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Einfluss der bariatrischen Chirurgie auf Herzerkrankungen im Vergleich zur Standardversorgung (MIMS)

28. März 2024 aktualisiert von: Erik Näslund, Danderyd Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Stoffwechselchirurgie mit der Standardversorgung bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit und bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung

Fettleibigkeit ist mit Typ-2-Diabetes (T2D) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden. In mehreren randomisierten kontrollierten Studien (RCT) wurde gezeigt, dass die metabolische und bariatrische Chirurgie (MBS) der besten medizinischen Therapie bei der Behandlung von T2D überlegen ist. Im Bereich CVD fehlen RCT nach MBS. Kürzlich wurde in einer Kohortenstudie gezeigt, dass MBS bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit und einem früheren Myokardinfarkt (MI) mit einer 50-prozentigen Verringerung des Risikos für Tod und neuen MI verbunden war. Ziel dieses Vorschlags ist es, dies in einem bundesweiten RCT zu bestätigen. Mithilfe der landesweiten SWEDEHEART-Datenbank werden Patienten mit schwerer Adipositas und einem früheren Herzinfarkt identifiziert. Sie werden kontaktiert und ihnen wird die Teilnahme angeboten. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert einer MBS oder einer optimierten Pflege zugeteilt (einschließlich Besuch bei einem Kardiologen und Optimierung sekundärer Präventivmaßnahmen und Überweisung an einen Ernährungsberater/Physiotherapeuten). Der primäre Endpunkt ist ein schwerwiegendes kardiovaskuläres unerwünschtes Ereignis (MACE). Zu den sekundären Endpunkten gehören Mortalität, neuer Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern. Tertiäre Ergebnismaße umfassen gesundheitsbezogene Lebensqualität und chirurgische Komplikationen. Die Patienten werden im landesweiten Register für metabolische Chirurgie SOReg, im nationalen Register für stationäre Patienten, im nationalen Todesursachenregister, im schwedischen Register für verschriebene Arzneimittel und im schwedischen Bevölkerungsregister erfasst. Bei positiven Ergebnissen können diese in die Leitlinien für MBS aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MI (wie durch die universelle Definition von MI definiert) mindestens 1 Jahr vor der Aufnahme.
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten, das Studienprotokoll einzuhalten, beeinträchtigen könnte.
  • Frühere MBS oder Operation wegen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Refluxkrankheit
  • Anderer Zustand, der laut verantwortlichem Chirurgen und Anästhesisten dazu führt, dass der Patient nicht für MBS geeignet ist
  • Kann Schwedisch nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adipositaschirurgie
Magenbypass oder Schlauchmagen
Verfahren: Adipositaschirurgie
Art der Operation, die vom Chirurgen in Absprache mit dem Patienten festgelegt wird
Aktiver Komparator: Standardpflege
In schwedischen Regionen wird eine Standardbehandlung gegen Fettleibigkeit angeboten
Verfahren: Standardpflege
Die Standardversorgung kann aus einer diätetischen Intervention, Physiotherapie oder medikamentöser Behandlung bestehen, entsprechend der Versorgung in der schwedischen Region, in der der Patient lebt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE definiert als erstes Auftreten von Tod (Gesamtmortalität), Myokardinfarkt, Schlaganfall, Myokardrevaskularisation (nicht im Zusammenhang mit Myokardinfarkt), Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz oder Vorhofflimmern als primäre ICD-Diagnose.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Es werden Daten für das schwedische nationale Patientenregister und andere nationale Qualitätsregister erhoben.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtereignisrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Basierend auf den im primären Ergebnismaß aufgeführten Ereignissen. Es werden Daten für das schwedische nationale Patientenregister und andere nationale Qualitätsregister erhoben.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Es werden Daten für die nationalen Qualitätsregister Schwedens erhoben.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Es werden Daten für die nationalen Qualitätsregister Schwedens erhoben.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Remission von Typ-2-Diabetes (T2D) und Bluthochdruck
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Anzahl der Patienten in Remission
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Es werden Daten für die nationalen Qualitätsregister Schwedens erhoben.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Es werden Daten für die nationalen Qualitätsregister Schwedens erhoben.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Myokardrevaskularisation (nicht im Zusammenhang mit MI)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Es werden Daten für die nationalen Qualitätsregister Schwedens erhoben.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz als primäre ICD-Diagnose.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Es werden Daten für die nationalen Qualitätsregister Schwedens erhoben.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Krankenhauseinweisung wegen Vorhofflimmern als primäre ICD-Diagnose.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Es werden Daten für die nationalen Qualitätsregister Schwedens erhoben.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, d. h. kein Übermaß an schweren Komplikationen (Clavien-Dindo ≥3b (eine Komplikation, die einen Eingriff unter Vollnarkose erfordert oder zu Organversagen oder Tod führt)) und Langzeitmorbidität.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Es werden Daten für das schwedische nationale Patientenregister und andere nationale Qualitätsregister erhoben.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Veränderung des kg-Werts gegenüber dem Ausgangswert während der Langzeitnachbeobachtung.
5-Jahres-Follow-up
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Bewertet durch den EQ-5D-5L-Fragebogen
5-Jahres-Follow-up
Krankenhausaufenthalte aller Ursachen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Basierend auf der ICD 10-Diagnose im nationalen Patientenregister und anderen nationalen Qualitätsregistern
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Bewertet mit RAND 36
5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danderyd Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
The 21 healthcare regions in Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Näslund, MD, PhD, Karolinska Institutet/Danderyd hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIMS study
  • 2023-00453 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swdeish research council)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht offen in einem Repository geteilt, da sie personenbezogene Daten enthalten. Die Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt, nachdem sichergestellt wurde, dass die einschlägigen Rechtsvorschriften und die Richtlinien des Karolinska Institutet eingehalten werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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