Bariatrisen leikkauksen vaikutus sydänsairauksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon (MIMS)
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Erik Näslund, Danderyd Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan aineenvaihduntakirurgiaa tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus ja todettu sydän- ja verisuonitauti
Liikalihavuus liittyy tyypin 2 diabetekseen (T2D) ja sydän- ja verisuonitauteihin (CVD).
Metabolisen ja bariatrinen kirurgian (MBS) on useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) osoitettu olevan parempi kuin paras lääketieteellinen hoito T2D:n hoidossa.
CVD:n alueella RCT MBS:n jälkeen puuttuu.
Äskettäin kohorttitutkimuksessa osoitettiin, että MBS potilailla, joilla oli vaikea liikalihavuus ja aikaisempi sydäninfarkti (MI), liittyi 50 prosentin laskuun kuoleman ja uuden sydäninfarktin riskissä.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on vahvistaa tämä valtakunnallisessa RCT:ssä.
Valtakunnallisen SWEDEHEART-tietokannan avulla tunnistetaan potilaat, joilla on vaikea liikalihavuus ja aiempi sydäninfarkti.
Heihin otetaan yhteyttä ja tarjotaan osallistumista.
Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan MBS:ään tai optimoituun hoitoon (mukaan lukien käynti kardiologin luona ja toissijaisten ehkäisevien toimenpiteiden optimointi ja lähete ravitsemusterapeutille/fysioterapeutille).
Ensisijainen tulosmittari on merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma (MACE).
Toissijaisia tulosmittauksia ovat kuolleisuus, uusi sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta ja eteisvärinä.
Kolmannen lopputuloksen mittareita ovat terveyteen liittyvät elämänlaadut ja kirurgiset komplikaatiot.
Potilaita seurataan valtakunnallisessa aineenvaihduntakirurgiarekisterissä SOReg, valtakunnallisessa sairaalarekisterissä, valtakunnallisessa kuolinsyyrekisterissä, Ruotsin reseptilääkerekisterissä ja Ruotsin väestörekisterissä.
Jos tulokset ovat positiivisia, ne voidaan sisällyttää MBS:n ohjeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erik Näslund, MD, PhD
- Puhelinnumero: 46812355017
- Sähköposti: Erik.Naslund@ki.se
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MI (määritelty MI:n yleisessä määritelmässä) vähintään 1 vuosi ennen sisällyttämistä.
- BMI ≥35 kg/m2
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Aikaisempi MBS tai leikkaus maha- tai pohjukaissuolihaavan tai refluksitaudin vuoksi
- Muu sairaus, jonka vuoksi potilas ei sovi MBS:ään vastuullisen kirurgin ja anestesiologin mukaan
- Ei voi ymmärtää ruotsia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bariatrinen leikkaus
Mahalaukun ohitus tai mahalaukku
|
Kirurgin määräämä leikkaustyyppi neuvoteltuaan potilaan kanssa
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Tavanomainen liikalihavuushoito Ruotsin alueilla
|
Vakiohoito voi koostua ruokavaliosta, fysioterapiasta tai lääkehoidosta potilaan asuinalueen Ruotsin hoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE määritellään ensisijaiseksi ICD-diagnoosiksi kuolemaksi (kaikki syykuolleisuus), sydäninfarkti, aivohalvaus, sydänlihaksen revaskularisaatio (ei liity MI:hen), sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai eteisvärinä.
Aikaikkuna: Odotettu keskimääräinen kesto 6 vuotta opintojen valmistuttua
|
Tietoja hankitaan Ruotsin kansalliseen potilasrekisteriin ja muihin kansallisiin laaturekistereihin.
|
Odotettu keskimääräinen kesto 6 vuotta opintojen valmistuttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuman kokonaismäärä
Aikaikkuna: Odotettu keskimääräinen kesto 6 vuotta opintojen valmistuttua
|
Perustuu ensisijaisessa tulosmittauksessa lueteltuihin tapahtumiin.
Tietoja hankitaan Ruotsin kansalliseen potilasrekisteriin ja muihin kansallisiin laaturekistereihin.
|
Odotettu keskimääräinen kesto 6 vuotta opintojen valmistuttua
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Odotettu keskimääräinen kesto 6 vuotta opintojen valmistuttua
|
Tiedot saadaan Ruotsin kansallisista laaturekistereistä.
|
Odotettu keskimääräinen kesto 6 vuotta opintojen valmistuttua
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Odotettu keskimääräinen kesto 6 vuotta opintojen valmistuttua
|
Tiedot saadaan Ruotsin kansallisista laaturekistereistä.
|
Odotettu keskimääräinen kesto 6 vuotta opintojen valmistuttua
|
|
Tyypin 2 diabeteksen (T2D) ja verenpainetaudin remissio
Aikaikkuna: Odotettu keskimääräinen kesto 6 vuotta opintojen valmistuttua
|
Remissiossa olevien potilaiden määrä
|
Odotettu keskimääräinen kesto 6 vuotta opintojen valmistuttua
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Odotettu keskimääräinen kesto 6 vuotta opintojen valmistuttua
|
Tiedot saadaan Ruotsin kansallisista laaturekistereistä.
|
Odotettu keskimääräinen kesto 6 vuotta opintojen valmistuttua
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Odotettu keskimääräinen kesto 6 vuotta opintojen valmistuttua
|
Tiedot saadaan Ruotsin kansallisista laaturekistereistä.
|
Odotettu keskimääräinen kesto 6 vuotta opintojen valmistuttua
|
|
Sydänlihaksen revaskularisaatio (ei liity sydäntautiin)
Aikaikkuna: Odotettu keskimääräinen kesto 6 vuotta opintojen valmistuttua
|
Tiedot saadaan Ruotsin kansallisista laaturekistereistä.
|
Odotettu keskimääräinen kesto 6 vuotta opintojen valmistuttua
|
|
sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ensisijaisena ICD-diagnoosina.
Aikaikkuna: Odotettu keskimääräinen kesto 6 vuotta opintojen valmistuttua
|
Tiedot saadaan Ruotsin kansallisista laaturekistereistä.
|
Odotettu keskimääräinen kesto 6 vuotta opintojen valmistuttua
|
|
sairaalahoito eteisvärinän takia ensisijaisena ICD-diagnoosina.
Aikaikkuna: Odotettu keskimääräinen kesto 6 vuotta opintojen valmistuttua
|
Tiedot saadaan Ruotsin kansallisista laaturekistereistä.
|
Odotettu keskimääräinen kesto 6 vuotta opintojen valmistuttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus, eli ei ylimääräistä vakavia komplikaatioita (Clavien-Dindo ≥3b (komplikaatio, joka vaatii interventiota yleisanestesiassa tai johtaa elimen vajaatoimintaan tai kuolemaan)) ja pitkäaikaista sairastuvuutta.
Aikaikkuna: Odotettu keskimääräinen kesto 6 vuotta opintojen valmistuttua
|
Tietoja hankitaan Ruotsin kansalliseen potilasrekisteriin ja muihin kansallisiin laaturekistereihin.
|
Odotettu keskimääräinen kesto 6 vuotta opintojen valmistuttua
|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
Muutos kg:ssa lähtötasosta pitkäaikaisen seurannan aikana.
|
5 vuoden seuranta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
Arvioitu EQ-5D-5L kyselylomakkeella
|
5 vuoden seuranta
|
|
Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoidot
Aikaikkuna: Odotettu keskimääräinen kesto 6 vuotta opintojen valmistuttua
|
Perustuu ICD 10 -diagnoosiin kansallisessa potilasrekisterissä ja muissa kansallisissa laaturekistereissä
|
Odotettu keskimääräinen kesto 6 vuotta opintojen valmistuttua
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
RAND 36:n arvioima
|
5 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Näslund, MD, PhD, Karolinska Institutet/Danderyd hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIMS study
- 2023-00453 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swdeish research council)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta avoimesti arkistoon, koska se sisältää henkilötietoja.
Tiedot toimitetaan pyynnöstä sen jälkeen, kun on varmistettu asiaa koskevan lainsäädännön ja Karolinska Institutetin ohjeiden noudattaminen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .