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Stimolazione del gamma entrainment per la disfunzione cognitiva dopo una SAH (GES-aSAH)

28 marzo 2024 aggiornato da: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Efficacia della stimolazione del gamma entrainment per la disfunzione cognitiva dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica: uno studio prospettico randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare e verificare se l'audio a 40 Hz e il battito binaurale a 40 Hz possono migliorare la disfunzione cognitiva postoperatoria osservata nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica. Questo studio è uno studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato. I pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica sono stati selezionati e randomizzati nel gruppo di intervento (gruppo audio adiuvante) e nel gruppo di controllo (gruppo di trattamento convenzionale). I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno l'audioterapia dopo l'intervento chirurgico, mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali. I punteggi EEG, fMRI e mRS sono stati valutati dopo 3 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) è una malattia neurologica che ha suscitato preoccupazione nella sanità pubblica globale a causa della sua gravità. La ricerca indica che gli eventi ischemici cerebrali successivi al trattamento di una SAH sono sia pervasivi che complessi, con il loro meccanismo di insorgenza e la loro tempistica classificata in insorgenza precoce e tardiva. L'ischemia cerebrale precoce si manifesta tipicamente entro 1-3 giorni dall'esordio dell'SAH, principalmente attribuita a fattori quali vasospasmo cerebrale, edema cerebrale emorragico e trombosi. La gravità di queste lesioni può essere alleviata attraverso interventi medici, endovascolari e chirurgici. Al contrario, l'ischemia cerebrale ritardata si manifesta generalmente tra 4 giorni e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, prevalentemente a causa di edema cerebrale, reazioni infiammatorie, depolarizzazione corticale e microtrombosi. La gestione dell'ischemia cerebrale ritardata richiede il monitoraggio vigile del paziente e il mantenimento di un flusso sanguigno cerebrale stabile, ottenuto mitigando l'impatto dell'edema cerebrale e delle risposte infiammatorie. L’ischemia cerebrale induce cambiamenti fisiologici come danno alle cellule nervose, apoptosi, proliferazione delle cellule gliali e risposte infiammatorie, con un potenziale impatto sulla funzione cerebrale, in particolare sulla funzione cognitiva. Di conseguenza, l’applicazione del nostro modello prognostico TAPS consolidato identifica efficacemente gli individui a maggior rischio di disfunzione cognitiva e prognosi sfavorevole, facilitando lo screening di potenziali candidati all’intervento per questo studio.

Negli ultimi anni, la comunità scientifica ha individuato il ruolo fondamentale delle microglia nel preservare la stabilità dell’ambiente cerebrale. Modulando le loro attività, il grado di ischemia può essere controllato efficacemente, mitigando i successivi disturbi della funzione cerebrale. Questa rivelazione costituisce la base per strategie pionieristiche di trattamento non farmacologico. Tra questi approcci innovativi, l’audioterapia specifica per la frequenza, in particolare utilizzando l’audio a 40 Hz e l’audio del battito binaurale, ha raccolto un’attenzione significativa. L'audio a 40 Hz induce onde gamma nel cervello, legate a funzioni cognitive come attenzione, memoria e percezione. L'audio del battito binaurale, un fenomeno neuroacustico, comporta l'introduzione nelle orecchie di due suoni con frequenze leggermente diverse, spingendo il cervello a creare una nuova frequenza EEG. Per quanto riguarda l’audio a 40 Hz, la sua potenziale efficacia è strettamente legata all’induzione di onde gamma, associate ad una maggiore messa a fuoco e all’elaborazione delle informazioni. Studi di laboratorio suggeriscono che la riproduzione di audio a 40 Hz stimola il cervello a produrre più onde gamma, suggerendo il suo potenziale di migliorare la funzione cognitiva umana regolando l’attività elettrica del cervello. L'audio del battito binaurale funziona a un livello più complesso. Il cervello tenta di "sincronizzare" due brani audio con frequenze leggermente diverse, generando una nuova frequenza EEG. Questo fenomeno neuroacustico induce un’attività cerebrale specifica, potenzialmente migliorando la funzione cognitiva. Fondamentalmente, sia che si tratti di audio a 40 Hz o di audio binaurale, la loro efficacia può dipendere dalla “neuroplasticità” del cervello, a significare la capacità del cervello di alterare la sua struttura e funzione in risposta a una stimolazione esterna prolungata. Questa "risposta che segue la frequenza" indotta da stimoli audio può provocare cambiamenti nella neuroplasticità, migliorando ulteriormente la funzione cognitiva.

Per disturbi cerebrali specifici come il morbo di Alzheimer, l'audioterapia potrebbe rivelarsi di grande impatto. Nei pazienti con Alzheimer, l'attività delle onde gamma nel cervello è generalmente ridotta, ma studi preliminari indicano che la stimolazione audio a 40 Hz può aumentare l'attività gamma, migliorando potenzialmente la memoria e l'attenzione. Inoltre, l’audio del battito binaurale può contribuire a migliorare il benessere mentale e fisico. La ricerca suggerisce che può modificare il modello di attività elettrica del cervello, migliorando gli stati emotivi, riducendo l’ansia e lo stress e migliorando la qualità del sonno.

In conclusione, sia l’audio a 40 Hz che l’audio del battito binaurale, come potenziali strategie terapeutiche non farmacologiche, meritano un’ampia attenzione da parte della comunità di ricerca. Anche se lo studio attuale è nelle sue fasi iniziali, se l’audioterapia migliora efficacemente la disfunzione cognitiva derivante dall’emorragia subaracnoidea aneurismatica, potrebbe introdurre nuove possibilità per la riabilitazione di questa condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di emorragia subaracnoidea aneurismatica e di aneurisma assicurata
  2. Punteggio TAPS postoperatorio ≥ 2 punti
  3. Età: 18 anni e 75 anni
  4. La funzione uditiva non è compromessa e l'audioterapia è ben tollerata
  5. informato Consentito

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione dell'udito o disagio significativo con l'audioterapia
  2. In altri studi clinici entro tre mesi prima dello studio
  3. Donne incinte e donne che allattano
  4. Durante lo studio devono essere utilizzati farmaci che possono influenzare la funzione cognitiva
  5. Anamnesi precedente inclusa disfunzione cognitiva o malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Sperimentale: Stimolazione del trascinamento gamma + cura standard
Stimolazione del trascinamento gamma

Terapia audioassistita: ricevi audioterapia con un dispositivo specifico per 30 minuti, una volta al mattino e una sera per 3 mesi.

(Gruppo di trattamento del battito binaurale: ricevere un trattamento del battito binaurale con un dispositivo specifico per 30 minuti, una volta al mattino e alla sera, per 3 mesi.)

Altri nomi:
  • Terapia audio assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <22
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'iscrizione
a 3 mesi dall'iscrizione
mini-esame dello stato mentale (MMSE) < 27
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'iscrizione
a 3 mesi dall'iscrizione
Scale Rankin modificate (mRS) > 2
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'iscrizione
esito sfavorevole
a 3 mesi dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indicatori dell’elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'iscrizione
Risposta evocata allo stato stazionario uditivo (ASSR) Componenti P(50), N(100) e P(200) Risposte successive alla frequenza (FFR) Intervalli di frequenza EEG di alfa, beta, delta, theta e gamma
a 3 mesi dall'iscrizione
indicatori di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'iscrizione
ALFF: ampiezza della fluttuazione a bassa frequenza fALFF: ampiezza frazionaria della fluttuazione a bassa frequenza ReHo: omogeneità regionale FC: connettività funzionale VMHC: connettività omotopica con mirroring voxel FCD: densità di connettività funzionale
a 3 mesi dall'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di sicurezza
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'iscrizione
il verificarsi di eventi avversi gravi. Incluse, ma non limitate a, reazioni fisiche o psicologiche gravi, complicazioni gravi o altri problemi di salute. Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno registrati in dettaglio, inclusa la natura dell'evento, il tempo di inizio e fine, la gravità, l'associazione con il trattamento in studio, le misure di gestione e l'esito.
a 3 mesi dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Direttore dello studio: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Direttore dello studio: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Direttore dello studio: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Direttore dello studio: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Direttore dello studio: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
  • Direttore dello studio: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del trascinamento gamma

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