Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gamma Entrainment-stimulering for kognitiv dysfunksjon etter aSAH (GES-aSAH)

28. mars 2024 oppdatert av: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Effekten av stimulering av gamma-entrainment for kognitiv dysfunksjon etter aneurysmal subaraknoidalblødning: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å utforske og verifisere om 40Hz lyd og binaural beat 40Hz lyd kan forbedre den postoperative kognitive dysfunksjonen sett hos pasienter med aneurysmal subaraknoidal blødning. Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie. Pasienter med aneurysmal subaraknoidal blødning ble valgt og randomisert i intervensjonsgruppe (audioadjuvant gruppe) og kontrollgruppe (konvensjonell behandlingsgruppe). Pasienter i intervensjonsgruppen vil få lydterapi etter operasjon, og pasienter i kontrollgruppen vil få vanlig pleie. EEG, fMRI og mRS score ble evaluert etter 3 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) er en nevrologisk sykdom som har fått global frykt for folkehelsen på grunn av alvorlighetsgraden. Forskning indikerer at cerebrale iskemiske hendelser etter aSAH-behandling er både gjennomgripende og intrikate, med deres forekomstmekanisme og tidspunkt kategorisert i tidlig og sen debut. Tidlig cerebral iskemi manifesterer seg vanligvis innen 1-3 dager etter utbruddet av aSAH, hovedsakelig tilskrevet faktorer som cerebral vasospasme, hemoragisk cerebralt ødem og trombose. Alvorlighetsgraden av disse lesjonene kan lindres gjennom medisinske, endovaskulære og kirurgiske inngrep. Omvendt oppstår forsinket cerebral iskemi vanligvis mellom 4 dager og 2 uker etter operasjonen, hovedsakelig som følge av cerebralt ødem, inflammatoriske reaksjoner, kortikal depolarisering og mikrotrombose. Håndtering av forsinket cerebral iskemi krever årvåken pasientovervåking og opprettholdelse av stabil cerebral blodstrøm, oppnådd ved å dempe virkningen av cerebralt ødem og inflammatoriske responser. Cerebral iskemi induserer fysiologiske endringer som nervecelleskade, apoptose, gliacelleproliferasjon og inflammatoriske responser, som potensielt påvirker hjernens funksjon, spesielt kognitiv funksjon. Følgelig identifiserer anvendelsen av vår etablerte TAPS-prognostiske modell effektivt individer med høyere risiko for kognitiv dysfunksjon og dårlig prognose, noe som letter screeningen av potensielle intervensjonskandidater for denne studien.

I de siste årene har det vitenskapelige samfunnet oppdaget den sentrale rollen til mikroglia i å bevare stabiliteten til hjernemiljøet. Ved å modulere aktivitetene deres, kan graden av iskemi kontrolleres effektivt, og dempe påfølgende svekkelser i hjernefunksjonen. Denne åpenbaringen danner grunnlaget for banebrytende ikke-farmakologiske behandlingsstrategier. Blant disse innovative tilnærmingene har frekvensspesifikk lydterapi, spesielt ved bruk av 40Hz-lyd og binaural beat-lyd, fått betydelig oppmerksomhet. 40Hz lyd induserer gammabølger i hjernen, knyttet til kognitive funksjoner som oppmerksomhet, hukommelse og persepsjon. Binaural beat-lyd, et nevroakustisk fenomen, innebærer å introdusere to lyder med litt forskjellige frekvenser til ørene, noe som får hjernen til å lage en ny EEG-frekvens. Når det gjelder 40Hz-lyd, er dens potensielle effektivitet nært knyttet til induksjonen av gammabølger, assosiert med økt fokus og informasjonsbehandling. Laboratoriestudier tyder på at avspilling av 40Hz-lyd stimulerer hjernen til å produsere flere gammabølger, noe som tyder på potensialet til å forbedre menneskelig kognitiv funksjon ved å regulere elektrisk hjerneaktivitet. Binaural beat-lyd fungerer på et mer intrikat nivå. Hjernen prøver å "synkronisere" to lydstykker med litt forskjellige frekvenser, og genererer en ny EEG-frekvens. Dette nevroakustiske fenomenet induserer spesifikk hjerneaktivitet, som potensielt forbedrer kognitiv funksjon. Av avgjørende betydning, enten det er 40Hz-lyd eller binaural beat-lyd, kan deres effektivitet avhenge av "nevroplastisiteten" til hjernen, noe som indikerer hjernens evne til å endre strukturen og funksjonen som svar på vedvarende ekstern stimulering. Denne "frekvensfølgende responsen" indusert av lydstimuli kan føre til endringer i nevroplastisitet, og forbedre kognitiv funksjon ytterligere.

For spesifikke hjernesykdommer som Alzheimers sykdom, kan lydterapi vise seg å ha effekt. Hos Alzheimerspasienter er gammabølgeaktiviteten i hjernen vanligvis redusert, men foreløpige studier indikerer at 40Hz lydstimulering kan øke gammaaktiviteten, og potensielt forbedre hukommelsen og oppmerksomheten. Dessuten kan binaural beat-lyd bidra til å forbedre mentalt og fysisk velvære. Forskning tyder på at det kan endre hjernens elektriske aktivitetsmønster, forbedre følelsesmessige tilstander, redusere angst og stress og forbedre søvnkvaliteten.

Som konklusjon, både 40Hz-lyd og binaural beat-lyd, som potensielle ikke-farmakologiske terapeutiske strategier, garanterer bred oppmerksomhet fra forskningsmiljøet. Selv om den nåværende studien er i sine tidlige stadier, hvis lydterapi effektivt forbedrer den kognitive dysfunksjonen som følge av aneurysmal subaraknoidalblødning, kan det introdusere nye muligheter for rehabilitering av denne tilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av aneurysmal subaraknoidal blødning og aneurisme sikret
  2. Postoperativ TAPS-score ≥ 2 poeng
  3. Alder: 18 år og 75 år
  4. Hørselsfunksjonen er ikke svekket og lydterapi tolereres godt
  5. informert Samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hørselshemming eller betydelig ubehag ved lydterapi
  2. I andre kliniske studier innen tre måneder før utprøvingen
  3. Gravide og ammende kvinner
  4. Legemidler som kan påvirke kognitiv funksjon bør brukes under studien
  5. Tidligere historie inkludert kognitiv dysfunksjon eller psykisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Eksperimentell: Gamma Entrainment Stimulering + Standard Care
Gamma Entrainment-stimulering

Lydassistert terapi: motta lydterapi med en bestemt enhet i 30 minutter, en gang om morgenen og kvelden i 3 måneder.

(Binaural beat-behandlingsgruppe: motta binaural beat-behandling med en bestemt enhet i 30 minutter, en gang om morgenen og kvelden, i 3 måneder.)

Andre navn:
  • Lydassistert terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score < 22
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
3 måneder etter innmelding
mini-mental state examination (MMSE) < 27
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
3 måneder etter innmelding
modifiserte Rankin-skalaer (mRS) > 2
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
ugunstig utfall
3 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
elektroencefalogram (EEG) indikatorer
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
auditiv steady state fremkalt respons (ASSR) P(50), N(100) og P(200) komponenter Frequency following responses (FFRs) EEG frekvensområder for alfa, beta, delta, theta og gamma
3 måneder etter innmelding
funksjonelle indikatorer for magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
ALFF: Amplitude av lavfrekvent fluktuasjon fALFF: fraksjonell Amplitude av lavfrekvent fluktuasjon ReHo: Regional homogenitet FC: Funksjonell tilkobling VMHC: Voxel-speilet homotopisk tilkobling FCD: Funksjonell tilkoblingstetthet
3 måneder etter innmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsindikator
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
forekomsten av alvorlige bivirkninger. Inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige fysiske eller psykiske reaksjoner, alvorlige komplikasjoner eller andre helseproblemer. Alle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert i detalj, inkludert arten av hendelsen, tidspunkt for start og slutt, alvorlighetsgrad, assosiasjon med studiebehandling, behandlingstiltak og utfall.
3 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studieleder: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studieleder: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studieleder: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studieleder: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studieleder: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
  • Studieleder: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon

Kliniske studier på Gamma Entrainment-stimulering

3
Abonnere