Psychothérapie intégrative délivrée par l'homme augmentée par VR pour l'anxiété et la douleur procédurales de coloscopie (VRIPanx-COL)
Évaluation d'un modèle de psychothérapie intégrative délivré par un clinicien en réalité augmentée pour l'anxiété et la douleur liées à la procédure de coloscopie sans sédation : un protocole d'essai de prévalidation (VRIPanx-COL)
La coloscopie est un outil précieux pour le diagnostic et la prise en charge des maladies du côlon, en particulier du cancer colorectal (CCR), le troisième cancer le plus répandu dans le monde. Sa capacité inégalée à détecter le CCR et les tumeurs précancéreuses en fait la référence ; cependant, cela n’est pas sans défis. Les patients ressentent souvent une anxiété et un inconfort avant l'intervention, principalement liés à la douleur anticipée, ce qui a un impact négatif à la fois sur l'intervention et sur ses résultats.
L'anxiété liée à la procédure de coloscopie non seulement exacerbe l'expérience de la douleur, mais peut également compromettre la qualité de la préparation intestinale, augmenter la durée de l'intervention et de la salle de réveil et augmenter le recours à la sédation, en particulier chez les femmes, qui signalent une plus grande anxiété pré-procédure et perçoivent le procédure plus douloureuse et plus difficile à supporter. Cela souligne l'importance des interventions visant à atténuer l'anxiété afin d'améliorer l'expérience du patient et l'adhésion aux procédures de coloscopie.
La profonde corrélation positive entre l'anxiété et l'impact de la douleur sur les résultats de la coloscopie justifie une enquête sur des stratégies globales de soins aux patients. De plus en plus de preuves indiquent que les interventions non pharmacologiques, telles que la musicothérapie et la réalité virtuelle immersive (iVR), peuvent réduire efficacement l'anxiété, la douleur et améliorer la satisfaction globale des patients.
Comprendre les obstacles à l'observance de la coloscopie, tels que la peur du diagnostic de cancer, la perception du caractère invasif et les sentiments d'embarras, est primordial pour améliorer le recours au dépistage du CCR, réduisant ainsi la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cadre de psychothérapie intégrative facilité par la réalité virtuelle proposé (VRIPainX-COL) exploite les capacités immersives de la réalité virtuelle en tant que plate-forme d'interventions psychologiques pour cet essai pilote est conçu pour évaluer son efficacité, son acceptabilité et sa faisabilité préliminaires dans la réduction de l'anxiété et de l'inconfort pré-procéduraux associés. avec coloscopie.
Objectifs principaux :
1.1 Développer un cadre conceptuel complet pour la réduction de l'anxiété et de la douleur lors des procédures de coloscopie grâce à une interface numérique humanisée utilisant la distraction de réalité virtuelle comme plate-forme de soutien à la psychothérapie intégrative VRIPanx-COL ; 1.2 Mise en œuvre clinique du modèle VRIPanx-COL dans le cadre d'une conception méthodologique visant à évaluer son efficacité préliminaire dans la réduction de l'anxiété et de la douleur procédurales perçues par rapport à 1,3 distraction VR seule et 1,4 coloscopie conventionnelle sans sédation
Objectifs secondaires :
2.1 Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre des interventions VRIP-Col pendant une coloscopie sans sédation, 2.2 Recueillir des commentaires qualitatifs des patients et des coloscopistes exécutants concernant les avantages, les obstacles et leurs perspectives d'amélioration de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iaşi
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Iași, Iaşi, Roumanie, 700115
- University of Medicine and Pharmacy Grigore T Popa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge et sexe : Les adultes âgés de 18 à 65 ans, quel que soit leur sexe ou leur identité de genre, doivent être inclus pour représenter un large spectre de la population adulte, tout en reconnaissant les réactions potentielles spécifiques au sexe à l'intervention.
État de santé : les participants peuvent être des volontaires en bonne santé ou des individus présentant des conditions stables et bien contrôlées pertinentes à l'enquête de recherche. Cela peut englober, sans toutefois s'y limiter, des sujets souffrant de troubles gastro-intestinaux régulés, étendant ainsi la pertinence de la recherche à un groupe démographique de patients plus large.
Consentement éclairé : les participants doivent démontrer leur compréhension et exprimer leur volonté d'exécuter un formulaire de consentement éclairé écrit, reconnaissant ainsi leur compréhension des objectifs de recherche, des méthodologies et des risques et avantages possibles impliqués.
Conformité et disponibilité : les participants doivent montrer à la fois une volonté et une capacité à adhérer au protocole.
L'éligibilité s'étend aux volontaires sains pour un contexte d'analyse contrôlé. Les participants doivent être éligibles à une coloscopie sans sédation, telle que définie par les directives et pratiques médicales actuelles.
- Critère d'exclusion : Personnes présentant des troubles cognitifs graves ou des troubles anxieux déjà diagnostiqués qui pourraient interférer avec la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats.
Participants ayant des antécédents de crises photosensibles, compte tenu de l'utilisation potentielle de la technologie VR.
Les personnes présentant une insuffisance hépatique ou rénale grave, ou un diagnostic de cancer, ce qui pourrait affecter la sécurité ou les résultats de l'étude.
Consommation ou dépendance continue de drogues ou d'alcool, telle que signalée par le participant ou déterminée par l'investigateur, ce qui peut avoir un impact sur la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psychothérapie intégrative en réalité virtuelle
Ce groupe subira le même logiciel d'exposition à la réalité virtuelle pendant la procédure de coloscopie, mais le psychothérapeute mettra en œuvre le cadre de psychothérapie intégrative pendant la procédure.
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Musicothérapie : "Weightless" de Marconi Union joue en continu, reliant la distraction VR et la psychothérapie. Avant : les patients choisissent une scène VR (-13 à -10 min), apprennent la navigation VR et pratiquent la respiration 4-7-8 avec une fleur VR pour l'ancrage et la résilience (-10 à -9 min). Ils continuent 4-7-8 en faisant la Relaxation Musculaire Progressive (contraction 4+7, 8 relaxation), en passant du bas du corps aux muscles du visage (-8 à -5 min). Les valeurs et l'engagement à l'action sont discutés (-4 à -2 min), en mettant l'accent sur les pensées centrées sur le présent et l'acceptation (-1 min). Pendant : La pleine conscience et la relaxation sont encouragées, avec PMR lors des moments intenses. Une responsabilisation et un feedback procédural sont fournis (0 à 30/45 min). Après : Le débriefing normalise l'expérience, renforçant les actions proactives de santé (35 à 50 min).
Autres noms:
Logiciel : Environnements naturels Nature Treks VR. Matériel : écran VR dédié monté sur la tête (Oculus Rift S.) alimenté par un ordinateur haut de gamme (ordinateur portable avec au moins une carte graphique GTX 1080, tous deux dotés d'unités de traitement qui réduisent les risques de goulot d'étranglement) ; des spécifications minimales devraient faciliter la présence tout en limitant le cybermalaise en garantissant des taux de rafraîchissement supérieurs à 85 images/seconde. Musicothérapie : "Weightless" de Marconi Union joue en continu, facilitant la distraction sensorielle tout en permettant également l'aveuglement. Même si le psychothérapeute interagira avec le patient, le dialogue exclura les approches psychothérapeutiques. Le dialogue est conçu pour être neutre, ressemblant à un didacticiel complet pour l'expérience VR. Cela sert de comparateur pour évaluer la valeur ajoutée de l’intégration de techniques psychothérapeutiques au sein de l’expérience VR.
Autres noms:
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Comparateur factice: Distraction de réalité virtuelle
Ce groupe sera exposé à l'environnement de réalité virtuelle comme distraction, mais bien que recevant un soutien pour explorer le monde virtuel, aucune technique de psychothérapie ne sera mise en œuvre.
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Logiciel : Environnements naturels Nature Treks VR. Matériel : écran VR dédié monté sur la tête (Oculus Rift S.) alimenté par un ordinateur haut de gamme (ordinateur portable avec au moins une carte graphique GTX 1080, tous deux dotés d'unités de traitement qui réduisent les risques de goulot d'étranglement) ; des spécifications minimales devraient faciliter la présence tout en limitant le cybermalaise en garantissant des taux de rafraîchissement supérieurs à 85 images/seconde. Musicothérapie : "Weightless" de Marconi Union joue en continu, facilitant la distraction sensorielle tout en permettant également l'aveuglement. Même si le psychothérapeute interagira avec le patient, le dialogue exclura les approches psychothérapeutiques. Le dialogue est conçu pour être neutre, ressemblant à un didacticiel complet pour l'expérience VR. Cela sert de comparateur pour évaluer la valeur ajoutée de l’intégration de techniques psychothérapeutiques au sein de l’expérience VR.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe subira un traitement comme d'habitude selon les directives de pointe pour la coloscopie sans sédation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'anxiété liée à la procédure
Délai: STAY-Y1 : anxiété de base mesurée dans les 20 minutes précédant l'intervention ; anxiété post-procédurale (dans les 20 minutes suivant la fin de la procédure).
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Cette mesure évalue le degré de réduction de l'anxiété liée à la réalisation d'une coloscopie sans sédation.
Les niveaux d'anxiété seront quantifiés à l'aide des formulaires Spielberger STAI-Y1 et STAI-Y2, préalablement standardisés pour la population roumaine et approuvés par le Collège psychologique roumain.
STAI-Y1 et Y2 sont appliqués et interprétés par un enquêteur agréé, afin de garantir la viabilité des données collectées.
L'échelle mesure ce que les répondants ressentent à un moment donné et en général, donnant un aperçu des niveaux d'anxiété liés à l'état et aux traits.
La différence entre les scores STAI-Y1 entre le départ (pré-intervention) et post-procédure sera analysée pour déterminer l'efficacité de la psychothérapie intégrative augmentée par VR pour réduire l'anxiété procédurale par rapport à la distraction VR fictive et aux groupes témoins.
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STAY-Y1 : anxiété de base mesurée dans les 20 minutes précédant l'intervention ; anxiété post-procédurale (dans les 20 minutes suivant la fin de la procédure).
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Perception de la douleur
Délai: Dans les 20 minutes précédant la procédure de coloscopie (référence) et immédiatement après la procédure (dans les 20 minutes suivant la procédure).
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La principale mesure de la perception de la douleur sera l'échelle visuelle analogique (EVA), un outil validé pour l'évaluation de la douleur.
Cette mesure auto-déclarée permet aux patients d'évaluer leur douleur sur une échelle allant de « aucune douleur » (0) à « la pire douleur imaginable » (10).
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Dans les 20 minutes précédant la procédure de coloscopie (référence) et immédiatement après la procédure (dans les 20 minutes suivant la procédure).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Commentaires qualitatifs sur les interventions VRIP-Col
Délai: Les données sur la faisabilité et l'acceptabilité seront collectées dans les 24 heures suivant la procédure de coloscopie.
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Ce résultat impliquera la collecte et l'analyse des commentaires qualitatifs des patients qui reçoivent les interventions VRIP-Col et des coloscopistes qui effectuent les procédures.
Les commentaires seront recueillis au moyen d'entretiens semi-structurés conçus pour explorer les avantages perçus des interventions VRIP-Col, les obstacles rencontrés lors de leur mise en œuvre et les suggestions d'amélioration du point de vue du patient et du prestataire.
Cette analyse qualitative fournira un aperçu de l'expérience utilisateur, identifiera les obstacles potentiels à une mise en œuvre efficace et éclairera les futurs perfectionnements de l'approche VRIP-Col.
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Les données sur la faisabilité et l'acceptabilité seront collectées dans les 24 heures suivant la procédure de coloscopie.
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Faisabilité et acceptabilité des interventions VRIP-Col
Délai: Les données sur la faisabilité et l'acceptabilité seront collectées dans les 24 heures suivant la procédure de coloscopie.
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Ce résultat évaluera la faisabilité logistique et l'acceptabilité globale des interventions VRIP-Col chez les patients subissant une coloscopie sans sédation.
Les mesures de faisabilité incluront l'intégration réussie de VRIP-Col dans les flux de travail cliniques, la capacité de fournir l'intervention à tous les participants inscrits sans perturber les procédures de soins standard et la fiabilité technique de l'équipement VR.
L'acceptabilité sera évaluée au moyen d'enquêtes de satisfaction des patients et des prestataires de soins de santé, en se concentrant sur l'utilité perçue, la facilité d'utilisation et la volonté d'utiliser ou de recommander les interventions VRIP-Col à l'avenir.
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Les données sur la faisabilité et l'acceptabilité seront collectées dans les 24 heures suivant la procédure de coloscopie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trait d'anxiété
Délai: Dans les 72 heures suivant l'inscription à l'étude.
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STAI-Y2 révélera l'anxiété générale des participants afin de permettre un appariement de groupe plus pertinent.
Tendance générale des participants à percevoir et à réagir aux situations comme menaçantes ou anxiogènes.
Il sera appliqué après l’inscription.
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Dans les 72 heures suivant l'inscription à l'étude.
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Impact sur la qualité de vie VRIP-Col
Délai: Dans les 36 heures avant et après la procédure de coloscopie.
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Évaluation de l'interaction bio-psycho-sociale du VRIP telle que reflétée par la dynamique de score des éléments de santé, d'estime de soi, de relations et d'objectifs et de valeurs évalués par un chercheur qualifié à l'aide d'un inventaire de qualité de vie standardisé pour la population roumaine.
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Dans les 36 heures avant et après la procédure de coloscopie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marcel A Gaina, ass.prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
- Chaise d'étude: Cristinel Stefanescu, Prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 408/06.03.2024
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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