- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06346015
Stymulacja porywania gamma w przypadku zaburzeń poznawczych po aSAH (GES-aSAH)
Skuteczność stymulacji porywaniem promieni gamma w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych po tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętniakowy krwotok podpajęczynówkowy (aSAH) to choroba neurologiczna, która ze względu na swój ciężkość budzi obawy zdrowia publicznego na całym świecie. Badania wskazują, że zdarzenia niedokrwienne mózgu po leczeniu aSAH są zarówno rozległe, jak i złożone, a mechanizm ich występowania i czas ich występowania dzieli się na wczesny i późny początek. Wczesne niedokrwienie mózgu zwykle objawia się w ciągu 1–3 dni od wystąpienia aSAH i przypisuje się je głównie czynnikom takim jak skurcz naczyń mózgowych, krwotoczny obrzęk mózgu i zakrzepica. Nasilenie tych zmian można złagodzić poprzez interwencje medyczne, wewnątrznaczyniowe i chirurgiczne. I odwrotnie, opóźnione niedokrwienie mózgu zwykle pojawia się w czasie od 4 dni do 2 tygodni po operacji i wynika głównie z obrzęku mózgu, reakcji zapalnych, depolaryzacji kory mózgowej i mikrozakrzepicy. Leczenie opóźnionego niedokrwienia mózgu wymaga uważnego monitorowania pacjenta i utrzymywania stabilnego mózgowego przepływu krwi, co można osiągnąć poprzez łagodzenie wpływu obrzęku mózgu i reakcji zapalnych. Niedokrwienie mózgu wywołuje zmiany fizjologiczne, takie jak uszkodzenie komórek nerwowych, apoptoza, proliferacja komórek glejowych i reakcje zapalne, potencjalnie wpływając na funkcjonowanie mózgu, zwłaszcza funkcje poznawcze. W związku z tym zastosowanie naszego ustalonego modelu prognostycznego TAPS skutecznie identyfikuje osoby o większym ryzyku dysfunkcji poznawczych i złym rokowaniu, ułatwiając selekcję potencjalnych kandydatów na interwencję w tym badaniu.
W ostatnich latach społeczność naukowa dostrzegła kluczową rolę mikrogleju w zachowaniu stabilności środowiska mózgu. Modulując ich działanie, można skutecznie kontrolować stopień niedokrwienia, łagodząc późniejsze upośledzenie funkcji mózgu. To odkrycie stanowi podstawę pionierskich strategii leczenia niefarmakologicznego. Wśród tych innowacyjnych podejść duże zainteresowanie wzbudziła audioterapia specyficzna dla częstotliwości, w szczególności wykorzystująca dźwięk o częstotliwości 40 Hz i dźwięk różnicowy. Dźwięk 40 Hz indukuje fale gamma w mózgu, powiązane z funkcjami poznawczymi, takimi jak uwaga, pamięć i percepcja. Dźwięk różnicowy, zjawisko neuroakustyczne, polega na wprowadzeniu do uszu dwóch dźwięków o nieco różnych częstotliwościach, co powoduje, że mózg tworzy nową częstotliwość EEG. Jeśli chodzi o dźwięk 40 Hz, jego potencjalna skuteczność jest ściśle powiązana z indukcją fal gamma, związaną ze zwiększoną koncentracją i przetwarzaniem informacji. Badania laboratoryjne sugerują, że odtwarzanie dźwięku o częstotliwości 40 Hz stymuluje mózg do wytwarzania większej liczby fal gamma, co wskazuje na jego potencjał w zakresie poprawy funkcji poznawczych człowieka poprzez regulację elektrycznej aktywności mózgu. Dźwięk dudnień różnicowych działa na bardziej skomplikowanym poziomie. Mózg próbuje „zsynchronizować” dwa fragmenty audio o nieco różnych częstotliwościach, generując nową częstotliwość EEG. To zjawisko neuroakustyczne indukuje specyficzną aktywność mózgu, potencjalnie poprawiając funkcje poznawcze. Co najważniejsze, niezależnie od tego, czy chodzi o dźwięk o częstotliwości 40 Hz, czy o dudnienie różnicowe, ich skuteczność może zależeć od „neuroplastyczności” mózgu, co oznacza zdolność mózgu do zmiany swojej struktury i funkcji w odpowiedzi na długotrwałą stymulację zewnętrzną. Ta „reakcja podążania za częstotliwością” indukowana przez bodźce dźwiękowe może powodować zmiany neuroplastyczności, jeszcze bardziej wzmacniając funkcje poznawcze.
W przypadku określonych zaburzeń mózgu, takich jak choroba Alzheimera, skuteczna może okazać się terapia audio. U pacjentów z chorobą Alzheimera aktywność fal gamma w mózgu jest zazwyczaj zmniejszona, ale wstępne badania wskazują, że stymulacja dźwiękiem o częstotliwości 40 Hz może zwiększyć aktywność fal gamma, potencjalnie poprawiając pamięć i uwagę. Co więcej, dźwięk dudnienia różnicowego może przyczynić się do poprawy samopoczucia psychicznego i fizycznego. Badania sugerują, że może modyfikować wzór aktywności elektrycznej mózgu, poprawiając stany emocjonalne, zmniejszając lęk i stres oraz poprawiając jakość snu.
Podsumowując, zarówno dźwięk 40 Hz, jak i dźwięk dudnień różnicowych, jako potencjalne niefarmakologiczne strategie terapeutyczne, zasługują na szerokie zainteresowanie społeczności badawczej. Chociaż obecne badanie jest na wczesnym etapie, jeśli audioterapia skutecznie złagodzi dysfunkcje poznawcze wynikające z tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego, może wprowadzić nowe możliwości rehabilitacji tego schorzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fa Lin, MD
- Numer telefonu: 13681107240
- E-mail: 13681107240@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Runting Li, MD
- E-mail: tt18080lrt@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego i tętniaka zabezpieczone
- Wynik pooperacyjny w skali TAPS ≥ 2 punkty
- Wiek: 18 lat i 75 lat
- Funkcja słuchu nie jest zaburzona, a audioterapia jest dobrze tolerowana
- poinformował Wyraził zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie słuchu lub znaczny dyskomfort podczas terapii audio
- W innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy przed badaniem
- Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
- W trakcie badania należy stosować leki mogące wpływać na funkcje poznawcze
- Wcześniejsza historia, w tym zaburzenia funkcji poznawczych lub choroba psychiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
|
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja porwania gamma + opieka standardowa
Stymulacja porywania gamma
|
Terapia wspomagana dźwiękiem: korzystaj z terapii audio specjalnym urządzeniem przez 30 minut, rano i wieczorem, przez 3 miesiące. (Grupa leczona dudnieniami różnicowymi: poddawaj terapii dudnieniami różnicowymi za pomocą specjalnego urządzenia przez 30 minut, rano i wieczorem, przez 3 miesiące.)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) < 22
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rejestracji
|
po 3 miesiącach od rejestracji
|
|
|
badanie mini-stanu psychicznego (MMSE) < 27
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rejestracji
|
po 3 miesiącach od rejestracji
|
|
|
zmodyfikowana skala Rankina (mRS) > 2
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rejestracji
|
niekorzystny wynik
|
po 3 miesiącach od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźniki elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rejestracji
|
słuchowa odpowiedź wywołana w stanie ustalonym (ASSR) Składniki P(50), N(100) i P(200) Odpowiedzi częstotliwościowe (FFR) Zakresy częstotliwości EEG alfa, beta, delta, theta i gamma
|
po 3 miesiącach od rejestracji
|
|
funkcjonalne wskaźniki rezonansu magnetycznego (fMRI).
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rejestracji
|
ALFF: Amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości fALFF: Ułamkowa amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości ReHo: Homogeniczność regionalna FC: Łączność funkcjonalna VMHC: Łączność homotopowa z odbiciem woksela FCD: Gęstość połączeń funkcjonalnych
|
po 3 miesiącach od rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rejestracji
|
wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych.
W tym między innymi poważne reakcje fizyczne lub psychiczne, poważne powikłania lub inne problemy zdrowotne.
Wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zostaną szczegółowo odnotowane, włączając charakter zdarzenia, czas rozpoczęcia i zakończenia, ciężkość, powiązanie z badanym leczeniem, środki postępowania i wynik.
|
po 3 miesiącach od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Dyrektor Studium: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Dyrektor Studium: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Dyrektor Studium: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Dyrektor Studium: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Dyrektor Studium: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
- Dyrektor Studium: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Chen X, Shi X, Wu Y, Zhou Z, Chen S, Han Y, Shan C. Gamma oscillations and application of 40-Hz audiovisual stimulation to improve brain function. Brain Behav. 2022 Dec;12(12):e2811. doi: 10.1002/brb3.2811. Epub 2022 Nov 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Krwotok podpajęczynówkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HX-A-2023050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Stymulacja porywania gamma
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjnyWcześniactwoStany Zjednoczone
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada
-
Wake Forest University Health SciencesJeszcze nie rekrutacjaBezsenność | Depresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Horizon Pharma USA, Inc.ZakończonyLiposarcoma śluzowata | Mięsak maziówkowy | Liposarcoma okrągłokomórkowaStany Zjednoczone