- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06346015
Gamma Entrainment-stimulering for kognitiv dysfunksjon etter aSAH (GES-aSAH)
Effekten av stimulering av gamma-entrainment for kognitiv dysfunksjon etter aneurysmal subaraknoidalblødning: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) er en nevrologisk sykdom som har fått global frykt for folkehelsen på grunn av alvorlighetsgraden. Forskning indikerer at cerebrale iskemiske hendelser etter aSAH-behandling er både gjennomgripende og intrikate, med deres forekomstmekanisme og tidspunkt kategorisert i tidlig og sen debut. Tidlig cerebral iskemi manifesterer seg vanligvis innen 1-3 dager etter utbruddet av aSAH, hovedsakelig tilskrevet faktorer som cerebral vasospasme, hemoragisk cerebralt ødem og trombose. Alvorlighetsgraden av disse lesjonene kan lindres gjennom medisinske, endovaskulære og kirurgiske inngrep. Omvendt oppstår forsinket cerebral iskemi vanligvis mellom 4 dager og 2 uker etter operasjonen, hovedsakelig som følge av cerebralt ødem, inflammatoriske reaksjoner, kortikal depolarisering og mikrotrombose. Håndtering av forsinket cerebral iskemi krever årvåken pasientovervåking og opprettholdelse av stabil cerebral blodstrøm, oppnådd ved å dempe virkningen av cerebralt ødem og inflammatoriske responser. Cerebral iskemi induserer fysiologiske endringer som nervecelleskade, apoptose, gliacelleproliferasjon og inflammatoriske responser, som potensielt påvirker hjernens funksjon, spesielt kognitiv funksjon. Følgelig identifiserer anvendelsen av vår etablerte TAPS-prognostiske modell effektivt individer med høyere risiko for kognitiv dysfunksjon og dårlig prognose, noe som letter screeningen av potensielle intervensjonskandidater for denne studien.
I de siste årene har det vitenskapelige samfunnet oppdaget den sentrale rollen til mikroglia i å bevare stabiliteten til hjernemiljøet. Ved å modulere aktivitetene deres, kan graden av iskemi kontrolleres effektivt, og dempe påfølgende svekkelser i hjernefunksjonen. Denne åpenbaringen danner grunnlaget for banebrytende ikke-farmakologiske behandlingsstrategier. Blant disse innovative tilnærmingene har frekvensspesifikk lydterapi, spesielt ved bruk av 40Hz-lyd og binaural beat-lyd, fått betydelig oppmerksomhet. 40Hz lyd induserer gammabølger i hjernen, knyttet til kognitive funksjoner som oppmerksomhet, hukommelse og persepsjon. Binaural beat-lyd, et nevroakustisk fenomen, innebærer å introdusere to lyder med litt forskjellige frekvenser til ørene, noe som får hjernen til å lage en ny EEG-frekvens. Når det gjelder 40Hz-lyd, er dens potensielle effektivitet nært knyttet til induksjonen av gammabølger, assosiert med økt fokus og informasjonsbehandling. Laboratoriestudier tyder på at avspilling av 40Hz-lyd stimulerer hjernen til å produsere flere gammabølger, noe som tyder på potensialet til å forbedre menneskelig kognitiv funksjon ved å regulere elektrisk hjerneaktivitet. Binaural beat-lyd fungerer på et mer intrikat nivå. Hjernen prøver å "synkronisere" to lydstykker med litt forskjellige frekvenser, og genererer en ny EEG-frekvens. Dette nevroakustiske fenomenet induserer spesifikk hjerneaktivitet, som potensielt forbedrer kognitiv funksjon. Av avgjørende betydning, enten det er 40Hz-lyd eller binaural beat-lyd, kan deres effektivitet avhenge av "nevroplastisiteten" til hjernen, noe som indikerer hjernens evne til å endre strukturen og funksjonen som svar på vedvarende ekstern stimulering. Denne "frekvensfølgende responsen" indusert av lydstimuli kan føre til endringer i nevroplastisitet, og forbedre kognitiv funksjon ytterligere.
For spesifikke hjernesykdommer som Alzheimers sykdom, kan lydterapi vise seg å ha effekt. Hos Alzheimerspasienter er gammabølgeaktiviteten i hjernen vanligvis redusert, men foreløpige studier indikerer at 40Hz lydstimulering kan øke gammaaktiviteten, og potensielt forbedre hukommelsen og oppmerksomheten. Dessuten kan binaural beat-lyd bidra til å forbedre mentalt og fysisk velvære. Forskning tyder på at det kan endre hjernens elektriske aktivitetsmønster, forbedre følelsesmessige tilstander, redusere angst og stress og forbedre søvnkvaliteten.
Som konklusjon, både 40Hz-lyd og binaural beat-lyd, som potensielle ikke-farmakologiske terapeutiske strategier, garanterer bred oppmerksomhet fra forskningsmiljøet. Selv om den nåværende studien er i sine tidlige stadier, hvis lydterapi effektivt forbedrer den kognitive dysfunksjonen som følge av aneurysmal subaraknoidalblødning, kan det introdusere nye muligheter for rehabilitering av denne tilstanden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fa Lin, MD
- Telefonnummer: 13681107240
- E-post: 13681107240@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Runting Li, MD
- E-post: tt18080lrt@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av aneurysmal subaraknoidal blødning og aneurisme sikret
- Postoperativ TAPS-score ≥ 2 poeng
- Alder: 18 år og 75 år
- Hørselsfunksjonen er ikke svekket og lydterapi tolereres godt
- informert Samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hørselshemming eller betydelig ubehag ved lydterapi
- I andre kliniske studier innen tre måneder før utprøvingen
- Gravide og ammende kvinner
- Legemidler som kan påvirke kognitiv funksjon bør brukes under studien
- Tidligere historie inkludert kognitiv dysfunksjon eller psykisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard Care
|
|
Eksperimentell: Gamma Entrainment Stimulering + Standard Care
Gamma Entrainment-stimulering
|
Lydassistert terapi: motta lydterapi med en bestemt enhet i 30 minutter, en gang om morgenen og kvelden i 3 måneder. (Binaural beat-behandlingsgruppe: motta binaural beat-behandling med en bestemt enhet i 30 minutter, en gang om morgenen og kvelden, i 3 måneder.)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score < 22
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
3 måneder etter innmelding
|
|
mini-mental state examination (MMSE) < 27
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
3 måneder etter innmelding
|
|
modifiserte Rankin-skalaer (mRS) > 2
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
ugunstig utfall
|
3 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
elektroencefalogram (EEG) indikatorer
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
auditiv steady state fremkalt respons (ASSR) P(50), N(100) og P(200) komponenter Frequency following responses (FFRs) EEG frekvensområder for alfa, beta, delta, theta og gamma
|
3 måneder etter innmelding
|
funksjonelle indikatorer for magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
ALFF: Amplitude av lavfrekvent fluktuasjon fALFF: fraksjonell Amplitude av lavfrekvent fluktuasjon ReHo: Regional homogenitet FC: Funksjonell tilkobling VMHC: Voxel-speilet homotopisk tilkobling FCD: Funksjonell tilkoblingstetthet
|
3 måneder etter innmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhetsindikator
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
forekomsten av alvorlige bivirkninger.
Inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige fysiske eller psykiske reaksjoner, alvorlige komplikasjoner eller andre helseproblemer.
Alle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert i detalj, inkludert arten av hendelsen, tidspunkt for start og slutt, alvorlighetsgrad, assosiasjon med studiebehandling, behandlingstiltak og utfall.
|
3 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studieleder: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studieleder: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studieleder: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studieleder: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studieleder: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
- Studieleder: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Chen X, Shi X, Wu Y, Zhou Z, Chen S, Han Y, Shan C. Gamma oscillations and application of 40-Hz audiovisual stimulation to improve brain function. Brain Behav. 2022 Dec;12(12):e2811. doi: 10.1002/brb3.2811. Epub 2022 Nov 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Kognitiv dysfunksjon
- Hjernehinneblødning
Andre studie-ID-numre
- HX-A-2023050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Gamma Entrainment-stimulering
-
Helen LockeUniversity of LeedsHar ikke rekruttert ennåKronisk smerteStorbritannia
-
University of ManchesterUniversity of LeedsFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Fragilt X-syndrom | Asperger syndromForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPrematuritetForente stater
-
Landstuhl Regional Medical CenterAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Sove | Søvnforstyrrelser | Søvnmangel | Søvnforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytmeTyskland
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater