tętniaka zabezpieczone
  2. Wynik pooperacyjny w skali TAPS ≥ 2 punkty
  3. Wiek: 18 lat i 75 lat
  4. Funkcja słuchu nie jest zaburzona, a audioterapia jest dobrze tolerowana
  5. poinformował Wyraził zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie słuchu lub znaczny dyskomfort podczas terapii audio
  2. W innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy przed badaniem
  3. Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
  4. W trakcie badania należy stosować leki mogące wpływać na funkcje poznawcze
  5. Wcześniejsza historia, w tym zaburzenia funkcji poznawczych lub choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Eksperymentalny: Stymulacja porwania gamma + opieka standardowa
Stymulacja porywania gamma

Terapia wspomagana dźwiękiem: korzystaj z terapii audio specjalnym urządzeniem przez 30 minut, rano i wieczorem, przez 3 miesiące.

(Grupa leczona dudnieniami różnicowymi: poddawaj terapii dudnieniami różnicowymi za pomocą specjalnego urządzenia przez 30 minut, rano i wieczorem, przez 3 miesiące.)

Inne nazwy:
  • Terapia wspomagana dźwiękiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) < 22
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rejestracji
po 3 miesiącach od rejestracji
badanie mini-stanu psychicznego (MMSE) < 27
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rejestracji
po 3 miesiącach od rejestracji
zmodyfikowana skala Rankina (mRS) > 2
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rejestracji
niekorzystny wynik
po 3 miesiącach od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rejestracji
słuchowa odpowiedź wywołana w stanie ustalonym (ASSR) Składniki P(50), N(100) i P(200) Odpowiedzi częstotliwościowe (FFR) Zakresy częstotliwości EEG alfa, beta, delta, theta i gamma
po 3 miesiącach od rejestracji
funkcjonalne wskaźniki rezonansu magnetycznego (fMRI).
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rejestracji
ALFF: Amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości fALFF: Ułamkowa amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości ReHo: Homogeniczność regionalna FC: Łączność funkcjonalna VMHC: Łączność homotopowa z odbiciem woksela FCD: Gęstość połączeń funkcjonalnych
po 3 miesiącach od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rejestracji
wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych. W tym między innymi poważne reakcje fizyczne lub psychiczne, poważne powikłania lub inne problemy zdrowotne. Wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zostaną szczegółowo odnotowane, włączając charakter zdarzenia, czas rozpoczęcia i zakończenia, ciężkość, powiązanie z badanym leczeniem, środki postępowania i wynik.
po 3 miesiącach od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Dyrektor Studium: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Dyrektor Studium: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Dyrektor Studium: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Dyrektor Studium: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Dyrektor Studium: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
  • Dyrektor Studium: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Stymulacja porywania gamma

Subskrybuj