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標準治療と比較した肥満手術の心臓病への影響 (MIMS)

2024年3月28日 更新者:Erik Näslund、Danderyd Hospital

重度の肥満および既往の心血管疾患を有する患者における代謝手術と標準治療を比較するランダム化比較試験

肥満は 2 型糖尿病 (T2D) および心血管疾患 (CVD) と関連しています。 代謝および肥満手術(MBS)は、T2Dの治療において最良の薬物療法よりも優れていることが、いくつかのランダム化比較試験(RCT)で示されています。 CVD の分野では、MBS 後の RCT が不足しています。 最近のコホート研究では、重度の肥満と心筋梗塞(MI)の既往歴のある患者におけるMBSが、死亡および新たな心筋梗塞のリスクの50%低下と関連していることが実証された。 この提案の目的は、全国規模の RCT でこれを確認することです。 全国規模の SWEDEHEART データベースを使用して、重度の肥満と以前に心筋梗塞を患った患者を特定します。 彼らには連絡があり、参加が申し出られます。 インフォームドコンセントの後、患者は MBS または最適化されたケア (心臓専門医の診察、二次予防措置の最適化、栄養士/理学療法士への紹介を含む) にランダムに割り当てられます。 主要評価項目は、重大な心血管有害事象(MACE)です。 二次アウトカムの尺度には、死亡率、新たな心筋梗塞、脳卒中、心不全、心房細動が含まれます。 三次結果の尺度には、健康関連の生活の質と手術合併症が含まれます。 患者は、全国的な代謝性外科登録簿 SOReg、全国的な入院患者登録簿、国内の死因登録簿、スウェーデンの処方薬登録簿、およびスウェーデンの人口登録簿で追跡されます。 肯定的な結果が得られた場合、これらは MBS のガイドラインに含めることができます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Erik Näslund, MD, PhD
  • 電話番号:46812355017
  • メール:Erik.Naslund@ki.se

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MI (MI の普遍的な定義で定義される) は、組み入れの少なくとも 1 年前に行われます。
  • BMI ≥35 kg/m2
  • 書面によるインフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • 研究プロトコルに従う患者の能力に影響を与える可能性のあるあらゆる状態。
  • 以前の MBS または胃潰瘍または十二指腸潰瘍または逆流症の手術
  • 責任ある外科医および麻酔科医によると、患者が MBS に適さないその他の症状
  • スウェーデン語が理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:肥満手術
胃バイパスまたは胃スリーブ
外科医が患者と相談して割り当てる手術の種類
アクティブコンパレータ:標準治療
スウェーデン地域で提供されている標準的な肥満治療
標準治療は、患者が居住するスウェーデンの地域で行われている治療に従って、食事介入、理学療法、または薬物治療で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACEは、ICDの主要診断としての死亡(全死因死亡)、心筋梗塞、脳卒中、心筋血行再建術(心筋梗塞とは無関係)、心不全または心房細動による入院の最初の発生として定義される。
時間枠:研究完了までに予想される平均期間は 6 年
データは、スウェーデンの全国患者登録およびその他の国家品質登録のために取得されます。
研究完了までに予想される平均期間は 6 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計イベント率
時間枠:研究完了までに予想される平均期間は 6 年
主要評価項目にリストされているイベントに基づいています。 データは、スウェーデンの全国患者登録およびその他の国家品質登録のために取得されます。
研究完了までに予想される平均期間は 6 年
全死因死亡率
時間枠:研究完了までに予想される平均期間は 6 年
データはスウェーデンの国家品質登録簿用に取得されます。
研究完了までに予想される平均期間は 6 年
心血管死
時間枠:研究完了までに予想される平均期間は 6 年
データはスウェーデンの国家品質登録簿用に取得されます。
研究完了までに予想される平均期間は 6 年
2 型糖尿病 (T2D) および高血圧の寛解
時間枠:研究完了までに予想される平均期間は 6 年
寛解状態にある患者の数
研究完了までに予想される平均期間は 6 年
心筋梗塞
時間枠:研究完了までに予想される平均期間は 6 年
データはスウェーデンの国家品質登録簿用に取得されます。
研究完了までに予想される平均期間は 6 年
脳卒中
時間枠:研究完了までに予想される平均期間は 6 年
データはスウェーデンの国家品質登録簿用に取得されます。
研究完了までに予想される平均期間は 6 年
心筋血行再建(MIとは無関係)
時間枠:研究完了までに予想される平均期間は 6 年
データはスウェーデンの国家品質登録簿用に取得されます。
研究完了までに予想される平均期間は 6 年
ICD の主な診断として心不全による入院。
時間枠:研究完了までに予想される平均期間は 6 年
データはスウェーデンの国家品質登録簿用に取得されます。
研究完了までに予想される平均期間は 6 年
ICD の主要診断として心房細動による入院。
時間枠:研究完了までに予想される平均期間は 6 年
データはスウェーデンの国家品質登録簿用に取得されます。
研究完了までに予想される平均期間は 6 年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性、つまり、過剰な重篤な合併症(クラビアン・ディンド≧3b(全身麻酔下での介入が必要な合併症、または臓器不全や死亡を引き起こす合併症))および長期の罹患率がないこと。
時間枠:研究完了までに予想される平均期間は 6 年
データは、スウェーデンの全国患者登録およびその他の国家品質登録のために取得されます。
研究完了までに予想される平均期間は 6 年
体重の変化
時間枠:5年間の追跡調査
長期追跡中のベースラインからのkgの変化。
5年間の追跡調査
生活の質の変化
時間枠:5年間の追跡調査
EQ-5D-5L アンケートによる評価
5年間の追跡調査
あらゆる原因による入院
時間枠:研究完了までに予想される平均期間は 6 年
国内患者登録およびその他の国内品質登録における ICD 10 診断に基づく
研究完了までに予想される平均期間は 6 年
生活の質の変化
時間枠:5年間の追跡調査
RAND 36 による評価
5年間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Erik Näslund, MD, PhD、Karolinska Institutet/Danderyd hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MIMS study
  • 2023-00453 (その他の助成金/資金番号:Swdeish research council)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データには個人データが含まれるため、リポジトリでオープンに共有されることはありません。 データは、関連する法律およびカロリンスカ研究所のガイドラインへの準拠を確認した上で、ご要望に応じて提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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