- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06346015
Gamma Entrainment-stimulering til kognitiv dysfunktion efter aSAH (GES-aSAH)
Effektiviteten af stimulering af gamma-entrainment til kognitiv dysfunktion efter aneurysmal subaraknoidal blødning: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aneurysmal subarachnoid blødning (aSAH) er en neurologisk sygdom, der har fået global frygt for folkesundheden på grund af dens sværhedsgrad. Forskning tyder på, at cerebrale iskæmiske hændelser efter aSAH-behandling er både gennemgående og indviklede, med deres forekomstmekanisme og timing kategoriseret i tidlig og sen debut. Tidlig cerebral iskæmi manifesterer sig typisk inden for 1-3 dage efter debut af aSAH, primært tilskrevet faktorer som cerebral vasospasme, hæmoragisk cerebralt ødem og trombose. Sværhedsgraden af disse læsioner kan afhjælpes gennem medicinske, endovaskulære og kirurgiske indgreb. Omvendt opstår forsinket cerebral iskæmi generelt mellem 4 dage og 2 uger efter operationen, hovedsageligt som følge af cerebralt ødem, inflammatoriske reaktioner, kortikal depolarisering og mikrotrombose. Håndtering af forsinket cerebral iskæmi kræver årvågen patientovervågning og opretholdelse af stabil cerebral blodgennemstrømning, opnået ved at afbøde virkningen af cerebralt ødem og inflammatoriske reaktioner. Cerebral iskæmi inducerer fysiologiske ændringer som nervecelleskade, apoptose, gliacelleproliferation og inflammatoriske reaktioner, hvilket potentielt påvirker hjernens funktion, især kognitiv funktion. Følgelig identificerer anvendelsen af vores etablerede TAPS prognostiske model effektivt individer med en højere risiko for kognitiv dysfunktion og dårlig prognose, hvilket letter screeningen af potentielle interventionskandidater til denne undersøgelse.
I de senere år har det videnskabelige samfund erkendt mikroglias afgørende rolle i at bevare stabiliteten i hjernemiljøet. Ved at modulere deres aktiviteter kan graden af iskæmi kontrolleres effektivt, hvilket mindsker efterfølgende svækkelser i hjernens funktion. Denne åbenbaring danner grundlaget for banebrydende ikke-farmakologiske behandlingsstrategier. Blandt disse innovative tilgange har frekvensspecifik lydterapi, især ved brug af 40Hz-lyd og binaural beat-lyd, vakt betydelig opmærksomhed. 40Hz lyd inducerer gammabølger i hjernen, forbundet med kognitive funktioner såsom opmærksomhed, hukommelse og perception. Binaural beat-lyd, et neuroakustisk fænomen, involverer at introducere to lyde med lidt forskellige frekvenser til ørerne, hvilket får hjernen til at skabe en ny EEG-frekvens. Med hensyn til 40Hz lyd er dens potentielle effektivitet tæt knyttet til induktionen af gammabølger, forbundet med øget fokus og informationsbehandling. Laboratorieundersøgelser tyder på, at afspilning af 40Hz-lyd stimulerer hjernen til at producere flere gammabølger, hvilket antyder dets potentiale til at forbedre den menneskelige kognitive funktion ved at regulere elektrisk hjerneaktivitet. Binaural beat-lyd fungerer på et mere indviklet niveau. Hjernen forsøger at "synkronisere" to lydstykker med lidt forskellige frekvenser, hvilket genererer en ny EEG-frekvens. Dette neuroakustiske fænomen inducerer specifik hjerneaktivitet, hvilket potentielt forbedrer kognitiv funktion. Det er afgørende, hvad enten det er 40Hz-lyd eller binaural beat-lyd, så kan deres effektivitet afhænge af hjernens "neuroplasticitet", hvilket indikerer hjernens evne til at ændre dens struktur og funktion som reaktion på vedvarende ekstern stimulation. Denne "frekvens-følgende respons" induceret af lydstimuli kan medføre neuroplasticitetsændringer, hvilket yderligere forbedrer den kognitive funktion.
For specifikke hjernesygdomme som Alzheimers sygdom kan lydterapi vise sig at være virkningsfuld. Hos Alzheimers patienter er gammabølgeaktiviteten i hjernen typisk formindsket, men foreløbige undersøgelser indikerer, at 40Hz lydstimulering kan øge gammaaktiviteten, hvilket potentielt forbedrer hukommelse og opmærksomhed. Desuden kan binaural beat-lyd bidrage til at forbedre mentalt og fysisk velvære. Forskning tyder på, at det kan ændre hjernens elektriske aktivitetsmønster, forbedre følelsesmæssige tilstande, reducere angst og stress og forbedre søvnkvaliteten.
Som konklusion garanterer både 40Hz-lyd og binaural beat-lyd, som potentielle ikke-farmakologiske terapeutiske strategier, bred opmærksomhed fra forskningsmiljøet. Selvom den nuværende undersøgelse er i sine tidlige stadier, hvis lydterapi effektivt forbedrer den kognitive dysfunktion som følge af aneurysmal subaraknoidal blødning, kan det introducere nye muligheder for rehabilitering af denne tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fa Lin, MD
- Telefonnummer: 13681107240
- E-mail: 13681107240@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Runting Li, MD
- E-mail: tt18080lrt@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af aneurysmal subaraknoidal blødning og aneurisme sikret
- Postoperativ TAPS-score ≥ 2 point
- Alder: 18 år og 75 år
- Hørefunktionen er ikke nedsat, og lydterapi tolereres godt
- informeret Samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nedsættelse af hørelsen eller betydeligt ubehag ved lydterapi
- I andre kliniske forsøg inden for tre måneder før forsøget
- Gravide og ammende kvinder
- Lægemidler, der kan påvirke den kognitive funktion, bør anvendes under undersøgelsen
- Tidligere historie, herunder kognitiv dysfunktion eller psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
|
|
|
Eksperimentel: Gamma Entrainment Stimulering + Standard Care
Gamma Entrainment-stimulering
|
Lydstøttet terapi: Modtag lydterapi med et specifikt apparat i 30 minutter, en gang om morgenen og om aftenen i 3 måneder. (Binaural beat-behandlingsgruppe: modtag binaural beat-behandling med en specifik enhed i 30 minutter, én gang om morgenen og aftenen, i 3 måneder.)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score < 22
Tidsramme: 3 måneder efter indskrivning
|
3 måneder efter indskrivning
|
|
|
mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) < 27
Tidsramme: 3 måneder efter indskrivning
|
3 måneder efter indskrivning
|
|
|
modificeret Rankin-skalaer (mRS) > 2
Tidsramme: 3 måneder efter indskrivning
|
ugunstigt resultat
|
3 måneder efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektroencefalogram (EEG) indikatorer
Tidsramme: 3 måneder efter indskrivning
|
auditive steady state-fremkaldt respons (ASSR) P(50), N(100) og P(200) komponenter Frequency following responses (FFRs) EEG frekvensområder for alfa, beta, delta, theta og gamma
|
3 måneder efter indskrivning
|
|
funktionelle magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) indikatorer
Tidsramme: 3 måneder efter indskrivning
|
ALFF: Amplitude af lavfrekvent udsving fALFF: fraktioneret Amplitude af lavfrekvent udsving ReHo: Regional Homogenitet FC: Funktionel forbindelse VMHC: Voxel-spejlet homotopisk forbindelse FCD: Funktionel forbindelsestæthed
|
3 måneder efter indskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsindikator
Tidsramme: 3 måneder efter indskrivning
|
forekomsten af alvorlige bivirkninger.
Herunder, men ikke begrænset til, alvorlige fysiske eller psykiske reaktioner, alvorlige komplikationer eller andre helbredsproblemer.
Alle uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser vil blive registreret i detaljer, herunder hændelsens art, tidspunkt for start og afslutning, sværhedsgrad, sammenhæng med undersøgelsesbehandling, håndteringsforanstaltninger og resultat.
|
3 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studieleder: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studieleder: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studieleder: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studieleder: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studieleder: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
- Studieleder: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Chen X, Shi X, Wu Y, Zhou Z, Chen S, Han Y, Shan C. Gamma oscillations and application of 40-Hz audiovisual stimulation to improve brain function. Brain Behav. 2022 Dec;12(12):e2811. doi: 10.1002/brb3.2811. Epub 2022 Nov 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HX-A-2023050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Gamma Entrainment-stimulering
-
Helen LockeUniversity of LeedsIkke rekrutterer endnuKronisk smerteDet Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom (AD) og relaterede lidelser | EEG HjernesvingningerTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAleddra, Inc.RekrutteringKognitivt normale ældre voksne | EEG Hjernesvingninger | Alzheimers sygdom (AD)Taiwan
-
University of ManchesterUniversity of LeedsAfsluttet
-
Clarity Health Technologies, IncParc de Salut MarIkke rekrutterer endnu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Fragilt X syndrom | Aspergers syndromForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPræmaturitetForenede Stater
-
Landstuhl Regional Medical CenterAfsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvn | Søvnforstyrrelser | Søvnmangel | Søvnforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytmeTyskland
-
Hasanuddin UniversityAfsluttet