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Impatto della chirurgia bariatrica sulle malattie cardiache rispetto alle cure standard (MIMS)

28 marzo 2024 aggiornato da: Erik Näslund, Danderyd Hospital

Uno studio randomizzato e controllato che confronta la chirurgia metabolica con la terapia standard in pazienti con obesità grave e malattia cardiovascolare accertata

L’obesità è associata al diabete di tipo 2 (T2D) e alle malattie cardiovascolari (CVD). La chirurgia metabolica e bariatrica (MBS) ha dimostrato in diversi studi randomizzati e controllati (RCT) di essere superiore alla migliore terapia medica nel trattamento del T2D. Nell’area delle CVD, mancano RCT dopo MBS. È stato recentemente dimostrato in uno studio di coorte che l’MBS in pazienti con obesità grave e un precedente infarto miocardico (IM) era associato a una riduzione del 50% del rischio di morte e di nuovo infarto. Lo scopo di questa proposta è confermare ciò in un RCT a livello nazionale. Utilizzando il database nazionale SWEDEHEART verranno identificati i pazienti con grave obesità e un precedente infarto miocardico. Verranno contattati e gli verrà offerta la partecipazione. Dopo il consenso informato, i pazienti verranno randomizzati a MBS o cure ottimizzate (compresa la visita con un cardiologo e l'ottimizzazione delle misure preventive secondarie e l'invio a un dietista/fisioterapista). La misura di esito primario è un evento avverso cardiovascolare maggiore (MACE). Le misure di esito secondario comprendono mortalità, nuovo infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale. Le misure di esito terziario comprendono la qualità della vita correlata alla salute e le complicanze chirurgiche. I pazienti saranno seguiti nel registro nazionale della chirurgia metabolica SOReg, nel registro nazionale dei pazienti ospedalizzati, nel registro nazionale delle cause di morte, nel registro svedese dei farmaci prescritti e nel registro della popolazione svedese. Se i risultati positivi possono essere inclusi nelle linee guida per MBS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MI (come definito dalla definizione universale di MI) almeno 1 anno prima dell'inclusione.
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa influenzare la capacità del paziente di rispettare il protocollo dello studio.
  • MBS precedente o intervento chirurgico per ulcera gastrica o duodenale o malattia da reflusso
  • Altra condizione che rende il paziente non idoneo per MBS secondo il chirurgo e l'anestesista responsabili
  • Non riesco a capire lo svedese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia bariatrica
Bypass gastrico o manicotto gastrico
Procedura: Chirurgia bariatrica
Tipo di intervento chirurgico assegnato dal chirurgo in consultazione con il paziente
Comparatore attivo: Cura standard
Trattamento standard dell’obesità offerto nelle regioni svedesi
Procedura: Cura standard
L'assistenza standard può consistere in un intervento dietetico, fisioterapico o farmacologico in base all'assistenza fornita nella regione della Svezia in cui risiede il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE definito come prima occorrenza di morte (mortalità per tutte le cause), infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione miocardica (non correlata a infarto miocardico), ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca o fibrillazione atriale come diagnosi primaria di ICD.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Verranno ottenuti dati per il registro nazionale dei pazienti svedese e altri registri nazionali di qualità.
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso totale degli eventi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Basato sugli eventi elencati nella misura di esito primaria. Verranno ottenuti dati per il registro nazionale dei pazienti svedese e altri registri nazionali di qualità.
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Verranno ottenuti dati per i registri nazionali di qualità nazionali svedesi.
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Verranno ottenuti dati per i registri nazionali di qualità nazionali svedesi.
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Remissione del diabete di tipo 2 (T2D) e dell'ipertensione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Numero di pazienti in remissione
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Verranno ottenuti dati per i registri nazionali di qualità nazionali svedesi.
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Colpo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Verranno ottenuti dati per i registri nazionali di qualità nazionali svedesi.
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Rivascolarizzazione miocardica (non correlata all'IM)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Verranno ottenuti dati per i registri nazionali di qualità nazionali svedesi.
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
ricovero ospedaliero a causa di insufficienza cardiaca come diagnosi primaria di ICD.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Verranno ottenuti dati per i registri nazionali di qualità nazionali svedesi.
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
ricovero ospedaliero a causa di fibrillazione atriale come diagnosi primaria di ICD.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Verranno ottenuti dati per i registri nazionali di qualità nazionali svedesi.
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, ovvero nessun eccesso di complicanze gravi (Clavien-Dindo ≥ 3b (una complicanza che richiede un intervento in anestesia generale o che provoca insufficienza d'organo o morte)) e morbilità a lungo termine.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Verranno ottenuti dati per il registro nazionale dei pazienti svedese e altri registri nazionali di qualità.
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Variazione in kg rispetto al basale durante il follow-up a lungo termine.
Follow-up a 5 anni
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Valutato mediante questionario EQ-5D-5L
Follow-up a 5 anni
Ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Basato sulla diagnosi ICD 10 nel registro nazionale dei pazienti e in altri registri nazionali di qualità
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Valutato da RAND 36
Follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danderyd Hospital

Collaboratori

Karolinska Institutet
The 21 healthcare regions in Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Näslund, MD, PhD, Karolinska Institutet/Danderyd hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIMS study
  • 2023-00453 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swdeish research council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non verranno condivisi apertamente in un repository poiché contengono dati personali. I dati saranno resi disponibili su richiesta dopo aver garantito il rispetto della legislazione pertinente e delle linee guida del Karolinska Institutet.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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