Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR Augmented Human Leveret Integrativ Psykoterapi til Koloskopi Procedurel angst og smerte (VRIPanx-COL)

15. marts 2025 opdateret af: Marcel-Alexandru Gaina, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Evaluering af en Virtual Reality Augmented Clinician-leveret integrerende psykoterapimodel for ikke-sederet koloskopi Procedurel angst og smerte: En prævalideringsforsøgsprotokol (VRIPanx-COL)

Koloskopi er et uvurderligt værktøj til diagnosticering og behandling af tyktarmssygdomme, især tyktarmskræft (CRC) - den tredjehyppigste kræftsygdom på verdensplan. Dens uovertrufne evne til at opdage CRC og præmaligne vækster gør den til guldstandarden; det er dog ikke uden udfordringer. Patienter oplever ofte angst og ubehag før proceduren, primært relateret til forventede smerter, hvilket påvirker både proceduren og dens resultater negativt.

Procedurel angst for koloskopi forværrer ikke kun oplevelsen af ​​smerte, men kan også kompromittere kvaliteten af ​​tarmforberedelse, forøgelse af proceduren og opvågningsrumstider og øge brugen af ​​sedation, især blandt kvinder, som rapporterer større præ-procedureel angst og opfatter procedure for at være mere smertefuld og sværere at udholde. Dette understreger vigtigheden af ​​interventioner rettet mod at afbøde angst for at forbedre patientoplevelsen og overholdelse af koloskopiprocedurer.

Den dybe positive sammenhæng mellem angst og smertepåvirkning på resultaterne af koloskopi berettiger en undersøgelse af omfattende patientbehandlingsstrategier. En voksende mængde af beviser indikerer, at ikke-farmakologiske interventioner, såsom musikterapi og immersive virtual reality (iVR), effektivt kan reducere angst, smerte og øge den generelle patienttilfredshed.

Forståelse af barrierer for koloskopi-compliance, såsom frygt for kræftdiagnose, opfattelsen af ​​invasivitet og følelse af forlegenhed er altafgørende for at øge CRC-screeningoptagelsen, og derfor sænke dødeligheden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede VR-Facilitated Integrative Psychotherapy-ramme (VRIPainX-COL) udnytter VR's fordybende evner, da platformen for psykologiske interventioner til dette pilotforsøg er designet til at vurdere dets foreløbige effektivitet, accept og gennemførlighed med hensyn til at reducere den præ-proceduremæssige angst og ubehag forbundet med koloskopi.

Primære mål:

1.1 Udvikling af en omfattende begrebsramme for koloskopi proceduremæssig angst og smertereduktion gennem en humaniseret digital grænseflade ved brug af virtual reality-distraktion som platform for integrativ psykoterapistøtte VRIPanx-COL; 1.2 Klinisk implementering af VRIPanx-COL-planen inden for et metodologisk design, der sigter mod at vurdere dets foreløbige effektivitet til at reducere opfattet procedureel angst og smerte sammenlignet med 1,3 VR-distraktion alene og 1,4 konventionel ikke-sederet koloskopi

Sekundære mål:

2.1 Evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at implementere VRIP-Col interventioner under ikke-sederet koloskopi, 2.2 Indsamling af kvalitativ feedback fra både patienter og udførende koloskopister vedrørende VRIP oplevede fordele, forhindringer og deres perspektiver for at forbedre interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Iasi
      • Iaşi, Iasi, Rumænien, 700115
        • University of Medicine and Pharmacy Grigore T Popa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder og køn: Voksne mellem 18 og 65 år, uanset køn eller kønsidentitet, skal inkluderes for at repræsentere et bredt spektrum af den voksne befolkning, samtidig med at potentielle kønsspecifikke reaktioner på interventionen anerkendes.

Sundhedsstatus: Deltagerne kan være raske frivillige eller personer med stabile og velkontrollerede tilstande, der er relevante for forskningsforespørgslen. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, emner med regulerede gastrointestinale lidelser, og derved udvide forskningens relevans til en bredere patientdemografi.

Informeret samtykke: Deltagerne skal demonstrere forståelse og udtrykke vilje til at udføre en skriftlig informeret samtykkeformular og derved anerkende deres forståelse af forskningsmålene, metoderne og de mulige risici og fordele.

Overholdelse og tilgængelighed: Deltagerne skal vise både parathed og evne til at overholde protokollen.

Berettigelse omfatter raske frivillige til en kontrolleret analysekontekst. Deltagerne skal være berettiget til ikke-sederet koloskopi, som defineret af gældende medicinske retningslinjer og praksis.

  • Eksklusionskriterier: Individer med alvorlige kognitive svækkelser eller tidligere diagnosticerede angstlidelser, der kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller fortolkningen af ​​resultater.

Deltagere med en historie med lysfølsomme anfald, givet den potentielle brug af VR-teknologi.

Personer med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion eller en kræftdiagnose, som kan påvirke sikkerheden eller undersøgelsesresultaterne.

Igangværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som rapporteret af deltageren eller bestemt af investigator, hvilket kan påvirke undersøgelsens overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality Integrativ Psykoterapi
Denne gruppe vil gennemgå den samme virtual reality-eksponeringssoftware under koloskopiproceduren, men psykoterapeuten vil implementere den integrerede psykoterapiramme under proceduren.
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality Integrativ Psykoterapi

Musikterapi: "Weightless" af Marconi Union spiller kontinuerligt og bygger bro mellem VR-distraktion og psykoterapi.

Før: Patienterne vælger en VR-scene (-13 til -10 min), lærer VR-navigation og øver 4-7-8 vejrtrækning med en VR-blomst til jordforbindelse og modstandsdygtighed (-10 til -9 min). De fortsætter 4-7-8 med progressiv muskelafspænding (4+7 kontraktion, 8 afslapning), og bevæger sig fra underkrop til ansigtsmuskler (-8 til -5 min). Værdier og engagement i handling diskuteres (-4 til -2 min), med vægt på nutidsfokuserede tanker og accept (-1 min).

Under: Mindfulness og afslapning opmuntres, med PMR i intense øjeblikke. Empowerment og proceduremæssig feedback gives (0 til 30/45 min.).

Efter: Debriefing normaliserer oplevelsen og forstærker proaktive sundhedshandlinger (35 til 50 min.).

Andre navne:
  • VRIP
Enhed: Virtual Reality-distraktion

Software: Nature Treks VR naturmiljøer. Hardware: dedikeret hovedmonteret VR-skærm (Oculus Rift S.) drevet af en avanceret computer (bærbar computer med mindst GTX 1080 grafikkort, begge med processorenheder, der sænker flaskehals chancerne); minimumsspecifikationer bør lette tilstedeværelsen og samtidig begrænse cybersyge ved at sikre opdateringshastigheder på over 85 billeder/sekund.

Musikterapi: "Weightless" af Marconi Union spiller kontinuerligt, hvilket letter sensorisk distraktion, samtidig med at det tillader blinding.

Selvom psykoterapeuten vil interagere med patienten, vil dialogen udelukke psykoterapeutiske tilgange. Dialogen er designet til at være neutral og ligner en omfattende tutorial til VR-oplevelsen. Dette tjener som en komparator for at vurdere merværdien af ​​at integrere psykoterapeutiske teknikker i VR-oplevelsen.

Andre navne:
  • VRD
Sham-komparator: Virtual Reality-distraktion
Denne gruppe vil blive udsat for virtual reality-miljøet som en distraktion, men selvom de modtager støtte til at udforske den virtuelle verden, vil ingen psykoterapiteknikker implementeres.
Enhed: Virtual Reality-distraktion

Software: Nature Treks VR naturmiljøer. Hardware: dedikeret hovedmonteret VR-skærm (Oculus Rift S.) drevet af en avanceret computer (bærbar computer med mindst GTX 1080 grafikkort, begge med processorenheder, der sænker flaskehals chancerne); minimumsspecifikationer bør lette tilstedeværelsen og samtidig begrænse cybersyge ved at sikre opdateringshastigheder på over 85 billeder/sekund.

Musikterapi: "Weightless" af Marconi Union spiller kontinuerligt, hvilket letter sensorisk distraktion, samtidig med at det tillader blinding.

Selvom psykoterapeuten vil interagere med patienten, vil dialogen udelukke psykoterapeutiske tilgange. Dialogen er designet til at være neutral og ligner en omfattende tutorial til VR-oplevelsen. Dette tjener som en komparator for at vurdere merværdien af ​​at integrere psykoterapeutiske teknikker i VR-oplevelsen.

Andre navne:
  • VRD
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil gennemgå behandling som sædvanligt i henhold til de nyeste retningslinjer for ikke-sederet koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af procedurerelateret angst
Tidsramme: STAY-Y1: baseline angst målt inden for 20 minutter før proceduren; post-processuelle angst (inden for 20 minutter efter procedurens afslutning).
Dette mål vurderer graden af ​​reduktion i angst relateret til at gennemgå en ikke-sederet koloskopiprocedure. Angstniveauer vil blive kvantificeret ved hjælp af Spielberger STAI-Y1 og STAI-Y2 formularerne, som tidligere var standardiseret til den rumænske befolkning og godkendt af Romanian Psychological College. STAI-Y1 og Y2 anvendes og fortolkes af en autoriseret efterforsker for at sikre levedygtigheden af ​​indsamlede data. Skalaen måler, hvordan respondenterne har det på et bestemt tidspunkt og generelt, hvilket giver indsigt i både tilstands- og træk angstniveauer. Forskellen i STAI-Y1-score fra baseline (præ-intervention) til post-procedure vil blive analyseret for at bestemme effektiviteten af ​​VR-Augmented Integrative Psychotherapy til at reducere procedureel angst sammenlignet med Sham VR-distraktion og kontrolgrupper.
STAY-Y1: baseline angst målt inden for 20 minutter før proceduren; post-processuelle angst (inden for 20 minutter efter procedurens afslutning).
Smerteopfattelse
Tidsramme: Inden for 20 minutter før koloskopiproceduren (baseline) og umiddelbart efter proceduren (inden for 20 minutter efter proceduren).
Det primære mål for smerteopfattelse vil være Visual Analog Scale (VAS), et valideret værktøj til smertevurdering. Dette selvrapporterede mål giver patienter mulighed for at vurdere deres smerte på en skala fra "ingen smerte" (0) til "værst tænkelige smerte" (10).
Inden for 20 minutter før koloskopiproceduren (baseline) og umiddelbart efter proceduren (inden for 20 minutter efter proceduren).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ feedback på VRIP-Col-interventioner
Tidsramme: Data om gennemførlighed og accept vil blive indsamlet inden for 24 timer efter koloskopiproceduren.
Dette resultat vil involvere indsamling og analyse af kvalitativ feedback fra patienter, der modtager VRIP-Col interventioner, og koloskopister, der udfører procedurerne. Feedback vil blive indsamlet gennem semistrukturerede interviews designet til at udforske de opfattede fordele ved VRIP-Col-interventionerne, eventuelle forhindringer, der stødes på under implementeringen, og forslag til forbedringer fra både patient- og udbyderens perspektiv. Denne kvalitative analyse vil give indsigt i brugeroplevelsen, identificere potentielle barrierer for effektiv implementering og informere fremtidige forbedringer af VRIP-Col tilgangen.
Data om gennemførlighed og accept vil blive indsamlet inden for 24 timer efter koloskopiproceduren.
Gennemførlighed og accept af VRIP-Col-interventioner
Tidsramme: Data om gennemførlighed og accept vil blive indsamlet inden for 24 timer efter koloskopiproceduren.
Dette resultat vil vurdere den logistiske gennemførlighed og overordnede accept af VRIP-Col interventioner blandt patienter, der gennemgår ikke-sederet koloskopi. Gennemførlighedsmålinger vil omfatte den succesfulde integration af VRIP-Col i kliniske arbejdsgange, evnen til at levere interventionen til alle tilmeldte deltagere uden at forstyrre standardbehandlingsprocedurer og den tekniske pålidelighed af VR-udstyr. Acceptabilitet vil blive evalueret gennem patient- og sundhedsudbyders tilfredshedsundersøgelser, med fokus på den oplevede nytte, brugervenlighed og villighed til at bruge eller anbefale VRIP-Col-interventionerne i fremtiden.
Data om gennemførlighed og accept vil blive indsamlet inden for 24 timer efter koloskopiproceduren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træk angst
Tidsramme: Inden for 72 timer efter studietilmelding.
STAI-Y2 vil afsløre deltagernes generel angst for at få en mere relevant gruppematching. Deltagernes generel tendens til at opfatte og reagere på situationer som truende eller angstfremkaldende. Det vil blive anvendt efter tilmelding.
Inden for 72 timer efter studietilmelding.
Livskvalitetspåvirkning VRIP-Col
Tidsramme: Inden for 36 timer før og efter koloskopiproceduren.
Vurdering af det bio-psyko-sociale samspil mellem VRIP som afspejlet af scoredynamikken i emnerne Sundhed, Selvværd, relationer og Mål og Værdier vurderet af en kvalificeret forsker ved hjælp af en rumænsk befolkningsstandardiseret livskvalitetsopgørelse.
Inden for 36 timer før og efter koloskopiproceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Samarbejdspartnere

Romanian Academy

Efterforskere

  • Studieleder: Marcel A Gaina, ass.prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
  • Studiestol: Cristinel Stefanescu, Prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 408/06.03.2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter konklusionen og formidlingen af ​​de primære resultater af vores undersøgelse, er vi forpligtet til at dele IPD'en og dens supplerende dokumentation - herunder undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular og den kliniske undersøgelsesrapport - med kvalificerede efterforskere, der giver en videnskabelig gyldigt analyseforslag.

IPD-delingstidsramme

Fra et tidspunkt på seks måneder efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste resultater, vil datasættene forblive tilgængelige i en periode på tre år. Denne foreløbige periode er fastsat for at lette hurtig adgang til data, samtidig med at de løbende analyser og proprietær viden bevares.

IPD-delingsadgangskriterier

Denne ramme er delvis beregnet til at tillade øjeblikkelig og tidlig dataadgang, samtidig med at fortroligheden af ​​samtidige analyser og integriteten af ​​intellektuel ejendom bevares. implementering af vellykket forslagsindsendelse for enhver kvalificeret efterforsker med et videnskabeligt validt og gavnligt forslag til løsning af et væsentligt udbyder- eller patientsundhedsproblem baseret direkte på de primære forskningsspørgsmål eller undersøgelsens mål. Et særligt sammensat og uafhængigt bedømmelsespanel bestående af eksterne videnskabelige eksperter og forskningseksperter vil vurdere de indsendte forslag. Databrugsaftale: En grundlæggende aftale, der erklærer den ansvarlige og etiske brug af dataene og kræver, at efterforskerne certificerer privatlivsprotokoller og beskytter patientspecifikke oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel smerte

Kliniske forsøg med Virtual Reality Integrativ Psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner