VR kiterjesztett humán integrált pszichoterápia kolonoszkópiás eljárási szorongás és fájdalom kezelésére (VRIPanx-COL)
A virtuális valósággal bővített klinikusok által biztosított integrált pszichoterápiás modell értékelése nem szedatív kolonoszkópiás eljárási szorongás és fájdalom esetén: Prevalidációs vizsgálati protokoll (VRIPanx-COL)
A kolonoszkópia felbecsülhetetlen értékű eszköz a vastagbélbetegségek, különösen a vastagbélrák (CRC) diagnosztizálásában és kezelésében – ez a harmadik leggyakoribb rák világszerte. Páratlan képessége a CRC és a premalignus növekedések kimutatására arany standardsá teszi; azonban nem mentes a kihívásoktól. A betegek gyakran tapasztalnak beavatkozás előtti szorongást és kényelmetlenséget elsősorban a várható fájdalom miatt, ami negatívan befolyásolja mind az eljárást, mind annak kimenetelét.
A kolonoszkópiás eljárással járó szorongás nemcsak súlyosbítja a fájdalomélményt, hanem ronthatja a bél előkészítésének minőségét, a műtéti beavatkozás és a gyógyulási helyiségek idejét, valamint növelheti a szedáció alkalmazását, különösen a nők körében, akik nagyobb beavatkozás előtti szorongást tapasztalnak, és az eljárás fájdalmasabb és nehezebben elviselhető legyen. Ez aláhúzza a szorongás enyhítését célzó beavatkozások fontosságát, hogy javítsák a betegek tapasztalatait és a kolonoszkópiás eljárásokhoz való ragaszkodást.
A szorongás és a fájdalom kolonoszkópia kimenetelére gyakorolt hatása közötti mély pozitív összefüggés átfogó betegellátási stratégiák vizsgálatát indokolja. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a nem gyógyszeres beavatkozások, mint például a zeneterápia és a magával ragadó virtuális valóság (iVR), hatékonyan csökkenthetik a szorongást, a fájdalmat és javíthatják a betegek általános elégedettségét.
A vastagbéltükrözéssel való megfelelést akadályozó tényezők, például a rákdiagnózistól való félelem, az invazivitás észlelése és a szégyenérzet megértése kiemelten fontos a CRC-szűrés felvételének fokozásához, ezáltal csökkentve a mortalitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt VR-Facilitated Integrative Psychotherapy keretrendszer (VRIPainX-COL) a VR magával ragadó képességeit használja fel, mint platform első pszichológiai beavatkozásait a jelen kísérleti kísérletben, hogy felmérje annak előzetes hatékonyságát, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát az eljárás előtti szorongás és kényelmetlenség csökkentésében. kolonoszkópiával.
Elsődleges célok:
1.1 Átfogó koncepcionális keret kidolgozása a kolonoszkópiás procedurális szorongás és fájdalom csökkentésére humanizált digitális interfészen keresztül, amely a virtuális valóság elvonását használja az integratív pszichoterápia támogatásának VRIPanx-COL platformjaként; 1.2 A VRIPanx-COL tervezet klinikai megvalósítása egy olyan módszertani tervben, amelynek célja annak előzetes hatékonyságának felmérése az észlelt eljárási szorongás és fájdalom csökkentésében, összehasonlítva az 1,3 VR figyelemelvonás önmagában és az 1,4 hagyományos, nem szedatív kolonoszkópiával
Másodlagos célok:
2.1 Értékelje a VRIP-Col beavatkozások kivitelezésének megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a nem szedatív kolonoszkópia során. 2.2 Minőségi visszajelzés gyűjtése mind a betegektől, mind a kolonoszkópos szakemberektől a VRIP tapasztalt előnyeiről, akadályairól és kilátásairól a beavatkozás fokozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iasi
-
Iaşi, Iasi, Románia, 700115
- University of Medicine and Pharmacy Grigore T Popa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor és nem: A 18 és 65 év közötti felnőtteket – nemtől vagy nemi identitástól függetlenül – be kell vonni, hogy a felnőtt lakosság széles spektrumát képviseljék, ugyanakkor elismerik a beavatkozásra adott lehetséges nemspecifikus reakciókat.
Egészségi állapot: A résztvevők lehetnek egészséges önkéntesek vagy olyan személyek, akiknek stabil és jól kontrollált állapota van a kutatás szempontjából. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, szabályozott gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel küzdő alanyokat, ezáltal kiterjesztve a kutatás relevanciáját egy szélesebb betegdemográfiai csoportra.
Tájékozott beleegyezés: A résztvevőknek bizonyítania kell, hogy megértik és készek írásos beleegyező nyilatkozatot kitölteni, ezzel elismerve, hogy megértették a kutatási célokat, módszertanokat, valamint az ezzel járó lehetséges kockázatokat és előnyöket.
Megfelelőség és rendelkezésre állás: A résztvevőknek készen kell állniuk és képesnek kell lenniük a protokoll betartására.
A jogosultság az egészséges önkéntesekre is kiterjed az ellenőrzött elemzési kontextusra. A résztvevőknek alkalmasnak kell lenniük nem szedatív kolonoszkópiára, a jelenlegi orvosi irányelvek és gyakorlat szerint.
- Kizárási kritériumok: Súlyos kognitív zavarokkal vagy korábban diagnosztizált szorongásos zavarokkal küzdő egyének, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értelmezését.
Fényérzékeny rohamokkal rendelkező résztvevők, tekintettel a VR technológia lehetséges használatára.
Súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő vagy rákos diagnózisban szenvedő személyek, amelyek befolyásolhatják a biztonságot vagy a vizsgálati eredményeket.
Folyamatos kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, a résztvevő jelentése szerint vagy a vizsgáló által megállapítottak szerint, amely befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság integráló pszichoterápia
Ez a csoport a kolonoszkópia során ugyanazon a virtuális valóság expozíciós szoftveren megy keresztül, de a pszichoterapeuta az integratív pszichoterápiás keretrendszert valósítja meg az eljárás során.
|
Zeneterápia: A Marconi Union "Weightless" című filmje folyamatosan játszik, áthidalva a VR-elvonást és a pszichoterápiát. Előtte: A betegek kiválasztanak egy VR-jelenetet (-13-10 perc), megtanulják a VR-navigációt, és gyakorolják a 4-7-8-as légzést egy VR-virággal a földelés és a rugalmasság érdekében (-10-10 perc). Folytatják 4-7-8 Progresszív izomlazítást (4+7 összehúzódás, 8 relaxáció), az alsó testtől az arcizmok felé haladva (-8 és -5 perc). Az értékek és a cselekvés iránti elkötelezettség megvitatása (-4-2 perc), a jelenre összpontosító gondolatok és az elfogadás hangsúlyozása (-1 perc). Közben: Az éberség és a relaxáció ösztönzése, a PMR az intenzív pillanatokban. Felhatalmazást és eljárási visszacsatolást biztosítanak (0-30/45 perc). Utána: A tájékoztatás normalizálja az élményt, megerősíti a proaktív egészségügyi tevékenységeket (35-50 perc).
Más nevek:
Szoftver: Nature Treks VR természeti környezetek. Hardver: dedikált fejre szerelhető VR-kijelző (Oculus Rift S.), amelyet csúcskategóriás számítógép hajt (laptop legalább GTX 1080 grafikus kártyával, mindkettő olyan feldolgozóegységekkel, amelyek csökkentik a szűk keresztmetszet esélyét); A minimális specifikációknak elő kell segíteniük a jelenlétet, miközben korlátozniuk kell a kiberbetegeket azáltal, hogy 85 képkocka/másodperc feletti frissítési gyakoriságot biztosítanak. Zeneterápia: A Marconi Union "Weightless" játéka folyamatosan játszik, elősegítve az érzékszervi figyelemelvonást, miközben lehetővé teszi a vakítást is. Bár a pszichoterapeuta interakcióba lép a pácienssel, a párbeszéd kizárja a pszichoterápiás megközelítéseket. A párbeszédet úgy tervezték, hogy semleges legyen, és egy átfogó oktatóanyaghoz hasonlít a VR-élményhez. Ez összehasonlító elemként szolgál a pszichoterápiás technikák VR-élménybe való integrálásának hozzáadott értékének felméréséhez.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: A virtuális valóság elvonása
Ez a csoport figyelemelterelésként lesz kitéve a virtuális valóság környezetének, de bár támogatást kap a virtuális világ felfedezéséhez, pszichoterápiás technikákat nem alkalmaznak.
|
Szoftver: Nature Treks VR természeti környezetek. Hardver: dedikált fejre szerelhető VR-kijelző (Oculus Rift S.), amelyet csúcskategóriás számítógép hajt (laptop legalább GTX 1080 grafikus kártyával, mindkettő olyan feldolgozóegységekkel, amelyek csökkentik a szűk keresztmetszet esélyét); A minimális specifikációknak elő kell segíteniük a jelenlétet, miközben korlátozniuk kell a kiberbetegeket azáltal, hogy 85 képkocka/másodperc feletti frissítési gyakoriságot biztosítanak. Zeneterápia: A Marconi Union "Weightless" játéka folyamatosan játszik, elősegítve az érzékszervi figyelemelvonást, miközben lehetővé teszi a vakítást is. Bár a pszichoterapeuta interakcióba lép a pácienssel, a párbeszéd kizárja a pszichoterápiás megközelítéseket. A párbeszédet úgy tervezték, hogy semleges legyen, és egy átfogó oktatóanyaghoz hasonlít a VR-élményhez. Ez összehasonlító elemként szolgál a pszichoterápiás technikák VR-élménybe való integrálásának hozzáadott értékének felméréséhez.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport a szokásos kezelésen esik át a nem szedatív kolonoszkópiára vonatkozó legmodernebb irányelvek szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással kapcsolatos szorongás csökkentése
Időkeret: STAY-Y1: a kiindulási szorongás mértéke az eljárás előtt 20 percen belül; műtét utáni szorongás (az eljárás befejezése után 20 percen belül).
|
Ez az intézkedés értékeli a szorongás csökkenésének mértékét a nem szedatív kolonoszkópiás eljárás során.
A szorongás mértékét a Spielberger STAI-Y1 és STAI-Y2 formák segítségével fogják számszerűsíteni, amelyeket korábban a román lakosságra standardizáltak, és a Román Pszichológiai Főiskola jóváhagyott.
A STAI-Y1-et és az Y2-t engedéllyel rendelkező vizsgáló alkalmazza és értelmezi az összegyűjtött adatok életképességének biztosítása érdekében.
A skála azt méri, hogy a válaszadók hogyan érzik magukat egy adott pillanatban és általában, betekintést nyújtva mind az állapot, mind a tulajdonságok szorongásának szintjébe.
A STAI-Y1 pontszámok különbségét az alapvonaltól (beavatkozás előtti) és az eljárás utániig elemezzük, hogy meghatározzuk a VR-növelt integráló pszichoterápia hatékonyságát a procedurális szorongás csökkentésében, összehasonlítva a színlelt VR-elvonás és a kontrollcsoportokkal.
|
STAY-Y1: a kiindulási szorongás mértéke az eljárás előtt 20 percen belül; műtét utáni szorongás (az eljárás befejezése után 20 percen belül).
|
|
Fájdalom érzékelése
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás előtt 20 percen belül (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás után (a beavatkozás utáni 20 percen belül).
|
A fájdalomérzékelés elsődleges mérőszáma a vizuális analóg skála (VAS), egy validált fájdalomértékelési eszköz.
Ez a saját bevallású mérőszám lehetővé teszi a betegek számára, hogy a „nincs fájdalom”-tól (0) az „elképzelhető legrosszabb fájdalomig” (10) terjedő skálán értékeljék fájdalmukat.
|
A kolonoszkópiás eljárás előtt 20 percen belül (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás után (a beavatkozás utáni 20 percen belül).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi visszajelzés a VRIP-Col beavatkozásokról
Időkeret: A megvalósíthatóságra és az elfogadhatóságra vonatkozó adatokat a kolonoszkópiás eljárást követő 24 órán belül gyűjtik.
|
Ez az eredmény magában foglalja a kvalitatív visszajelzések összegyűjtését és elemzését a VRIP-Col beavatkozásban részesülő betegektől és az eljárásokat végző kolonoszkóposoktól.
A visszajelzések összegyűjtése félig strukturált interjúkon keresztül történik, amelyek célja a VRIP-Col beavatkozások észlelt előnyei, a végrehajtásuk során felmerülő akadályok, valamint a javítási javaslatok feltárása mind a páciens, mind a szolgáltató szemszögéből.
Ez a kvalitatív elemzés betekintést nyújt a felhasználói élménybe, azonosítja a hatékony megvalósítás lehetséges akadályait, és tájékoztat a VRIP-Col megközelítés jövőbeli finomításairól.
|
A megvalósíthatóságra és az elfogadhatóságra vonatkozó adatokat a kolonoszkópiás eljárást követő 24 órán belül gyűjtik.
|
|
A VRIP-Col beavatkozások megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: A megvalósíthatóságra és az elfogadhatóságra vonatkozó adatokat a kolonoszkópiás eljárást követő 24 órán belül gyűjtik.
|
Ez az eredmény felméri a VRIP-Col beavatkozások logisztikai megvalósíthatóságát és általános elfogadhatóságát a nem szedatív kolonoszkópián átesett betegek körében.
A megvalósíthatósági mutatók magukban foglalják a VRIP-Col sikeres integrálását a klinikai munkafolyamatokba, azt a képességet, hogy a beavatkozást az összes beiratkozott résztvevőhöz eljuttassák a szokásos ellátási eljárások megzavarása nélkül, valamint a VR-berendezések műszaki megbízhatóságát.
Az elfogadhatóságot a betegek és az egészségügyi szolgáltatók elégedettségi felmérései révén értékelik, amelyek a VRIP-Col beavatkozások vélt hasznosságára, könnyű használatára, valamint a VRIP-Col beavatkozások jövőbeni használatára vagy ajánlására való hajlandóságra összpontosítanak.
|
A megvalósíthatóságra és az elfogadhatóságra vonatkozó adatokat a kolonoszkópiás eljárást követő 24 órán belül gyűjtik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemző szorongás
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozást követő 72 órán belül.
|
A STAI-Y2 felfedi a résztvevők általános szorongását a relevánsabb csoportegyeztetés érdekében.
A résztvevők általában hajlamosak fenyegetőnek vagy szorongást keltőnek érzékelni és reagálni a helyzetekre.
Jelentkezés után kerül alkalmazásra.
|
A tanulmányba való beiratkozást követő 72 órán belül.
|
|
Az életminőségre gyakorolt hatás VRIP-Col
Időkeret: A kolonoszkópia előtt és után 36 órán belül.
|
A VRIP bio-pszicho-szociális kölcsönhatásának értékelése, amelyet az egészség, önértékelés, kapcsolatok, valamint a célok és értékek pontok dinamikája tükröz, amelyet egy minősített kutató értékelt egy román populációra standardizált életminőség-leltár segítségével.
|
A kolonoszkópia előtt és után 36 órán belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marcel A Gaina, ass.prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
- Tanulmányi szék: Cristinel Stefanescu, Prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 408/06.03.2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Eljárási fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság integráló pszichoterápia
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok