VR:n lisätty ihmisen tarjoama integroiva psykoterapia kolonoskopiamenettelyyn liittyvään ahdistukseen ja kipuun (VRIPanx-COL)
Virtuaalitodellisuuden lisätyn kliinikon toimittaman integroivan psykoterapian mallin arvioiminen rauhoittamattomaan kolonoskopiamenettelyyn liittyvään ahdistukseen ja kipuun: Prevalidation Trial Protocol (VRIPanx-COL)
Kolonoskopia on korvaamaton työkalu paksusuolen sairauksien, erityisesti paksusuolensyövän (CRC) diagnosoinnissa ja hoidossa – kolmanneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti. Sen vertaansa vailla oleva kyky havaita CRC ja pahanlaatuisia kasvaimia tekee siitä kultastandardin; se ei kuitenkaan ole ilman haasteitaan. Potilaat kokevat usein ennen toimenpidettä ahdistusta ja epämukavuutta, joka liittyy ensisijaisesti odotettuun kipuun, mikä vaikuttaa negatiivisesti sekä toimenpiteeseen että sen tuloksiin.
Kolonoskopian toimenpiteeseen liittyvä ahdistuneisuus ei ainoastaan pahenna kipua, vaan se voi myös heikentää suolen valmistelun laatua, lisätoimenpiteitä ja toipumisaikoja sekä lisätä sedaatioiden käyttöä erityisesti naisilla, jotka ilmoittavat kokeneemmasta toimenpiteen edeltävää ahdistusta ja havaitsevat toimenpiteen olevan kivulias ja vaikeampi kestää. Tämä korostaa ahdistuksen lieventämiseen tähtäävien interventioiden merkitystä potilaan kokemuksen ja kolonoskopiatoimenpiteiden noudattamisen parantamiseksi.
Ahdistuksen ja kivun syvällinen positiivinen korrelaatio kolonoskopian tuloksiin edellyttää kattavien potilaan hoitostrategioiden tutkimista. Yhä useammat todisteet osoittavat, että ei-farmakologiset interventiot, kuten musiikkiterapia ja immersiivinen virtuaalitodellisuus (iVR), voivat tehokkaasti vähentää ahdistusta, kipua ja parantaa potilaiden yleistä tyytyväisyyttä.
Kolonoskopian noudattamisen esteiden ymmärtäminen, kuten syöpädiagnoosin pelko, invasiivisuuden käsitys ja hämmennyksen tunteet, on ensiarvoisen tärkeää CRC-seulontojen sisäänoton tehostamisessa, mikä vähentää kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu VR-Facilitated Integrative Psychotherapy -kehys (VRIPainX-COL) hyödyntää VR:n immersiivisiä ominaisuuksia alustana psykologisina interventioina tässä pilottikokeessa, ja se on suunniteltu arvioimaan sen alustavaa tehokkuutta, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta toimenpidettä edeltävän ahdistuksen ja epämukavuuden vähentämisessä. kolonoskopian kanssa.
Ensisijaiset tavoitteet:
1.1 Kattavan käsitteellisen kehyksen kehittäminen kolonoskopiamenettelyyn liittyvää ahdistusta ja kivun lievitystä varten humanisoidun digitaalisen käyttöliittymän avulla käyttämällä virtuaalitodellisuuden häiriötekijöitä integroivan psykoterapiatuen alustana VRIPanx-COL. 1.2 VRIPanx-COL-suunnitelman kliininen toteuttaminen metodologisessa suunnittelussa, jonka tavoitteena on arvioida sen alustavaa tehokkuutta havaitun toimenpiteen aiheuttaman ahdistuneisuuden ja kivun vähentämisessä verrattuna pelkkään 1,3 VR-häiriöön ja 1,4 tavanomaiseen rauhoittamattomaan kolonoskopiaan.
Toissijaiset tavoitteet:
2.1 Arvioi VRIP-Col-interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys rauhoittamattoman kolonoskopian aikana. 2.2 Laadullisen palautteen kerääminen sekä potilailta että suorittavilta kolonoskopeilta koskien VRIP:n kokemia etuja, esteitä ja niiden näkökulmia toimenpiteen tehostamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Romania, 700115
- University of Medicine and Pharmacy Grigore T Popa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ja sukupuoli: 18–65-vuotiaat aikuiset, sukupuolesta tai sukupuoli-identiteetistä riippumatta, on otettava mukaan edustamaan laajaa aikuisväestöä, samalla kun otetaan huomioon mahdolliset sukupuolispesifiset reaktiot interventioon.
Terveydentila: Osallistujat voivat olla terveitä vapaaehtoisia tai henkilöitä, joiden olosuhteet ovat vakaat ja hyvin hallinnassa ja jotka liittyvät tutkimuskyselyyn. Tämä voi kattaa, mutta ei rajoittuen, kohteet, joilla on säänneltyjä maha-suolikanavan sairauksia, mikä laajentaa tutkimuksen merkitystä laajempaan potilasdemografiaan.
Tietoinen suostumus: Osallistujien on osoitettava ymmärtävänsä ja ilmaistava valmiutensa täyttää kirjallinen tietoinen suostumuslomake, jolloin he vahvistavat käsityksensä tutkimuksen tavoitteista, menetelmistä ja mahdollisista riskeistä ja eduista.
Vaatimustenmukaisuus ja saatavuus: Osallistujien tulee osoittaa sekä valmiutta että kykyä noudattaa protokollaa.
Kelpoisuus ulottuu terveisiin vapaaehtoisiin kontrolloituun analyysikontekstiin. Osallistujilla on oltava kelpoisuus rauhoittamattomaan kolonoskopiaan nykyisten lääketieteellisten ohjeiden ja käytännön mukaisesti.
- Poissulkemiskriteerit: Henkilöt, joilla on vakavia kognitiivisia häiriöitä tai aiemmin diagnosoituja ahdistuneisuushäiriöitä, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai tulosten tulkintaa.
Osallistujat, joilla on ollut valoherkkiä kohtauksia, kun otetaan huomioon VR-tekniikan mahdollinen käyttö.
Henkilöt, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai syöpädiagnoosi, joka voi vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin.
Jatkuva huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus osallistujan ilmoittaman tai tutkijan määrittämänä, mikä voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden integroiva psykoterapia
Tämä ryhmä käy läpi saman virtuaalitodellisuuden altistusohjelmiston kolonoskopiatoimenpiteen aikana, mutta psykoterapeutti toteuttaa toimenpiteen aikana integroivan psykoterapian viitekehyksen.
|
Musiikkiterapia: Marconi Unionin "Weightless" soittaa jatkuvasti yhdistäen VR-häiriön ja psykoterapian. Ennen: Potilaat valitsevat VR-kohtauksen (-13 - -10 min), opettelevat VR-navigointia ja harjoittelevat 4-7-8-hengitystä VR-kukan avulla maadoittamaan ja parantamaan kestävyyttä (-10 - -9 min). He jatkavat 4-7-8 Progressiivista lihasrelaksaatiota (4+7 supistusta, 8 rentoutumista), siirtyen alavartalosta kasvolihaksiin (-8 - -5 min). Arvoista ja toimintaan sitoutumisesta keskustellaan (-4--2 min) korostaen nykyhetkeen keskittyviä ajatuksia ja hyväksyntää (-1 min). Aikana: Mindfulnessia ja rentoutumista rohkaistaan, PMR:llä intensiivisinä hetkinä. Valtuutusta ja menettelyllistä palautetta annetaan (0 - 30/45 min). Jälkeen: Debriefing normalisoi kokemuksen ja vahvistaa ennakoivia terveystoimia (35-50 min).
Muut nimet:
Ohjelmisto: Nature Treks VR -luontoympäristöt. Laitteisto: erillinen päähän kiinnitettävä VR-näyttö (Oculus Rift S.), jonka virtalähteenä on huippuluokan tietokone (kannettava, jossa on vähintään GTX 1080 -näytönohjain, molemmissa prosessoriyksiköt, jotka pienentävät pullonkaulamahdollisuuksia); Vähimmäismääritysten pitäisi helpottaa läsnäoloa ja rajoittaa kybersairautta varmistamalla, että virkistystaajuudet ovat yli 85 kuvaa sekunnissa. Musiikkiterapia: Marconi Unionin "Weightless" soittaa jatkuvasti, mikä helpottaa aistinvaraista häiriötekijää ja mahdollistaa samalla sokeuttamisen. Vaikka psykoterapeutti on vuorovaikutuksessa potilaan kanssa, dialogi sulkee pois psykoterapeuttiset lähestymistavat. Dialogi on suunniteltu neutraaliksi, ja se muistuttaa kattavaa opetusohjelmaa VR-kokemuksesta. Tämä toimii vertailuna arvioitaessa lisäarvoa psykoterapeuttisten tekniikoiden integroimisesta VR-kokemukseen.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä
Tämä ryhmä altistuu virtuaalitodellisuusympäristölle häiriötekijänä, mutta vaikka hän saa tukea virtuaalimaailmaan tutustumiseen, psykoterapiatekniikoita ei toteuteta.
|
Ohjelmisto: Nature Treks VR -luontoympäristöt. Laitteisto: erillinen päähän kiinnitettävä VR-näyttö (Oculus Rift S.), jonka virtalähteenä on huippuluokan tietokone (kannettava, jossa on vähintään GTX 1080 -näytönohjain, molemmissa prosessoriyksiköt, jotka pienentävät pullonkaulamahdollisuuksia); Vähimmäismääritysten pitäisi helpottaa läsnäoloa ja rajoittaa kybersairautta varmistamalla, että virkistystaajuudet ovat yli 85 kuvaa sekunnissa. Musiikkiterapia: Marconi Unionin "Weightless" soittaa jatkuvasti, mikä helpottaa aistinvaraista häiriötekijää ja mahdollistaa samalla sokeuttamisen. Vaikka psykoterapeutti on vuorovaikutuksessa potilaan kanssa, dialogi sulkee pois psykoterapeuttiset lähestymistavat. Dialogi on suunniteltu neutraaliksi, ja se muistuttaa kattavaa opetusohjelmaa VR-kokemuksesta. Tämä toimii vertailuna arvioitaessa lisäarvoa psykoterapeuttisten tekniikoiden integroimisesta VR-kokemukseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa hoidon tavalliseen tapaan rauhoittamattoman kolonoskopian uusimpien ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteisiin liittyvän ahdistuksen vähentäminen
Aikaikkuna: STAY-Y1: lähtötilanteen ahdistuneisuus mitattuna 20 minuutin sisällä ennen toimenpidettä; toimenpiteen jälkeinen ahdistus (20 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä).
|
Tämä mittaus arvioi ahdistuneisuuden vähenemisen asteen, joka liittyy rauhoittamattomaan kolonoskopiatoimenpiteeseen.
Ahdistustasot mitataan käyttämällä Spielbergerin STAI-Y1- ja STAI-Y2-lomakkeita, jotka on aiemmin standardoitu Romanian väestölle ja jotka Romanian Psychological College on hyväksynyt.
STAI-Y1:tä ja Y2:ta soveltaa ja tulkitsee valtuutettu tutkija varmistaakseen kerättyjen tietojen toimivuuden.
Asteikko mittaa, miltä vastaajista tuntuu tietyllä hetkellä ja yleisesti, ja se antaa käsityksen sekä tilan- että piirteiden ahdistustasoista.
STAI-Y1-pisteiden ero lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen analysoidaan VR-lisätyn integroivan psykoterapian tehokkuuden määrittämiseksi toimenpiteen aiheuttaman ahdistuksen vähentämisessä verrattuna näennäiseen VR-häiriöön ja kontrolliryhmiin.
|
STAY-Y1: lähtötilanteen ahdistuneisuus mitattuna 20 minuutin sisällä ennen toimenpidettä; toimenpiteen jälkeinen ahdistus (20 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä).
|
|
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: 20 minuutin sisällä ennen kolonoskopiaa (perustaso) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (20 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen).
|
Kivun havaitsemisen ensisijainen mitta on Visual Analog Scale (VAS), validoitu työkalu kivun arviointiin.
Tämä itse ilmoittama mitta antaa potilaille mahdollisuuden arvioida kipuaan asteikolla "ei kipua" (0) "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (10).
|
20 minuutin sisällä ennen kolonoskopiaa (perustaso) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (20 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullista palautetta VRIP-Col-interventioista
Aikaikkuna: Tiedot toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä kerätään 24 tunnin kuluessa kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen.
|
Tämä tulos sisältää laadullisen palautteen keräämisen ja analysoinnin potilailta, jotka saavat VRIP-Col-toimenpiteitä, ja toimenpiteitä suorittavilta kolonoskopisteilta.
Palautetta kerätään puolistrukturoiduilla haastatteluilla, joiden tarkoituksena on selvittää VRIP-Col-interventioiden havaittuja etuja, niiden toteuttamisen aikana kohdattuja esteitä ja parannusehdotuksia sekä potilaan että palveluntarjoajan näkökulmasta.
Tämä laadullinen analyysi antaa näkemyksiä käyttökokemuksesta, tunnistaa tehokkaan toteutuksen mahdolliset esteet ja antaa tietoja tulevista VRIP-Col-lähestymistavan tarkennuksista.
|
Tiedot toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä kerätään 24 tunnin kuluessa kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen.
|
|
VRIP-Col-interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tiedot toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä kerätään 24 tunnin kuluessa kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen.
|
Tämä tulos arvioi VRIP-Col-toimenpiteiden logistisen toteutettavuuden ja yleisen hyväksyttävyyden potilailla, joille tehdään ei-sedatiivinen kolonoskopia.
Toteutettavuusmittauksiin kuuluvat VRIP-Colin onnistunut integrointi kliinisiin työnkulkuihin, kyky toimittaa interventio kaikille ilmoittautuneille häiritsemättä tavanomaisia hoitotoimenpiteitä ja VR-laitteiden tekninen luotettavuus.
Hyväksyttävyyttä arvioidaan potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyystutkimuksilla, joissa keskitytään koettuihin hyödyllisyyteen, helppokäyttöisyyteen ja halukkuuteen käyttää tai suositella VRIP-Col-toimenpiteitä tulevaisuudessa.
|
Tiedot toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä kerätään 24 tunnin kuluessa kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ominaisuus ahdistus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
STAI-Y2 paljastaa osallistujien yleisen ahdistuksen osuvamman ryhmän yhteensovittamiseksi.
Osallistujilla on yleinen taipumus havaita ja reagoida tilanteisiin uhkaavina tai ahdistuneina.
Se otetaan käyttöön ilmoittautumisen jälkeen.
|
72 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
|
Vaikutus elämänlaatuun VRIP-Col
Aikaikkuna: 36 tunnin sisällä ennen kolonoskopiaa ja sen jälkeen.
|
VRIP:n bio-psykososiaalisen vuorovaikutuksen arviointi pätevän tutkijan arvioimana terveys-, itsetunto-, suhte- ja tavoitteet ja arvot -kohteiden pistemäärän dynamiikkana käyttäen Romanian väestöstandardoitua elämänlaatukartoitusta.
|
36 tunnin sisällä ennen kolonoskopiaa ja sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marcel A Gaina, ass.prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
- Opintojen puheenjohtaja: Cristinel Stefanescu, Prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 408/06.03.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .