Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gamma Entrainment-stimulering til kognitiv dysfunktion efter aSAH (GES-aSAH)

28. marts 2024 opdateret af: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Effektiviteten af ​​stimulering af gamma-entrainment til kognitiv dysfunktion efter aneurysmal subaraknoidal blødning: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge og verificere, om 40Hz-lyd og binaural beat-40Hz-lyd kan forbedre den postoperative kognitive dysfunktion, der ses hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning. Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning blev udvalgt og randomiseret i interventionsgruppe (audio adjuvant gruppe) og kontrolgruppe (konventionel behandlingsgruppe). Patienter i interventionsgruppen vil modtage lydterapi efter operationen, og patienter i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. EEG, fMRI og mRS score blev evalueret efter 3 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Aneurysmal subarachnoid blødning (aSAH) er en neurologisk sygdom, der har fået global frygt for folkesundheden på grund af dens sværhedsgrad. Forskning tyder på, at cerebrale iskæmiske hændelser efter aSAH-behandling er både gennemgående og indviklede, med deres forekomstmekanisme og timing kategoriseret i tidlig og sen debut. Tidlig cerebral iskæmi manifesterer sig typisk inden for 1-3 dage efter debut af aSAH, primært tilskrevet faktorer som cerebral vasospasme, hæmoragisk cerebralt ødem og trombose. Sværhedsgraden af ​​disse læsioner kan afhjælpes gennem medicinske, endovaskulære og kirurgiske indgreb. Omvendt opstår forsinket cerebral iskæmi generelt mellem 4 dage og 2 uger efter operationen, hovedsageligt som følge af cerebralt ødem, inflammatoriske reaktioner, kortikal depolarisering og mikrotrombose. Håndtering af forsinket cerebral iskæmi kræver årvågen patientovervågning og opretholdelse af stabil cerebral blodgennemstrømning, opnået ved at afbøde virkningen af ​​cerebralt ødem og inflammatoriske reaktioner. Cerebral iskæmi inducerer fysiologiske ændringer som nervecelleskade, apoptose, gliacelleproliferation og inflammatoriske reaktioner, hvilket potentielt påvirker hjernens funktion, især kognitiv funktion. Følgelig identificerer anvendelsen af ​​vores etablerede TAPS prognostiske model effektivt individer med en højere risiko for kognitiv dysfunktion og dårlig prognose, hvilket letter screeningen af ​​potentielle interventionskandidater til denne undersøgelse.

I de senere år har det videnskabelige samfund erkendt mikroglias afgørende rolle i at bevare stabiliteten i hjernemiljøet. Ved at modulere deres aktiviteter kan graden af ​​iskæmi kontrolleres effektivt, hvilket mindsker efterfølgende svækkelser i hjernens funktion. Denne åbenbaring danner grundlaget for banebrydende ikke-farmakologiske behandlingsstrategier. Blandt disse innovative tilgange har frekvensspecifik lydterapi, især ved brug af 40Hz-lyd og binaural beat-lyd, vakt betydelig opmærksomhed. 40Hz lyd inducerer gammabølger i hjernen, forbundet med kognitive funktioner såsom opmærksomhed, hukommelse og perception. Binaural beat-lyd, et neuroakustisk fænomen, involverer at introducere to lyde med lidt forskellige frekvenser til ørerne, hvilket får hjernen til at skabe en ny EEG-frekvens. Med hensyn til 40Hz lyd er dens potentielle effektivitet tæt knyttet til induktionen af ​​gammabølger, forbundet med øget fokus og informationsbehandling. Laboratorieundersøgelser tyder på, at afspilning af 40Hz-lyd stimulerer hjernen til at producere flere gammabølger, hvilket antyder dets potentiale til at forbedre den menneskelige kognitive funktion ved at regulere elektrisk hjerneaktivitet. Binaural beat-lyd fungerer på et mere indviklet niveau. Hjernen forsøger at "synkronisere" to lydstykker med lidt forskellige frekvenser, hvilket genererer en ny EEG-frekvens. Dette neuroakustiske fænomen inducerer specifik hjerneaktivitet, hvilket potentielt forbedrer kognitiv funktion. Det er afgørende, hvad enten det er 40Hz-lyd eller binaural beat-lyd, så kan deres effektivitet afhænge af hjernens "neuroplasticitet", hvilket indikerer hjernens evne til at ændre dens struktur og funktion som reaktion på vedvarende ekstern stimulation. Denne "frekvens-følgende respons" induceret af lydstimuli kan medføre neuroplasticitetsændringer, hvilket yderligere forbedrer den kognitive funktion.

For specifikke hjernesygdomme som Alzheimers sygdom kan lydterapi vise sig at være virkningsfuld. Hos Alzheimers patienter er gammabølgeaktiviteten i hjernen typisk formindsket, men foreløbige undersøgelser indikerer, at 40Hz lydstimulering kan øge gammaaktiviteten, hvilket potentielt forbedrer hukommelse og opmærksomhed. Desuden kan binaural beat-lyd bidrage til at forbedre mentalt og fysisk velvære. Forskning tyder på, at det kan ændre hjernens elektriske aktivitetsmønster, forbedre følelsesmæssige tilstande, reducere angst og stress og forbedre søvnkvaliteten.

Som konklusion garanterer både 40Hz-lyd og binaural beat-lyd, som potentielle ikke-farmakologiske terapeutiske strategier, bred opmærksomhed fra forskningsmiljøet. Selvom den nuværende undersøgelse er i sine tidlige stadier, hvis lydterapi effektivt forbedrer den kognitive dysfunktion som følge af aneurysmal subaraknoidal blødning, kan det introducere nye muligheder for rehabilitering af denne tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af aneurysmal subaraknoidal blødning og aneurisme sikret
  2. Postoperativ TAPS-score ≥ 2 point
  3. Alder: 18 år og 75 år
  4. Hørefunktionen er ikke nedsat, og lydterapi tolereres godt
  5. informeret Samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedsættelse af hørelsen eller betydeligt ubehag ved lydterapi
  2. I andre kliniske forsøg inden for tre måneder før forsøget
  3. Gravide og ammende kvinder
  4. Lægemidler, der kan påvirke den kognitive funktion, bør anvendes under undersøgelsen
  5. Tidligere historie, herunder kognitiv dysfunktion eller psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Eksperimentel: Gamma Entrainment Stimulering + Standard Care
Gamma Entrainment-stimulering

Lydstøttet terapi: Modtag lydterapi med et specifikt apparat i 30 minutter, en gang om morgenen og om aftenen i 3 måneder.

(Binaural beat-behandlingsgruppe: modtag binaural beat-behandling med en specifik enhed i 30 minutter, én gang om morgenen og aftenen, i 3 måneder.)

Andre navne:
  • Audio-assisteret terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score < 22
Tidsramme: 3 måneder efter indskrivning
3 måneder efter indskrivning
mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) < 27
Tidsramme: 3 måneder efter indskrivning
3 måneder efter indskrivning
modificeret Rankin-skalaer (mRS) > 2
Tidsramme: 3 måneder efter indskrivning
ugunstigt resultat
3 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elektroencefalogram (EEG) indikatorer
Tidsramme: 3 måneder efter indskrivning
auditive steady state-fremkaldt respons (ASSR) P(50), N(100) og P(200) komponenter Frequency following responses (FFRs) EEG frekvensområder for alfa, beta, delta, theta og gamma
3 måneder efter indskrivning
funktionelle magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) indikatorer
Tidsramme: 3 måneder efter indskrivning
ALFF: Amplitude af lavfrekvent udsving fALFF: fraktioneret Amplitude af lavfrekvent udsving ReHo: Regional Homogenitet FC: Funktionel forbindelse VMHC: Voxel-spejlet homotopisk forbindelse FCD: Funktionel forbindelsestæthed
3 måneder efter indskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindikator
Tidsramme: 3 måneder efter indskrivning
forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger. Herunder, men ikke begrænset til, alvorlige fysiske eller psykiske reaktioner, alvorlige komplikationer eller andre helbredsproblemer. Alle uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser vil blive registreret i detaljer, herunder hændelsens art, tidspunkt for start og afslutning, sværhedsgrad, sammenhæng med undersøgelsesbehandling, håndteringsforanstaltninger og resultat.
3 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studieleder: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studieleder: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studieleder: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studieleder: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studieleder: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
  • Studieleder: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Gamma Entrainment-stimulering

Abonner