VR rozšířená lidská integrativní psychoterapie pro kolonoskopickou procedurální úzkost a bolest (VRIPanx-COL)
Hodnocení integrovaného psychoterapeutického modelu integrovaného psychoterapeutického modelu rozšířené virtuální reality pro procedurální úzkost a bolest bez sedativní kolonoskopie: Prevalidační zkušební protokol (VRIPanx-COL)
Kolonoskopie je neocenitelným nástrojem pro diagnostiku a léčbu onemocnění tlustého střeva, zejména kolorektálního karcinomu (CRC) – třetího nejčastějšího nádorového onemocnění na světě. Jeho bezkonkurenční schopnost detekovat CRC a premaligní růsty z něj činí zlatý standard; není to však bez problémů. Pacienti často pociťují před zákrokem úzkost a nepohodlí související především s očekávanou bolestí, což negativně ovlivňuje jak zákrok, tak jeho výsledky.
Kolonoskopická procedurální úzkost nejen zhoršuje prožívání bolesti, ale také může ohrozit kvalitu přípravy střeva, proceduru augmentace a dobu zotavovací místnosti a zvýšit používání sedace, zejména u žen, které uvádějí větší úzkost před procedurou a vnímají postup bude bolestivější a hůře snesitelný. To podtrhuje důležitost intervencí zaměřených na zmírnění úzkosti, aby se zlepšila zkušenost pacienta a dodržování kolonoskopických postupů.
Hluboká pozitivní korelace mezi dopadem úzkosti a bolesti na výsledky kolonoskopie vyžaduje prozkoumání komplexních strategií péče o pacienta. Rostoucí množství důkazů naznačuje, že nefarmakologické intervence, jako je muzikoterapie a imerzní virtuální realita (iVR), mohou účinně snížit úzkost, bolest a zvýšit celkovou spokojenost pacientů.
Pochopení překážek pro komplianci kolonoskopie, jako je strach z diagnózy rakoviny, vnímání invazivity a pocity trapnosti, je prvořadé pro zvýšení absorpce screeningu CRC, a tedy snížení mortality.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaný rámec integrativní psychoterapie usnadněný VR (VRIPainX-COL) využívá pohlcující schopnosti VR, protože platforma psychologických intervencí pro tuto pilotní studii je navržena tak, aby zhodnotila její předběžnou účinnost, přijatelnost a proveditelnost při snižování předprocedurální úzkosti a nepohodlí souvisejících. s kolonoskopií.
Primární cíle:
1.1 Vývoj komplexního koncepčního rámce pro kolonoskopické procedurální snižování úzkosti a bolesti prostřednictvím humanizovaného digitálního rozhraní využívajícího rozptýlení virtuální reality jako platformu pro podporu integrativní psychoterapie VRIPanx-COL; 1.2 Klinická implementace plánu VRIPanx-COL v rámci metodologického návrhu zaměřeného na posouzení jeho předběžné účinnosti při snižování vnímané procedurální úzkosti a bolesti ve srovnání s 1,3 distrakce VR samotnou a 1,4 konvenční kolonoskopií bez sedativ
Sekundární cíle:
2.1 Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost provádění intervencí VRIP-Col během nesedativní kolonoskopie, 2.2 Shromáždit kvalitativní zpětnou vazbu jak od pacientů, tak od provádějících kolonoskopů ohledně VRIP zažitých výhod, překážek a jejich perspektiv pro posílení intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iasi
-
Iaşi, Iasi, Rumunsko, 700115
- University of Medicine and Pharmacy Grigore T Popa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk a pohlaví: Dospělí ve věku od 18 do 65 let, bez ohledu na pohlaví nebo genderovou identitu, mají být zahrnuti tak, aby reprezentovali široké spektrum dospělé populace, a zároveň uznávají potenciální genderově specifické reakce na intervenci.
Zdravotní stav: Účastníky mohou být zdraví dobrovolníci nebo jedinci se stabilními a dobře kontrolovanými podmínkami souvisejícími s výzkumným šetřením. To může zahrnovat, ale není omezeno na, subjekty s regulovanými gastrointestinálními poruchami, čímž se rozšiřuje relevance výzkumu na širší demografickou skupinu pacientů.
Informovaný souhlas: Účastníci musí prokázat porozumění a vyjádřit připravenost podat písemný formulář informovaného souhlasu, čímž potvrdí, že rozumí cílům výzkumu, metodologiím a možným rizikům a výhodám.
Soulad a dostupnost: Účastníci by měli prokázat připravenost a schopnost dodržovat protokol.
Způsobilost se vztahuje na zdravé dobrovolníky pro kontext řízené analýzy. Účastníci musí mít nárok na nesedativní kolonoskopii, jak je definováno současnými lékařskými směrnicemi a praxí.
- Kritéria vyloučení: Jednotlivci s vážnými kognitivními poruchami nebo dříve diagnostikovanými úzkostnými poruchami, které by mohly narušovat účast ve studii nebo interpretaci výsledků.
Účastníci s anamnézou fotosenzitivních záchvatů, vzhledem k potenciálnímu využití technologie VR.
Osoby s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin nebo s diagnózou rakoviny, která by mohla ovlivnit bezpečnost nebo výsledky studie.
Trvalé užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, jak je nahlásil účastník nebo určil zkoušející, což může ovlivnit dodržování studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrativní psychoterapie virtuální reality
Tato skupina podstoupí stejný software pro expozici virtuální reality během procedury kolonoskopie, ale psychoterapeut bude během procedury implementovat rámec integrativní psychoterapie.
|
Muzikoterapie: „Weightless“ od Marconi Union hraje nepřetržitě, přemosťuje rozptýlení VR a psychoterapii. Před: Pacienti si vyberou scénu VR (-13 až -10 min), naučí se VR navigaci a procvičí 4-7-8 dýchání s květinou VR pro uzemnění a odolnost (-10 až -9 min). Pokračují 4-7-8 v progresivní svalové relaxaci (4+7 kontrakce, 8 relaxace), pohybují se z dolní části těla na obličejové svaly (-8 až -5 min). Hodnoty a závazek k akci jsou diskutovány (-4 až -2 min), zdůrazněny myšlenky zaměřené na přítomnost a přijetí (-1 min). Během: Podporuje se všímavost a relaxace, s PMR v intenzivních chvílích. Poskytuje se zmocnění a procedurální zpětná vazba (0 až 30/45 min). Po: Debriefing normalizuje zážitek a posílí proaktivní zdravotní akce (35 až 50 minut).
Ostatní jména:
Software: Nature Treks VR přírodní prostředí. Hardware: vyhrazený displej VR namontovaný na hlavě (Oculus Rift S.) poháněný špičkovým počítačem (notebook s minimálně GTX 1080 grafickou kartou, oba s procesorovými jednotkami, které snižují pravděpodobnost úzkých míst); minimální specifikace by měly usnadnit přítomnost a zároveň omezit kybernetickou nemoc zajištěním obnovovacích frekvencí nad 85 snímků za sekundu. Muzikoterapie: „Weightless“ od Marconi Union hraje nepřetržitě, usnadňuje smyslové rozptýlení a zároveň umožňuje oslepnutí. Přestože psychoterapeut bude komunikovat s pacientem, dialog vyloučí psychoterapeutické přístupy. Dialogy jsou navrženy tak, aby byly neutrální a podobaly se komplexnímu tutoriálu pro VR. To slouží jako komparátor pro posouzení přidané hodnoty integrace psychoterapeutických technik do zážitku VR.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Rozptýlení virtuální reality
Tato skupina bude vystavena prostředí virtuální reality jako rozptýlení, ale přestože obdrží podporu při prozkoumávání virtuálního světa, nebudou implementovány žádné psychoterapeutické techniky.
|
Software: Nature Treks VR přírodní prostředí. Hardware: vyhrazený displej VR namontovaný na hlavě (Oculus Rift S.) poháněný špičkovým počítačem (notebook s minimálně GTX 1080 grafickou kartou, oba s procesorovými jednotkami, které snižují pravděpodobnost úzkých míst); minimální specifikace by měly usnadnit přítomnost a zároveň omezit kybernetickou nemoc zajištěním obnovovacích frekvencí nad 85 snímků za sekundu. Muzikoterapie: „Weightless“ od Marconi Union hraje nepřetržitě, usnadňuje smyslové rozptýlení a zároveň umožňuje oslepnutí. Přestože psychoterapeut bude komunikovat s pacientem, dialog vyloučí psychoterapeutické přístupy. Dialogy jsou navrženy tak, aby byly neutrální a podobaly se komplexnímu tutoriálu pro VR. To slouží jako komparátor pro posouzení přidané hodnoty integrace psychoterapeutických technik do zážitku VR.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina podstoupí léčbu jako obvykle podle nejmodernějších pokynů pro nesedativní kolonoskopii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení úzkosti související s procedurou
Časové okno: STAY-Y1: základní úzkost měřená do 20 minut před výkonem; postprocedurální úzkost (do 20 minut po ukončení procedury).
|
Toto měření hodnotí míru snížení úzkosti související s podstoupením nesedativního kolonoskopického postupu.
Úrovně úzkosti budou kvantifikovány pomocí Spielbergerových formulářů STAI-Y1 a STAI-Y2, dříve standardizovaných pro rumunskou populaci a schválených rumunskou psychologickou fakultou.
STAI-Y1 a Y2 jsou aplikovány a interpretovány licencovaným výzkumným pracovníkem, aby byla zajištěna životaschopnost shromážděných dat.
Škála měří, jak se respondenti cítí v určitém časovém okamžiku a obecně, a poskytuje vhled do úrovně stavové i rysové úzkosti.
Bude analyzován rozdíl ve skóre STAI-Y1 od výchozí hodnoty (před intervencí) k post-proceduře, aby se určila účinnost integrativní psychoterapie rozšířené o VR při snižování procedurální úzkosti ve srovnání se skupinou Sham VR Distraction a kontrolními skupinami.
|
STAY-Y1: základní úzkost měřená do 20 minut před výkonem; postprocedurální úzkost (do 20 minut po ukončení procedury).
|
|
Vnímání bolesti
Časové okno: Do 20 minut před kolonoskopickým postupem (základní hodnota) a bezprostředně po výkonu (do 20 minut po výkonu).
|
Primárním měřítkem vnímání bolesti bude Visual Analog Scale (VAS), ověřený nástroj pro hodnocení bolesti.
Toto vlastní měření umožňuje pacientům hodnotit svou bolest na škále od „žádné bolesti“ (0) po „nejhorší představitelnou bolest“ (10).
|
Do 20 minut před kolonoskopickým postupem (základní hodnota) a bezprostředně po výkonu (do 20 minut po výkonu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní zpětná vazba na intervence VRIP-Col
Časové okno: Údaje o proveditelnosti a přijatelnosti budou shromážděny do 24 hodin po postupu kolonoskopie.
|
Tento výsledek bude zahrnovat sběr a analýzu kvalitativní zpětné vazby od pacientů, kteří podstupují intervence VRIP-Col, a od kolonoskopistů, kteří tyto procedury provádějí.
Zpětná vazba bude shromažďována prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů navržených tak, aby prozkoumala vnímané výhody intervencí VRIP-Col, jakékoli překážky, se kterými se během jejich implementace setkáte, a návrhy na zlepšení z pohledu pacienta i poskytovatele.
Tato kvalitativní analýza poskytne náhled na uživatelskou zkušenost, identifikuje potenciální překážky efektivní implementace a poskytne informace o budoucích vylepšeních přístupu VRIP-Col.
|
Údaje o proveditelnosti a přijatelnosti budou shromážděny do 24 hodin po postupu kolonoskopie.
|
|
Proveditelnost a přijatelnost intervencí VRIP-Col
Časové okno: Údaje o proveditelnosti a přijatelnosti budou shromážděny do 24 hodin po postupu kolonoskopie.
|
Tento výsledek posoudí logistickou proveditelnost a celkovou přijatelnost intervencí VRIP-Col u pacientů podstupujících nesedativní kolonoskopii.
Metriky proveditelnosti budou zahrnovat úspěšnou integraci VRIP-Col do klinických pracovních postupů, schopnost poskytnout intervenci všem přihlášeným účastníkům bez narušení standardních postupů péče a technickou spolehlivost zařízení VR.
Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím průzkumů spokojenosti pacientů a poskytovatelů zdravotní péče se zaměřením na vnímanou užitečnost, snadnost použití a ochotu používat nebo doporučovat intervence VRIP-Col v budoucnu.
|
Údaje o proveditelnosti a přijatelnosti budou shromážděny do 24 hodin po postupu kolonoskopie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povahová úzkost
Časové okno: Do 72 hodin po zápisu do studia.
|
STAI-Y2 odhalí účastníkům všeobecnou úzkost, aby bylo možné dosáhnout relevantnější skupiny.
Účastníci mají obecnou tendenci vnímat situace a reagovat na ně jako ohrožující nebo vyvolávající úzkost.
Uplatní se po registraci.
|
Do 72 hodin po zápisu do studia.
|
|
Dopad na kvalitu života VRIP-Col
Časové okno: Do 36 hodin před a po kolonoskopickém výkonu.
|
Posouzení bio-psycho-sociální interakce VRIP, jak se odráží v dynamice skóre položek Zdraví, Sebevědomí, Vztahy a Cíle a Hodnoty hodnocené kvalifikovaným výzkumníkem za použití inventáře kvality života standardizovaného rumunskou populací.
|
Do 36 hodin před a po kolonoskopickém výkonu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marcel A Gaina, ass.prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
- Studijní židle: Cristinel Stefanescu, Prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 408/06.03.2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Procedurální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína