- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06346015
Stimolazione del gamma entrainment per la disfunzione cognitiva dopo una SAH (GES-aSAH)
Efficacia della stimolazione del gamma entrainment per la disfunzione cognitiva dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) è una malattia neurologica che ha suscitato preoccupazione nella sanità pubblica globale a causa della sua gravità. La ricerca indica che gli eventi ischemici cerebrali successivi al trattamento di una SAH sono sia pervasivi che complessi, con il loro meccanismo di insorgenza e la loro tempistica classificata in insorgenza precoce e tardiva. L'ischemia cerebrale precoce si manifesta tipicamente entro 1-3 giorni dall'esordio dell'SAH, principalmente attribuita a fattori quali vasospasmo cerebrale, edema cerebrale emorragico e trombosi. La gravità di queste lesioni può essere alleviata attraverso interventi medici, endovascolari e chirurgici. Al contrario, l'ischemia cerebrale ritardata si manifesta generalmente tra 4 giorni e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, prevalentemente a causa di edema cerebrale, reazioni infiammatorie, depolarizzazione corticale e microtrombosi. La gestione dell'ischemia cerebrale ritardata richiede il monitoraggio vigile del paziente e il mantenimento di un flusso sanguigno cerebrale stabile, ottenuto mitigando l'impatto dell'edema cerebrale e delle risposte infiammatorie. L’ischemia cerebrale induce cambiamenti fisiologici come danno alle cellule nervose, apoptosi, proliferazione delle cellule gliali e risposte infiammatorie, con un potenziale impatto sulla funzione cerebrale, in particolare sulla funzione cognitiva. Di conseguenza, l’applicazione del nostro modello prognostico TAPS consolidato identifica efficacemente gli individui a maggior rischio di disfunzione cognitiva e prognosi sfavorevole, facilitando lo screening di potenziali candidati all’intervento per questo studio.
Negli ultimi anni, la comunità scientifica ha individuato il ruolo fondamentale delle microglia nel preservare la stabilità dell’ambiente cerebrale. Modulando le loro attività, il grado di ischemia può essere controllato efficacemente, mitigando i successivi disturbi della funzione cerebrale. Questa rivelazione costituisce la base per strategie pionieristiche di trattamento non farmacologico. Tra questi approcci innovativi, l’audioterapia specifica per la frequenza, in particolare utilizzando l’audio a 40 Hz e l’audio del battito binaurale, ha raccolto un’attenzione significativa. L'audio a 40 Hz induce onde gamma nel cervello, legate a funzioni cognitive come attenzione, memoria e percezione. L'audio del battito binaurale, un fenomeno neuroacustico, comporta l'introduzione nelle orecchie di due suoni con frequenze leggermente diverse, spingendo il cervello a creare una nuova frequenza EEG. Per quanto riguarda l’audio a 40 Hz, la sua potenziale efficacia è strettamente legata all’induzione di onde gamma, associate ad una maggiore messa a fuoco e all’elaborazione delle informazioni. Studi di laboratorio suggeriscono che la riproduzione di audio a 40 Hz stimola il cervello a produrre più onde gamma, suggerendo il suo potenziale di migliorare la funzione cognitiva umana regolando l’attività elettrica del cervello. L'audio del battito binaurale funziona a un livello più complesso. Il cervello tenta di "sincronizzare" due brani audio con frequenze leggermente diverse, generando una nuova frequenza EEG. Questo fenomeno neuroacustico induce un’attività cerebrale specifica, potenzialmente migliorando la funzione cognitiva. Fondamentalmente, sia che si tratti di audio a 40 Hz o di audio binaurale, la loro efficacia può dipendere dalla “neuroplasticità” del cervello, a significare la capacità del cervello di alterare la sua struttura e funzione in risposta a una stimolazione esterna prolungata. Questa "risposta che segue la frequenza" indotta da stimoli audio può provocare cambiamenti nella neuroplasticità, migliorando ulteriormente la funzione cognitiva.
Per disturbi cerebrali specifici come il morbo di Alzheimer, l'audioterapia potrebbe rivelarsi di grande impatto. Nei pazienti con Alzheimer, l'attività delle onde gamma nel cervello è generalmente ridotta, ma studi preliminari indicano che la stimolazione audio a 40 Hz può aumentare l'attività gamma, migliorando potenzialmente la memoria e l'attenzione. Inoltre, l’audio del battito binaurale può contribuire a migliorare il benessere mentale e fisico. La ricerca suggerisce che può modificare il modello di attività elettrica del cervello, migliorando gli stati emotivi, riducendo l’ansia e lo stress e migliorando la qualità del sonno.
In conclusione, sia l’audio a 40 Hz che l’audio del battito binaurale, come potenziali strategie terapeutiche non farmacologiche, meritano un’ampia attenzione da parte della comunità di ricerca. Anche se lo studio attuale è nelle sue fasi iniziali, se l’audioterapia migliora efficacemente la disfunzione cognitiva derivante dall’emorragia subaracnoidea aneurismatica, potrebbe introdurre nuove possibilità per la riabilitazione di questa condizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fa Lin, MD
- Numero di telefono: 13681107240
- Email: 13681107240@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Runting Li, MD
- Email: tt18080lrt@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emorragia subaracnoidea aneurismatica e di aneurisma assicurata
- Punteggio TAPS postoperatorio ≥ 2 punti
- Età: 18 anni e 75 anni
- La funzione uditiva non è compromessa e l'audioterapia è ben tollerata
- informato Consentito
Criteri di esclusione:
- Compromissione dell'udito o disagio significativo con l'audioterapia
- In altri studi clinici entro tre mesi prima dello studio
- Donne incinte e donne che allattano
- Durante lo studio devono essere utilizzati farmaci che possono influenzare la funzione cognitiva
- Anamnesi precedente inclusa disfunzione cognitiva o malattia mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Cura standard
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Sperimentale: Stimolazione del trascinamento gamma + cura standard
Stimolazione del trascinamento gamma
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Terapia audioassistita: ricevi audioterapia con un dispositivo specifico per 30 minuti, una volta al mattino e una sera per 3 mesi. (Gruppo di trattamento del battito binaurale: ricevere un trattamento del battito binaurale con un dispositivo specifico per 30 minuti, una volta al mattino e alla sera, per 3 mesi.)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <22
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'iscrizione
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a 3 mesi dall'iscrizione
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mini-esame dello stato mentale (MMSE) < 27
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'iscrizione
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a 3 mesi dall'iscrizione
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Scale Rankin modificate (mRS) > 2
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'iscrizione
|
esito sfavorevole
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a 3 mesi dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indicatori dell’elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'iscrizione
|
Risposta evocata allo stato stazionario uditivo (ASSR) Componenti P(50), N(100) e P(200) Risposte successive alla frequenza (FFR) Intervalli di frequenza EEG di alfa, beta, delta, theta e gamma
|
a 3 mesi dall'iscrizione
|
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indicatori di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'iscrizione
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ALFF: ampiezza della fluttuazione a bassa frequenza fALFF: ampiezza frazionaria della fluttuazione a bassa frequenza ReHo: omogeneità regionale FC: connettività funzionale VMHC: connettività omotopica con mirroring voxel FCD: densità di connettività funzionale
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a 3 mesi dall'iscrizione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatore di sicurezza
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'iscrizione
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il verificarsi di eventi avversi gravi.
Incluse, ma non limitate a, reazioni fisiche o psicologiche gravi, complicazioni gravi o altri problemi di salute.
Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno registrati in dettaglio, inclusa la natura dell'evento, il tempo di inizio e fine, la gravità, l'associazione con il trattamento in studio, le misure di gestione e l'esito.
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a 3 mesi dall'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Direttore dello studio: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Direttore dello studio: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Direttore dello studio: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Direttore dello studio: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Direttore dello studio: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
- Direttore dello studio: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Chen X, Shi X, Wu Y, Zhou Z, Chen S, Han Y, Shan C. Gamma oscillations and application of 40-Hz audiovisual stimulation to improve brain function. Brain Behav. 2022 Dec;12(12):e2811. doi: 10.1002/brb3.2811. Epub 2022 Nov 14.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Emorragie intracraniche
- Emorragia
- Disfunzione cognitiva
- Emorragia subaracnoidea
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX-A-2023050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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