Psicoterapia integrativa erogata da esseri umani aumentati in realtà virtuale per l'ansia e il dolore procedurale della colonscopia (VRIPanx-COL)
Valutazione di un modello di psicoterapia integrativa fornita dal medico in realtà virtuale per l'ansia e il dolore procedurali della colonscopia non sedata: un protocollo di prova di prevalidazione (VRIPanx-COL)
La colonscopia è uno strumento prezioso per la diagnosi e la gestione delle malattie del colon, in particolare del cancro del colon-retto (CRC), il terzo tumore più comune al mondo. La sua impareggiabile capacità di rilevare il CRC e le escrescenze precancerose lo rende il gold standard; tuttavia, non è privo di sfide. I pazienti spesso sperimentano ansia e disagio pre-procedura legati principalmente al dolore previsto, che ha un impatto negativo sia sulla procedura che sui suoi risultati.
L'ansia da procedura della colonscopia non solo esacerba l'esperienza del dolore, ma può anche compromettere la qualità della preparazione intestinale, aumentare i tempi della procedura e della sala risveglio e aumentare l'uso della sedazione, in particolare tra le donne, che riferiscono una maggiore ansia pre-procedura e percepiscono l'ansia pre-procedurale. procedura sarà più dolorosa e più difficile da sopportare. Ciò sottolinea l’importanza di interventi volti a mitigare l’ansia per migliorare l’esperienza del paziente e l’aderenza alle procedure di colonscopia.
La profonda correlazione positiva tra ansia e impatto del dolore sugli esiti della colonscopia giustifica un’indagine su strategie globali di cura del paziente. Un numero crescente di prove indica che gli interventi non farmacologici, come la musicoterapia e la realtà virtuale immersiva (iVR), possono ridurre efficacemente l’ansia, il dolore e migliorare la soddisfazione generale del paziente.
Comprendere gli ostacoli alla compliance della colonscopia, come la paura della diagnosi di cancro, la percezione dell’invasività e i sentimenti di imbarazzo, è fondamentale per migliorare l’adesione allo screening del CRC, riducendo quindi la mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il quadro proposto di psicoterapia integrativa facilitata dalla realtà virtuale (VRIPainX-COL) sfrutta le capacità immersive della realtà virtuale come piattaforma per interventi psicologici per questo studio pilota, progettato per valutarne l'efficacia preliminare, l'accettabilità e la fattibilità nel ridurre l'ansia e il disagio pre-procedurali associati con colonscopia.
Obiettivi primari:
1.1 Sviluppare un quadro concettuale completo per l’ansia da procedura di colonscopia e la riduzione del dolore attraverso un’interfaccia digitale umanizzata che utilizza la distrazione della realtà virtuale come piattaforma per il supporto psicoterapeutico integrativo VRIPanx-COL; 1.2 Implementazione clinica del progetto VRIPanx-COL all'interno di un disegno metodologico volto a valutare la sua efficacia preliminare nel ridurre l'ansia e il dolore procedurale percepiti rispetto a 1.3 distrazione VR da sola e 1.4 colonscopia convenzionale non sedata
Obiettivi secondari:
2.1 Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione degli interventi VRIP-Col durante la colonscopia non sedata, 2.2 Raccogliere feedback qualitativi sia dai pazienti che dai colonscopisti in merito ai vantaggi sperimentati dalla VRIP, agli ostacoli e alle loro prospettive per migliorare l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iasi
-
Iaşi, Iasi, Romania, 700115
- University of Medicine and Pharmacy Grigore T Popa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età e genere: gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, indipendentemente dal sesso o dall'identità di genere, devono essere inclusi per rappresentare un ampio spettro della popolazione adulta, riconoscendo al contempo le potenziali reazioni specifiche di genere all'intervento.
Stato di salute: i partecipanti possono essere volontari sani o individui con condizioni stabili e ben controllate pertinenti all'indagine di ricerca. Ciò può comprendere, ma non è limitato a, soggetti con disturbi gastrointestinali regolati, estendendo così la rilevanza della ricerca a una fascia demografica di pazienti più ampia.
Consenso informato: i partecipanti devono dimostrare di comprendere ed esprimere la disponibilità a eseguire un modulo di consenso informato scritto, riconoscendo così la loro comprensione degli obiettivi della ricerca, delle metodologie e dei possibili rischi e vantaggi coinvolti.
Conformità e disponibilità: i partecipanti devono mostrare sia la disponibilità che la capacità di aderire al protocollo.
L'idoneità si estende ai volontari sani per un contesto di analisi controllato. I partecipanti devono essere idonei alla colonscopia non sedata, come definito dalle attuali linee guida e pratica medica.
- Criteri di esclusione: individui con gravi disturbi cognitivi o disturbi d'ansia precedentemente diagnosticati che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati.
Partecipanti con una storia di convulsioni fotosensibili, dato il potenziale utilizzo della tecnologia VR.
Persone con grave insufficienza epatica o renale o con diagnosi di cancro, che potrebbero influire sulla sicurezza o sui risultati dello studio.
Uso o dipendenza continua da droghe o alcol, come segnalato dal partecipante o determinato dallo sperimentatore, che potrebbe influire sulla conformità allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Psicoterapia Integrativa della Realtà Virtuale
Questo gruppo sarà sottoposto allo stesso software di esposizione alla realtà virtuale durante la procedura di colonscopia, ma lo psicoterapeuta implementerà il quadro di psicoterapia integrativa durante la procedura.
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Musicoterapia: "Weightless" dei Marconi Union suona continuamente, collegando distrazione VR e psicoterapia. Prima: i pazienti scelgono una scena VR (da -13 a -10 min), imparano la navigazione VR e praticano la respirazione 4-7-8 con un fiore VR per radicarsi e resilienza (da -10 a -9 min). Continuano 4-7-8 eseguendo il rilassamento muscolare progressivo (4+7 contrazione, 8 rilassamento), spostandosi dalla parte inferiore del corpo ai muscoli facciali (da -8 a -5 min). Vengono discussi i valori e l'impegno all'azione (da -4 a -2 minuti), enfatizzando i pensieri e l'accettazione focalizzati sul presente (-1 minuto). Durante: la consapevolezza e il rilassamento sono incoraggiati, con PMR durante i momenti intensi. Sono forniti empowerment e feedback procedurale (da 0 a 30/45 min). Dopo: il debriefing normalizza l'esperienza, rafforzando le azioni sanitarie proattive (da 35 a 50 minuti).
Altri nomi:
Software: ambienti naturali Nature Treks VR. Hardware: display VR dedicato montato sulla testa (Oculus Rift S.) alimentato da un computer di fascia alta (laptop con almeno scheda grafica GTX 1080, entrambi con unità di elaborazione che riducono le possibilità di collo di bottiglia); le specifiche minime dovrebbero facilitare la presenza limitando al tempo stesso la malattia informatica garantendo frequenze di aggiornamento inferiori a 85 fotogrammi al secondo. Musicoterapia: "Weightless" di Marconi Union suona continuamente, facilitando la distrazione sensoriale e permettendo anche l'accecamento. Sebbene lo psicoterapeuta interagirà con il paziente, il dialogo escluderà approcci psicoterapeutici. Il dialogo è progettato per essere neutro e somigliare a un tutorial completo per l'esperienza VR. Questo serve come comparatore per valutare il valore aggiunto dell’integrazione delle tecniche psicoterapeutiche all’interno dell’esperienza VR.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Distrazione della realtà virtuale
Questo gruppo sarà esposto all'ambiente di realtà virtuale come distrazione, ma pur ricevendo supporto nell'esplorazione del mondo virtuale, non verranno implementate tecniche di psicoterapia.
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Software: ambienti naturali Nature Treks VR. Hardware: display VR dedicato montato sulla testa (Oculus Rift S.) alimentato da un computer di fascia alta (laptop con almeno scheda grafica GTX 1080, entrambi con unità di elaborazione che riducono le possibilità di collo di bottiglia); le specifiche minime dovrebbero facilitare la presenza limitando al tempo stesso la malattia informatica garantendo frequenze di aggiornamento inferiori a 85 fotogrammi al secondo. Musicoterapia: "Weightless" di Marconi Union suona continuamente, facilitando la distrazione sensoriale e permettendo anche l'accecamento. Sebbene lo psicoterapeuta interagirà con il paziente, il dialogo escluderà approcci psicoterapeutici. Il dialogo è progettato per essere neutro e somigliare a un tutorial completo per l'esperienza VR. Questo serve come comparatore per valutare il valore aggiunto dell’integrazione delle tecniche psicoterapeutiche all’interno dell’esperienza VR.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo sarà sottoposto a trattamento come di consueto secondo le linee guida all'avanguardia per la colonscopia non sedata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'ansia legata alla procedura
Lasso di tempo: STAY-Y1: ansia di base misurata entro 20 minuti prima della procedura; ansia post-procedura (entro 20 minuti dal completamento della procedura).
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Questa misura valuta il grado di riduzione dell’ansia correlata al sottoporsi a una procedura di colonscopia senza sedazione.
I livelli di ansia saranno quantificati utilizzando i moduli Spielberger STAI-Y1 e STAI-Y2, precedentemente standardizzati per la popolazione rumena e approvati dal Romanian Psychological College.
STAI-Y1 e Y2 vengono applicati e interpretati da un investigatore autorizzato, al fine di garantire la fattibilità dei dati raccolti.
La scala misura come si sentono gli intervistati in un particolare momento nel tempo e in generale, fornendo informazioni sui livelli di ansia sia di stato che di tratto.
La differenza nei punteggi STAI-Y1 dal basale (pre-intervento) a quello post-procedura sarà analizzata per determinare l'efficacia della Psicoterapia Integrativa Aumentata con VR nel ridurre l'ansia da procedura rispetto alla Sham VR Distraction e ai gruppi di controllo.
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STAY-Y1: ansia di base misurata entro 20 minuti prima della procedura; ansia post-procedura (entro 20 minuti dal completamento della procedura).
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Percezione del dolore
Lasso di tempo: Entro 20 minuti prima della procedura di colonscopia (basale) e immediatamente dopo la procedura (entro 20 minuti dopo la procedura).
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La misura primaria della percezione del dolore sarà la Visual Analog Scale (VAS), uno strumento validato per la valutazione del dolore.
Questa misura auto-riferita consente ai pazienti di valutare il loro dolore su una scala da "nessun dolore" (0) a "peggiore dolore immaginabile" (10).
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Entro 20 minuti prima della procedura di colonscopia (basale) e immediatamente dopo la procedura (entro 20 minuti dopo la procedura).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feedback qualitativo sugli interventi VRIP-Col
Lasso di tempo: I dati sulla fattibilità e sull'accettabilità verranno raccolti entro 24 ore dalla procedura di colonscopia.
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Questo risultato comporterà la raccolta e l'analisi del feedback qualitativo dei pazienti che ricevono gli interventi VRIP-Col e dei colonscopisti che eseguono le procedure.
Il feedback verrà raccolto attraverso interviste semi-strutturate progettate per esplorare i vantaggi percepiti degli interventi VRIP-Col, eventuali ostacoli incontrati durante la loro implementazione e suggerimenti per il miglioramento sia dal punto di vista del paziente che da quello del fornitore.
Questa analisi qualitativa fornirà approfondimenti sull'esperienza dell'utente, identificherà potenziali ostacoli a un'implementazione efficace e informerà i futuri perfezionamenti dell'approccio VRIP-Col.
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I dati sulla fattibilità e sull'accettabilità verranno raccolti entro 24 ore dalla procedura di colonscopia.
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Fattibilità e accettabilità degli interventi VRIP-Col
Lasso di tempo: I dati sulla fattibilità e sull'accettabilità verranno raccolti entro 24 ore dalla procedura di colonscopia.
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Questo risultato valuterà la fattibilità logistica e l'accettabilità complessiva degli interventi VRIP-Col tra i pazienti sottoposti a colonscopia non sedata.
I parametri di fattibilità includeranno la riuscita integrazione di VRIP-Col nei flussi di lavoro clinici, la capacità di fornire l'intervento a tutti i partecipanti iscritti senza interrompere le procedure di cura standard e l'affidabilità tecnica delle apparecchiature VR.
L'accettabilità sarà valutata attraverso sondaggi sulla soddisfazione dei pazienti e degli operatori sanitari, concentrandosi sull'utilità percepita, sulla facilità d'uso e sulla volontà di utilizzare o raccomandare gli interventi VRIP-Col in futuro.
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I dati sulla fattibilità e sull'accettabilità verranno raccolti entro 24 ore dalla procedura di colonscopia.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia di tratto
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'iscrizione allo studio.
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STAI-Y2 rivelerà l'ansia generale dei partecipanti per un abbinamento di gruppo più rilevante.
Tendenza generale dei partecipanti a percepire e rispondere alle situazioni come minacciose o che inducono ansia.
Verrà applicato dopo l'iscrizione.
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Entro 72 ore dall'iscrizione allo studio.
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Impatto sulla qualità della vita VRIP-Col
Lasso di tempo: Entro 36 ore prima e dopo la procedura di colonscopia.
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Valutazione dell'interazione bio-psico-sociale del VRIP come riflesso dalla dinamica del punteggio degli elementi Salute, Autostima, relazioni e Obiettivi e valori valutati da un ricercatore qualificato utilizzando un inventario della qualità della vita standardizzato per la popolazione rumena.
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Entro 36 ore prima e dopo la procedura di colonscopia.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marcel A Gaina, ass.prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
- Cattedra di studio: Cristinel Stefanescu, Prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 408/06.03.2024
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