Integracyjna psychoterapia człowieka wspomagana technologią VR w leczeniu lęku i bólu związanego z procedurami kolonoskopowymi (VRIPanx-COL)
Ocena zintegrowanego modelu psychoterapii prowadzonej przez klinicystę wspomaganego rzeczywistością wirtualną w przypadku kolonoskopii bez sedacji Lęk i ból związany z procedurą: Protokół próbny przed walidacją (VRIPanx-COL)
Kolonoskopia jest nieocenionym narzędziem w diagnostyce i leczeniu chorób jelita grubego, zwłaszcza raka jelita grubego (CRC) – trzeciego najczęściej występującego nowotworu na świecie. Jego niezrównana zdolność wykrywania CRC i zmian przednowotworowych czyni go złotym standardem; nie jest to jednak pozbawione wyzwań. Pacjenci często odczuwają lęk i dyskomfort przed zabiegiem, związany przede wszystkim z przewidywanym bólem, co negatywnie wpływa zarówno na sam zabieg, jak i jego wynik.
Lęk przed zabiegiem kolonoskopii nie tylko nasila odczuwanie bólu, ale może także pogarszać jakość przygotowania jelita, wydłużenie zabiegu i czas spędzony w sali pooperacyjnej, a także zwiększać stosowanie środków uspokajających, szczególnie wśród kobiet, które zgłaszają większy niepokój przed zabiegiem i postrzegają procedura jest bardziej bolesna i trudniejsza do zniesienia. Podkreśla to znaczenie interwencji mających na celu łagodzenie lęku w celu poprawy doświadczeń pacjenta i przestrzegania procedur kolonoskopii.
Głęboka pozytywna korelacja między wpływem lęku i bólu na wyniki kolonoskopii uzasadnia zbadanie kompleksowych strategii opieki nad pacjentem. Coraz więcej dowodów wskazuje, że interwencje niefarmakologiczne, takie jak muzykoterapia i immersyjna rzeczywistość wirtualna (iVR), mogą skutecznie zmniejszać lęk, ból i zwiększać ogólne zadowolenie pacjenta.
Zrozumienie barier utrudniających przestrzeganie zasad kolonoskopii, takich jak strach przed rozpoznaniem raka, poczucie inwazyjności i poczucie zawstydzenia, ma ogromne znaczenie dla zwiększenia liczby badań przesiewowych w kierunku CRC, a tym samym zmniejszenia śmiertelności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane ramy psychoterapii integracyjnej wspomaganej VR (VRIPainX-COL) wykorzystują immersyjne możliwości VR jako platformy interwencji psychologicznych w tym badaniu pilotażowym, których celem jest ocena wstępnej skuteczności, akceptowalności i wykonalności w zmniejszaniu lęku i dyskomfortu przed zabiegiem z kolonoskopią.
Główne cele:
1.1 Opracowanie kompleksowych ram koncepcyjnych dla lęku przed zabiegiem kolonoskopii i redukcji bólu poprzez humanizowany interfejs cyfrowy wykorzystujący rozproszenie rzeczywistości wirtualnej jako platformę integracyjnego wsparcia psychoterapeutycznego VRIPanx-COL; 1.2 Kliniczne wdrożenie planu VRIPanx-COL w ramach projektu metodologicznego mającego na celu ocenę jego wstępnej skuteczności w zmniejszaniu odczuwanego lęku i bólu związanego z procedurą w porównaniu z 1,3 samą dystrakcją VR i 1,4 konwencjonalną kolonoskopią bez środków uspokajających
Cele drugorzędne:
2.1 Ocenić wykonalność i akceptowalność wdrożenia interwencji VRIP-Col podczas kolonoskopii bez sedacji. 2.2 Zebranie jakościowych informacji zwrotnych od pacjentów i wykonujących kolonoskopię na temat korzyści, przeszkód i perspektyw związanych z udoskonaleniem interwencji VRIP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Rumunia, 700115
- University of Medicine and Pharmacy Grigore T Popa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek i płeć: Do badania należy włączyć osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat, niezależnie od płci lub tożsamości płciowej, aby reprezentowały szerokie spektrum dorosłej populacji, uwzględniając jednocześnie potencjalne reakcje na interwencję specyficzne dla płci.
Stan zdrowia: Uczestnikami mogą być zdrowi ochotnicy lub osoby o stabilnych i dobrze kontrolowanych warunkach istotnych dla badania. Może to obejmować między innymi osoby z regulowanymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, rozszerzając w ten sposób znaczenie badania na szerszą grupę demograficzną pacjentów.
Świadoma zgoda: Uczestnicy muszą wykazać zrozumienie i wyrazić gotowość do wypełnienia pisemnego formularza świadomej zgody, potwierdzając w ten sposób, że rozumieją cele badania, metodologie oraz możliwe ryzyko i korzyści z nim związane.
Zgodność i dostępność: Uczestnicy powinni wykazać zarówno gotowość, jak i zdolność do przestrzegania protokołu.
Kwalifikowalność obejmuje zdrowych ochotników w kontekście kontrolowanej analizy. Uczestnicy muszą kwalifikować się do kolonoskopii bez środków uspokajających, zgodnie z aktualnymi wytycznymi i praktyką medyczną.
- Kryteria wykluczenia: Osoby z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub wcześniej zdiagnozowanymi zaburzeniami lękowymi, które mogą zakłócać udział w badaniu lub interpretację wyników.
Uczestnicy, u których w przeszłości występowały napady światłoczułe, biorąc pod uwagę potencjalne wykorzystanie technologii VR.
Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub ze zdiagnozowanym nowotworem, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo stosowania lub wyniki badań.
Ciągłe zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, zgłoszone przez uczestnika lub określone przez badacza, które może mieć wpływ na zgodność z badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychoterapia Integracyjna Wirtualnej Rzeczywistości
Grupa ta zostanie poddana temu samemu oprogramowaniu do ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości podczas zabiegu kolonoskopii, ale psychoterapeuta podczas zabiegu będzie wdrażał ramy psychoterapii integracyjnej.
|
Muzykoterapia: „Weightless” Marconiego Union jest odtwarzana w sposób ciągły, łącząc rozrywkę VR i psychoterapię. Przed: Pacjenci wybierają scenę VR (od -13 do -10 minut), uczą się nawigacji VR i ćwiczą oddychanie 4-7-8 z kwiatem VR w celu uzyskania uziemienia i odporności (od -10 do -9 minut). Kontynuują 4-7-8, wykonując progresywne rozluźnianie mięśni (4+7 skurczów, 8 rozluźnień), przechodząc od dolnej części ciała do mięśni twarzy (-8 do -5 min). Omawiane są wartości i zaangażowanie w działanie (-4 do -2 min), kładąc nacisk na myśli skupione na teraźniejszości i akceptację (-1 min). Podczas: Zalecana jest uważność i relaks, a PMR w intensywnych chwilach. Zapewniane są informacje zwrotne dotyczące wzmacniania pozycji i procedur (0 do 30/45 min). Po: Podsumowanie normalizuje doświadczenie, wzmacniając proaktywne działania zdrowotne (35 do 50 minut).
Inne nazwy:
Oprogramowanie: Środowiska przyrodnicze Nature Treks VR. Sprzęt: dedykowany wyświetlacz VR montowany na głowie (Oculus Rift S.) zasilany przez komputer z najwyższej półki (Laptop z kartą graficzną co najmniej GTX 1080, oba z procesorami zmniejszającymi ryzyko wąskich gardeł); minimalne specyfikacje powinny ułatwiać obecność, ograniczając jednocześnie cyberchorobę, zapewniając częstotliwości odświeżania powyżej 85 klatek na sekundę. Muzykoterapia: „Weightless” Marconiego Union gra w sposób ciągły, ułatwiając odwracanie uwagi zmysłów, a jednocześnie umożliwiając oślepienie. Chociaż psychoterapeuta będzie wchodzić w interakcję z pacjentem, dialog wykluczy podejścia psychoterapeutyczne. Dialogi zaprojektowano tak, aby były neutralne i przypominały kompleksowy samouczek dotyczący wrażeń VR. Służy to jako punkt odniesienia do oceny wartości dodanej integracji technik psychoterapeutycznych z doświadczeniem VR.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej
Grupa ta będzie wystawiona na działanie środowiska rzeczywistości wirtualnej w ramach odwrócenia uwagi, ale mimo otrzymania wsparcia w eksploracji świata wirtualnego nie będzie wdrażana żadnych technik psychoterapeutycznych.
|
Oprogramowanie: Środowiska przyrodnicze Nature Treks VR. Sprzęt: dedykowany wyświetlacz VR montowany na głowie (Oculus Rift S.) zasilany przez komputer z najwyższej półki (Laptop z kartą graficzną co najmniej GTX 1080, oba z procesorami zmniejszającymi ryzyko wąskich gardeł); minimalne specyfikacje powinny ułatwiać obecność, ograniczając jednocześnie cyberchorobę, zapewniając częstotliwości odświeżania powyżej 85 klatek na sekundę. Muzykoterapia: „Weightless” Marconiego Union gra w sposób ciągły, ułatwiając odwracanie uwagi zmysłów, a jednocześnie umożliwiając oślepienie. Chociaż psychoterapeuta będzie wchodzić w interakcję z pacjentem, dialog wykluczy podejścia psychoterapeutyczne. Dialogi zaprojektowano tak, aby były neutralne i przypominały kompleksowy samouczek dotyczący wrażeń VR. Służy to jako punkt odniesienia do oceny wartości dodanej integracji technik psychoterapeutycznych z doświadczeniem VR.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa ta będzie leczona jak zwykle, zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi kolonoskopii bez sedacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie lęku związanego z zabiegiem
Ramy czasowe: STAY-Y1: wyjściowy poziom lęku mierzony w ciągu 20 minut przed zabiegiem; lęk pozabiegowy (w ciągu 20 minut od zakończenia zabiegu).
|
Miernik ten ocenia stopień zmniejszenia lęku związanego z poddaniem się zabiegowi kolonoskopii bez sedacji.
Poziomy lęku zostaną określone ilościowo przy użyciu formularzy Spielberger STAI-Y1 i STAI-Y2, wcześniej standaryzowanych dla populacji rumuńskiej i zatwierdzonych przez Rumuńską Szkołę Psychologiczną.
STAI-Y1 i Y2 są stosowane i interpretowane przez licencjonowanego badacza, w celu zapewnienia wiarygodności zebranych danych.
Skala mierzy, jak respondenci czują się w określonym momencie i ogólnie, zapewniając wgląd zarówno w poziom lęku jako stanu, jak i cechy.
Różnica w wynikach STAI-Y1 od wartości wyjściowej (przed interwencją) do po zabiegu zostanie przeanalizowana w celu określenia skuteczności psychoterapii integracyjnej wzmocnionej VR w zmniejszaniu lęku przed procedurą w porównaniu z grupami kontrolnymi i grupą kontrolną z dystrakcją pozorowaną VR.
|
STAY-Y1: wyjściowy poziom lęku mierzony w ciągu 20 minut przed zabiegiem; lęk pozabiegowy (w ciągu 20 minut od zakończenia zabiegu).
|
|
Percepcja bólu
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut przed zabiegiem kolonoskopii (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 20 minut po zabiegu).
|
Podstawową miarą percepcji bólu będzie wizualna skala analogowa (VAS), sprawdzone narzędzie do oceny bólu.
Ta samoopisowa miara pozwala pacjentom ocenić odczuwany ból w skali od „braku bólu” (0) do „najgorszego wyobrażalnego bólu” (10).
|
W ciągu 20 minut przed zabiegiem kolonoskopii (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 20 minut po zabiegu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa informacja zwrotna na temat interwencji VRIP-Col
Ramy czasowe: Dane dotyczące wykonalności i akceptowalności zostaną zebrane w ciągu 24 godzin po zabiegu kolonoskopii.
|
Wynik ten obejmie zebranie i analizę jakościowych informacji zwrotnych od pacjentów poddawanych interwencjom VRIP-Col i kolonoskopistów wykonujących procedury.
Informacje zwrotne będą zbierane w drodze częściowo ustrukturyzowanych wywiadów mających na celu zbadanie dostrzeganych zalet interwencji VRIP-Col, wszelkich przeszkód napotkanych podczas ich wdrażania oraz sugestii dotyczących ulepszeń zarówno z perspektywy pacjenta, jak i świadczeniodawcy.
Ta analiza jakościowa zapewni wgląd w doświadczenia użytkowników, zidentyfikuje potencjalne bariery w skutecznym wdrażaniu i umożliwi przyszłe udoskonalenia podejścia VRIP-Col.
|
Dane dotyczące wykonalności i akceptowalności zostaną zebrane w ciągu 24 godzin po zabiegu kolonoskopii.
|
|
Wykonalność i akceptowalność interwencji VRIP-Col
Ramy czasowe: Dane dotyczące wykonalności i akceptowalności zostaną zebrane w ciągu 24 godzin po zabiegu kolonoskopii.
|
Wynik ten pozwoli ocenić wykonalność logistyczną i ogólną akceptowalność interwencji VRIP-Col u pacjentów poddawanych kolonoskopii bez środków uspokajających.
Do wskaźników wykonalności należeć będzie pomyślna integracja VRIP-Col z procedurami klinicznymi, możliwość dostarczenia interwencji wszystkim zarejestrowanym uczestnikom bez zakłócania standardowych procedur opieki oraz niezawodność techniczna sprzętu VR.
Akceptowalność zostanie oceniona poprzez ankiety satysfakcji pacjentów i świadczeniodawców, koncentrujące się na postrzeganej przydatności, łatwości użycia oraz chęci stosowania lub zalecania interwencji VRIP-Col w przyszłości.
|
Dane dotyczące wykonalności i akceptowalności zostaną zebrane w ciągu 24 godzin po zabiegu kolonoskopii.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk jako cecha
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od zapisania się na badanie.
|
STAI-Y2 ujawni ogólny niepokój uczestników, aby umożliwić bardziej odpowiednie dopasowanie grupy.
Ogólna tendencja uczestników do postrzegania i reagowania na sytuacje jako zagrażające lub wywołujące niepokój.
Zostanie on zastosowany po zarejestrowaniu się.
|
W ciągu 72 godzin od zapisania się na badanie.
|
|
Wpływ na jakość życia VRIP-Col
Ramy czasowe: W ciągu 36 godzin przed i po zabiegu kolonoskopii.
|
Ocena bio-psycho-społecznego wzajemnego oddziaływania VRIP odzwierciedlona w dynamice punktacji elementów Zdrowie, Poczucie własnej wartości, Relacje oraz Cele i Wartości ocenione przez wykwalifikowanego badacza przy użyciu standardowego dla populacji rumuńskiej Inwentarza Jakości Życia.
|
W ciągu 36 godzin przed i po zabiegu kolonoskopii.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marcel A Gaina, ass.prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
- Krzesło do nauki: Cristinel Stefanescu, Prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 408/06.03.2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .