Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de la chirurgie bariatrique sur les maladies cardiaques par rapport aux soins standard (MIMS)

28 mars 2024 mis à jour par: Erik Näslund, Danderyd Hospital

Un essai contrôlé randomisé comparant la chirurgie métabolique aux soins standard chez les patients souffrant d'obésité sévère et d'une maladie cardiovasculaire établie

L'obésité est associée au diabète de type 2 (DT2) et aux maladies cardiovasculaires (MCV). La chirurgie métabolique et bariatrique (MBS) s'est révélée, dans plusieurs essais contrôlés randomisés (ECR), supérieure au meilleur traitement médical dans le traitement du DT2. Dans le domaine des maladies cardiovasculaires, les ECR après MBS font défaut. Il a été récemment démontré dans une étude de cohorte que le MBS chez les patients souffrant d'obésité sévère et ayant déjà subi un infarctus du myocarde (IM) était associé à une réduction de 50 % du risque de décès et de nouvel IM. Le but de cette proposition est de confirmer cela dans un ECR à l'échelle nationale. À l'aide de la base de données nationale SWEDEHEART, les patients souffrant d'obésité sévère et d'un précédent IM seront identifiés. Ils seront contactés et se verront proposer une participation. Après consentement éclairé, les patients seront randomisés vers MBS ou soins optimisés (y compris visite avec un cardiologue et optimisation des mesures préventives secondaires et orientation vers un diététicien/kinésithérapeute). Le principal critère de jugement est un événement indésirable cardiovasculaire majeur (MACE). Les mesures des résultats secondaires incluent la mortalité, les nouveaux IM, les accidents vasculaires cérébraux, l'insuffisance cardiaque et la fibrillation auriculaire. Les mesures des résultats tertiaires incluent la qualité de vie liée à la santé et les complications chirurgicales. Les patients seront suivis dans le registre national de chirurgie métabolique SOReg, le registre national des patients hospitalisés, le registre national des causes de décès, le registre suédois des médicaments prescrits et le registre de la population suédoise. Si les résultats sont positifs, ceux-ci peuvent être inclus dans les lignes directrices pour le MBS.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Erik Näslund, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 46812355017
  • E-mail: Erik.Naslund@ki.se

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • MI (tel que défini par la définition universelle de MI) au moins 1 an avant l'inclusion.
  • IMC ≥35 kg/m2
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Toute condition pouvant influencer la capacité du patient à se conformer au protocole de l'étude.
  • MBS antérieur ou opération pour ulcère gastrique ou duodénal ou reflux
  • Autre condition qui rend le patient inadapté au MBS selon le chirurgien et l'anesthésiologiste responsables
  • Incapable de comprendre le suédois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie bariatrique
Bypass gastrique ou manchon gastrique
Type de chirurgie assigné par le chirurgien en consultation avec le patient
Comparateur actif: Soins standards
Traitement standard de l'obésité proposé dans les régions suédoises
Les soins standard peuvent consister en une intervention diététique, une physiothérapie ou un traitement médicamenteux conformément aux soins prodigués dans la région de Suède où réside le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE défini comme la première survenue d'un décès (mortalité toutes causes confondues), d'un IM, d'un accident vasculaire cérébral, d'une revascularisation myocardique (non liée à l'IM), d'une hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque ou d'une fibrillation auriculaire comme diagnostic principal de la CIM.
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
Les données seront obtenues pour le registre national suédois des patients et d'autres registres nationaux de qualité.
Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux total d'événements
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
Basé sur les événements répertoriés dans le critère de jugement principal. Les données seront obtenues pour le registre national suédois des patients et d'autres registres nationaux de qualité.
Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
Les données seront obtenues pour les registres nationaux suédois de qualité.
Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
Décès cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
Les données seront obtenues pour les registres nationaux suédois de qualité.
Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
Rémission du diabète de type 2 (DT2) et de l'hypertension
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
Nombre de patients en rémission
Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
Infarctus du myocarde
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
Les données seront obtenues pour les registres nationaux suédois de qualité.
Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
Accident vasculaire cérébral
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
Les données seront obtenues pour les registres nationaux suédois de qualité.
Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
Revascularisation myocardique (non liée à l'IM)
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
Les données seront obtenues pour les registres nationaux suédois de qualité.
Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
admission à l’hôpital en raison d’une insuffisance cardiaque comme diagnostic principal de la CIM.
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
Les données seront obtenues pour les registres nationaux suédois de qualité.
Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
admission à l’hôpital en raison d’une fibrillation auriculaire comme diagnostic principal du DCI.
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
Les données seront obtenues pour les registres nationaux suédois de qualité.
Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité, c'est-à-dire pas d'excès de complications sévères (Clavien-Dindo ≥3b (complication nécessitant une intervention sous anesthésie générale ou entraînant une défaillance d'organe ou le décès)) et de morbidité à long terme.
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
Les données seront obtenues pour le registre national suédois des patients et d'autres registres nationaux de qualité.
Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
Changement de poids corporel
Délai: Suivi sur 5 ans
Changement en kg par rapport au départ pendant le suivi à long terme.
Suivi sur 5 ans
Changement de qualité de vie
Délai: Suivi sur 5 ans
Évalué par le questionnaire EQ-5D-5L
Suivi sur 5 ans
Hospitalisations toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
Basé sur le diagnostic de la CIM 10 dans le registre national des patients et d'autres registres nationaux de qualité
Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
Changement de qualité de vie
Délai: Suivi sur 5 ans
Évalué par RAND 36
Suivi sur 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Näslund, MD, PhD, Karolinska Institutet/Danderyd hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIMS study
  • 2023-00453 (Autre subvention/numéro de financement: Swdeish research council)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées ouvertement dans un référentiel car elles contiennent des données personnelles. Les données seront mises à disposition sur demande après avoir assuré le respect de la législation en vigueur et des directives du Karolinska Institutet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies cardiaques

Essais cliniques sur Chirurgie bariatrique

3
S'abonner