Влияние бариатрической хирургии на болезни сердца по сравнению со стандартной медицинской помощью (MIMS)
28 марта 2024 г. обновлено: Erik Näslund, Danderyd Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее метаболическую хирургию со стандартной медицинской помощью у пациентов с тяжелым ожирением и установленным сердечно-сосудистым заболеванием
Ожирение связано с диабетом 2 типа (СД2) и сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ).
В нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) было показано, что метаболическая и бариатрическая хирургия (MBS) превосходит лучшую медикаментозную терапию при лечении СД2.
В области ССЗ РКИ после MBS отсутствуют.
Недавно в когортном исследовании было продемонстрировано, что MBS у пациентов с тяжелым ожирением и перенесенным инфарктом миокарда (ИМ) был связан с 50% снижением риска смерти и нового ИМ.
Целью данного предложения является подтверждение этого в ходе общенационального РКИ.
С использованием общенациональной базы данных SWEDEHEART будут идентифицированы пациенты с тяжелым ожирением и перенесенным ИМ.
С ними свяжутся и предложат участие.
После информированного согласия пациенты будут рандомизированы в группы MBS или оптимизированного лечения (включая посещение кардиолога и оптимизацию вторичных профилактических мер и направление к диетологу/физиотерапевту).
Первичным критерием оценки является серьезное сердечно-сосудистое нежелательное явление (MACE).
Вторичные показатели исходов включают смертность, новый ИМ, инсульт, сердечную недостаточность и фибрилляцию предсердий.
Третичные показатели исходов включают качество жизни, связанное со здоровьем, и хирургические осложнения.
За пациентами будут следить в общенациональном регистре метаболической хирургии SOReg, национальном регистре стационарных пациентов, национальном регистре причин смерти, шведском реестре назначенных лекарств и шведском регистре населения.
В случае положительных результатов их можно включить в рекомендации по MBS.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erik Näslund, MD, PhD
- Номер телефона: 46812355017
- Электронная почта: Erik.Naslund@ki.se
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМ (согласно универсальному определению ИМ) не менее чем за 1 год до включения.
- ИМТ ≥35 кг/м2
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое может повлиять на способность пациента соблюдать протокол исследования.
- Ранее MBS или операция по поводу язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или рефлюксной болезни
- Другое состояние, при котором пациент не подходит для MBS по мнению ответственного хирурга и анестезиолога.
- Не могу понять шведский.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бариатрической хирургии
Желудочное шунтирование или желудочный рукав
|
Вид операции назначается хирургом по согласованию с пациентом.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Стандартное лечение ожирения, предлагаемое в регионах Швеции
|
Стандартный уход может включать диетическое вмешательство, физиотерапию или медикаментозное лечение в соответствии с лечением, оказываемым в регионе Швеции, где проживает пациент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACE определяется как первый случай смерти (смертность от всех причин), ИМ, инсульт, реваскуляризация миокарда (не связанная с ИМ), госпитализация по поводу сердечной недостаточности или мерцательной аритмии в качестве первичного диагноза ИКД.
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 лет
|
Будут получены данные для шведского национального реестра пациентов и других национальных реестров качества.
|
После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота событий
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 лет
|
На основе событий, перечисленных в первичном показателе результата.
Будут получены данные для шведского национального реестра пациентов и других национальных реестров качества.
|
После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 лет
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 лет
|
Данные будут получены для шведских национальных реестров качества.
|
После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 лет
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 лет
|
Данные будут получены для шведских национальных реестров качества.
|
После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 лет
|
|
Ремиссия диабета 2 типа (СД2) и гипертонии
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 лет
|
Количество пациентов в стадии ремиссии
|
После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 лет
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 лет
|
Данные будут получены для шведских национальных реестров качества.
|
После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 лет
|
|
Гладить
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 лет
|
Данные будут получены для шведских национальных реестров качества.
|
После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 лет
|
|
Реваскуляризация миокарда (не связанная с ИМ)
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 лет
|
Данные будут получены для шведских национальных реестров качества.
|
После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 лет
|
|
госпитализация по поводу сердечной недостаточности как первичный диагноз ИКД.
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 лет
|
Данные будут получены для шведских национальных реестров качества.
|
После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 лет
|
|
госпитализация по поводу фибрилляции предсердий в качестве первичного диагноза ИКД.
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 лет
|
Данные будут получены для шведских национальных реестров качества.
|
После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, т. е. отсутствие чрезмерного количества тяжелых осложнений (по Клавиен-Диндо ≥3b (осложнение, требующее вмешательства под общей анестезией или приводящее к органной недостаточности или смерти)) и долговременной заболеваемости.
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 лет
|
Будут получены данные для шведского национального реестра пациентов и других национальных реестров качества.
|
После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 лет
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 5-летнее наблюдение
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в течение длительного периода наблюдения.
|
5-летнее наблюдение
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 5-летнее наблюдение
|
Оценено по опроснику EQ-5D-5L
|
5-летнее наблюдение
|
|
Госпитализации по всем причинам
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 лет
|
На основании диагноза МКБ 10 в национальном реестре пациентов и других национальных реестрах качества.
|
После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 лет
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 5-летнее наблюдение
|
По оценке RAND 36
|
5-летнее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erik Näslund, MD, PhD, Karolinska Institutet/Danderyd hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIMS study
- 2023-00453 (Другой номер гранта/финансирования: Swdeish research council)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные не будут публиковаться в хранилище открыто, поскольку они содержат персональные данные.
Данные будут предоставлены по запросу после обеспечения соблюдения соответствующего законодательства и рекомендаций Каролинского института.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .