Inverkan av bariatrisk kirurgi på hjärtsjukdomar jämfört med standardvård (MIMS)
28 mars 2024 uppdaterad av: Erik Näslund, Danderyd Hospital
En randomiserad kontrollerad studie som jämför metabolisk kirurgi med standardvård hos patienter med svår fetma och etablerad kardiovaskulär sjukdom
Fetma är förknippat med typ 2-diabetes (T2D) och hjärt-kärlsjukdom (CVD).
Metabolisk och bariatrisk kirurgi (MBS) har i flera randomiserade kontrollerade studier (RCT) visat sig vara överlägsen bästa medicinska terapi vid behandling av T2D.
Inom CVD-området saknas RCT efter MBS.
Det visades nyligen i en kohortstudie att MBS hos patienter med svår fetma och en tidigare hjärtinfarkt (MI) var associerad med en 50-procentig minskning av risken för dödsfall och ny hjärtinfarkt.
Syftet med detta förslag är att bekräfta detta i en rikstäckande RCT.
Med hjälp av den rikstäckande SWEDEHEART-databasen kommer patienter med svår fetma och tidigare hjärtinfarkt att identifieras.
De kommer att kontaktas och erbjudas deltagande.
Efter informerat samtycke kommer patienterna att randomiseras till MBS eller optimerad vård (inklusive besök hos en kardiolog och optimering av sekundära förebyggande åtgärder och remiss till dietist/fysioterapeut).
Det primära utfallsmåttet är en allvarlig kardiovaskulär biverkning (MACE).
Sekundära utfallsmått inkluderar dödlighet, ny hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt och förmaksflimmer.
Tertiära utfallsmått inkluderar hälsorelaterad livskvalitet och kirurgiska komplikationer.
Patienterna kommer att följas i det rikstäckande ämnesomsättningskirurgiregistret SOReg, det nationella slutenvårdsregistret, det nationella dödsorsaksregistret, det svenska förskrivna läkemedelsregistret och det svenska folkbokföringsregistret.
Vid positiva resultat kan dessa inkluderas i riktlinjer för MBS.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Erik Näslund, MD, PhD
- Telefonnummer: 46812355017
- E-post: Erik.Naslund@ki.se
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MI (enligt definitionen av den universella definitionen av MI) minst 1 år före inkludering.
- BMI ≥35 kg/m2
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kan påverka patientens förmåga att följa studieprotokollet.
- Tidigare MBS eller operation för magsår eller duodenalsår eller refluxsjukdom
- Annat tillstånd som gör att patienten inte lämpar sig för MBS enligt ansvarig kirurg och anestesiläkare
- Kan inte förstå svenska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bariatrisk kirurgi
Gastric bypass eller gastric sleeve
|
Typ av operation tilldelas av kirurgen i samråd med patienten
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Standard fetmabehandling erbjuds i svenska regioner
|
Standardvård kan bestå av kostinsatser, sjukgymnastik eller läkemedelsbehandling enligt den vård som ges i den region Sverige där patienten är bosatt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE definieras som första förekomsten av dödsfall (dödlighet av alla orsaker), hjärtinfarkt, stroke, revaskularisering av hjärtmuskeln (ej relaterad till hjärtinfarkt), sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt eller förmaksflimmer som en primär ICD-diagnos.
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
|
Data kommer att inhämtas för det svenska nationella patientregistret och andra nationella kvalitetsregister.
|
Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total händelsefrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
|
Baserat på händelser som anges i det primära utfallsmåttet.
Data kommer att inhämtas för det svenska nationella patientregistret och andra nationella kvalitetsregister.
|
Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
|
Data kommer att inhämtas för de svenska nationella kvalitetsregistren.
|
Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
|
Data kommer att inhämtas för de svenska nationella kvalitetsregistren.
|
Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
|
|
Remission av typ 2-diabetes (T2D) och hypertoni
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
|
Antal patienter i remission
|
Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
|
Data kommer att inhämtas för de svenska nationella kvalitetsregistren.
|
Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
|
|
Stroke
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
|
Data kommer att inhämtas för de svenska nationella kvalitetsregistren.
|
Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
|
|
Myokardiell revaskularisering (ej relaterad till hjärtinfarkt)
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
|
Data kommer att inhämtas för de svenska nationella kvalitetsregistren.
|
Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
|
|
sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt som primär ICD-diagnos.
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
|
Data kommer att inhämtas för de svenska nationella kvalitetsregistren.
|
Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
|
|
sjukhusinläggning på grund av förmaksflimmer som primär ICD-diagnos.
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
|
Data kommer att inhämtas för de svenska nationella kvalitetsregistren.
|
Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet, d.v.s. inget överskott av allvarliga komplikationer (Clavien-Dindo ≥3b (en komplikation som kräver ingripande under allmän narkos eller leder till organsvikt eller död)) och långvarig sjuklighet.
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
|
Data kommer att inhämtas för det svenska nationella patientregistret och andra nationella kvalitetsregister.
|
Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
|
|
Kroppsviktsförändring
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Förändring i kg från baslinjen under långtidsuppföljning.
|
5 års uppföljning
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Bedömd med EQ-5D-5L frågeformulär
|
5 års uppföljning
|
|
Sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
|
Baserat på ICD 10-diagnos i nationellt patientregister och andra nationella kvalitetsregister
|
Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Bedömd av RAND 36
|
5 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erik Näslund, MD, PhD, Karolinska Institutet/Danderyd hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Första postat (Faktisk)
3 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIMS study
- 2023-00453 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swdeish research council)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer inte att delas öppet i ett arkiv eftersom det innehåller personuppgifter.
Data kommer att göras tillgängliga på begäran efter att ha säkerställt efterlevnad av relevant lagstiftning och Karolinska Institutets riktlinjer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .