Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af bariatrisk kirurgi på hjertesygdom sammenlignet med standardbehandling (MIMS)

28. marts 2024 opdateret af: Erik Näslund, Danderyd Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner metabolisk kirurgi med standardbehandling hos patienter med svær fedme og etableret kardiovaskulær sygdom

Fedme er forbundet med type 2-diabetes (T2D) og hjerte-kar-sygdomme (CVD). Metabolisk og fedmekirurgi (MBS) har i flere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vist sig at være overlegne i forhold til bedste medicinske terapi i behandlingen af ​​T2D. Inden for CVD-området mangler RCT efter MBS. Det blev for nylig påvist i et kohortestudie, at MBS hos patienter med svær overvægt og et tidligere myokardieinfarkt (MI) var forbundet med en 50 % reduktion i risikoen for død og ny MI. Formålet med dette forslag er at bekræfte dette i en landsdækkende RCT. Ved hjælp af den landsdækkende SWEDEHEART-database vil patienter med svær overvægt og tidligere MI blive identificeret. De vil blive kontaktet og tilbudt deltagelse. Efter informeret samtykke vil patienterne blive randomiseret til MBS eller optimeret behandling (inklusive besøg hos en kardiolog og optimering af sekundære forebyggende tiltag og henvisning til diætist/fysioterapeut). Det primære resultatmål er en større kardiovaskulær bivirkning (MACE). Sekundære udfaldsmål omfatter dødelighed, ny MI, slagtilfælde, hjertesvigt og atrieflimren. Tertiære udfaldsmål omfatter sundhedsrelateret livskvalitet og kirurgiske komplikationer. Patienterne vil blive fulgt i det landsdækkende stofskiftekirurgiregister SOReg, det nationale døgnregister, det nationale dødsårsagsregister, det svenske ordinerede lægemiddelregister og det svenske folkeregister. Ved positive resultater kan disse indgå i retningslinjer for MBS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MI (som defineret af den universelle definition af MI) mindst 1 år før inklusion.
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kan påvirke patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokol.
  • Tidligere MBS eller operation for mavesår eller duodenalsår eller reflukssygdom
  • Anden tilstand, der gør patienten ikke egnet til MBS ifølge ansvarlig kirurg og anæstesiolog
  • Kan ikke forstå svensk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bariatrisk kirurgi
Gastrisk bypass eller gastrisk sleeve
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Operationstype tildelt af kirurgen i samråd med patienten
Aktiv komparator: Standard pleje
Standard fedmebehandling tilbydes i svenske regioner
Procedure: Standard pleje
Standardbehandling kan bestå af diætintervention, fysioterapi eller lægemiddelbehandling i overensstemmelse med den pleje, der gives i den region i Sverige, hvor patienten er bosat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE defineret som første forekomst af død (dødelighed af alle årsager), MI, slagtilfælde, myokardie revaskularisering (ikke relateret til MI), hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt eller atrieflimren som en primær ICD-diagnose.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Data vil blive indhentet for det svenske nationale patientregister og andre nationale kvalitetsregistre.
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hændelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Baseret på hændelser anført i det primære resultatmål. Data vil blive indhentet for det svenske nationale patientregister og andre nationale kvalitetsregistre.
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Data vil blive indhentet for de svenske nationale kvalitetsregistre.
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Data vil blive indhentet for de svenske nationale kvalitetsregistre.
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Remission af type 2-diabetes (T2D) og hypertension
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Antal patienter i remission
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Data vil blive indhentet for de svenske nationale kvalitetsregistre.
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Slag
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Data vil blive indhentet for de svenske nationale kvalitetsregistre.
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Myokardie revaskularisering (ikke relateret til MI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Data vil blive indhentet for de svenske nationale kvalitetsregistre.
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt som primær ICD-diagnose.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Data vil blive indhentet for de svenske nationale kvalitetsregistre.
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
hospitalsindlæggelse på grund af atrieflimren som primær ICD-diagnose.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Data vil blive indhentet for de svenske nationale kvalitetsregistre.
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, dvs. ingen overskydende alvorlige komplikationer (Clavien-Dindo ≥3b (en komplikation, der kræver indgreb under generel anæstesi eller resulterer i organsvigt eller død)) og langvarig sygelighed.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Data vil blive indhentet for det svenske nationale patientregister og andre nationale kvalitetsregistre.
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: 5 års opfølgning
Ændring i kg fra baseline under langtidsopfølgning.
5 års opfølgning
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 5 års opfølgning
Vurderet ved EQ-5D-5L spørgeskema
5 års opfølgning
Indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Baseret på ICD 10 diagnose i nationalt patientregister og andre nationale kvalitetsregistre
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 5 års opfølgning
Vurderet af RAND 36
5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danderyd Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
The 21 healthcare regions in Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Näslund, MD, PhD, Karolinska Institutet/Danderyd hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIMS study
  • 2023-00453 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swdeish research council)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt åbent på et depot, da det indeholder personlige data. Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning efter at have sikret overholdelse af relevant lovgivning og Karolinska Institutets retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner