- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06346145
Impact de la chirurgie bariatrique sur les maladies cardiaques par rapport aux soins standard (MIMS)
28 mars 2024 mis à jour par: Erik Näslund, Danderyd Hospital
Un essai contrôlé randomisé comparant la chirurgie métabolique aux soins standard chez les patients souffrant d'obésité sévère et d'une maladie cardiovasculaire établie
L'obésité est associée au diabète de type 2 (DT2) et aux maladies cardiovasculaires (MCV).
La chirurgie métabolique et bariatrique (MBS) s'est révélée, dans plusieurs essais contrôlés randomisés (ECR), supérieure au meilleur traitement médical dans le traitement du DT2.
Dans le domaine des maladies cardiovasculaires, les ECR après MBS font défaut.
Il a été récemment démontré dans une étude de cohorte que le MBS chez les patients souffrant d'obésité sévère et ayant déjà subi un infarctus du myocarde (IM) était associé à une réduction de 50 % du risque de décès et de nouvel IM.
Le but de cette proposition est de confirmer cela dans un ECR à l'échelle nationale.
À l'aide de la base de données nationale SWEDEHEART, les patients souffrant d'obésité sévère et d'un précédent IM seront identifiés.
Ils seront contactés et se verront proposer une participation.
Après consentement éclairé, les patients seront randomisés vers MBS ou soins optimisés (y compris visite avec un cardiologue et optimisation des mesures préventives secondaires et orientation vers un diététicien/kinésithérapeute).
Le principal critère de jugement est un événement indésirable cardiovasculaire majeur (MACE).
Les mesures des résultats secondaires incluent la mortalité, les nouveaux IM, les accidents vasculaires cérébraux, l'insuffisance cardiaque et la fibrillation auriculaire.
Les mesures des résultats tertiaires incluent la qualité de vie liée à la santé et les complications chirurgicales.
Les patients seront suivis dans le registre national de chirurgie métabolique SOReg, le registre national des patients hospitalisés, le registre national des causes de décès, le registre suédois des médicaments prescrits et le registre de la population suédoise.
Si les résultats sont positifs, ceux-ci peuvent être inclus dans les lignes directrices pour le MBS.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erik Näslund, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 46812355017
- E-mail: Erik.Naslund@ki.se
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- MI (tel que défini par la définition universelle de MI) au moins 1 an avant l'inclusion.
- IMC ≥35 kg/m2
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- Toute condition pouvant influencer la capacité du patient à se conformer au protocole de l'étude.
- MBS antérieur ou opération pour ulcère gastrique ou duodénal ou reflux
- Autre condition qui rend le patient inadapté au MBS selon le chirurgien et l'anesthésiologiste responsables
- Incapable de comprendre le suédois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Chirurgie bariatrique
Bypass gastrique ou manchon gastrique
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Type de chirurgie assigné par le chirurgien en consultation avec le patient
|
Comparateur actif: Soins standards
Traitement standard de l'obésité proposé dans les régions suédoises
|
Les soins standard peuvent consister en une intervention diététique, une physiothérapie ou un traitement médicamenteux conformément aux soins prodigués dans la région de Suède où réside le patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
MACE défini comme la première survenue d'un décès (mortalité toutes causes confondues), d'un IM, d'un accident vasculaire cérébral, d'une revascularisation myocardique (non liée à l'IM), d'une hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque ou d'une fibrillation auriculaire comme diagnostic principal de la CIM.
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
|
Les données seront obtenues pour le registre national suédois des patients et d'autres registres nationaux de qualité.
|
Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux total d'événements
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
|
Basé sur les événements répertoriés dans le critère de jugement principal.
Les données seront obtenues pour le registre national suédois des patients et d'autres registres nationaux de qualité.
|
Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
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Les données seront obtenues pour les registres nationaux suédois de qualité.
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Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
|
Décès cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
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Les données seront obtenues pour les registres nationaux suédois de qualité.
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Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
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Rémission du diabète de type 2 (DT2) et de l'hypertension
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
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Nombre de patients en rémission
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Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
|
Infarctus du myocarde
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
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Les données seront obtenues pour les registres nationaux suédois de qualité.
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Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
|
Accident vasculaire cérébral
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
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Les données seront obtenues pour les registres nationaux suédois de qualité.
|
Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
|
Revascularisation myocardique (non liée à l'IM)
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
|
Les données seront obtenues pour les registres nationaux suédois de qualité.
|
Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
|
admission à l’hôpital en raison d’une insuffisance cardiaque comme diagnostic principal de la CIM.
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
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Les données seront obtenues pour les registres nationaux suédois de qualité.
|
Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
|
admission à l’hôpital en raison d’une fibrillation auriculaire comme diagnostic principal du DCI.
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
|
Les données seront obtenues pour les registres nationaux suédois de qualité.
|
Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité, c'est-à-dire pas d'excès de complications sévères (Clavien-Dindo ≥3b (complication nécessitant une intervention sous anesthésie générale ou entraînant une défaillance d'organe ou le décès)) et de morbidité à long terme.
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
|
Les données seront obtenues pour le registre national suédois des patients et d'autres registres nationaux de qualité.
|
Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
|
Changement de poids corporel
Délai: Suivi sur 5 ans
|
Changement en kg par rapport au départ pendant le suivi à long terme.
|
Suivi sur 5 ans
|
Changement de qualité de vie
Délai: Suivi sur 5 ans
|
Évalué par le questionnaire EQ-5D-5L
|
Suivi sur 5 ans
|
Hospitalisations toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
|
Basé sur le diagnostic de la CIM 10 dans le registre national des patients et d'autres registres nationaux de qualité
|
Jusqu'à la fin des études, moyenne prévue de 6 ans
|
Changement de qualité de vie
Délai: Suivi sur 5 ans
|
Évalué par RAND 36
|
Suivi sur 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Näslund, MD, PhD, Karolinska Institutet/Danderyd hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Première publication (Réel)
3 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIMS study
- 2023-00453 (Autre subvention/numéro de financement: Swdeish research council)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées ouvertement dans un référentiel car elles contiennent des données personnelles.
Les données seront mises à disposition sur demande après avoir assuré le respect de la législation en vigueur et des directives du Karolinska Institutet.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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