Psicoterapia integradora administrada por humanos aumentada con realidad virtual para la ansiedad y el dolor durante los procedimientos de colonoscopia (VRIPanx-COL)
Evaluación de un modelo de psicoterapia integradora administrada por un médico con realidad virtual aumentada para la ansiedad y el dolor durante los procedimientos de colonoscopia sin sedantes: un protocolo de prueba de prevalidación (VRIPanx-COL)
La colonoscopia es una herramienta invaluable para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades del colon, especialmente el cáncer colorrectal (CCR), el tercer cáncer más común en todo el mundo. Su capacidad inigualable para detectar CCR y crecimientos premalignos lo convierte en el estándar de oro; sin embargo, no está exento de desafíos. Los pacientes a menudo experimentan ansiedad e incomodidad antes del procedimiento principalmente relacionados con el dolor anticipado, lo que afecta negativamente tanto al procedimiento como a sus resultados.
La ansiedad durante el procedimiento de colonoscopia no sólo exacerba la experiencia de dolor, sino que también puede comprometer la calidad de la preparación intestinal, aumentar los tiempos del procedimiento y de la sala de recuperación, y aumentar el uso de sedación, particularmente entre las mujeres, que reportan una mayor ansiedad antes del procedimiento y perciben la procedimiento sea más doloroso y más difícil de soportar. Esto subraya la importancia de las intervenciones destinadas a mitigar la ansiedad para mejorar la experiencia del paciente y el cumplimiento de los procedimientos de colonoscopia.
La profunda correlación positiva entre la ansiedad y el impacto del dolor en los resultados de la colonoscopia justifica una investigación de estrategias integrales de atención al paciente. Un creciente conjunto de evidencia indica que las intervenciones no farmacológicas, como la musicoterapia y la realidad virtual inmersiva (iVR), pueden reducir eficazmente la ansiedad, el dolor y mejorar la satisfacción general del paciente.
Comprender las barreras para el cumplimiento de la colonoscopia, como el miedo al diagnóstico de cáncer, la percepción de invasividad y los sentimientos de vergüenza, es fundamental para mejorar la aceptación de las pruebas de detección del CCR y, por lo tanto, reducir la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El marco propuesto de psicoterapia integradora facilitada por realidad virtual (VRIPainX-COL) aprovecha las capacidades inmersivas de la realidad virtual como plataforma para intervenciones psicológicas para esta prueba piloto y está diseñada para evaluar su eficacia, aceptabilidad y viabilidad preliminares para reducir la ansiedad y el malestar previos al procedimiento asociados. con colonoscopia.
Objetivos principales:
1.1 Desarrollar un marco conceptual integral para la reducción del dolor y la ansiedad durante el procedimiento de colonoscopia a través de una interfaz digital humanizada que utiliza la distracción de realidad virtual como plataforma para el apoyo de la psicoterapia integral VRIPanx-COL; 1.2 Implementar clínicamente el modelo VRIPanx-COL dentro de un diseño metodológico destinado a evaluar su eficacia preliminar para reducir la ansiedad y el dolor percibidos durante el procedimiento en comparación con 1.3 distracción VR sola y 1.4 colonoscopia convencional sin sedación.
Objetivos secundarios:
2.1 Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de implementar intervenciones VRIP-Col durante la colonoscopia no sedada, 2.2 Recopilar comentarios cualitativos tanto de los pacientes como de los colonoscopistas que realizaron el VRIP sobre las ventajas, los obstáculos experimentados y sus perspectivas para mejorar la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iaşi
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Iași, Iaşi, Rumania, 700115
- University of Medicine and Pharmacy Grigore T Popa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad y género: Se deben incluir adultos entre 18 y 65 años, independientemente de su género o identidad de género, para representar un amplio espectro de la población adulta, reconociendo al mismo tiempo posibles reacciones específicas de género a la intervención.
Estado de salud: los participantes pueden ser voluntarios sanos o personas con condiciones estables y bien controladas pertinentes para la investigación. Esto puede abarcar, entre otros, sujetos con trastornos gastrointestinales regulados, extendiendo así la relevancia de la investigación a un grupo demográfico de pacientes más amplio.
Consentimiento informado: los participantes deben demostrar comprensión y expresar su disposición a ejecutar un formulario de consentimiento informado por escrito, reconociendo así su comprensión de los objetivos de la investigación, las metodologías y los posibles riesgos y ventajas involucrados.
Cumplimiento y disponibilidad: los participantes deben mostrar disposición y capacidad para cumplir con el protocolo.
La elegibilidad se extiende a voluntarios sanos para un contexto de análisis controlado. Los participantes deben ser elegibles para una colonoscopia sin sedación, según lo definido por las pautas y la práctica médica actuales.
- Criterio de exclusión: personas con deterioro cognitivo grave o trastornos de ansiedad previamente diagnosticados que podrían interferir con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados.
Participantes con antecedentes de convulsiones fotosensibles, dado el uso potencial de la tecnología VR.
Personas con insuficiencia hepática o renal grave, o con un diagnóstico de cáncer, que podría afectar la seguridad o los resultados del estudio.
Uso o adicción continua a drogas o alcohol, según lo informado por el participante o lo determinado por el investigador, que puede afectar el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoterapia Integrativa de Realidad Virtual
Este grupo se someterá al mismo software de exposición a la realidad virtual durante el procedimiento de colonoscopia, pero el psicoterapeuta implementará el marco de psicoterapia integrativa durante el procedimiento.
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Musicoterapia: "Weightless" de Marconi Union se reproduce continuamente, uniendo la distracción de la realidad virtual y la psicoterapia. Antes: los pacientes eligen una escena de realidad virtual (de -13 a -10 minutos), aprenden a navegar en realidad virtual y practican la respiración 4-7-8 con una flor de realidad virtual para conectarse a tierra y tener resiliencia (de -10 a -9 minutos). Continúan 4-7-8 haciendo Relajación Muscular Progresiva (4+7 contracción, 8 relajación), pasando de la parte inferior del cuerpo a los músculos faciales (-8 a -5 min). Se discuten los valores y el compromiso con la acción (-4 a -2 min), enfatizando los pensamientos centrados en el presente y la aceptación (-1 min). Durante: Se fomenta la atención plena y la relajación, con PMR en momentos intensos. Se proporciona empoderamiento y retroalimentación procesal (0 a 30/45 min). Después: El debriefing normaliza la experiencia, reforzando acciones proactivas de salud (35 a 50 min).
Otros nombres:
Software: Nature Treks VR entornos naturales. Hardware: pantalla VR dedicada montada en la cabeza (Oculus Rift S.) impulsada por una computadora de alta gama (portátil con al menos una tarjeta gráfica GTX 1080, ambas con unidades de procesamiento que reducen las posibilidades de cuellos de botella); Las especificaciones mínimas deberían facilitar la presencia y al mismo tiempo limitar el cibermareo al garantizar frecuencias de actualización superiores a 85 cuadros por segundo. Musicoterapia: "Weightless" de Marconi Union suena continuamente, facilitando la distracción sensorial y permitiendo al mismo tiempo el cegamiento. Aunque el psicoterapeuta interactuará con el paciente, el diálogo excluirá los enfoques psicoterapéuticos. El diálogo está diseñado para ser neutral y parecerse a un tutorial completo para la experiencia de realidad virtual. Esto sirve como comparador para evaluar el valor añadido de integrar técnicas psicoterapéuticas dentro de la experiencia de realidad virtual.
Otros nombres:
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Comparador falso: Distracción de realidad virtual
Este grupo estará expuesto al entorno de realidad virtual como distracción, pero aunque recibirá apoyo para explorar el mundo virtual, no se implementarán técnicas de psicoterapia.
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Software: Nature Treks VR entornos naturales. Hardware: pantalla VR dedicada montada en la cabeza (Oculus Rift S.) impulsada por una computadora de alta gama (portátil con al menos una tarjeta gráfica GTX 1080, ambas con unidades de procesamiento que reducen las posibilidades de cuellos de botella); Las especificaciones mínimas deberían facilitar la presencia y al mismo tiempo limitar el cibermareo al garantizar frecuencias de actualización superiores a 85 cuadros por segundo. Musicoterapia: "Weightless" de Marconi Union suena continuamente, facilitando la distracción sensorial y permitiendo al mismo tiempo el cegamiento. Aunque el psicoterapeuta interactuará con el paciente, el diálogo excluirá los enfoques psicoterapéuticos. El diálogo está diseñado para ser neutral y parecerse a un tutorial completo para la experiencia de realidad virtual. Esto sirve como comparador para evaluar el valor añadido de integrar técnicas psicoterapéuticas dentro de la experiencia de realidad virtual.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo se someterá al tratamiento habitual según las pautas más modernas para colonoscopia sin sedación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la ansiedad relacionada con los procedimientos
Periodo de tiempo: STAY-Y1: ansiedad inicial medida dentro de los 20 minutos anteriores al procedimiento; ansiedad posprocedimiento (dentro de los 20 minutos posteriores a la finalización del procedimiento).
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Esta medida evalúa el grado de reducción de la ansiedad relacionada con la realización de un procedimiento de colonoscopia sin sedación.
Los niveles de ansiedad se cuantificarán utilizando los formularios Spielberger STAI-Y1 y STAI-Y2, previamente estandarizados para la población rumana y aprobados por el Colegio de Psicología de Rumania.
STAI-Y1 e Y2 son aplicados e interpretados por un investigador autorizado para garantizar la viabilidad de los datos recopilados.
La escala mide cómo se sienten los encuestados en un momento particular y en general, proporcionando información sobre los niveles de ansiedad tanto estatales como rasgos.
La diferencia en las puntuaciones de STAI-Y1 desde el inicio (preintervención) hasta el posprocedimiento se analizará para determinar la eficacia de la Psicoterapia Integrativa Aumentada con VR para reducir la ansiedad procesal en comparación con la Distracción con VR simulada y los grupos de control.
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STAY-Y1: ansiedad inicial medida dentro de los 20 minutos anteriores al procedimiento; ansiedad posprocedimiento (dentro de los 20 minutos posteriores a la finalización del procedimiento).
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 minutos anteriores al procedimiento de colonoscopia (valor inicial) e inmediatamente después del procedimiento (dentro de los 20 minutos posteriores al procedimiento).
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La medida principal de la percepción del dolor será la Escala Visual Analógica (EVA), una herramienta validada para la evaluación del dolor.
Esta medida autoinformada permite a los pacientes calificar su dolor en una escala que va desde "sin dolor" (0) hasta "el peor dolor imaginable" (10).
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Dentro de los 20 minutos anteriores al procedimiento de colonoscopia (valor inicial) e inmediatamente después del procedimiento (dentro de los 20 minutos posteriores al procedimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios cualitativos sobre las intervenciones de VRIP-Col
Periodo de tiempo: Los datos sobre viabilidad y aceptabilidad se recopilarán dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de colonoscopia.
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Este resultado implicará la recopilación y análisis de comentarios cualitativos de los pacientes que reciben las intervenciones VRIP-Col y los colonoscopistas que realizan los procedimientos.
La retroalimentación se recopilará a través de entrevistas semiestructuradas diseñadas para explorar las ventajas percibidas de las intervenciones VRIP-Col, cualquier obstáculo encontrado durante su implementación y sugerencias de mejora tanto desde la perspectiva del paciente como del proveedor.
Este análisis cualitativo proporcionará información sobre la experiencia del usuario, identificará posibles barreras para una implementación efectiva e informará mejoras futuras del enfoque VRIP-Col.
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Los datos sobre viabilidad y aceptabilidad se recopilarán dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de colonoscopia.
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Viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones VRIP-Col
Periodo de tiempo: Los datos sobre viabilidad y aceptabilidad se recopilarán dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de colonoscopia.
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Este resultado evaluará la viabilidad logística y la aceptabilidad general de las intervenciones VRIP-Col entre pacientes sometidos a colonoscopia sin sedación.
Las métricas de viabilidad incluirán la integración exitosa de VRIP-Col en los flujos de trabajo clínicos, la capacidad de realizar la intervención a todos los participantes inscritos sin interrumpir los procedimientos de atención estándar y la confiabilidad técnica de los equipos de realidad virtual.
La aceptabilidad se evaluará mediante encuestas de satisfacción de pacientes y proveedores de atención médica, centrándose en la utilidad percibida, la facilidad de uso y la voluntad de utilizar o recomendar las intervenciones VRIP-Col en el futuro.
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Los datos sobre viabilidad y aceptabilidad se recopilarán dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de colonoscopia.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rasgo de ansiedad
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción al estudio.
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STAI-Y2 revelará la ansiedad general de los participantes para que el grupo sea más relevante.
Tendencia general de los participantes a percibir y responder a situaciones como amenazantes o que provocan ansiedad.
Se aplicará después de la inscripción.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción al estudio.
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Impacto en la calidad de vida VRIP-Col
Periodo de tiempo: Dentro de las 36 horas anteriores y posteriores al procedimiento de colonoscopia.
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Evaluación de la interacción biopsicosocial de VRIP según lo refleja la dinámica de puntuación de los elementos de Salud, Autoestima, relaciones y Metas y Valores evaluados por un investigador calificado utilizando un Inventario de Calidad de Vida estandarizado para la población rumana.
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Dentro de las 36 horas anteriores y posteriores al procedimiento de colonoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marcel A Gaina, ass.prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
- Silla de estudio: Cristinel Stefanescu, Prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 408/06.03.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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