Impact van bariatrische chirurgie op hartziekten vergeleken met standaardzorg (MIMS)
28 maart 2024 bijgewerkt door: Erik Näslund, Danderyd Hospital
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin metabole chirurgie wordt vergeleken met standaardzorg bij patiënten met ernstige obesitas en vastgestelde hart- en vaatziekten
Obesitas wordt in verband gebracht met diabetes type 2 (T2D) en hart- en vaatziekten (HVZ).
Uit verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) is gebleken dat metabole en bariatrische chirurgie (MBS) superieur is aan de beste medische therapie bij de behandeling van T2D.
Op het gebied van CVD ontbreken RCT na MBS.
Onlangs werd in een cohortstudie aangetoond dat MBS bij patiënten met ernstige obesitas en een eerder myocardinfarct (MI) geassocieerd was met een vermindering van 50% in het risico op overlijden en een nieuw MI.
Het doel van dit voorstel is om dit te bevestigen in een landelijke RCT.
Met behulp van de landelijke SWEDEHEART-database zullen patiënten met ernstige obesitas en een eerder MI worden geïdentificeerd.
Er wordt contact met hen opgenomen en deelname wordt aangeboden.
Na geïnformeerde toestemming worden de patiënten gerandomiseerd naar MBS of geoptimaliseerde zorg (inclusief bezoek aan een cardioloog en optimalisatie van secundaire preventieve maatregelen en verwijzing naar diëtist/fysiotherapeut).
De primaire uitkomstmaat is een ernstige cardiovasculaire bijwerking (MACE).
Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer sterfte, nieuw MI, beroerte, hartfalen en atriumfibrilleren.
Tertiaire uitkomstmaten omvatten gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en chirurgische complicaties.
Patiënten zullen worden gevolgd in het landelijke register voor metabolische chirurgie SOReg, het nationale register voor intramurale patiënten, het nationale register voor doodsoorzaken, het Zweedse register voor voorgeschreven medicijnen en het Zweedse bevolkingsregister.
Bij positieve resultaten kunnen deze worden opgenomen in de richtlijnen voor MBS.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Erik Näslund, MD, PhD
- Telefoonnummer: 46812355017
- E-mail: Erik.Naslund@ki.se
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MI (zoals gedefinieerd door de universele definitie van MI) minimaal 1 jaar vóór opname.
- BMI ≥35 kg/m2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om aan het onderzoeksprotocol te voldoen.
- Eerdere MBS of operatie voor maag- of darmzweren of refluxziekte
- Andere aandoening waardoor patiënt volgens verantwoordelijke chirurg en anesthesioloog niet geschikt is voor MBS
- Kan Zweeds niet verstaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bariatrische chirurgie
Maag-bypass of maag-sleeve
|
Type operatie toegewezen door chirurg in overleg met patiënt
|
|
Actieve vergelijker: Standaard verzorging
Standaardbehandeling voor obesitas aangeboden in Zweedse regio's
|
Standaardzorg kan bestaan uit dieetinterventie, fysiotherapie of medicamenteuze behandeling, in overeenstemming met de zorg die wordt gegeven in de regio van Zweden waar de patiënt woont.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACE gedefinieerd als het eerste optreden van overlijden (sterfte door alle oorzaken), MI, beroerte, myocardiale revascularisatie (niet gerelateerd aan MI), ziekenhuisopname vanwege hartfalen of atriumfibrilleren als primaire ICD-diagnose.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
|
Er zullen gegevens worden verkregen voor het Zweedse nationale patiëntenregister en andere nationale kwaliteitsregisters.
|
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal evenementen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
|
Gebaseerd op gebeurtenissen vermeld in de primaire uitkomstmaat.
Er zullen gegevens worden verkregen voor het Zweedse nationale patiëntenregister en andere nationale kwaliteitsregisters.
|
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
|
Er zullen gegevens worden verkregen voor de Zweedse nationale kwaliteitsregisters.
|
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
|
Er zullen gegevens worden verkregen voor de Zweedse nationale kwaliteitsregisters.
|
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
|
|
Remissie van diabetes type 2 (T2D) en hypertensie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
|
Aantal patiënten in remissie
|
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
|
Er zullen gegevens worden verkregen voor de Zweedse nationale kwaliteitsregisters.
|
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
|
Er zullen gegevens worden verkregen voor de Zweedse nationale kwaliteitsregisters.
|
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
|
|
Myocardiale revascularisatie (niet gerelateerd aan MI)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
|
Er zullen gegevens worden verkregen voor de Zweedse nationale kwaliteitsregisters.
|
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
|
|
ziekenhuisopname vanwege hartfalen als primaire ICD-diagnose.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
|
Er zullen gegevens worden verkregen voor de Zweedse nationale kwaliteitsregisters.
|
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
|
|
ziekenhuisopname vanwege atriumfibrilleren als primaire ICD-diagnose.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
|
Er zullen gegevens worden verkregen voor de Zweedse nationale kwaliteitsregisters.
|
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid, d.w.z. geen overmaat aan ernstige complicaties (Clavien-Dindo ≥3b (een complicatie die interventie onder algemene anesthesie vereist of die resulteert in orgaanfalen of overlijden)) en morbiditeit op de lange termijn.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
|
Er zullen gegevens worden verkregen voor het Zweedse nationale patiëntenregister en andere nationale kwaliteitsregisters.
|
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
|
|
Verandering van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vervolg van 5 jaar
|
Verandering in kg ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens follow-up op lange termijn.
|
Vervolg van 5 jaar
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vervolg van 5 jaar
|
Beoordeeld door middel van de EQ-5D-5L-vragenlijst
|
Vervolg van 5 jaar
|
|
Ziekenhuisopnames, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
|
Gebaseerd op ICD 10-diagnose in het nationale patiëntenregister en andere nationale kwaliteitsregisters
|
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vervolg van 5 jaar
|
Beoordeeld door RAND 36
|
Vervolg van 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Näslund, MD, PhD, Karolinska Institutet/Danderyd hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIMS study
- 2023-00453 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swdeish research council)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden niet openlijk gedeeld in een repository, omdat deze persoonlijke gegevens bevatten.
Gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld nadat de naleving van de relevante wetgeving en de richtlijnen van het Karolinska Institutet is gewaarborgd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .