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Stimulation par entraînement gamma pour le dysfonctionnement cognitif après une SAH (GES-aSAH)

28 mars 2024 mis à jour par: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Efficacité de la stimulation de l'entraînement gamma pour le dysfonctionnement cognitif après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : un essai prospectif contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est d'explorer et de vérifier si l'audio à 40 Hz et l'audio binaural à 40 Hz peuvent améliorer le dysfonctionnement cognitif postopératoire observé chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale. Cette étude est un essai clinique monocentrique, prospectif, randomisé et contrôlé. Les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale ont été sélectionnés et randomisés dans le groupe d'intervention (groupe audio-adjuvant) et le groupe témoin (groupe de traitement conventionnel). Les patients du groupe d'intervention recevront une audiothérapie après la chirurgie et les patients du groupe témoin recevront les soins habituels. Les scores EEG, IRMf et mRS ont été évalués après 3 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH) est une maladie neurologique qui a suscité une appréhension de santé publique mondiale en raison de sa gravité. La recherche indique que les événements ischémiques cérébraux consécutifs au traitement par aSAH sont à la fois omniprésents et complexes, leur mécanisme d'apparition et leur timing étant classés en apparition précoce et tardive. L'ischémie cérébrale précoce se manifeste généralement dans les 1 à 3 jours suivant l'apparition de l'aSAH, principalement attribuée à des facteurs tels que le vasospasme cérébral, l'œdème cérébral hémorragique et la thrombose. La gravité de ces lésions peut être atténuée grâce à des interventions médicales, endovasculaires et chirurgicales. À l’inverse, l’ischémie cérébrale retardée survient généralement entre 4 jours et 2 semaines après la chirurgie, résultant principalement d’un œdème cérébral, de réactions inflammatoires, d’une dépolarisation corticale et d’une microthrombose. La gestion de l'ischémie cérébrale retardée nécessite une surveillance vigilante des patients et le maintien d'un flux sanguin cérébral stable, obtenu en atténuant l'impact de l'œdème cérébral et des réponses inflammatoires. L'ischémie cérébrale induit des changements physiologiques tels que des lésions des cellules nerveuses, l'apoptose, la prolifération des cellules gliales et des réponses inflammatoires, pouvant avoir un impact sur la fonction cérébrale, en particulier la fonction cognitive. Par conséquent, l'application de notre modèle pronostique TAPS établi identifie efficacement les individus présentant un risque plus élevé de dysfonctionnement cognitif et de mauvais pronostic, facilitant ainsi la sélection des candidats potentiels à l'intervention pour cette étude.

Ces dernières années, la communauté scientifique a discerné le rôle central des microglies dans la préservation de la stabilité de l’environnement cérébral. En modulant leurs activités, le degré d’ischémie peut être efficacement contrôlé, atténuant ainsi les déficiences ultérieures des fonctions cérébrales. Cette révélation constitue la base de stratégies de traitement non pharmacologiques pionnières. Parmi ces approches innovantes, l’audiothérapie spécifique à la fréquence, utilisant notamment l’audio à 40 Hz et l’audio binaural, a suscité une attention considérable. L'audio à 40 Hz induit des ondes gamma dans le cerveau, liées aux fonctions cognitives telles que l'attention, la mémoire et la perception. L'audio des battements binauraux, un phénomène neuroacoustique, consiste à introduire deux sons de fréquences légèrement différentes dans les oreilles, incitant le cerveau à créer une nouvelle fréquence EEG. Concernant l’audio 40 Hz, son efficacité potentielle est étroitement liée à l’induction d’ondes gamma, associée à une concentration et un traitement de l’information accrus. Des études en laboratoire suggèrent que la lecture audio à 40 Hz stimule le cerveau à produire davantage d'ondes gamma, ce qui laisse entrevoir son potentiel à améliorer la fonction cognitive humaine en régulant l'activité électrique du cerveau. L’audio binaural fonctionne à un niveau plus complexe. Le cerveau tente de « synchroniser » deux morceaux audio avec des fréquences légèrement différentes, générant ainsi une nouvelle fréquence EEG. Ce phénomène neuroacoustique induit une activité cérébrale spécifique, améliorant potentiellement la fonction cognitive. Fondamentalement, qu'il s'agisse d'un son à 40 Hz ou d'un son binaural, leur efficacité peut dépendre de la « neuroplasticité » du cerveau, ce qui signifie la capacité du cerveau à modifier sa structure et sa fonction en réponse à une stimulation externe soutenue. Cette « réponse de suivi de fréquence » induite par des stimuli audio peut entraîner des changements de neuroplasticité, améliorant ainsi la fonction cognitive.

Pour des troubles cérébraux spécifiques comme la maladie d’Alzheimer, l’audiothérapie pourrait s’avérer efficace. Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, l'activité des ondes gamma dans le cerveau est généralement diminuée, mais des études préliminaires indiquent qu'une stimulation audio à 40 Hz peut augmenter l'activité gamma, améliorant potentiellement la mémoire et l'attention. De plus, les battements audio binauraux peuvent contribuer à améliorer le bien-être mental et physique. La recherche suggère qu'il peut modifier le modèle d'activité électrique du cerveau, améliorer les états émotionnels, réduire l'anxiété et le stress et améliorer la qualité du sommeil.

En conclusion, l’audio à 40 Hz et l’audio binaural, en tant que stratégies thérapeutiques non pharmacologiques potentielles, méritent une large attention de la part de la communauté des chercheurs. Bien que l’étude actuelle n’en soit qu’à ses débuts, si l’audiothérapie améliore efficacement le dysfonctionnement cognitif résultant d’une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale, elle pourrait introduire de nouvelles possibilités pour la rééducation de cette maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale et d'anévrisme assuré
  2. Score TAPS postopératoire ≥ 2 points
  3. Âge : 18 ans et 75 ans
  4. La fonction auditive n'est pas altérée et l'audiothérapie est bien tolérée
  5. informé Consenti

Critère d'exclusion:

  1. Déficience auditive ou inconfort important avec l'audiothérapie
  2. Dans d'autres essais cliniques, dans les trois mois précédant l'essai
  3. Femmes enceintes et femmes allaitantes
  4. Les médicaments susceptibles d'affecter la fonction cognitive doivent être utilisés pendant l'étude.
  5. Antécédents incluant un dysfonctionnement cognitif ou une maladie mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Expérimental: Stimulation par entraînement gamma + soins standard
Stimulation par entraînement gamma

Thérapie audio-assistée : recevez une audiothérapie avec un appareil spécifique pendant 30 minutes, une fois le matin et le soir pendant 3 mois.

(Groupe de traitement des battements binauraux : recevez un traitement des battements binauraux avec un appareil spécifique pendant 30 minutes, une fois le matin et le soir, pendant 3 mois.)

Autres noms:
  • Thérapie audio-assistée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l’Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 22
Délai: à 3 mois après l'inscription
à 3 mois après l'inscription
mini-examen de l'état mental (MMSE) < 27
Délai: à 3 mois après l'inscription
à 3 mois après l'inscription
Échelles de Rankin modifiées (mRS) > 2
Délai: à 3 mois après l'inscription
résultat défavorable
à 3 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indicateurs d'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: à 3 mois après l'inscription
Réponse évoquée auditive à l'état d'équilibre (ASSR) Composantes P(50), N(100) et P(200) Réponses de suivi de fréquence (FFR) Gammes de fréquences EEG alpha, bêta, delta, thêta et gamma
à 3 mois après l'inscription
indicateurs fonctionnels d’imagerie par résonance magnétique (IRMf)
Délai: à 3 mois après l'inscription
ALFF : Amplitude de fluctuation basse fréquence fALFF : Amplitude fractionnaire de fluctuation basse fréquence ReHo : Homogénéité régionale FC : Connectivité fonctionnelle VMHC : Connectivité homotopique en miroir de voxel FCD : Densité de connectivité fonctionnelle
à 3 mois après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateur de sécurité
Délai: à 3 mois après l'inscription
la survenue d’événements indésirables graves. Y compris, mais sans s'y limiter, des réactions physiques ou psychologiques graves, des complications graves ou d'autres problèmes de santé. Tous les événements indésirables et événements indésirables graves seront enregistrés en détail, y compris la nature de l'événement, l'heure de début et de fin, la gravité, l'association avec le traitement de l'étude, les mesures de gestion et les résultats.
à 3 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Directeur d'études: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Directeur d'études: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Directeur d'études: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Directeur d'études: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Directeur d'études: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
  • Directeur d'études: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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