- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06346171
대장내시경 검사 절차상의 불안과 통증에 대한 VR 증강 인간 통합 심리치료 제공 (VRIPanx-COL)
비진정성 대장내시경 검사 절차적 불안 및 통증에 대한 가상 현실 증강 임상의가 제공한 통합 심리치료 모델 평가: 사전 검증 시험 프로토콜(VRIPanx-COL)
대장내시경검사는 대장질환, 특히 전 세계에서 세 번째로 흔한 암인 대장암(CRC)의 진단 및 관리를 위한 귀중한 도구입니다. CRC 및 전암성 성장을 탐지하는 탁월한 능력으로 인해 최고의 표준이 되었습니다. 그러나 어려움이 없는 것은 아닙니다. 환자들은 주로 예상되는 통증과 관련된 시술 전 불안과 불편함을 경험하며, 이는 시술과 결과 모두에 부정적인 영향을 미칩니다.
대장내시경 시술에 대한 불안은 통증을 악화시킬 뿐만 아니라 장 준비의 질을 떨어뜨리고 시술 및 회복실 시간을 늘리며 진정제 사용을 증가시킬 수 있습니다. 특히 시술 전 불안이 더 크다고 보고하고 절차가 더 고통스럽고 견디기 더 어렵습니다. 이는 환자 경험과 대장내시경 절차 준수를 개선하기 위해 불안을 완화하는 것을 목표로 하는 중재의 중요성을 강조합니다.
불안과 통증이 대장내시경 결과에 미치는 영향 사이의 심오하고 긍정적인 상관관계는 포괄적인 환자 치료 전략에 대한 조사를 보장합니다. 음악 치료, 몰입형 가상 현실(iVR)과 같은 비약리학적 개입이 불안, 통증을 효과적으로 줄이고 전반적인 환자 만족도를 향상시킬 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다.
암 진단에 대한 두려움, 침습성에 대한 인식, 당혹감과 같은 대장내시경 준수에 대한 장벽을 이해하는 것은 CRC 검진 활용을 향상시켜 사망률을 낮추는 데 가장 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 VR 촉진 통합 심리치료 프레임워크(VRIPainX-COL)는 VR의 몰입형 기능을 활용하여 이 예비 시험에 대한 심리적 중재 플랫폼이 절차 전 불안과 관련 불편함을 줄이는 데 있어 예비 효능, 수용성 및 타당성을 평가하도록 설계되었습니다. 대장내시경으로.
주요 목표:
1.1 통합 심리 치료 지원 VRIPanx-COL을 위한 플랫폼으로 가상 현실 주의 분산을 사용하는 인간화된 디지털 인터페이스를 통해 대장 내시경 검사 절차상의 불안 및 통증 감소를 위한 포괄적인 개념적 프레임워크를 개발합니다. 1.2 VRIPanx-COL 청사진을 1.3 VR 산만 단독 및 1.4 기존 비진정 대장내시경과 비교하여 인지된 절차상의 불안과 통증을 줄이는 예비 효능을 평가하기 위한 방법론적 설계 내에서 VRIPanx-COL 청사진을 임상적으로 구현합니다.
2차 목표:
2.1 진정되지 않은 대장내시경 검사 중 VRIP-Col 중재 시행의 타당성과 수용성을 평가합니다. 2.2 VRIP가 중재를 강화하기 위해 경험한 이점, 장애물 및 관점에 관해 환자와 대장내시경 의사 모두로부터 질적 피드백을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iaşi
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Iași, Iaşi, 루마니아, 700115
- University of Medicine and Pharmacy Grigore T Popa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 및 성별: 성별 또는 성 정체성에 관계없이 18세에서 65세 사이의 성인이 포함되어 광범위한 성인 인구를 대표하는 동시에 개입에 대한 잠재적인 성별별 반응을 인정합니다.
건강 상태: 참가자는 건강한 자원봉사자이거나 연구 조사와 관련된 안정적이고 잘 통제된 상태를 가진 개인일 수 있습니다. 이는 규제된 위장 장애가 있는 피험자를 포함하되 이에 국한되지 않으며, 이에 따라 연구의 관련성을 보다 광범위한 환자 인구통계로 확장할 수 있습니다.
사전 동의: 참가자는 이해를 입증하고 서면 사전 동의 양식을 실행할 준비가 되어 있음을 표현하여 연구 목표, 방법론 및 관련 가능한 위험과 이점을 이해하고 있음을 인정해야 합니다.
규정 준수 및 가용성: 참가자는 프로토콜을 준수할 준비와 역량을 모두 보여야 합니다.
통제된 분석 상황에 대한 자격은 건강한 자원봉사자까지 확대됩니다. 참가자는 현행 의료 지침 및 관행에 따라 정의된 비진정 대장내시경 검사를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 제외 기준: 연구 참여 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 심각한 인지 장애 또는 이전에 진단된 불안 장애가 있는 개인.
VR 기술을 사용할 가능성이 있는 광과민성 발작 병력이 있는 참가자.
안전성이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 간 또는 신장 장애가 있거나 암 진단을 받은 사람.
참가자가 보고하거나 조사자가 결정한 지속적인 약물 또는 알코올 사용 또는 중독은 연구 준수에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실 통합심리치료
이 그룹은 대장내시경 시술 중에 동일한 가상 현실 노출 소프트웨어를 받게 되지만 심리치료사는 시술 중에 통합 심리치료 프레임워크를 구현합니다.
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음악 치료: Marconi Union의 "Weightless"가 계속 재생되어 VR 주의 분산과 심리 치료를 연결합니다. 이전: 환자는 VR 장면을 선택하고(-13~-10분), VR 내비게이션을 배우고, 접지 및 탄력성을 위해 VR 꽃으로 4-7-8 호흡을 연습합니다(-10~-9분). 그들은 계속해서 4-7-8 단계의 점진적 근육 이완(4+7 수축, 8 이완)을 수행하며 하체에서 안면 근육으로 이동합니다(-8~-5분). 가치와 행동에 대한 헌신에 대해 논의하고(-4~-2분), 현재 중심의 생각과 수용을 강조합니다(-1분). 도중: 강렬한 순간 동안 PMR을 통해 마음챙김과 휴식이 권장됩니다. 권한 부여 및 절차적 피드백이 제공됩니다(0~30/45분). 이후: 보고를 통해 경험을 정상화하고 적극적인 건강 조치를 강화합니다(35~50분).
다른 이름들:
소프트웨어: Nature Treks VR 자연 환경. 하드웨어: 고급 컴퓨터(최소 GTX 1080 그래픽 카드가 장착된 노트북, 둘 다 병목 현상 가능성을 낮추는 처리 장치 포함)로 구동되는 전용 헤드 장착형 VR 디스플레이(Oculus Rift S.) 최소 사양은 초당 85프레임 이상의 새로 고침 속도를 보장하여 사이버 멀미를 제한하면서 존재감을 촉진해야 합니다. 음악 치료: Marconi Union의 "Weightless"가 계속 재생되어 감각적 주의를 분산시키는 동시에 눈을 멀게 합니다. 심리치료사가 환자와 상호작용하더라도 대화에서는 심리치료적 접근이 배제됩니다. 대화는 VR 경험을 위한 포괄적인 튜토리얼과 유사하게 중립적으로 설계되었습니다. 이는 VR 경험 내에서 심리치료 기술을 통합하는 것의 부가가치를 평가하는 비교기 역할을 합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가상 현실 방해
이 그룹은 주의를 산만하게 하기 위해 가상 현실 환경에 노출되지만 가상 세계를 탐색하는 데 도움을 받기는 하지만 심리 치료 기술은 구현되지 않습니다.
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소프트웨어: Nature Treks VR 자연 환경. 하드웨어: 고급 컴퓨터(최소 GTX 1080 그래픽 카드가 장착된 노트북, 둘 다 병목 현상 가능성을 낮추는 처리 장치 포함)로 구동되는 전용 헤드 장착형 VR 디스플레이(Oculus Rift S.) 최소 사양은 초당 85프레임 이상의 새로 고침 속도를 보장하여 사이버 멀미를 제한하면서 존재감을 촉진해야 합니다. 음악 치료: Marconi Union의 "Weightless"가 계속 재생되어 감각적 주의를 분산시키는 동시에 눈을 멀게 합니다. 심리치료사가 환자와 상호작용하더라도 대화에서는 심리치료적 접근이 배제됩니다. 대화는 VR 경험을 위한 포괄적인 튜토리얼과 유사하게 중립적으로 설계되었습니다. 이는 VR 경험 내에서 심리치료 기술을 통합하는 것의 부가가치를 평가하는 비교기 역할을 합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 비진정 대장내시경 검사에 대한 최신 지침에 따라 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 관련 불안 감소
기간: STAY-Y1: 시술 전 20분 이내에 측정된 기본 불안; 시술 후 불안(시술 완료 후 20분 이내).
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이 척도는 비진정 대장내시경 시술과 관련된 불안의 감소 정도를 평가합니다.
불안 수준은 이전에 루마니아 인구에 대해 표준화되고 루마니아 심리학 대학의 승인을 받은 Spielberger STAI-Y1 및 STAI-Y2 형식을 사용하여 정량화됩니다.
STAI-Y1과 Y2는 수집된 데이터의 실행 가능성을 보장하기 위해 자격을 갖춘 연구자가 적용하고 해석합니다.
이 척도는 응답자가 특정 순간에 전반적으로 느끼는 감정을 측정하여 상태 및 특성 불안 수준에 대한 통찰력을 제공합니다.
기준선(개입 전)부터 시술 후까지 STAI-Y1 점수의 차이를 분석하여 Sham VR 주의 분산 및 대조군과 비교하여 시술 불안을 줄이는 데 있어 VR 증강 통합 심리치료의 효과를 결정합니다.
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STAY-Y1: 시술 전 20분 이내에 측정된 기본 불안; 시술 후 불안(시술 완료 후 20분 이내).
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통증 인식
기간: 대장내시경 시술 전 20분 이내(기준) 및 시술 직후(시술 후 20분 이내).
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통증 인식의 주요 척도는 통증 평가를 위한 검증된 도구인 VAS(Visual Analog Scale)입니다.
이 자가 보고 측정을 통해 환자는 "통증 없음"(0)에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10)까지 자신의 통증을 평가할 수 있습니다.
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대장내시경 시술 전 20분 이내(기준) 및 시술 직후(시술 후 20분 이내).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VRIP-Col 개입에 대한 정성적 피드백
기간: 타당성 및 수용성에 대한 데이터는 대장내시경 시술 후 24시간 이내에 수집됩니다.
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이 결과에는 VRIP-Col 개입을 받은 환자와 절차를 수행하는 대장내시경 의사로부터 질적 피드백을 수집하고 분석하는 것이 포함됩니다.
VRIP-Col 개입의 인지된 이점, 구현 중에 직면하는 장애물, 환자와 제공자 관점 모두에서 개선을 위한 제안을 탐색하기 위해 설계된 반구조적 인터뷰를 통해 피드백이 수집됩니다.
이 정성적 분석은 사용자 경험에 대한 통찰력을 제공하고, 효과적인 구현에 대한 잠재적인 장벽을 식별하며, VRIP-Col 접근 방식의 향후 개선 사항을 알려줍니다.
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타당성 및 수용성에 대한 데이터는 대장내시경 시술 후 24시간 이내에 수집됩니다.
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VRIP-Col 개입의 타당성 및 수용성
기간: 타당성 및 수용성에 대한 데이터는 대장내시경 시술 후 24시간 이내에 수집됩니다.
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이 결과는 비진정 대장내시경 검사를 받는 환자들 사이에서 VRIP-Col 중재의 논리적 타당성과 전반적인 수용성을 평가할 것입니다.
타당성 지표에는 VRIP-Col을 임상 워크플로우에 성공적으로 통합하는 것, 표준 치료 절차를 방해하지 않고 등록된 모든 참가자에게 중재를 제공하는 능력, VR 장비의 기술적 신뢰성이 포함됩니다.
수용성은 인지된 유용성, 사용 용이성, 향후 VRIP-Col 중재 사용 또는 권장 의지에 초점을 맞춘 환자 및 의료 서비스 제공자 만족도 설문조사를 통해 평가됩니다.
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타당성 및 수용성에 대한 데이터는 대장내시경 시술 후 24시간 이내에 수집됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특성 불안
기간: 연구 등록 후 72시간 이내.
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STAI-Y2는 보다 적절한 그룹 매칭을 위해 참가자들의 일반적인 불안을 드러낼 것입니다.
참가자들은 상황을 위협적이거나 불안을 유발하는 것으로 인식하고 반응하는 일반적인 경향이 있습니다.
회원가입 후 적용됩니다.
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연구 등록 후 72시간 이내.
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삶의 질에 미치는 영향 VRIP-Col
기간: 대장내시경 시술 전후 36시간 이내.
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루마니아 인구 표준화된 삶의 질 인벤토리를 사용하여 자격을 갖춘 연구원이 평가한 건강, 자존감, 관계 및 목표 및 가치 항목의 점수 역학에 반영된 VRIP의 생체 심리 사회적 상호 작용 평가.
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대장내시경 시술 전후 36시간 이내.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Marcel A Gaina, ass.prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
- 연구 의자: Cristinel Stefanescu, Prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- 408/06.03.2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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