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VR Augmented Human Delivered Integrative Psychotherapy for Colonoscopy prozedurale Angst und Schmerzen (VRIPanx-COL)

15. März 2025 aktualisiert von: Marcel-Alexandru Gaina, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Evaluierung eines integrativen Psychotherapiemodells mit erweiterter virtueller Realität, das von Ärzten bereitgestellt wird, für Angstzustände und Schmerzen bei nicht sedierten Koloskopieverfahren: Ein Prävalidierungsversuchsprotokoll (VRIPanx-COL)

Die Koloskopie ist ein unschätzbares Instrument zur Diagnose und Behandlung von Dickdarmerkrankungen, insbesondere von Darmkrebs (CRC) – der dritthäufigsten Krebsart weltweit. Seine unübertroffene Fähigkeit, Darmkrebs und prämaligne Wucherungen zu erkennen, macht es zum Goldstandard; Allerdings ist es nicht ohne Herausforderungen. Patienten verspüren vor dem Eingriff häufig Ängste und Unbehagen, die hauptsächlich mit den zu erwartenden Schmerzen zusammenhängen, was sich negativ auf den Eingriff und seine Ergebnisse auswirkt.

Die Angst vor einer Koloskopie verschlimmert nicht nur das Schmerzempfinden, sondern kann auch die Qualität der Darmvorbereitung, des Augmentationsverfahrens und der Aufwachraumzeiten beeinträchtigen und den Einsatz von Sedierung erhöhen, insbesondere bei Frauen, die von größerer Angst vor dem Eingriff berichten und dies wahrnehmen Der Eingriff ist schmerzhafter und schwerer zu ertragen. Dies unterstreicht die Bedeutung von Interventionen zur Linderung von Angstzuständen, um das Patientenerlebnis und die Einhaltung von Koloskopieverfahren zu verbessern.

Der tiefgreifende positive Zusammenhang zwischen Angst und Schmerzauswirkungen auf die Ergebnisse der Koloskopie rechtfertigt eine Untersuchung umfassender Patientenversorgungsstrategien. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass nicht-pharmakologische Interventionen wie Musiktherapie und immersive virtuelle Realität (iVR) Ängste und Schmerzen wirksam reduzieren und die allgemeine Patientenzufriedenheit steigern können.

Um die Akzeptanz von Darmkrebs-Screenings zu verbessern und damit die Sterblichkeit zu senken, ist es von entscheidender Bedeutung, die Hindernisse für die Compliance bei der Koloskopie zu verstehen, wie z. B. die Angst vor der Krebsdiagnose, die Wahrnehmung von Invasivität und das Gefühl der Verlegenheit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene VR-unterstützte integrative Psychotherapie-Framework (VRIPainX-COL) nutzt die immersiven Fähigkeiten von VR als Plattform für psychologische Interventionen für diesen Pilotversuch und soll seine vorläufige Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit bei der Reduzierung der damit verbundenen Ängste und Beschwerden vor dem Eingriff bewerten mit Koloskopie.

Hauptziele:

1.1 Entwicklung eines umfassenden konzeptionellen Rahmens für die Angst- und Schmerzreduzierung bei der Koloskopie durch eine humanisierte digitale Schnittstelle unter Verwendung der Ablenkung durch virtuelle Realität als Plattform für die integrative Psychotherapieunterstützung VRIPanx-COL; 1.2 Klinische Implementierung des VRIPanx-COL-Plans innerhalb eines methodischen Designs, das darauf abzielt, seine vorläufige Wirksamkeit bei der Reduzierung wahrgenommener prozeduraler Ängste und Schmerzen im Vergleich zu 1,3 VR-Ablenkung allein und 1,4 konventioneller, nicht sedierter Koloskopie zu bewerten

Sekundäre Ziele:

2.1 Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Implementierung von VRIP-Col-Interventionen während einer nicht sedierten Koloskopie. 2.2 Sammeln Sie qualitatives Feedback sowohl von Patienten als auch von ausführenden Koloskopikern zu VRIP erfahrenen Vorteilen, Hindernissen und ihren Perspektiven zur Verbesserung der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • Iasi
      • Iaşi, Iasi, Rumänien, 700115
        • University of Medicine and Pharmacy Grigore T Popa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter und Geschlecht: Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, unabhängig von Geschlecht oder Geschlechtsidentität, sollen einbezogen werden, um ein breites Spektrum der erwachsenen Bevölkerung zu repräsentieren und gleichzeitig mögliche geschlechtsspezifische Reaktionen auf die Intervention zu berücksichtigen.

Gesundheitszustand: Bei den Teilnehmern kann es sich um gesunde Freiwillige oder Personen mit stabilen und gut kontrollierten Zuständen handeln, die für die Forschungsanfrage relevant sind. Dies kann Personen mit regulierten Magen-Darm-Störungen umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt, wodurch die Relevanz der Forschung auf eine breitere Patientengruppe ausgeweitet wird.

Einverständniserklärung: Die Teilnehmer müssen Verständnis zeigen und ihre Bereitschaft zum Ausdruck bringen, eine schriftliche Einverständniserklärung auszufüllen und damit ihr Verständnis für die Forschungsziele, Methoden und die damit verbundenen möglichen Risiken und Vorteile anzuerkennen.

Einhaltung und Verfügbarkeit: Die Teilnehmer sollten sowohl die Bereitschaft als auch die Fähigkeit zeigen, das Protokoll einzuhalten.

Die Teilnahmeberechtigung erstreckt sich auf gesunde Freiwillige für einen kontrollierten Analysekontext. Die Teilnehmer müssen für eine nicht sedierte Koloskopie gemäß den aktuellen medizinischen Richtlinien und Praktiken berechtigt sein.

  • Ausschlusskriterien: Personen mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen oder zuvor diagnostizierten Angststörungen, die die Studienteilnahme oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.

Teilnehmer mit lichtempfindlichen Anfällen in der Vorgeschichte angesichts des möglichen Einsatzes von VR-Technologie.

Personen mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einer Krebsdiagnose, die die Sicherheit oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Andauernder Drogen- oder Alkoholkonsum oder Sucht, wie vom Teilnehmer gemeldet oder vom Prüfer festgestellt, was sich auf die Studiencompliance auswirken kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrative Psychotherapie mit virtueller Realität
Diese Gruppe wird während des Koloskopieverfahrens derselben Virtual-Reality-Belichtungssoftware unterzogen, aber der Psychotherapeut wird während des Verfahrens das integrative Psychotherapie-Framework implementieren.
Verhalten: Integrative Psychotherapie mit virtueller Realität

Musiktherapie: „Weightless“ von Marconi Union spielt kontinuierlich und verbindet VR-Ablenkung und Psychotherapie.

Vorher: Patienten wählen eine VR-Szene aus (-13 bis -10 Min.), lernen VR-Navigation und üben 4-7-8-Atmung mit einer VR-Blume für Erdung und Belastbarkeit (-10 bis -9 Min.). Sie fahren 4-7-8 mit der progressiven Muskelentspannung fort (4+7 Kontraktion, 8 Entspannung) und bewegen sich dabei vom Unterkörper zu den Gesichtsmuskeln (-8 bis -5 Minuten). Werte und Engagement zum Handeln werden besprochen (-4 bis -2 Min.), wobei der Schwerpunkt auf gegenwartsorientierten Gedanken und Akzeptanz liegt (-1 Min.).

Während: Achtsamkeit und Entspannung werden gefördert, mit PMR in intensiven Momenten. Es werden Empowerment und Verfahrensfeedback bereitgestellt (0 bis 30/45 Minuten).

Nachher: ​​Die Nachbesprechung normalisiert die Erfahrung und verstärkt proaktive Gesundheitsmaßnahmen (35 bis 50 Minuten).

Andere Namen:
  • VRIP
Gerät: Ablenkung durch die virtuelle Realität

Software: Nature Treks VR-Naturumgebungen. Hardware: dediziertes am Kopf montiertes VR-Display (Oculus Rift S.), angetrieben von einem High-End-Computer (Laptop mit mindestens GTX 1080-Grafikkarte, beide mit Prozessoreinheiten, die das Risiko von Engpässen verringern); Mindestspezifikationen sollten die Präsenz erleichtern und gleichzeitig die Cyberkrankheit begrenzen, indem Bildwiederholraten über 85 Bilder/Sekunde sichergestellt werden.

Musiktherapie: „Weightless“ von Marconi Union spielt kontinuierlich, was die sensorische Ablenkung erleichtert und gleichzeitig eine Blendung ermöglicht.

Obwohl der Psychotherapeut mit dem Patienten interagiert, schließt der Dialog psychotherapeutische Ansätze aus. Der Dialog ist neutral gestaltet und ähnelt einem umfassenden Tutorial für das VR-Erlebnis. Dies dient als Vergleich, um den Mehrwert der Integration psychotherapeutischer Techniken in das VR-Erlebnis zu bewerten.

Andere Namen:
  • VRD
Schein-Komparator: Ablenkung durch die virtuelle Realität
Diese Gruppe wird zur Ablenkung der virtuellen Realität ausgesetzt, erhält jedoch Unterstützung bei der Erkundung der virtuellen Welt, es werden jedoch keine psychotherapeutischen Techniken eingesetzt.
Gerät: Ablenkung durch die virtuelle Realität

Software: Nature Treks VR-Naturumgebungen. Hardware: dediziertes am Kopf montiertes VR-Display (Oculus Rift S.), angetrieben von einem High-End-Computer (Laptop mit mindestens GTX 1080-Grafikkarte, beide mit Prozessoreinheiten, die das Risiko von Engpässen verringern); Mindestspezifikationen sollten die Präsenz erleichtern und gleichzeitig die Cyberkrankheit begrenzen, indem Bildwiederholraten über 85 Bilder/Sekunde sichergestellt werden.

Musiktherapie: „Weightless“ von Marconi Union spielt kontinuierlich, was die sensorische Ablenkung erleichtert und gleichzeitig eine Blendung ermöglicht.

Obwohl der Psychotherapeut mit dem Patienten interagiert, schließt der Dialog psychotherapeutische Ansätze aus. Der Dialog ist neutral gestaltet und ähnelt einem umfassenden Tutorial für das VR-Erlebnis. Dies dient als Vergleich, um den Mehrwert der Integration psychotherapeutischer Techniken in das VR-Erlebnis zu bewerten.

Andere Namen:
  • VRD
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird wie gewohnt einer Behandlung gemäß den neuesten Richtlinien für die nicht sedierte Koloskopie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der verfahrensbedingten Angst
Zeitfenster: STAY-Y1: Grundangst, gemessen innerhalb von 20 Minuten vor dem Eingriff; Angst nach dem Eingriff (innerhalb von 20 Minuten nach Abschluss des Eingriffs).
Mit dieser Messung wird der Grad der Verringerung der Angst im Zusammenhang mit einer nicht sedierten Koloskopie beurteilt. Das Angstniveau wird mithilfe der Spielberger STAI-Y1- und STAI-Y2-Formulare quantifiziert, die zuvor auf die rumänische Bevölkerung standardisiert und von der Rumänischen Psychologischen Hochschule genehmigt wurden. STAI-Y1 und Y2 werden von einem zugelassenen Prüfer angewendet und interpretiert, um die Brauchbarkeit der gesammelten Daten sicherzustellen. Die Skala misst, wie sich die Befragten zu einem bestimmten Zeitpunkt und im Allgemeinen fühlen, und bietet Einblicke in den Grad der Zustands- und Merkmalsangst. Der Unterschied in den STAI-Y1-Werten vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis nach dem Eingriff wird analysiert, um die Wirksamkeit der VR-erweiterten integrativen Psychotherapie bei der Reduzierung von Verfahrensangst im Vergleich zu Schein-VR-Ablenkungs- und Kontrollgruppen zu bestimmen.
STAY-Y1: Grundangst, gemessen innerhalb von 20 Minuten vor dem Eingriff; Angst nach dem Eingriff (innerhalb von 20 Minuten nach Abschluss des Eingriffs).
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten vor der Koloskopie (Basislinie) und unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 20 Minuten nach dem Eingriff).
Das primäre Maß für die Schmerzwahrnehmung wird die visuelle Analogskala (VAS) sein, ein validiertes Instrument zur Schmerzbeurteilung. Diese selbstberichtete Messung ermöglicht es den Patienten, ihre Schmerzen auf einer Skala von „kein Schmerz“ (0) bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (10) einzuschätzen.
Innerhalb von 20 Minuten vor der Koloskopie (Basislinie) und unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 20 Minuten nach dem Eingriff).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives Feedback zu VRIP-Col-Interventionen
Zeitfenster: Daten zur Durchführbarkeit und Akzeptanz werden innerhalb von 24 Stunden nach der Koloskopie erhoben.
Dieses Ergebnis umfasst die Sammlung und Analyse qualitativer Rückmeldungen von Patienten, die die VRIP-Col-Interventionen erhalten, und den Koloskopikern, die die Eingriffe durchführen. Das Feedback wird durch halbstrukturierte Interviews gesammelt, die darauf abzielen, die wahrgenommenen Vorteile der VRIP-Col-Interventionen, etwaige Hindernisse bei ihrer Umsetzung und Verbesserungsvorschläge sowohl aus Patienten- als auch aus Anbietersicht zu untersuchen. Diese qualitative Analyse wird Einblicke in die Benutzererfahrung liefern, potenzielle Hindernisse für eine effektive Implementierung identifizieren und zukünftige Verfeinerungen des VRIP-Col-Ansatzes informieren.
Daten zur Durchführbarkeit und Akzeptanz werden innerhalb von 24 Stunden nach der Koloskopie erhoben.
Durchführbarkeit und Akzeptanz von VRIP-Col-Interventionen
Zeitfenster: Daten zur Durchführbarkeit und Akzeptanz werden innerhalb von 24 Stunden nach der Koloskopie erhoben.
Dieses Ergebnis wird die logistische Machbarkeit und allgemeine Akzeptanz der VRIP-Col-Interventionen bei Patienten bewerten, die sich einer nicht sedierten Koloskopie unterziehen. Zu den Machbarkeitsmetriken gehören die erfolgreiche Integration von VRIP-Col in klinische Arbeitsabläufe, die Fähigkeit, die Intervention an alle eingeschriebenen Teilnehmer durchzuführen, ohne die Standardpflegeverfahren zu stören, und die technische Zuverlässigkeit der VR-Ausrüstung. Die Akzeptanz wird durch Zufriedenheitsumfragen bei Patienten und Gesundheitsdienstleistern bewertet, wobei der Schwerpunkt auf der wahrgenommenen Nützlichkeit, der Benutzerfreundlichkeit und der Bereitschaft liegt, die VRIP-Col-Interventionen in Zukunft zu verwenden oder zu empfehlen.
Daten zur Durchführbarkeit und Akzeptanz werden innerhalb von 24 Stunden nach der Koloskopie erhoben.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor Merkmalen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Studieneinschreibung.
STAI-Y2 wird die allgemeine Angst der Teilnehmer offenlegen, um eine relevantere Gruppenzuordnung zu ermöglichen. Die allgemeine Tendenz der Teilnehmer, Situationen als bedrohlich oder angstauslösend wahrzunehmen und darauf zu reagieren. Die Anwendung erfolgt nach der Einschreibung.
Innerhalb von 72 Stunden nach Studieneinschreibung.
Auswirkungen auf die Lebensqualität VRIP-Col
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Stunden vor und nach der Koloskopie.
Bewertung des biopsychosozialen Zusammenspiels von VRIP, widergespiegelt in der Bewertungsdynamik der Elemente Gesundheit, Selbstwertgefühl, Beziehungen sowie Ziele und Werte, bewertet von einem qualifizierten Forscher anhand eines rumänischen bevölkerungsstandardisierten Lebensqualitätsinventars.
Innerhalb von 36 Stunden vor und nach der Koloskopie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Mitarbeiter

Romanian Academy

Ermittler

  • Studienleiter: Marcel A Gaina, ass.prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
  • Studienstuhl: Cristinel Stefanescu, Prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 408/06.03.2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss und Veröffentlichung der primären Ergebnisse unserer Studie verpflichten wir uns, das IPD und seine ergänzende Dokumentation – einschließlich des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans, der Einverständniserklärung und des Berichts über die klinische Studie – mit qualifizierten Prüfärzten zu teilen, die eine wissenschaftliche Bewertung abgeben gültiger Analysevorschlag.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend sechs Monate nach der Veröffentlichung der wesentlichen Ergebnisse bleiben die Datensätze drei Jahre lang zugänglich. Diese vorläufige Frist wurde eingerichtet, um einen beschleunigten Zugriff auf Daten zu ermöglichen und gleichzeitig die Heiligkeit laufender Analysen und geschützten Wissens zu wahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dieses Rahmenwerk soll unter anderem einen sofortigen und frühzeitigen Datenzugriff ermöglichen und gleichzeitig die Vertraulichkeit gleichzeitiger Analysen und die Integrität des geistigen Eigentums wahren. Umsetzung der erfolgreichen Einreichung eines Vorschlags für jeden qualifizierten Forscher mit einem wissenschaftlich gültigen und nützlichen Vorschlag zur Lösung eines wichtigen Gesundheitsproblems eines Anbieters oder Patienten, das direkt auf den primären Forschungsfragen oder den Studienzielen basiert. Ein eigens zusammengestelltes und unabhängiges Gutachtergremium aus externen wissenschaftlichen Experten und Forschungsexperten bewertet die eingereichten Vorschläge. Datennutzungsvereinbarung: Eine grundlegende Vereinbarung, die die verantwortungsvolle und ethische Nutzung der Daten erklärt und die Prüfer dazu verpflichtet, Datenschutzprotokolle zu zertifizieren und patientenspezifische Informationen zu schützen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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