Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bariatrické chirurgie na srdeční onemocnění ve srovnání se standardní péčí (MIMS)

28. března 2024 aktualizováno: Erik Näslund, Danderyd Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající metabolickou chirurgii se standardní péčí u pacientů s těžkou obezitou a prokázaným kardiovaskulárním onemocněním

Obezita je spojena s diabetem 2. typu (T2D) a kardiovaskulárním onemocněním (CVD). Metabolická a bariatrická chirurgie (MBS) se v několika randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) ukázala jako lepší než nejlepší léčebná terapie v léčbě T2D. V oblasti KVO chybí RCT po MBS. Nedávno bylo v kohortové studii prokázáno, že MBS u pacientů s těžkou obezitou a předchozím infarktem myokardu (MI) byl spojen s 50% snížením rizika úmrtí a nového IM. Cílem tohoto návrhu je potvrdit to v celostátní RCT. Pomocí celostátní databáze SWEDEHEART budou identifikováni pacienti s těžkou obezitou a předchozím IM. Budou kontaktováni a nabídnuta účast. Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni k MBS nebo optimalizované péči (včetně návštěvy kardiologa a optimalizace sekundárních preventivních opatření a doporučení k dietologovi/fyzioterapeutovi). Primárním výsledným měřítkem je závažná kardiovaskulární nežádoucí příhoda (MACE). Sekundární výsledné ukazatele zahrnují mortalitu, nový IM, cévní mozkovou příhodu, srdeční selhání a fibrilaci síní. Terciární výsledná opatření zahrnují kvalitu života související se zdravím a chirurgické komplikace. Pacienti budou sledováni v celostátním registru metabolické chirurgie SOReg, národním registru lůžek, národním registru příčin úmrtí, švédském registru předepsaných léků a švédském registru obyvatel. Pokud jsou výsledky pozitivní, mohou být zahrnuty do pokynů pro MBS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Erik Näslund, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 46812355017
  • E-mail: Erik.Naslund@ki.se

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MI (jak je definováno univerzální definicí MI) minimálně 1 rok před zařazením.
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit schopnost pacienta dodržovat protokol studie.
  • Dřívější MBS nebo operace žaludečního nebo duodenálního vředu nebo refluxní choroby
  • Další stav, kvůli kterému není pacient vhodný pro MBS podle odpovědného chirurga a anesteziologa
  • Nerozumí švédštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bariatrické chirurgie
Žaludeční bypass nebo žaludeční návlek
Postup: Bariatrické chirurgie
Typ operace určí chirurg po konzultaci s pacientem
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní léčba obezity nabízená ve švédských regionech
Postup: Standardní péče
Standardní péče může zahrnovat dietní intervenci, fyzioterapii nebo léčbu drogami v souladu s péčí poskytovanou v regionu Švédska, kde pacient bydlí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE je definována jako první výskyt úmrtí (úmrtnost ze všech příčin), IM, cévní mozková příhoda, revaskularizace myokardu (nesouvisející s IM), přijetí do nemocnice z důvodu srdečního selhání nebo fibrilace síní jako primární diagnóza ICD.
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Data budou získávána pro švédský národní registr pacientů a další národní registry kvality.
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra událostí
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Na základě událostí uvedených v primárním měření výsledku. Data budou získávána pro švédský národní registr pacientů a další národní registry kvality.
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Údaje budou získány pro švédské národní národní registry kvality.
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Údaje budou získány pro švédské národní národní registry kvality.
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Remise diabetu 2. typu (T2D) a hypertenze
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Počet pacientů v remisi
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Infarkt myokardu
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Údaje budou získány pro švédské národní národní registry kvality.
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Mrtvice
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Údaje budou získány pro švédské národní národní registry kvality.
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Revaskularizace myokardu (nesouvisí s IM)
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Údaje budou získány pro švédské národní národní registry kvality.
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
hospitalizace z důvodu srdečního selhání jako primární diagnózy ICD.
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Údaje budou získány pro švédské národní národní registry kvality.
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
hospitalizace z důvodu fibrilace síní jako primární diagnózy ICD.
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Údaje budou získány pro švédské národní národní registry kvality.
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, tj. žádný nadbytek závažných komplikací (Clavien-Dindo ≥3b (komplikace vyžadující zásah v celkové anestezii nebo vedoucí k selhání orgánu nebo smrti)) a dlouhodobé morbiditě.
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Data budou získávána pro švédský národní registr pacientů a další národní registry kvality.
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 5leté sledování
Změna v kg oproti výchozí hodnotě během dlouhodobého sledování.
5leté sledování
Změna kvality života
Časové okno: 5leté sledování
Hodnoceno dotazníkem EQ-5D-5L
5leté sledování
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Na základě diagnózy MKN 10 v národním registru pacientů a dalších národních registrech kvality
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Změna kvality života
Časové okno: 5leté sledování
Posouzeno RAND 36
5leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danderyd Hospital

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
The 21 healthcare regions in Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Näslund, MD, PhD, Karolinska Institutet/Danderyd hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIMS study
  • 2023-00453 (Jiné číslo grantu/financování: Swdeish research council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena otevřeně v úložišti, protože obsahují osobní údaje. Údaje budou zpřístupněny na vyžádání po zajištění souladu s příslušnou legislativou a pokyny Karolinska Institutet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit