与标准护理相比，减肥手术对心脏病的影响 (MIMS)
2024年3月28日 更新者：Erik Näslund、Danderyd Hospital
一项随机对照试验，比较代谢手术与标准治疗对严重肥胖和患有心血管疾病的患者的影响
肥胖与 2 型糖尿病 (T2D) 和心血管疾病 (CVD) 相关。
多项随机对照试验 (RCT) 表明代谢和减肥手术 (MBS) 在治疗 T2D 方面优于最佳药物疗法。
在CVD领域，缺乏MBS后的RCT。
最近的一项队列研究表明，患有严重肥胖和既往心肌梗塞 (MI) 的患者接受 MBS 与死亡和新发 MI 的风险降低 50% 相关。
该提案的目的是在全国范围内的随机对照试验中证实这一点。
使用全国性的 SWEDEHEART 数据库可以识别患有严重肥胖且既往有心肌梗死史的患者。
我们将联系他们并提供参与机会。
知情同意后，患者将被随机分配接受 MBS 或优化护理（包括拜访心脏病专家、优化二级预防措施以及转诊至营养师/物理治疗师）。
主要结局指标是主要心血管不良事件（MACE）。
次要结局指标包括死亡率、新发心肌梗死、中风、心力衰竭和心房颤动。
第三结局指标包括健康相关的生活质量和手术并发症。
患者将在全国代谢手术登记册 SOReg、国家住院患者登记册、国家死亡原因登记册、瑞典处方药物登记册和瑞典人口登记册中进行跟踪。
如果结果呈阳性，则可以将其纳入 MBS 指南中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erik Näslund, MD, PhD
- 电话号码：46812355017
- 邮箱：Erik.Naslund@ki.se
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- MI（按照 MI 的通用定义定义）至少在纳入前 1 年。
- 体重指数≥35公斤/平方米
- 已获得书面知情同意书
排除标准：
- 任何可能影响患者遵守研究方案的能力的状况。
- 胃或十二指肠溃疡或反流病的早期 MBS 或手术
- 据负责的外科医生和麻醉师称，患者不适合接受 MBS 的其他情况
- 听不懂瑞典语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：减肥手术
胃绕道术或胃袖
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外科医生与患者协商后指定的手术类型
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有源比较器：标准护理
瑞典地区提供标准肥胖治疗
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标准护理可以包括饮食干预、物理治疗或药物治疗，具体取决于患者居住的瑞典地区提供的护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MACE 定义为首次发生死亡（全因死亡率）、心肌梗死、中风、心肌血运重建（与心肌梗死无关）、因心力衰竭或心房颤动作为主要 ICD 诊断而入院。
大体时间：完成学习后，预计平均时间为 6 年
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将为瑞典国家患者登记处和其他国家质量登记处获取数据。
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完成学习后，预计平均时间为 6 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总事件发生率
大体时间：完成学习后，预计平均时间为 6 年
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基于主要结果指标中列出的事件。
将为瑞典国家患者登记处和其他国家质量登记处获取数据。
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完成学习后，预计平均时间为 6 年
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全因死亡率
大体时间：完成学习后，预计平均时间为 6 年
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数据将从瑞典国家质量登记处获得。
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完成学习后，预计平均时间为 6 年
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心血管死亡
大体时间：完成学习后，预计平均时间为 6 年
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数据将从瑞典国家质量登记处获得。
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完成学习后，预计平均时间为 6 年
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2 型糖尿病 (T2D) 和高血压的缓解
大体时间：完成学习后，预计平均时间为 6 年
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缓解患者人数
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完成学习后，预计平均时间为 6 年
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心肌梗塞
大体时间：完成学习后，预计平均时间为 6 年
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数据将从瑞典国家质量登记处获得。
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完成学习后，预计平均时间为 6 年
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中风
大体时间：完成学习后，预计平均时间为 6 年
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数据将从瑞典国家质量登记处获得。
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完成学习后，预计平均时间为 6 年
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心肌血运重建（与 MI 无关）
大体时间：完成学习后，预计平均时间为 6 年
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数据将从瑞典国家质量登记处获得。
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完成学习后，预计平均时间为 6 年
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因心力衰竭入院作为主要 ICD 诊断。
大体时间：完成学习后，预计平均时间为 6 年
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数据将从瑞典国家质量登记处获得。
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完成学习后，预计平均时间为 6 年
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因心房颤动入院作为主要 ICD 诊断。
大体时间：完成学习后，预计平均时间为 6 年
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数据将从瑞典国家质量登记处获得。
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完成学习后，预计平均时间为 6 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性，即没有过多的严重并发症（Clavien-Dindo ≥3b（需要全身麻醉下干预或导致器官衰竭或死亡的并发症））和长期发病率。
大体时间：完成学习后，预计平均时间为 6 年
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将为瑞典国家患者登记处和其他国家质量登记处获取数据。
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完成学习后，预计平均时间为 6 年
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体重变化
大体时间：5年随访
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长期随访期间体重相对于基线的变化。
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5年随访
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生活质量的改变
大体时间：5年随访
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通过EQ-5D-5L问卷评估
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5年随访
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全因住院
大体时间：完成学习后，预计平均时间为 6 年
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基于国家患者登记处和其他国家质量登记处的 ICD 10 诊断
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完成学习后，预计平均时间为 6 年
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生活质量的改变
大体时间：5年随访
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由兰德 36 评估
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5年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erik Näslund, MD, PhD、Karolinska Institutet/Danderyd hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2030年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月28日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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