VR Augmented Human Delivered Integrative Psykoterapi för koloskopi Procedurell ångest och smärta (VRIPanx-COL)
Utvärdering av en virtuell verklighetsförstärkt klinikerlevererad integrerad psykoterapimodell för icke-sederad koloskopi Procedurell ångest och smärta: ett prevalideringsförsöksprotokoll (VRIPanx-COL)
Koloskopi är ett ovärderligt verktyg för diagnos och hantering av tjocktarmssjukdomar, särskilt kolorektal cancer (CRC) - den tredje vanligaste cancerformen i världen. Dess oöverträffade förmåga att upptäcka CRC och premaligna utväxter gör den till guldstandarden; men det är inte utan sina utmaningar. Patienter upplever ofta ångest och obehag före ingreppet, främst relaterat till förväntad smärta, vilket negativt påverkar både ingreppet och dess resultat.
Procedurångest för koloskopi förvärrar inte bara upplevelsen av smärta, utan kan också äventyra kvaliteten på tarmförberedelser, förstärkningsprocedur och återhämtningsrumstider och öka användningen av sedering, särskilt bland kvinnor, som rapporterar större ångest före proceduren och uppfattar proceduren för att vara mer smärtsam och svårare att uthärda. Detta understryker vikten av insatser som syftar till att lindra ångest för att förbättra patientupplevelsen och följa koloskopiprocedurer.
Den djupgående positiva korrelationen mellan ångest och smärtpåverkan på resultatet av koloskopi motiverar en undersökning av omfattande patientvårdsstrategier. En växande mängd bevis tyder på att icke-farmakologiska interventioner, såsom musikterapi och uppslukande virtuell verklighet (iVR), effektivt kan minska ångest, smärta och öka den övergripande patienttillfredsställelsen.
Att förstå hinder för efterlevnad av koloskopi, såsom rädsla för cancerdiagnos, uppfattningen av invasivitet och känslor av pinsamhet är avgörande för att förbättra upptaget av CRC-screening, och därför sänka dödligheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna ramverket för VR-Facilitated Integrative Psychotherapy (VRIPainX-COL) utnyttjar VR:s fördjupande förmåga eftersom plattformen för psykologiska interventioner för detta pilotförsök är utformat för att bedöma dess preliminära effektivitet, acceptans och genomförbarhet för att minska den ångest och obehag som är förknippade med före proceduren. med koloskopi.
Primära mål:
1.1 Utveckla ett omfattande konceptuellt ramverk för koloskopiprocedurell ångest och smärtreducering genom ett humaniserat digitalt gränssnitt som använder virtuell verklighetsdistraktion som plattform för integrerat psykoterapistöd VRIPanx-COL; 1.2 Kliniskt implementera VRIPanx-COL-ritningen inom en metodologisk design som syftar till att bedöma dess preliminära effekt för att minska upplevd procedurell ångest och smärta jämfört med 1,3 VR-distraktion enbart och 1,4 konventionell icke-sederad koloskopi
Sekundära mål:
2.1 Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att implementera VRIP-Col-interventioner under icke-sederad koloskopi, 2.2 Samla in kvalitativ feedback från både patienter och utförande koloskopister angående VRIPs upplevda fördelar, hinder och deras perspektiv för att förbättra interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Rumänien, 700115
- University of Medicine and Pharmacy Grigore T Popa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder och kön: Vuxna mellan 18 och 65 år, oavsett kön eller könsidentitet, ska inkluderas för att representera ett brett spektrum av den vuxna befolkningen, samtidigt som potentiella könsspecifika reaktioner på interventionen erkänns.
Hälsostatus: Deltagare kan vara friska frivilliga eller individer med stabila och välkontrollerade tillstånd som är relevanta för forskningsförfrågan. Detta kan omfatta, men är inte begränsat till, ämnen med reglerade gastrointestinala störningar, vilket utökar forskningens relevans till en bredare patientdemografi.
Informerat samtycke: Deltagare måste visa förståelse och uttrycka en beredskap att utföra ett skriftligt informerat samtycke, och därigenom erkänna sitt grepp om forskningsmålen, metoderna och de möjliga riskerna och fördelarna som är involverade.
Efterlevnad och tillgänglighet: Deltagare bör visa både beredskap och förmåga att följa protokollet.
Behörighet sträcker sig till friska frivilliga för ett kontrollerat analyssammanhang. Deltagare måste vara berättigade till icke-sederad koloskopi, enligt definitionen av gällande medicinska riktlinjer och praxis.
- Uteslutningskriterier: Individer med allvarliga kognitiva funktionsnedsättningar eller tidigare diagnostiserade ångeststörningar som kan störa studiedeltagandet eller tolkningen av resultat.
Deltagare med en historia av ljuskänsliga anfall, med tanke på den potentiella användningen av VR-teknik.
Personer med gravt nedsatt lever- eller njurfunktion, eller en cancerdiagnos, vilket kan påverka säkerheten eller studieresultaten.
Pågående drog- eller alkoholbruk eller beroende, som rapporterats av deltagaren eller fastställts av utredaren, vilket kan påverka studiens efterlevnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality Integrativ psykoterapi
Denna grupp kommer att genomgå samma programvara för virtuell verklighetsexponering under koloskopiproceduren, men psykoterapeuten kommer att implementera den integrerande psykoterapiramen under proceduren.
|
Musikterapi: "Weightless" av Marconi Union spelar kontinuerligt och överbryggar VR-distraktion och psykoterapi. Före: Patienterna väljer en VR-scen (-13 till -10 min), lär sig VR-navigering och övar 4-7-8 andning med en VR-blomma för jordning och motståndskraft (-10 till -9 min). De fortsätter 4-7-8 med progressiv muskelavslappning (4+7 kontraktion, 8 avslappning), flyttar från underkroppen till ansiktsmusklerna (-8 till -5 min). Värderingar och engagemang för handling diskuteras (-4 till -2 min), med betoning på nutidsfokuserade tankar och acceptans (-1 min). Under: Mindfulness och avslappning uppmuntras, med PMR under intensiva stunder. Empowerment och processuell feedback tillhandahålls (0 till 30/45 min). Efter: Debriefing normaliserar upplevelsen och förstärker proaktiva hälsoåtgärder (35 till 50 min).
Andra namn:
Programvara: Nature Treks VR naturmiljöer. Hårdvara: dedikerad huvudmonterad VR-skärm (Oculus Rift S.) som drivs av en avancerad dator (Bärbar dator med minst GTX 1080 grafikkort, båda med processorenheter som minskar flaskhalschanserna); Minimispecifikationer bör underlätta närvaro samtidigt som cybersjuka begränsas genom att säkerställa uppdateringshastigheter över 85 bilder/sekund. Musikterapi: "Weightless" av Marconi Union spelar kontinuerligt, vilket underlättar sensorisk distraktion samtidigt som det tillåter bländning. Även om psykoterapeuten kommer att interagera med patienten, kommer dialogen att utesluta psykoterapeutiska tillvägagångssätt. Dialogen är designad för att vara neutral och liknar en omfattande handledning för VR-upplevelsen. Detta fungerar som en jämförelse för att bedöma mervärdet av att integrera psykoterapeutiska tekniker i VR-upplevelsen.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Virtual Reality Distraktion
Denna grupp kommer att exponeras för den virtuella verklighetsmiljön som en distraktion, men även om den får stöd för att utforska den virtuella världen kommer inga psykoterapitekniker att implementeras.
|
Programvara: Nature Treks VR naturmiljöer. Hårdvara: dedikerad huvudmonterad VR-skärm (Oculus Rift S.) som drivs av en avancerad dator (Bärbar dator med minst GTX 1080 grafikkort, båda med processorenheter som minskar flaskhalschanserna); Minimispecifikationer bör underlätta närvaro samtidigt som cybersjuka begränsas genom att säkerställa uppdateringshastigheter över 85 bilder/sekund. Musikterapi: "Weightless" av Marconi Union spelar kontinuerligt, vilket underlättar sensorisk distraktion samtidigt som det tillåter bländning. Även om psykoterapeuten kommer att interagera med patienten, kommer dialogen att utesluta psykoterapeutiska tillvägagångssätt. Dialogen är designad för att vara neutral och liknar en omfattande handledning för VR-upplevelsen. Detta fungerar som en jämförelse för att bedöma mervärdet av att integrera psykoterapeutiska tekniker i VR-upplevelsen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att genomgå behandling som vanligt enligt de senaste riktlinjerna för icke-sederad koloskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av procedurrelaterad ångest
Tidsram: STAY-Y1: baslinjeångest uppmätt inom 20 minuter före proceduren; postprocedurell ångest (inom 20 minuter efter att ingreppet avslutats).
|
Denna åtgärd bedömer graden av minskning av ångest relaterad till att genomgå en icke-sederad koloskopiprocedur.
Ångestnivåerna kommer att kvantifieras med Spielberger STAI-Y1 och STAI-Y2-formulären, som tidigare standardiserades för den rumänska befolkningen och godkändes av Romanian Psychological College.
STAI-Y1 och Y2 tillämpas och tolkas av en licensierad utredare, för att säkerställa genomförbarheten av insamlad data.
Skalan mäter hur respondenterna känner vid ett visst ögonblick i tiden och i allmänhet, vilket ger insikt i både tillstånds- och egenskaper ångestnivåer.
Skillnaden i STAI-Y1-poäng från baslinje (före-intervention) till post-procedur kommer att analyseras för att fastställa effektiviteten av VR-Augmented Integrative Psychotherapy för att minska procedurångest jämfört med Sham VR-distraktion och kontrollgrupper.
|
STAY-Y1: baslinjeångest uppmätt inom 20 minuter före proceduren; postprocedurell ångest (inom 20 minuter efter att ingreppet avslutats).
|
|
Smärtuppfattning
Tidsram: Inom 20 minuter före koloskopiproceduren (baslinje) och omedelbart efter proceduren (inom 20 minuter efter proceduren).
|
Det primära måttet på smärtuppfattning kommer att vara Visual Analog Scale (VAS), ett validerat verktyg för smärtbedömning.
Detta självrapporterade mått tillåter patienter att bedöma sin smärta på en skala från "ingen smärta" (0) till "värsta tänkbara smärta" (10).
|
Inom 20 minuter före koloskopiproceduren (baslinje) och omedelbart efter proceduren (inom 20 minuter efter proceduren).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ feedback på VRIP-Col Interventions
Tidsram: Data om genomförbarhet och acceptans kommer att samlas in inom 24 timmar efter koloskopiproceduren.
|
Detta resultat kommer att involvera insamling och analys av kvalitativ feedback från patienter som får VRIP-Col interventioner och koloskopister som utför procedurerna.
Feedback kommer att samlas in genom semistrukturerade intervjuer utformade för att utforska de upplevda fördelarna med VRIP-Col-interventionerna, eventuella hinder som stöter på under implementeringen och förslag till förbättringar från både patientens och vårdgivarens perspektiv.
Denna kvalitativa analys kommer att ge insikter i användarupplevelsen, identifiera potentiella hinder för effektiv implementering och informera framtida förbättringar av VRIP-Col-metoden.
|
Data om genomförbarhet och acceptans kommer att samlas in inom 24 timmar efter koloskopiproceduren.
|
|
Genomförbarhet och acceptans av VRIP-Col-interventioner
Tidsram: Data om genomförbarhet och acceptans kommer att samlas in inom 24 timmar efter koloskopiproceduren.
|
Detta resultat kommer att bedöma den logistiska genomförbarheten och den övergripande acceptansen av VRIP-Col-interventionerna bland patienter som genomgår icke-sederad koloskopi.
Genomförbarhetsmått kommer att inkludera framgångsrik integrering av VRIP-Col i kliniska arbetsflöden, möjligheten att leverera interventionen till alla inskrivna deltagare utan att störa standardvårdsprocedurerna och den tekniska tillförlitligheten hos VR-utrustning.
Acceptansen kommer att utvärderas genom patient- och vårdgivares tillfredsställelseundersökningar, med fokus på den upplevda användbarheten, användarvänligheten och viljan att använda eller rekommendera VRIP-Col-interventionerna i framtiden.
|
Data om genomförbarhet och acceptans kommer att samlas in inom 24 timmar efter koloskopiproceduren.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenskapsångest
Tidsram: Inom 72 timmar efter studieinskrivning.
|
STAI-Y2 kommer att avslöja deltagarnas allmänna ångest för att få en mer relevant gruppmatchning.
Deltagarnas generella tendens att uppfatta och svara på situationer som hotfulla eller ångestframkallande.
Det kommer att tillämpas efter registrering.
|
Inom 72 timmar efter studieinskrivning.
|
|
Inverkan på livskvalitet VRIP-Col
Tidsram: Inom 36 timmar före och efter koloskopiproceduren.
|
Bedömning av det bio-psyko-sociala samspelet mellan VRIP, vilket återspeglas av poängdynamiken för Hälsa, självkänsla, relationer och mål och värderingar som bedömts av en kvalificerad forskare med hjälp av en rumänsk populationsstandardiserad livskvalitetsinventering.
|
Inom 36 timmar före och efter koloskopiproceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marcel A Gaina, ass.prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
- Studiestol: Cristinel Stefanescu, Prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 408/06.03.2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .