Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chirurgii bariatrycznej na choroby serca w porównaniu ze standardową opieką (MIMS)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Erik Näslund, Danderyd Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące chirurgię metaboliczną ze standardową opieką u pacjentów z ciężką otyłością i rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową

Otyłość jest powiązana z cukrzycą typu 2 (T2D) i chorobami układu krążenia (CVD). W kilku randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) wykazano, że chirurgia metaboliczna i bariatryczna (MBS) jest skuteczniejsza od najlepszej terapii medycznej w leczeniu T2D. W obszarze CVD brakuje RCT po MBS. Niedawno w badaniu kohortowym wykazano, że MBS u pacjentów z ciężką otyłością i przebytym zawałem mięśnia sercowego (MI) wiązał się z 50% zmniejszeniem ryzyka zgonu i nowego zawału serca. Celem niniejszej propozycji jest potwierdzenie tego w ogólnokrajowym badaniu RCT. Za pomocą ogólnokrajowej bazy danych SWEDEHEART zostaną zidentyfikowani pacjenci ze znaczną otyłością i przebytym zawałem serca. Skontaktujemy się z nimi i zaproponujemy uczestnictwo. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do MBS lub opieki zoptymalizowanej (obejmującej wizytę u kardiologa i optymalizację drugorzędowych środków zapobiegawczych oraz skierowanie do dietetyka/fizjoterapeuty). Główną miarą wyniku jest poważne zdarzenie niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego (MACE). Drugorzędne pomiary wyniku obejmują śmiertelność, nowy zawał serca, udar, niewydolność serca i migotanie przedsionków. Trzeciorzędowe mierniki wyników obejmują jakość życia związaną ze stanem zdrowia i powikłania chirurgiczne. Pacjenci będą objęci obserwacją w ogólnopolskim rejestrze chirurgii metabolicznej SOReg, krajowym rejestrze pacjentów szpitalnych, krajowym rejestrze przyczyn zgonów, szwedzkim rejestrze leków przepisywanych na receptę oraz szwedzkim rejestrze ludności. Jeśli wyniki będą pozytywne, można je uwzględnić w wytycznych dotyczących MBS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MI (zgodnie z uniwersalną definicją MI) co najmniej 1 rok przed włączeniem.
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może mieć wpływ na zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania.
  • Wcześniejszy MBS lub operacja wrzodu żołądka lub dwunastnicy albo choroby refluksowej
  • Inny stan, który w opinii odpowiedzialnego chirurga i anestezjologa sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do MBS
  • Nie rozumiem szwedzkiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgiczne leczenie otyłości
Bypass żołądka lub rękaw żołądkowy
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Rodzaj operacji przydzielany przez chirurga w porozumieniu z pacjentem
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Standardowe leczenie otyłości oferowane w regionach Szwecji
Procedura: Standardowa opieka
Opieka standardowa może obejmować interwencję dietetyczną, fizjoterapię lub leczenie farmakologiczne zgodnie z opieką świadczoną w regionie Szwecji, w którym mieszka pacjent.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie zgonu (śmiertelność z dowolnej przyczyny), zawał serca, udar, rewaskularyzację mięśnia sercowego (niezwiązaną z zawałem mięśnia sercowego), przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca lub migotania przedsionków jako główne rozpoznanie ICD.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Dane zostaną uzyskane dla szwedzkiego krajowego rejestru pacjentów i innych krajowych rejestrów jakości.
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zdarzeń
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Na podstawie zdarzeń wymienionych w głównym mierniku wyniku. Dane zostaną uzyskane dla szwedzkiego krajowego rejestru pacjentów i innych krajowych rejestrów jakości.
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Dane zostaną uzyskane dla szwedzkich krajowych rejestrów jakości.
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Dane zostaną uzyskane dla szwedzkich krajowych rejestrów jakości.
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Remisja cukrzycy typu 2 (T2D) i nadciśnienia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Liczba pacjentów w remisji
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Dane zostaną uzyskane dla szwedzkich krajowych rejestrów jakości.
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Udar
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Dane zostaną uzyskane dla szwedzkich krajowych rejestrów jakości.
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Rewaskularyzacja mięśnia sercowego (niezwiązana z zawałem mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Dane zostaną uzyskane dla szwedzkich krajowych rejestrów jakości.
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca jako podstawowa diagnoza ICD.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Dane zostaną uzyskane dla szwedzkich krajowych rejestrów jakości.
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
przyjęcie do szpitala z powodu migotania przedsionków jako podstawowa diagnoza ICD.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Dane zostaną uzyskane dla szwedzkich krajowych rejestrów jakości.
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, tj. brak nadmiaru poważnych powikłań (Clavien-Dindo ≥3b (powikłanie wymagające interwencji w znieczuleniu ogólnym lub skutkujące niewydolnością narządową lub śmiercią)) i długoterminową zachorowalnością.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Dane zostaną uzyskane dla szwedzkiego krajowego rejestru pacjentów i innych krajowych rejestrów jakości.
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Zmiana w kg w porównaniu z wartością wyjściową podczas długoterminowej obserwacji.
5-letnia obserwacja
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
5-letnia obserwacja
Hospitalizacje ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Na podstawie diagnozy ICD 10 w krajowym rejestrze pacjentów i innych krajowych rejestrach jakości
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Ocenione przez RAND 36
5-letnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danderyd Hospital

Współpracownicy

Karolinska Institutet
The 21 healthcare regions in Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Näslund, MD, PhD, Karolinska Institutet/Danderyd hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIMS study
  • 2023-00453 (Inny numer grantu/finansowania: Swdeish research council)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane publicznie w repozytorium, ponieważ zawierają dane osobowe. Dane zostaną udostępnione na żądanie po zapewnieniu zgodności z właściwymi przepisami prawa i wytycznymi Karolinska Institutet.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj