- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06346015
Stimulation par entraînement gamma pour le dysfonctionnement cognitif après une SAH (GES-aSAH)
Efficacité de la stimulation de l'entraînement gamma pour le dysfonctionnement cognitif après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : un essai prospectif contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH) est une maladie neurologique qui a suscité une appréhension de santé publique mondiale en raison de sa gravité. La recherche indique que les événements ischémiques cérébraux consécutifs au traitement par aSAH sont à la fois omniprésents et complexes, leur mécanisme d'apparition et leur timing étant classés en apparition précoce et tardive. L'ischémie cérébrale précoce se manifeste généralement dans les 1 à 3 jours suivant l'apparition de l'aSAH, principalement attribuée à des facteurs tels que le vasospasme cérébral, l'œdème cérébral hémorragique et la thrombose. La gravité de ces lésions peut être atténuée grâce à des interventions médicales, endovasculaires et chirurgicales. À l’inverse, l’ischémie cérébrale retardée survient généralement entre 4 jours et 2 semaines après la chirurgie, résultant principalement d’un œdème cérébral, de réactions inflammatoires, d’une dépolarisation corticale et d’une microthrombose. La gestion de l'ischémie cérébrale retardée nécessite une surveillance vigilante des patients et le maintien d'un flux sanguin cérébral stable, obtenu en atténuant l'impact de l'œdème cérébral et des réponses inflammatoires. L'ischémie cérébrale induit des changements physiologiques tels que des lésions des cellules nerveuses, l'apoptose, la prolifération des cellules gliales et des réponses inflammatoires, pouvant avoir un impact sur la fonction cérébrale, en particulier la fonction cognitive. Par conséquent, l'application de notre modèle pronostique TAPS établi identifie efficacement les individus présentant un risque plus élevé de dysfonctionnement cognitif et de mauvais pronostic, facilitant ainsi la sélection des candidats potentiels à l'intervention pour cette étude.
Ces dernières années, la communauté scientifique a discerné le rôle central des microglies dans la préservation de la stabilité de l’environnement cérébral. En modulant leurs activités, le degré d’ischémie peut être efficacement contrôlé, atténuant ainsi les déficiences ultérieures des fonctions cérébrales. Cette révélation constitue la base de stratégies de traitement non pharmacologiques pionnières. Parmi ces approches innovantes, l’audiothérapie spécifique à la fréquence, utilisant notamment l’audio à 40 Hz et l’audio binaural, a suscité une attention considérable. L'audio à 40 Hz induit des ondes gamma dans le cerveau, liées aux fonctions cognitives telles que l'attention, la mémoire et la perception. L'audio des battements binauraux, un phénomène neuroacoustique, consiste à introduire deux sons de fréquences légèrement différentes dans les oreilles, incitant le cerveau à créer une nouvelle fréquence EEG. Concernant l’audio 40 Hz, son efficacité potentielle est étroitement liée à l’induction d’ondes gamma, associée à une concentration et un traitement de l’information accrus. Des études en laboratoire suggèrent que la lecture audio à 40 Hz stimule le cerveau à produire davantage d'ondes gamma, ce qui laisse entrevoir son potentiel à améliorer la fonction cognitive humaine en régulant l'activité électrique du cerveau. L’audio binaural fonctionne à un niveau plus complexe. Le cerveau tente de « synchroniser » deux morceaux audio avec des fréquences légèrement différentes, générant ainsi une nouvelle fréquence EEG. Ce phénomène neuroacoustique induit une activité cérébrale spécifique, améliorant potentiellement la fonction cognitive. Fondamentalement, qu'il s'agisse d'un son à 40 Hz ou d'un son binaural, leur efficacité peut dépendre de la « neuroplasticité » du cerveau, ce qui signifie la capacité du cerveau à modifier sa structure et sa fonction en réponse à une stimulation externe soutenue. Cette « réponse de suivi de fréquence » induite par des stimuli audio peut entraîner des changements de neuroplasticité, améliorant ainsi la fonction cognitive.
Pour des troubles cérébraux spécifiques comme la maladie d’Alzheimer, l’audiothérapie pourrait s’avérer efficace. Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, l'activité des ondes gamma dans le cerveau est généralement diminuée, mais des études préliminaires indiquent qu'une stimulation audio à 40 Hz peut augmenter l'activité gamma, améliorant potentiellement la mémoire et l'attention. De plus, les battements audio binauraux peuvent contribuer à améliorer le bien-être mental et physique. La recherche suggère qu'il peut modifier le modèle d'activité électrique du cerveau, améliorer les états émotionnels, réduire l'anxiété et le stress et améliorer la qualité du sommeil.
En conclusion, l’audio à 40 Hz et l’audio binaural, en tant que stratégies thérapeutiques non pharmacologiques potentielles, méritent une large attention de la part de la communauté des chercheurs. Bien que l’étude actuelle n’en soit qu’à ses débuts, si l’audiothérapie améliore efficacement le dysfonctionnement cognitif résultant d’une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale, elle pourrait introduire de nouvelles possibilités pour la rééducation de cette maladie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fa Lin, MD
- Numéro de téléphone: 13681107240
- E-mail: 13681107240@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Runting Li, MD
- E-mail: tt18080lrt@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale et d'anévrisme assuré
- Score TAPS postopératoire ≥ 2 points
- Âge : 18 ans et 75 ans
- La fonction auditive n'est pas altérée et l'audiothérapie est bien tolérée
- informé Consenti
Critère d'exclusion:
- Déficience auditive ou inconfort important avec l'audiothérapie
- Dans d'autres essais cliniques, dans les trois mois précédant l'essai
- Femmes enceintes et femmes allaitantes
- Les médicaments susceptibles d'affecter la fonction cognitive doivent être utilisés pendant l'étude.
- Antécédents incluant un dysfonctionnement cognitif ou une maladie mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
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|
Expérimental: Stimulation par entraînement gamma + soins standard
Stimulation par entraînement gamma
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Thérapie audio-assistée : recevez une audiothérapie avec un appareil spécifique pendant 30 minutes, une fois le matin et le soir pendant 3 mois. (Groupe de traitement des battements binauraux : recevez un traitement des battements binauraux avec un appareil spécifique pendant 30 minutes, une fois le matin et le soir, pendant 3 mois.)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de l’Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 22
Délai: à 3 mois après l'inscription
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à 3 mois après l'inscription
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mini-examen de l'état mental (MMSE) < 27
Délai: à 3 mois après l'inscription
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à 3 mois après l'inscription
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|
Échelles de Rankin modifiées (mRS) > 2
Délai: à 3 mois après l'inscription
|
résultat défavorable
|
à 3 mois après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
indicateurs d'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: à 3 mois après l'inscription
|
Réponse évoquée auditive à l'état d'équilibre (ASSR) Composantes P(50), N(100) et P(200) Réponses de suivi de fréquence (FFR) Gammes de fréquences EEG alpha, bêta, delta, thêta et gamma
|
à 3 mois après l'inscription
|
indicateurs fonctionnels d’imagerie par résonance magnétique (IRMf)
Délai: à 3 mois après l'inscription
|
ALFF : Amplitude de fluctuation basse fréquence fALFF : Amplitude fractionnaire de fluctuation basse fréquence ReHo : Homogénéité régionale FC : Connectivité fonctionnelle VMHC : Connectivité homotopique en miroir de voxel FCD : Densité de connectivité fonctionnelle
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à 3 mois après l'inscription
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indicateur de sécurité
Délai: à 3 mois après l'inscription
|
la survenue d’événements indésirables graves.
Y compris, mais sans s'y limiter, des réactions physiques ou psychologiques graves, des complications graves ou d'autres problèmes de santé.
Tous les événements indésirables et événements indésirables graves seront enregistrés en détail, y compris la nature de l'événement, l'heure de début et de fin, la gravité, l'association avec le traitement de l'étude, les mesures de gestion et les résultats.
|
à 3 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Directeur d'études: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Directeur d'études: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Directeur d'études: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Directeur d'études: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Directeur d'études: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
- Directeur d'études: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
Publications et liens utiles
Publications générales
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Chen X, Shi X, Wu Y, Zhou Z, Chen S, Han Y, Shan C. Gamma oscillations and application of 40-Hz audiovisual stimulation to improve brain function. Brain Behav. 2022 Dec;12(12):e2811. doi: 10.1002/brb3.2811. Epub 2022 Nov 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Dysfonctionnement cognitif
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
Autres numéros d'identification d'étude
- HX-A-2023050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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