Impacto da cirurgia bariátrica nas doenças cardíacas em comparação com o tratamento padrão (MIMS)
28 de março de 2024 atualizado por: Erik Näslund, Danderyd Hospital
Um ensaio clínico randomizado comparando cirurgia metabólica com tratamento padrão em pacientes com obesidade grave e doença cardiovascular estabelecida
A obesidade está associada ao diabetes tipo 2 (DT2) e às doenças cardiovasculares (DCV).
A cirurgia metabólica e bariátrica (MBS) demonstrou em vários ensaios clínicos randomizados (ECR) ser superior à melhor terapia médica no tratamento de DM2.
Na área de DCV, faltam ECR após MBS.
Foi recentemente demonstrado num estudo de coorte que a MBS em pacientes com obesidade grave e um enfarte do miocárdio (IAM) prévio estava associada a uma redução de 50% no risco de morte e de novo IAM.
O objetivo desta proposta é confirmar isso em um ECR nacional.
Usando o banco de dados nacional SWEDEHEART, pacientes com obesidade grave e um IM anterior serão identificados.
Eles serão contatados e será oferecida participação.
Após consentimento informado, os pacientes serão randomizados para MBS ou cuidados otimizados (incluindo visita com cardiologista e otimização de medidas preventivas secundárias e encaminhamento para nutricionista/fisioterapeuta).
O desfecho primário é um evento adverso cardiovascular importante (MACE).
As medidas de resultados secundários incluem mortalidade, novo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e fibrilação atrial.
As medidas de resultados terciários incluem qualidade de vida relacionada à saúde e complicações cirúrgicas.
Os pacientes serão acompanhados no registro nacional de cirurgia metabólica SOReg, no registro nacional de pacientes internados, no registro nacional de causa de morte, no registro sueco de medicamentos prescritos e no registro populacional sueco.
Se os resultados forem positivos, estes podem ser incluídos nas diretrizes para MBS.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erik Näslund, MD, PhD
- Número de telefone: 46812355017
- E-mail: Erik.Naslund@ki.se
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- MI (conforme definido pela definição universal de MI) pelo menos 1 ano antes da inclusão.
- IMC ≥35 kg/m2
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possa influenciar a capacidade do paciente de cumprir o protocolo do estudo.
- MBS anterior ou operação para úlcera gástrica ou duodenal ou doença de refluxo
- Outra condição que torna o paciente não adequado para MBS de acordo com o cirurgião e anestesista responsável
- Incapaz de entender sueco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia bariatrica
Bypass gástrico ou manga gástrica
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Tipo de cirurgia designada pelo cirurgião em consulta com o paciente
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Tratamento padrão para obesidade oferecido nas regiões suecas
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Os cuidados padrão podem consistir em intervenção dietética, fisioterapia ou tratamento medicamentoso de acordo com os cuidados prestados na região da Suécia onde o paciente reside.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE definido como primeira ocorrência de morte (mortalidade por todas as causas), infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização miocárdica (não relacionada ao infarto do miocárdio), internação hospitalar por insuficiência cardíaca ou fibrilação atrial como diagnóstico primário do CDI.
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
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Os dados serão obtidos para o registro nacional sueco de pacientes e outros registros nacionais de qualidade.
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Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa total de eventos
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
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Com base em eventos listados na medida de resultado primário.
Os dados serão obtidos para o registro nacional sueco de pacientes e outros registros nacionais de qualidade.
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Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
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Os dados serão obtidos para os registros nacionais de qualidade suecos.
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Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
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Morte cardiovascular
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
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Os dados serão obtidos para os registros nacionais de qualidade suecos.
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Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
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Remissão do diabetes tipo 2 (DT2) e hipertensão
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
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Número de pacientes em remissão
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Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
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Infarto do miocárdio
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
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Os dados serão obtidos para os registros nacionais de qualidade suecos.
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Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
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AVC
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
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Os dados serão obtidos para os registros nacionais de qualidade suecos.
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Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
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Revascularização miocárdica (não relacionada ao IM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
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Os dados serão obtidos para os registros nacionais de qualidade suecos.
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Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
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internação hospitalar por insuficiência cardíaca como diagnóstico primário do CDI.
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
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Os dados serão obtidos para os registros nacionais de qualidade suecos.
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Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
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internação hospitalar por fibrilação atrial como diagnóstico primário do CDI.
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
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Os dados serão obtidos para os registros nacionais de qualidade suecos.
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Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança, ou seja, sem excesso de complicações graves (Clavien-Dindo ≥3b (uma complicação que requer intervenção sob anestesia geral ou resultando em falência de órgãos ou morte)) e morbidade a longo prazo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
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Os dados serão obtidos para o registro nacional sueco de pacientes e outros registros nacionais de qualidade.
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Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
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Mudança de peso corporal
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
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Alteração em kg desde o início durante o acompanhamento de longo prazo.
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Acompanhamento de 5 anos
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
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Avaliado pelo questionário EQ-5D-5L
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Acompanhamento de 5 anos
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Hospitalizações por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
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Com base no diagnóstico CID 10 no registro nacional de pacientes e em outros registros nacionais de qualidade
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Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
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Avaliado por RAND 36
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Acompanhamento de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Näslund, MD, PhD, Karolinska Institutet/Danderyd hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIMS study
- 2023-00453 (Número de outro subsídio/financiamento: Swdeish research council)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados abertamente em um repositório, pois contêm dados pessoais.
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação, após garantia do cumprimento da legislação pertinente e das diretrizes do Karolinska Institutet.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .