VR 拡張人間による結腸内視鏡手術の不安と痛みに対する統合心理療法 (VRIPanx-COL)
非鎮静結腸内視鏡検査手術時の不安と痛みに対する仮想現実拡張臨床医提供統合精神療法モデルの評価: 事前検証試験プロトコル (VRIPanx-COL)
結腸内視鏡検査は、結腸疾患、特に世界で 3 番目に多い癌である結腸直腸癌 (CRC) の診断と管理にとって非常に貴重なツールです。 CRC および前がん細胞増殖を検出する比類のない能力により、それがゴールドスタンダードとなっています。ただし、課題がないわけではありません。 患者は、主に予期される痛みに関連して手術前の不安や不快感を経験することが多く、これは手術とその結果の両方に悪影響を及ぼします。
結腸内視鏡検査の処置に対する不安は、痛みの経験を悪化させるだけでなく、腸の準備の質を損ない、処置と回復室の時間を延長し、特に処置前の不安が大きいと報告し、痛みを感じている女性の間で鎮静剤の使用を増加させる可能性があります。処置はさらに痛みを伴い、耐えるのが難しくなります。 これは、患者の経験と結腸内視鏡検査手順の順守を向上させるために、不安を軽減することを目的とした介入の重要性を強調しています。
結腸内視鏡検査の結果に対する不安と痛みの影響の間には深い正の相関関係があるため、包括的な患者ケア戦略の研究が正当化されます。 音楽療法や没入型仮想現実 (iVR) などの非薬理学的介入が不安や痛みを効果的に軽減し、全体的な患者満足度を向上させる可能性があることを示す証拠が増えています。
がん診断に対する恐怖、侵襲性の認識、当惑の感情など、結腸内視鏡検査の遵守を妨げる障壁を理解することは、大腸がん検診の受診率を高め、ひいては死亡率を低下させるために最も重要です。
調査の概要
詳細な説明
提案されている VR 促進型統合心理療法フレームワーク (VRIPainX-COL) は、このパイロット試験の心理介入のプラットフォームとして VR の没入型機能を活用し、手術前の不安や不快感を軽減する際の予備的な有効性、受容性、実現可能性を評価するように設計されています。大腸内視鏡検査で。
主な目的:
1.1 統合的心理療法サポート VRIPanx-COL のプラットフォームとして仮想現実の気晴らしを使用し、人間味のあるデジタル インターフェイスを介して結腸内視鏡検査の手順上の不安と痛みを軽減するための包括的な概念フレームワークを開発します。 1.2 VRIPanx-COL ブループリントを方法論的設計の中で臨床実装する。 1.3 VR 気晴らし単独および従来の鎮静剤を使用しない結腸内視鏡検査と比較して、知覚される処置上の不安と痛みを軽減する予備的有効性を評価することを目的としている。
二次的な目的:
2.1 非鎮静結腸内視鏡検査中に VRIP-Col 介入を実施する実現可能性と受け入れ可能性を評価する。 2.2 VRIP が経験した利点、障害、および介入を強化するための視点について、患者と実施結腸内視鏡医の両方から定性的なフィードバックを収集する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iaşi
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Iași、Iaşi、ルーマニア、700115
- University of Medicine and Pharmacy Grigore T Popa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢と性別: 性別や性自認に関係なく、18 歳から 65 歳までの成人が、介入に対する潜在的な性別特有の反応を認識しながら、幅広い成人人口を代表するために含まれます。
健康状態: 参加者は、健康なボランティア、または研究調査に関連する安定したよく管理された状態を持つ個人です。 これには、規制された胃腸疾患を患う被験者が含まれる可能性がありますが、これに限定されず、それによって研究の関連性がより幅広い患者層に広がります。
インフォームド・コンセント: 参加者は、書面によるインフォームド・コンセントフォームを理解し、実行する用意があることを表明し、それによって研究の目的、方法論、および関連する可能性のあるリスクと利点を把握していることを認識する必要があります。
コンプライアンスと可用性: 参加者はプロトコルを遵守する準備と能力の両方を示す必要があります。
資格は、制御された分析コンテキストの健康なボランティアにまで及びます。 参加者は、現在の医療ガイドラインと実践で定義されているように、鎮静剤を使用しない結腸内視鏡検査を受ける資格を持っている必要があります。
- 除外基準：研究への参加や結果の解釈を妨げる可能性のある、重度の認知障害または以前に診断された不安障害のある人。
VR テクノロジーの使用の可能性を考慮した、感光性発作の病歴のある参加者。
安全性や研究結果に影響を与える可能性がある、重度の肝臓または腎臓の障害がある人、またはがんの診断を受けている人。
参加者によって報告された、または研究者によって決定された、継続的な薬物またはアルコールの使用または中毒。これは研究コンプライアンスに影響を与える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実統合心理療法
このグループは結腸内視鏡検査の際に同じ仮想現実露出ソフトウェアを使用しますが、心理療法士は手術中に統合的心理療法のフレームワークを導入します。
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音楽療法: マルコーニ ユニオンの「Weightless」が継続的に再生され、VR による気晴らしと心理療法の橋渡しとなります。 変更前: 患者は VR シーンを選択し (-13 ～ -10 分)、VR ナビゲーションを学習し、グラウンディングと回復力を高めるために VR フラワーを使用して 4-7-8 呼吸を練習します (-10 ～ -9 分)。 彼らは、下半身から顔の筋肉まで移動しながら、段階的筋弛緩法 (4+7 収縮、8 弛緩) を 4-7-8 続けます (-8 ～ -5 分)。 価値観と行動への取り組みについて話し合い (-4 ～ -2 分)、現在に焦点を当てた思考と受容を強調します (-1 分)。 期間中: 集中力の高い瞬間には PMR を行い、マインドフルネスとリラクゼーションを奨励します。 権限付与と手順に基づくフィードバックが提供されます (0 ～ 30/45 分)。 後: デブリーフィングにより経験が正常化され、積極的な健康行動が強化されます (35 ～ 50 分)。
他の名前：
ソフトウェア: Nature Treks VR 自然環境。 ハードウェア: ハイエンド コンピューター (少なくとも GTX 1080 グラフィックス カードを搭載したラップトップ。両方ともボトルネックの可能性を下げる処理ユニットを搭載) を搭載した専用のヘッドマウント VR ディスプレイ (Oculus Rift S.)。最小仕様では、85 フレーム/秒を超えるリフレッシュ レートを確保することで、サイバーシックを制限しながらプレゼンスを向上させる必要があります。 音楽療法: マルコーニ ユニオンの「Weightless」を継続的に再生し、感覚の注意をそらすことを促進すると同時に、視力を失わせることもできます。 心理療法士は患者と対話しますが、対話には心理療法的なアプローチは含まれません。 対話は中立になるように設計されており、VR 体験の包括的なチュートリアルに似ています。 これは、VR 体験内に心理療法技術を統合することの付加価値を評価するための比較対照として機能します。
他の名前：
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偽コンパレータ：仮想現実の気晴らし
このグループは気を散らすものとして仮想現実環境にさらされますが、仮想世界を探索する際のサポートは受けられますが、心理療法技術は導入されません。
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ソフトウェア: Nature Treks VR 自然環境。 ハードウェア: ハイエンド コンピューター (少なくとも GTX 1080 グラフィックス カードを搭載したラップトップ。両方ともボトルネックの可能性を下げる処理ユニットを搭載) を搭載した専用のヘッドマウント VR ディスプレイ (Oculus Rift S.)。最小仕様では、85 フレーム/秒を超えるリフレッシュ レートを確保することで、サイバーシックを制限しながらプレゼンスを向上させる必要があります。 音楽療法: マルコーニ ユニオンの「Weightless」を継続的に再生し、感覚の注意をそらすことを促進すると同時に、視力を失わせることもできます。 心理療法士は患者と対話しますが、対話には心理療法的なアプローチは含まれません。 対話は中立になるように設計されており、VR 体験の包括的なチュートリアルに似ています。 これは、VR 体験内に心理療法技術を統合することの付加価値を評価するための比較対照として機能します。
他の名前：
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介入なし：対照群
このグループは、鎮静剤を使用しない結腸内視鏡検査に関する最先端のガイドラインに従って、通常どおり治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術に伴う不安の軽減
時間枠：STAY-Y1: 手術前 20 分以内に測定されたベースラインの不安。処置後の不安（処置完了後20分以内）。
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この尺度は、鎮静剤を使用しない結腸内視鏡検査を受けることに関連する不安の軽減の程度を評価します。
不安レベルは、ルーマニア国民向けに以前に標準化され、ルーマニア心理大学によって承認されたスピルバーガー STAI-Y1 および STAI-Y2 フォームを使用して定量化されます。
STAI-Y1 および Y2 は、収集されたデータの実行可能性を確保するために、認可を受けた研究者によって適用および解釈されます。
この尺度は、回答者が特定の瞬間および一般的にどのように感じているかを測定し、状態と特性の両方の不安レベルについての洞察を提供します。
ベースライン（介入前）から処置後までの STAI-Y1 スコアの差を分析して、擬似 VR 気晴らし群および対照群と比較して、VR 拡張統合心理療法が処置中の不安を軽減する効果を判定します。
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STAY-Y1: 手術前 20 分以内に測定されたベースラインの不安。処置後の不安（処置完了後20分以内）。
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痛みの知覚
時間枠：結腸内視鏡検査の手順前 20 分以内 (ベースライン) および手順の直後 (手順後 20 分以内)。
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痛みの知覚の主な尺度は、痛みを評価するための検証済みツールである Visual Analog Scale (VAS) です。
この自己申告測定により、患者は自分の痛みを「痛みなし」(0) から「想像できる最悪の痛み」(10) までのスケールで評価することができます。
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結腸内視鏡検査の手順前 20 分以内 (ベースライン) および手順の直後 (手順後 20 分以内)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VRIP-Col 介入に関する定性的フィードバック
時間枠：実現可能性と受容性に関するデータは、結腸内視鏡検査手順後 24 時間以内に収集されます。
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この成果には、VRIP-Col 介入を受ける患者および処置を行う結腸内視鏡医からの定性的フィードバックの収集と分析が含まれます。
フィードバックは、VRIP-Col 介入の認識された利点、その実施中に遭遇した障害、および患者と医療提供者の両方の観点からの改善提案を探ることを目的とした半構造化面接を通じて収集されます。
この定性分析により、ユーザー エクスペリエンスに関する洞察が得られ、効果的な実装に対する潜在的な障壁が特定され、VRIP-Col アプローチの将来の改良に情報が提供されます。
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実現可能性と受容性に関するデータは、結腸内視鏡検査手順後 24 時間以内に収集されます。
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VRIP-Col 介入の実現可能性と受容性
時間枠：実現可能性と受容性に関するデータは、結腸内視鏡検査手順後 24 時間以内に収集されます。
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この結果は、非鎮静結腸内視鏡検査を受ける患者における VRIP-Col 介入のロジスティック上の実現可能性と全体的な受け入れ可能性を評価します。
実現可能性の指標には、臨床ワークフローへの VRIP-Col の統合の成功、標準的な治療手順を中断することなく登録された参加者全員に介入を提供できる能力、VR 機器の技術的信頼性が含まれます。
受容性は、認識された有用性、使いやすさ、将来の VRIP-Col 介入の使用または推奨の意欲に焦点を当て、患者および医療提供者の満足度調査を通じて評価されます。
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実現可能性と受容性に関するデータは、結腸内視鏡検査手順後 24 時間以内に収集されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特性不安
時間枠：研究登録後 72 時間以内。
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STAI-Y2 では、より関連性の高いグループ マッチングを行うために、参加者の一般的な不安を明らかにします。
参加者は一般的に、状況を脅迫的または不安を引き起こすものとして認識し、反応する傾向があります。
ご入会後に適用となります。
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研究登録後 72 時間以内。
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生活の質への影響 VRIP-Col
時間枠：大腸内視鏡検査の前後36時間以内。
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ルーマニアの人口標準化された生活の質インベントリを使用して資格のある研究者によって評価された、健康、自尊心、人間関係、目標と価値観の項目のスコアダイナミクスに反映される VRIP の生物心理社会的相互作用の評価。
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大腸内視鏡検査の前後36時間以内。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Marcel A Gaina, ass.prof. MD、University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
- スタディチェア：Cristinel Stefanescu, Prof. MD、University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 408/06.03.2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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