Impacto de la cirugía bariátrica en las enfermedades cardíacas en comparación con la atención estándar (MIMS)
28 de marzo de 2024 actualizado por: Erik Näslund, Danderyd Hospital
Un ensayo controlado aleatorio que compara la cirugía metabólica con la atención estándar en pacientes con obesidad grave y enfermedad cardiovascular establecida
La obesidad está asociada con la diabetes tipo 2 (DT2) y las enfermedades cardiovasculares (ECV).
En varios ensayos controlados aleatorios (ECA) se ha demostrado que la cirugía metabólica y bariátrica (MBS) es superior a la mejor terapia médica en el tratamiento de la diabetes tipo 2.
En el área de ECV, faltan ECA después de MBS.
Recientemente se demostró en un estudio de cohorte que MBS en pacientes con obesidad grave y un infarto de miocardio (IM) previo se asoció con una reducción del 50% en el riesgo de muerte y nuevo IM.
El objetivo de esta propuesta es confirmar esto en un ECA a nivel nacional.
Utilizando la base de datos nacional SWEDEHEART, se identificarán pacientes con obesidad grave y un infarto de miocardio previo.
Serán contactados y se les ofrecerá participación.
Después del consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a MBS o atención optimizada (incluida la visita a un cardiólogo y optimización de medidas preventivas secundarias y derivación a un dietista/fisioterapeuta).
La medida de resultado primaria es un evento adverso cardiovascular importante (MACE).
Las medidas de resultado secundarias incluyen mortalidad, nuevo IM, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular.
Las medidas de resultado terciarias incluyen la calidad de vida relacionada con la salud y las complicaciones quirúrgicas.
Los pacientes serán seguidos en el registro nacional de cirugía metabólica SOReg, el registro nacional de pacientes hospitalizados, el registro nacional de causas de muerte, el registro sueco de medicamentos recetados y el registro de población sueco.
Si los resultados son positivos, estos se pueden incluir en las pautas para MBS.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erik Näslund, MD, PhD
- Número de teléfono: 46812355017
- Correo electrónico: Erik.Naslund@ki.se
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- MI (según lo definido por la definición universal de MI) al menos 1 año antes de la inclusión.
- IMC ≥35 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pueda influir en la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.
- MBS anterior u operación por úlcera gástrica o duodenal o enfermedad por reflujo
- Otra condición que hace que el paciente no sea apto para MBS según el cirujano y anestesiólogo responsable.
- No puedo entender el sueco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía bariátrica
Bypass gástrico o manga gástrica
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Tipo de cirugía asignada por el cirujano en consulta con el paciente.
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Comparador activo: Cuidado estándar
Tratamiento estándar para la obesidad ofrecido en las regiones suecas
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La atención estándar puede consistir en intervención dietética, fisioterapia o tratamiento farmacológico de acuerdo con la atención brindada en la región de Suecia donde reside el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MACE se define como la primera aparición de muerte (mortalidad por todas las causas), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización miocárdica (no relacionada con el infarto de miocardio), ingreso hospitalario debido a insuficiencia cardíaca o fibrilación auricular como diagnóstico primario del DAI.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
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Se obtendrán datos para el registro nacional de pacientes sueco y otros registros nacionales de calidad.
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Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa total de eventos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
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Basado en los eventos enumerados en la medida de resultado primaria.
Se obtendrán datos para el registro nacional de pacientes sueco y otros registros nacionales de calidad.
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Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
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Los datos se obtendrán para los registros nacionales de calidad suecos.
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Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
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Los datos se obtendrán para los registros nacionales de calidad suecos.
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Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
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Remisión de la diabetes tipo 2 (DT2) y la hipertensión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
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Número de pacientes en remisión
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Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
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Los datos se obtendrán para los registros nacionales de calidad suecos.
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Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
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Ataque
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
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Los datos se obtendrán para los registros nacionales de calidad suecos.
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Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
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Revascularización miocárdica (no relacionada con IM)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
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Los datos se obtendrán para los registros nacionales de calidad suecos.
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Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
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ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca como diagnóstico primario del DAI.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
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Los datos se obtendrán para los registros nacionales de calidad suecos.
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Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
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Ingreso hospitalario por fibrilación auricular como diagnóstico primario del DAI.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
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Los datos se obtendrán para los registros nacionales de calidad suecos.
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Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad, es decir, sin exceso de complicaciones graves (Clavien-Dindo ≥3b (una complicación que requiere intervención bajo anestesia general o que provoca insuficiencia orgánica o muerte)) y morbilidad a largo plazo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
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Se obtendrán datos para el registro nacional de pacientes sueco y otros registros nacionales de calidad.
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Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
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Cambio en kg desde el inicio durante el seguimiento a largo plazo.
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Seguimiento de 5 años
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
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Evaluado mediante el cuestionario EQ-5D-5L
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Seguimiento de 5 años
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Hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
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Basado en el diagnóstico ICD 10 en el registro nacional de pacientes y otros registros nacionales de calidad.
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Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
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Evaluado por RAND 36
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Seguimiento de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Näslund, MD, PhD, Karolinska Institutet/Danderyd hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIMS study
- 2023-00453 (Otro número de subvención/financiamiento: Swdeish research council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán abiertamente en un repositorio ya que contienen datos personales.
Los datos estarán disponibles previa solicitud después de garantizar el cumplimiento de la legislación pertinente y las directrices del Karolinska Institutet.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .