VR utvidet menneskelig levert integrativ psykoterapi for koloskopi Prosedyreangst og smerte (VRIPanx-COL)
Evaluering av en virtuell virkelighetsutvidet kliniker-levert integrativ psykoterapimodell for ikke-sedert koloskopi Prosedyreangst og smerte: A Prevalidation Trial Protocol (VRIPanx-COL)
Koloskopi er et uvurderlig verktøy for diagnostisering og behandling av tykktarmssykdommer, spesielt tykktarmskreft (CRC) - den tredje vanligste kreftformen på verdensbasis. Dens enestående evne til å oppdage CRC og premaligne vekster gjør den til gullstandarden; det er imidlertid ikke uten utfordringer. Pasienter opplever ofte angst og ubehag før prosedyren først og fremst relatert til forventet smerte, noe som påvirker både prosedyren og dens utfall negativt.
Koloskopi prosedyreangst forverrer ikke bare opplevelsen av smerte, men kan også kompromittere kvaliteten på tarmforberedelse, utvidelsesprosedyre og restitusjonsrom, og øke bruken av sedasjon, spesielt blant kvinner, som rapporterer større pre-prosedyre angst, og oppfatter prosedyre for å være mer smertefull og vanskeligere å tåle. Dette understreker viktigheten av intervensjoner rettet mot å dempe angst for å forbedre pasientopplevelsen og overholdelse av koloskopi-prosedyrer.
Den dyptgripende positive sammenhengen mellom angst og smertepåvirkning på utfallet av koloskopi garanterer en undersøkelse av omfattende pasientbehandlingsstrategier. En voksende mengde bevis indikerer at ikke-farmakologiske intervensjoner, som musikkterapi og oppslukende virtuell virkelighet (iVR), effektivt kan redusere angst, smerte og øke den generelle pasienttilfredsheten.
Å forstå barrierer for etterlevelse av koloskopi, som frykt for kreftdiagnose, oppfatningen av invasivitet og følelse av forlegenhet er avgjørende for å øke CRC-screeningopptaket, og derfor redusere dødeligheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte rammeverket for VR-tilrettelagt integrativ psykoterapi (VRIPainX-COL) utnytter de oppslukende evnene til VR som plattform for psykologiske intervensjoner for denne pilotforsøket er utformet for å vurdere dens foreløpige effektivitet, aksept og gjennomførbarhet for å redusere den preprosedyremessige angsten og ubehaget knyttet til dette. med koloskopi.
Primære mål:
1.1 Utvikle et omfattende konseptuelt rammeverk for koloskopi prosedyreangst og smertereduksjon gjennom et humanisert digitalt grensesnitt som bruker virtuell virkelighetsdistraksjon som plattform for integrerende psykoterapistøtte VRIPanx-COL; 1.2 Klinisk implementering av VRIPanx-COL-planen innenfor et metodisk design som tar sikte på å vurdere dens foreløpige effektivitet for å redusere opplevd prosedyreangst og smerte sammenlignet med 1,3 VR-distraksjon alene og 1,4 konvensjonell ikke-sedert koloskopi
Sekundære mål:
2.1 Evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere VRIP-Col intervensjoner under ikke-sedert koloskopi, 2.2 Innhente kvalitativ tilbakemelding fra både pasienter og utførende koloskopister angående VRIP opplevde fordeler, hindringer og deres perspektiver for å forbedre intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Romania, 700115
- University of Medicine and Pharmacy Grigore T Popa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder og kjønn: Voksne mellom 18 og 65 år, uavhengig av kjønn eller kjønnsidentitet, skal inkluderes for å representere et bredt spekter av den voksne befolkningen, samtidig som potensielle kjønnsspesifikke reaksjoner på intervensjonen anerkjennes.
Helsestatus: Deltakerne kan være friske frivillige eller individer med stabile og godt kontrollerte tilstander som er relevante for forskningsundersøkelsen. Dette kan omfatte, men er ikke begrenset til, personer med regulerte gastrointestinale lidelser, og utvider dermed forskningens relevans til en bredere pasientdemografi.
Informert samtykke: Deltakerne må demonstrere forståelse og uttrykke en vilje til å utføre et skriftlig informert samtykkeskjema, og dermed erkjenne deres forståelse av forskningsmålene, metodikkene og de mulige risikoene og fordelene som er involvert.
Samsvar og tilgjengelighet: Deltakerne bør vise både beredskap og kapasitet til å følge protokollen.
Kvalifisering strekker seg til friske frivillige for en kontrollert analysekontekst. Deltakere må være kvalifisert for ikke-sedert koloskopi, som definert av gjeldende medisinske retningslinjer og praksis.
- Eksklusjonskriterier: Individer med alvorlig kognitiv svikt eller tidligere diagnostiserte angstlidelser som kan forstyrre studiedeltakelse eller tolkning av resultater.
Deltakere med en historie med lysfølsomme anfall, gitt potensiell bruk av VR-teknologi.
Personer med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, eller en diagnose av kreft, som kan påvirke sikkerhet eller studieresultater.
Pågående bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet, rapportert av deltakeren eller bestemt av etterforskeren, som kan påvirke etterlevelsen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Integrativ Psykoterapi
Denne gruppen vil gjennomgå den samme eksponeringsprogramvaren for virtuell virkelighet under koloskopi-prosedyren, men psykoterapeuten vil implementere det integrerende psykoterapirammeverket under prosedyren.
|
Musikkterapi: «Weightless» av Marconi Union spiller kontinuerlig, og bygger bro mellom VR-distraksjon og psykoterapi. Før: Pasienter velger en VR-scene (-13 til -10 min), lærer VR-navigasjon og trener 4-7-8 pusting med en VR-blomst for jording og motstandskraft (-10 til -9 min). De fortsetter 4-7-8 med progressiv muskelavspenning (4+7 sammentrekning, 8 avslapning), og beveger seg fra underkroppen til ansiktsmusklene (-8 til -5 min). Verdier og engasjement for handling diskuteres (-4 til -2 min), med vekt på nåtidsfokuserte tanker og aksept (-1 min). Under: Mindfulness og avslapping oppmuntres, med PMR under intense øyeblikk. Empowerment og prosedyretilbakemeldinger gis (0 til 30/45 min). Etter: Debriefing normaliserer opplevelsen, og forsterker proaktive helsehandlinger (35 til 50 minutter).
Andre navn:
Programvare: Nature Treks VR naturmiljøer. Maskinvare: dedikert hodemontert VR-skjerm (Oculus Rift S.) drevet av en avansert datamaskin (bærbar datamaskin med minst GTX 1080 grafikkort, begge med prosesseringsenheter som reduserer flaskehalssjansene); minimumsspesifikasjoner bør lette tilstedeværelse og samtidig begrense cybersykdom ved å sikre oppdateringsfrekvenser på over 85 bilder/sekund. Musikkterapi: "Weightless" av Marconi Union spiller kontinuerlig, og letter sensorisk distraksjon samtidig som det tillater blending. Selv om psykoterapeuten vil samhandle med pasienten, vil dialogen utelukke psykoterapeutiske tilnærminger. Dialogen er designet for å være nøytral, og ligner en omfattende veiledning for VR-opplevelsen. Dette fungerer som en komparator for å vurdere merverdien av å integrere psykoterapeutiske teknikker i VR-opplevelsen.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Virtuell virkelighet distraksjon
Denne gruppen vil bli utsatt for det virtuelle virkelighetsmiljøet som en distraksjon, men selv om de mottar støtte til å utforske den virtuelle verden, vil ingen psykoterapiteknikker implementeres.
|
Programvare: Nature Treks VR naturmiljøer. Maskinvare: dedikert hodemontert VR-skjerm (Oculus Rift S.) drevet av en avansert datamaskin (bærbar datamaskin med minst GTX 1080 grafikkort, begge med prosesseringsenheter som reduserer flaskehalssjansene); minimumsspesifikasjoner bør lette tilstedeværelse og samtidig begrense cybersykdom ved å sikre oppdateringsfrekvenser på over 85 bilder/sekund. Musikkterapi: "Weightless" av Marconi Union spiller kontinuerlig, og letter sensorisk distraksjon samtidig som det tillater blending. Selv om psykoterapeuten vil samhandle med pasienten, vil dialogen utelukke psykoterapeutiske tilnærminger. Dialogen er designet for å være nøytral, og ligner en omfattende veiledning for VR-opplevelsen. Dette fungerer som en komparator for å vurdere merverdien av å integrere psykoterapeutiske teknikker i VR-opplevelsen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil gjennomgå behandling som vanlig i henhold til de nyeste retningslinjer for ikke-sedert koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i prosedyrerelatert angst
Tidsramme: STAY-Y1: baseline angst målt innen 20 minutter før prosedyren; post-prosedyre angst (innen 20 minutter etter at prosedyren er fullført).
|
Dette tiltaket vurderer graden av reduksjon i angst knyttet til å gjennomgå en ikke-sedert koloskopi.
Angstnivåer vil bli kvantifisert ved å bruke Spielberger STAI-Y1 og STAI-Y2 skjemaene, tidligere standardisert til den rumenske befolkningen og godkjent av Romanian Psychological College.
STAI-Y1 og Y2 brukes og tolkes av en lisensiert etterforsker, for å sikre levedyktigheten til innsamlede data.
Skalaen måler hvordan respondentene føler seg på et bestemt tidspunkt og generelt, og gir innsikt i både tilstands- og egenskapsangstnivåer.
Forskjellen i STAI-Y1-score fra baseline (pre-intervensjon) til post-prosedyre vil bli analysert for å bestemme effektiviteten av VR-Augmented Integrative Psychotherapy for å redusere prosedyreangst sammenlignet med Sham VR Distraksjon og kontrollgrupper.
|
STAY-Y1: baseline angst målt innen 20 minutter før prosedyren; post-prosedyre angst (innen 20 minutter etter at prosedyren er fullført).
|
|
Smerte persepsjon
Tidsramme: Innen 20 minutter før koloskopi-prosedyren (baseline) og umiddelbart etter prosedyren (innen 20 minutter etter prosedyren).
|
Det primære målet for smerteoppfatning vil være Visual Analog Scale (VAS), et validert verktøy for smertevurdering.
Dette selvrapporterte tiltaket lar pasienter vurdere smertene sine på en skala fra «ingen smerte» (0) til «verst tenkelig smerte» (10).
|
Innen 20 minutter før koloskopi-prosedyren (baseline) og umiddelbart etter prosedyren (innen 20 minutter etter prosedyren).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ tilbakemelding på VRIP-Col intervensjoner
Tidsramme: Data om gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli samlet inn innen 24 timer etter koloskopi-prosedyren.
|
Dette resultatet vil innebære innsamling og analyse av kvalitativ tilbakemelding fra pasienter som mottar VRIP-Col intervensjoner og koloskopistene som utfører prosedyrene.
Tilbakemelding vil bli samlet gjennom semistrukturerte intervjuer designet for å utforske de opplevde fordelene med VRIP-Col-intervensjonene, eventuelle hindringer som oppstår under implementeringen, og forslag til forbedringer fra både pasient- og leverandørperspektiv.
Denne kvalitative analysen vil gi innsikt i brukeropplevelsen, identifisere potensielle barrierer for effektiv implementering og informere om fremtidige forbedringer av VRIP-Col-tilnærmingen.
|
Data om gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli samlet inn innen 24 timer etter koloskopi-prosedyren.
|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av VRIP-Col-intervensjoner
Tidsramme: Data om gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli samlet inn innen 24 timer etter koloskopi-prosedyren.
|
Dette resultatet vil vurdere den logistiske gjennomførbarheten og den generelle akseptabiliteten av VRIP-Col intervensjoner blant pasienter som gjennomgår ikke-sedert koloskopi.
Gjennomførbarhetsmålinger vil inkludere vellykket integrering av VRIP-Col i kliniske arbeidsflyter, muligheten til å levere intervensjonen til alle påmeldte deltakere uten å forstyrre standard prosedyrer for pleie, og den tekniske påliteligheten til VR-utstyr.
Akseptabiliteten vil bli evaluert gjennom pasient- og helsepersonelltilfredshetsundersøkelser, med fokus på den opplevde nytten, brukervennligheten og viljen til å bruke eller anbefale VRIP-Col-intervensjonene i fremtiden.
|
Data om gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli samlet inn innen 24 timer etter koloskopi-prosedyren.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenskapsangst
Tidsramme: Innen 72 timer etter studieopptak.
|
STAI-Y2 vil avsløre deltakernes generell angst for å få en mer relevant gruppematching.
Deltakernes generelle tendens til å oppfatte og reagere på situasjoner som truende eller angstfremkallende.
Det vil bli brukt etter påmelding.
|
Innen 72 timer etter studieopptak.
|
|
Livskvalitetspåvirkning VRIP-Col
Tidsramme: Innen 36 timer før og etter koloskopi-prosedyren.
|
Vurdering av det bio-psyko-sosiale samspillet mellom VRIP som reflektert av poengdynamikken til helse, selvtillit, relasjoner og mål og verdier, vurdert av en kvalifisert forsker ved bruk av en rumensk befolkningsstandardisert livskvalitetsinventar.
|
Innen 36 timer før og etter koloskopi-prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marcel A Gaina, ass.prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
- Studiestol: Cristinel Stefanescu, Prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 408/06.03.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .