VR 增强人体提供针对结肠镜检查操作性焦虑和疼痛的综合心理治疗 (VRIPanx-COL)
评估虚拟现实增强临床医生提供的针对非镇静结肠镜检查程序焦虑和疼痛的综合心理治疗模型：预验证试验方案 (VRIPanx-COL)
结肠镜检查是诊断和治疗结肠疾病的宝贵工具，尤其是结直肠癌（CRC）——全球第三大常见癌症。 其无与伦比的检测 CRC 和癌前生长的能力使其成为黄金标准；然而，这并非没有挑战。 患者在手术前经常会感到焦虑和不适，主要与预期的疼痛有关，这会对手术及其结果产生负面影响。
结肠镜检查过程中的焦虑不仅会加剧疼痛，而且可能会影响肠道准备的质量，增加手术时间和恢复室时间，并增加镇静剂的使用，特别是在女性中，她们报告说手术前有更大的焦虑，并认为过程会更加痛苦，更加难以忍受。 这强调了旨在减轻焦虑、改善患者体验和遵守结肠镜检查程序的干预措施的重要性。
焦虑和疼痛对结肠镜检查结果的影响之间存在深刻的正相关性，需要对综合患者护理策略进行研究。 越来越多的证据表明，音乐疗法和沉浸式虚拟现实 (iVR) 等非药物干预措施可以有效减轻焦虑、疼痛，并提高患者的整体满意度。
了解结肠镜检查依从性的障碍，例如对癌症诊断的恐惧、对侵入性的感知和尴尬感，对于提高结直肠癌筛查的采用率、从而降低死亡率至关重要。
研究概览
详细说明
拟议的 VR 促进综合心理治疗框架 (VRIPainX-COL) 利用 VR 的沉浸式功能作为该试点试验心理干预的平台，旨在评估其在减少术前焦虑和不适方面的初步功效、可接受性和可行性。与结肠镜检查。
主要目标：
1.1 通过人性化数字界面，使用虚拟现实分散注意力作为综合心理治疗支持 VRIPanx-COL 的平台，开发结肠镜检查过程焦虑和减轻疼痛的综合概念框架； 1.2 在方法设计中临床实施 VRIPanx-COL 蓝图，旨在评估与 1.3 单独 VR 分散和 1.4 传统非镇静结肠镜检查相比，其在减少感知的手术焦虑和疼痛方面的初步功效
次要目标：
2.1 评估在非镇静结肠镜检查期间实施 VRIP-Col 干预措施的可行性和可接受性， 2.2 收集患者和结肠镜检查医师关于 VRIP 经历的优点、障碍以及他们对加强干预的看法的定性反馈。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Iaşi
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Iași、Iaşi、罗马尼亚、700115
- University of Medicine and Pharmacy Grigore T Popa
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄和性别：年龄在 18 岁至 65 岁之间的成年人，无论性别或性别认同如何，都应被纳入其中，以代表广泛的成年人口，同时承认干预措施可能存在特定性别的反应。
健康状况：参与者可以是健康的志愿者或与研究调查相关的病情稳定且控制良好的个人。 这可能包括但不限于患有调节性胃肠道疾病的受试者，从而将研究的相关性扩展到更广泛的患者群体。
知情同意：参与者必须表现出理解并表示愿意签署书面知情同意书，从而确认他们对研究目标、方法以及所涉及的可能风险和优势的掌握。
合规性和可用性：参与者应表现出遵守协议的意愿和能力。
健康志愿者也有资格进行受控分析。 根据现行医疗指南和实践的规定，参与者必须符合接受非镇静结肠镜检查的资格。
- 排除标准：患有严重认知障碍或先前诊断出可能干扰研究参与或结果解释的焦虑症的个体。
考虑到 VR 技术的潜在用途，有光敏癫痫病史的参与者。
患有严重肝或肾损伤或诊断出癌症的人，这可能会影响安全性或研究结果。
参与者报告或研究者确定的持续吸毒、酗酒或成瘾可能会影响研究依从性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实综合心理治疗
该小组将在结肠镜检查过程中接受相同的虚拟现实暴露软件，但心理治疗师将在手术过程中实施综合心理治疗框架。
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音乐治疗：Marconi Union 的《Weightless》持续播放，连接 VR 分散注意力和心理治疗。 之前：患者选择一个 VR 场景（-13 至 -10 分钟），学习 VR 导航，并用 VR 花练习 4-7-8 呼吸，以增强基础和恢复力（-10 至 -9 分钟）。 他们继续 4-7-8 进行渐进式肌肉放松（4+7 收缩，8 放松），从下半身移动到面部肌肉（-8 至 -5 分钟）。 讨论价值观和对行动的承诺（-4 至 -2 分钟），强调关注当下的想法和接受（-1 分钟）。 期间：鼓励正念和放松，在紧张时刻进行 PMR。 提供授权和程序反馈（0 至 30/45 分钟）。 之后：汇报使体验正常化，加强主动健康行动（35 至 50 分钟）。
其他名称：
软件：Nature Treks VR 自然环境。 硬件：由高端计算机（至少配备 GTX 1080 显卡的笔记本电脑，两者都具有降低瓶颈机会的处理单元）驱动的专用头戴式 VR 显示器（Oculus Rift S.）；最低规格应促进存在，同时通过确保刷新率超过 85 帧/秒来限制晕眩症。 音乐疗法：连续播放马可尼联盟的《失重》，有助于分散感官，同时也可以致盲。 尽管心理治疗师会与患者互动，但对话将排除心理治疗方法。 对话被设计成中性的，类似于 VR 体验的综合教程。 这可以作为比较器来评估将心理治疗技术整合到 VR 体验中的附加值。
其他名称：
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假比较器：虚拟现实分散注意力
该小组将暴露在虚拟现实环境中以分散注意力，但尽管在探索虚拟世界方面获得支持，但不会实施任何心理治疗技术。
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软件：Nature Treks VR 自然环境。 硬件：由高端计算机（至少配备 GTX 1080 显卡的笔记本电脑，两者都具有降低瓶颈机会的处理单元）驱动的专用头戴式 VR 显示器（Oculus Rift S.）；最低规格应促进存在，同时通过确保刷新率超过 85 帧/秒来限制晕眩症。 音乐疗法：连续播放马可尼联盟的《失重》，有助于分散感官，同时也可以致盲。 尽管心理治疗师会与患者互动，但对话将排除心理治疗方法。 对话被设计成中性的，类似于 VR 体验的综合教程。 这可以作为比较器来评估将心理治疗技术整合到 VR 体验中的附加值。
其他名称：
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无干预：控制组
该组将根据最先进的非镇静结肠镜检查指南照常接受治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少手术相关的焦虑
大体时间：STAY-Y1：手术前 20 分钟内测量的基线焦虑；手术后焦虑（手术完成后 20 分钟内）。
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该指标评估与接受非镇静结肠镜检查相关的焦虑减轻程度。
焦虑水平将使用斯皮尔伯格 STAI-Y1 和 STAI-Y2 表格进行量化，该表格之前针对罗马尼亚人口进行了标准化，并得到了罗马尼亚心理学院的批准。
STAI-Y1 和 Y2 由有执照的调查员应用和解释，以确保所收集数据的可行性。
该量表衡量受访者在特定时刻和总体上的感受，提供对状态和特质焦虑水平的深入了解。
将分析 STAI-Y1 评分从基线（干预前）到手术后的差异，以确定与假 VR 分心组和对照组相比，VR 增强综合心理治疗在减少手术焦虑方面的有效性。
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STAY-Y1：手术前 20 分钟内测量的基线焦虑；手术后焦虑（手术完成后 20 分钟内）。
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疼痛感知
大体时间：结肠镜检查前 20 分钟内（基线）和手术后立即（手术后 20 分钟内）。
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疼痛感知的主要测量方法是视觉模拟量表（VAS），这是一种经过验证的疼痛评估工具。
这种自我报告的测量方法允许患者按照从“无疼痛”(0) 到“可想象的最严重疼痛”(10) 的等级来评估自己的疼痛。
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结肠镜检查前 20 分钟内（基线）和手术后立即（手术后 20 分钟内）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VRIP-Col 干预措施的定性反馈
大体时间：有关可行性和可接受性的数据将在结肠镜检查程序后 24 小时内收集。
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这一结果将涉及收集和分析接受 VRIP-Col 干预措施的患者和执行手术的结肠镜医生的定性反馈。
将通过半结构化访谈收集反馈，旨在探索 VRIP-Col 干预措施的优势、实施过程中遇到的任何障碍，以及从患者和提供者的角度提出改进建议。
这种定性分析将提供对用户体验的洞察，识别有效实施的潜在障碍，并为 VRIP-Col 方法的未来改进提供信息。
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有关可行性和可接受性的数据将在结肠镜检查程序后 24 小时内收集。
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VRIP-Col 干预措施的可行性和可接受性
大体时间：有关可行性和可接受性的数据将在结肠镜检查程序后 24 小时内收集。
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该结果将评估接受非镇静结肠镜检查的患者中 VRIP-Col 干预措施的后勤可行性和总体可接受性。
可行性指标将包括 VRIP-Col 成功融入临床工作流程、在不中断标准护理程序的情况下向所有登记参与者提供干预的能力，以及 VR 设备的技术可靠性。
可接受性将通过患者和医疗保健提供者满意度调查进行评估，重点关注感知有用性、易用性以及未来使用或推荐 VRIP-Col 干预措施的意愿。
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有关可行性和可接受性的数据将在结肠镜检查程序后 24 小时内收集。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特质焦虑
大体时间：入学后 72 小时内。
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STAI-Y2 将揭示参与者的普遍焦虑，以便进行更相关的分组匹配。
参与者普遍倾向于将情况视为威胁或引起焦虑，并对其做出反应。
报名后即可应用。
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入学后 72 小时内。
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生活质量影响 VRIP-Col
大体时间：结肠镜检查前后 36 小时内。
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VRIP 生物心理社会相互作用的评估，由合格研究人员使用罗马尼亚人口标准化生活质量量表评估的健康、自尊、关系以及目标和价值观项目的评分动态反映出来。
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结肠镜检查前后 36 小时内。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Marcel A Gaina, ass.prof. MD、University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
- 学习椅：Cristinel Stefanescu, Prof. MD、University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 408/06.03.2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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