표준 치료와 비교하여 비만 수술이 심장 질환에 미치는 영향 (MIMS)
2024년 3월 28일 업데이트: Erik Näslund, Danderyd Hospital
중증 비만 및 심혈관 질환이 있는 환자의 대사 수술과 표준 치료를 비교하는 무작위 대조 시험
비만은 제2형 당뇨병(T2D) 및 심혈관 질환(CVD)과 관련이 있습니다.
대사 및 비만 수술(MBS)은 여러 무작위 대조 시험(RCT)에서 제2형 당뇨병 치료에 있어 최고의 의료 치료법보다 우수한 것으로 나타났습니다.
CVD 분야에서는 MBS 이후의 RCT가 부족하다.
최근 코호트 연구에서 중증 비만 및 이전 심근경색(MI) 환자의 MBS가 사망 및 새로운 MI 위험의 50% 감소와 관련이 있음이 입증되었습니다.
이 제안의 목적은 이를 전국적인 RCT에서 확인하는 것입니다.
전국적인 SWEDEHEART 데이터베이스를 사용하여 중증 비만 및 이전 MI 병력이 있는 환자를 식별합니다.
그들에게 연락하여 참여를 제안할 것입니다.
사전 동의 후 환자는 MBS 또는 최적화된 치료(심장 전문의 방문, 2차 예방 조치 최적화 및 영양사/물리치료사 추천 포함)에 무작위로 배정됩니다.
주요 결과 측정은 주요 심혈관 부작용(MACE)입니다.
이차 결과 측정에는 사망률, 새로운 MI, 뇌졸중, 심부전 및 심방세동이 포함됩니다.
3차 결과 측정에는 건강 관련 삶의 질과 수술 합병증이 포함됩니다.
전국 대사 수술 등록부 SOReg, 전국 입원환자 등록부, 전국 사망 원인 등록부, 스웨덴 처방약 등록부, 스웨덴 인구 등록부에서 환자를 추적하게 됩니다.
긍정적인 결과가 나오면 MBS 지침에 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erik Näslund, MD, PhD
- 전화번호: 46812355017
- 이메일: Erik.Naslund@ki.se
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MI(MI의 보편적 정의에 따라 정의됨)는 포함되기 최소 1년 전입니다.
- BMI ≥35kg/m2
- 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
- 위궤양, 십이지장궤양, 역류질환에 대한 조기 MBS 또는 수술
- 담당 외과의사 및 마취과 의사에 따르면 환자가 MBS에 적합하지 않다고 판단되는 기타 상태
- 스웨덴어를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비만 수술
위 우회 또는 위 슬리브
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환자분과의 상담을 통해 담당의사가 배정하는 수술 종류
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활성 비교기: 스탠다드 케어
스웨덴 지역에서 제공되는 표준 비만 치료
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표준 치료는 환자가 거주하는 스웨덴 지역에서 제공되는 치료에 따라 식이요법, 물리치료 또는 약물 치료로 구성될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACE는 최초의 사망(모든 원인으로 인한 사망), MI, 뇌졸중, 심근재관류술(MI와 관련 없음), 심부전으로 인한 병원 입원 또는 심방세동을 일차 ICD 진단으로 정의합니다.
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 6년
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스웨덴 국가 환자 등록부 및 기타 국가 품질 등록부에 대한 데이터가 수집됩니다.
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연구 완료를 통해 예상 평균 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 이벤트율
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 6년
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1차 결과 측정에 나열된 사건을 기반으로 합니다.
스웨덴 국가 환자 등록부 및 기타 국가 품질 등록부에 대한 데이터가 수집됩니다.
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연구 완료를 통해 예상 평균 6년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 6년
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스웨덴 국가 품질 등록 기관에 대한 데이터가 수집됩니다.
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연구 완료를 통해 예상 평균 6년
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심혈관 사망
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 6년
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스웨덴 국가 품질 등록 기관에 대한 데이터가 수집됩니다.
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연구 완료를 통해 예상 평균 6년
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제2형 당뇨병(T2D) 및 고혈압의 완화
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 6년
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관해 환자 수
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연구 완료를 통해 예상 평균 6년
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심근 경색증
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 6년
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스웨덴 국가 품질 등록 기관에 대한 데이터가 수집됩니다.
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연구 완료를 통해 예상 평균 6년
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뇌졸중
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 6년
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스웨덴 국가 품질 등록 기관에 대한 데이터가 수집됩니다.
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연구 완료를 통해 예상 평균 6년
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심근 재개통(MI와 관련 없음)
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 6년
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스웨덴 국가 품질 등록 기관에 대한 데이터가 수집됩니다.
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연구 완료를 통해 예상 평균 6년
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ICD의 일차 진단으로 심부전으로 인한 병원 입원.
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 6년
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스웨덴 국가 품질 등록 기관에 대한 데이터가 수집됩니다.
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연구 완료를 통해 예상 평균 6년
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ICD의 일차 진단으로 심방세동으로 인한 병원 입원.
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 6년
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스웨덴 국가 품질 등록 기관에 대한 데이터가 수집됩니다.
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연구 완료를 통해 예상 평균 6년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성, 즉 심각한 합병증(Clavien-Dindo ≥3b(전신 마취 하에 개입이 필요하거나 장기 부전 또는 사망을 초래하는 합병증))과 장기적인 이환율이 초과되지 않습니다.
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 6년
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스웨덴 국가 환자 등록부 및 기타 국가 품질 등록부에 대한 데이터가 수집됩니다.
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연구 완료를 통해 예상 평균 6년
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체중 변화
기간: 5년간의 후속 조치
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장기 추적 관찰 중 기준선 대비 kg 변화.
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5년간의 후속 조치
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삶의 질 변화
기간: 5년간의 후속 조치
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EQ-5D-5L 설문지로 평가됨
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5년간의 후속 조치
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모든 원인으로 인한 입원
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 6년
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국가 환자 등록부 및 기타 국가 품질 등록부의 ICD 10 진단을 기반으로 합니다.
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연구 완료를 통해 예상 평균 6년
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삶의 질 변화
기간: 5년간의 후속 조치
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RAND 36에 의해 평가됨
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5년간의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erik Näslund, MD, PhD, Karolinska Institutet/Danderyd hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MIMS study
- 2023-00453 (기타 보조금/기금 번호: Swdeish research council)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터에는 개인 데이터가 포함되어 있으므로 저장소에서 공개적으로 공유되지 않습니다.
데이터는 관련 법률 및 Karolinska Institutet 지침을 준수한 후 요청 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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