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伽马夹带刺激治疗 aSAH 后的认知功能障碍 (GES-aSAH)

2024年3月28日 更新者:Xiaolin Chen, MD、Beijing Tiantan Hospital

伽马夹带刺激对动脉瘤性蛛网膜下腔出血后认知功能障碍的疗效:一项前瞻性随机对照试验

本临床试验的目的是探索并验证40Hz音频和双耳节拍40Hz音频是否可以改善动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者术后认知功能障碍。 本研究是一项单中心、前瞻性、随机、对照临床试验。 选择动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者,随机分为干预组(音频辅助组)和对照组(常规治疗组)。 干预组患者将在术后接受音频治疗,对照组患者将接受常规护理。 随访 3 个月后评估 EEG、fMRI 和 mRS 评分。

研究概览

详细说明

动脉瘤性蛛网膜下腔出血(aSAH)是一种神经系统疾病,因其严重性而引起了全球公共卫生的担忧。 研究表明,aSAH治疗后的脑缺血事件普遍且复杂,其发生机制和时间可分为早发型和晚发型。 早期脑缺血通常在aSAH发病后1-3天内出现,主要归因于脑血管痉挛、出血性脑水肿和血栓形成等因素。 这些病变的严重程度可以通过医疗、血管内和手术干预来减轻。 相反,迟发性脑缺血一般发生在术后4天至2周内,主要由脑水肿、炎症反应、皮质去极化和微血栓形成引起。 治疗迟发性脑缺血需要警惕患者监测并通过减轻脑水肿和炎症反应的影响来维持稳定的脑血流。 脑缺血会引起神经细胞损伤、细胞凋亡、神经胶质细胞增殖和炎症反应等生理变化,可能影响大脑功能,特别是认知功能。 因此,我们建立的 TAPS 预后模型的应用有效地识别了认知功能障碍和预后不良风险较高的个体,有助于筛选本研究的潜在干预候选者。

近年来,科学界已经认识到小胶质细胞在维持大脑环境稳定性方面的关键作用。 通过调节它们的活动,可以有效控制缺血程度,减轻随后的脑功能损伤。 这一发现构成了开创性非药物治疗策略的基础。 在这些创新方法中,特定频率的音频治疗,特别是利用 40Hz 音频和双耳节拍音频,引起了极大的关注。 40Hz 音频会在大脑中诱发伽马波,与注意力、记忆和感知等认知功能相关。 双耳节拍音频是一种神经声学现象,涉及向耳朵引入两种频率略有不同的声音,促使大脑创建新的脑电图频率。 对于 40Hz 音频,其潜在功效与伽马波的感应密切相关,与高度集中和信息处理相关。 实验室研究表明,播放 40Hz 音频会刺激大脑产生更多伽马波,这暗示着它有可能通过调节大脑电活动来增强人类认知功能。 双耳节拍音频在更复杂的层面上运行。 大脑尝试“同步”两个频率略有不同的音频片段,生成新的脑电图频率。 这种神经声学现象会诱发特定的大脑活动,可能增强认知功能。 至关重要的是,无论是 40Hz 音频还是双耳节拍音频,它们的功效可能取决于大脑的“神经可塑性”,这意味着大脑响应持续的外部刺激而改变其结构和功能的能力。 这种由音频刺激引起的“频率跟随反应”可能会带来神经可塑性变化,进一步增强认知功能。

对于阿尔茨海默病等特定的脑部疾病,音频疗法可能会有效。 在阿尔茨海默病患者中,大脑中的伽马波活动通常会减弱,但初步研究表明 40Hz 音频刺激可能会增强伽马活动,从而可能改善记忆力和注意力。 此外,双耳节拍音频可能有助于增强身心健康。 研究表明,它可以改变大脑的电活动模式,改善情绪状态,减少焦虑和压力,并提高睡眠质量。

总之,40Hz 音频和双耳节拍音频作为潜在的非药物治疗策略,值得研究界的广泛关注。 尽管目前的研究还处于早期阶段,但如果音频疗法能有效改善动脉瘤性蛛网膜下腔出血引起的认知功能障碍,则可能为这种疾病的康复带来新的可能性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 动脉瘤性蛛网膜下腔出血和动脉瘤的诊断
  2. 术后TAPS评分≥2分
  3. 年龄:18岁、75岁
  4. 听力功能未受损,音频治疗的耐受性良好
  5. 知情 同意

排除标准:

  1. 听力障碍或音频治疗出现明显不适
  2. 试验前三个月内的其他临床试验
  3. 孕妇及哺乳期妇女
  4. 研究期间应使用可能影响认知功能的药物
  5. 既往史包括认知功能障碍或精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准护理
实验性的:伽马夹带刺激 + 标准护理
伽马夹带刺激

音频辅助治疗:使用特定设备接受音频治疗30分钟,早晚各1次,持续3个月。

(双耳节拍治疗组:采用特定装置进行双耳节拍治疗,每次30分钟,早晚各一次,持续3个月。)

其他名称:
  • 音频辅助治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数 < 22
大体时间:入学后3个月
入学后3个月
简易精神状态检查 (MMSE) < 27
大体时间:入学后3个月
入学后3个月
改良兰金量表 (mRS) > 2
大体时间:入学后3个月
不利的结果
入学后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑电图(EEG)指标
大体时间:入学后3个月
听觉稳态诱发反应 (ASSR) P(50)、N(100) 和 P(200) 分量 频率跟随响应 (FFR) 脑电图 alpha、beta、delta、theta 和 gamma 频率范围
入学后3个月
功能磁共振成像(fMRI)指标
大体时间:入学后3个月
ALFF:低频波动幅度 fALFF:低频波动分数幅度 ReHo:区域均匀性 FC:功能连通性 VMHC:体素镜像同伦连通性 FCD:功能连通性密度
入学后3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全指标
大体时间:入学后3个月
严重不良事件的发生。 包括但不限于严重的身体或心理反应、严重并发症或其他健康问题。 所有不良事件和严重不良事件都将被详细记录,包括事件的性质、开始和结束时间、严重程度、与研究治疗的关联、管理措施和结果。
入学后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Guangzhi Shi, MD、Beijing Tiantan Hospital
  • 研究主任:Jun Yang, MD、Beijing Tiantan Hospital
  • 研究主任:Yu Chen, MD、Beijing Tiantan Hospital
  • 研究主任:Ke Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital
  • 研究主任:Cunyang Li, MD、Beijing Tiantan Hospital
  • 研究主任:Junwei Lv, MD、Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
  • 研究主任:Nianze Chen, MD、Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月28日

首次发布 (实际的)

2024年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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