VR Augmented Human levert integratieve psychotherapie voor colonoscopie Procedurele angst en pijn (VRIPanx-COL)
Evaluatie van een door een door een arts geleverd virtual reality-augmentatief psychotherapiemodel voor niet-verdoofde colonoscopie Procedurele angst en pijn: een prevalidatieproefprotocol (VRIPanx-COL)
Colonoscopie is een hulpmiddel van onschatbare waarde voor de diagnose en behandeling van darmziekten, vooral colorectale kanker (CRC) - de derde meest voorkomende kanker wereldwijd. Het ongeëvenaarde vermogen om CRC en premaligne gezwellen te detecteren maakt het tot de gouden standaard; het is echter niet zonder uitdagingen. Patiënten ervaren vóór de procedure vaak angst en ongemak, voornamelijk gerelateerd aan de verwachte pijn, wat een negatieve invloed heeft op zowel de procedure als de uitkomsten ervan.
De procedurele angst voor colonoscopie verergert niet alleen de pijnervaring, maar kan ook de kwaliteit van de darmvoorbereiding, de vergroting van de procedure en de tijd in de verkoeverkamer aantasten, en het gebruik van sedatie vergroten, vooral onder vrouwen, die een grotere pre-procedurele angst melden en de angst voor de procedure ervaren. procedure pijnlijker en moeilijker te verdragen. Dit onderstreept het belang van interventies gericht op het verminderen van angst om de patiëntervaring en therapietrouw bij colonoscopieprocedures te verbeteren.
De diepgaande positieve correlatie tussen angst en pijnimpact op de uitkomsten van colonoscopie rechtvaardigt een onderzoek naar uitgebreide patiëntenzorgstrategieën. Een groeiend aantal bewijzen wijst erop dat niet-farmacologische interventies, zoals muziektherapie en immersive virtual reality (iVR), angst en pijn effectief kunnen verminderen en de algehele patiënttevredenheid kunnen vergroten.
Het begrijpen van de barrières die de naleving van colonoscopie in de weg staan, zoals de angst voor de diagnose van kanker, de perceptie van invasiviteit en gevoelens van schaamte, is van cruciaal belang om de deelname aan colorectale kankerscreening te vergroten en daarmee de sterfte te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde raamwerk voor VR-gefaciliteerde integratieve psychotherapie (VRIPainX-COL) maakt gebruik van de meeslepende mogelijkheden van VR als platform voor psychologische interventies voor deze pilotproef. Het is ontworpen om de voorlopige werkzaamheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid ervan te beoordelen bij het verminderen van de pre-procedurele angst en het ongemak dat daarmee gepaard gaat. met colonoscopie.
Primaire doelstellingen:
1.1 Het ontwikkelen van een alomvattend conceptueel raamwerk voor procedurele angst en pijnvermindering bij colonoscopie door middel van een gehumaniseerde digitale interface die gebruik maakt van afleiding in de virtuele realiteit als platform voor integratieve psychotherapie-ondersteuning VRIPanx-COL; 1.2 Klinische implementatie van de VRIPanx-COL-blauwdruk binnen een methodologisch ontwerp gericht op het beoordelen van de voorlopige werkzaamheid ervan bij het verminderen van waargenomen procedurele angst en pijn in vergelijking met 1,3 VR-afleiding alleen en 1,4 conventionele niet-gesedeerde colonoscopie
Secundaire doelstellingen:
2.1 Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het implementeren van VRIP-Col-interventies tijdens niet-gesedeerde colonoscopie. 2.2 Het verzamelen van kwalitatieve feedback van zowel patiënten als uitvoerende colonoscopisten over de door VRIP ervaren voordelen, obstakels en hun perspectieven voor het verbeteren van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Roemenië, 700115
- University of Medicine and Pharmacy Grigore T Popa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd en geslacht: Volwassenen tussen de 18 en 65 jaar, ongeacht geslacht of genderidentiteit, moeten worden opgenomen om een breed spectrum van de volwassen bevolking te vertegenwoordigen, terwijl potentiële genderspecifieke reacties op de interventie worden erkend.
Gezondheidsstatus: Deelnemers kunnen gezonde vrijwilligers zijn of individuen met stabiele en goed gecontroleerde omstandigheden die relevant zijn voor het onderzoeksonderzoek. Dit kan personen met gereguleerde gastro-intestinale stoornissen omvatten, maar is niet beperkt tot, waardoor de relevantie van het onderzoek wordt uitgebreid naar een bredere patiëntendemografie.
Geïnformeerde toestemming: Deelnemers moeten blijk geven van begrip en bereidheid tonen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier uit te voeren, waarmee ze hun begrip van de onderzoeksdoelstellingen, methodologieën en de mogelijke risico's en voordelen ervan erkennen.
Naleving en beschikbaarheid: Deelnemers moeten zowel bereidheid als capaciteit tonen om zich aan het protocol te houden.
Geschiktheid geldt ook voor gezonde vrijwilligers voor een gecontroleerde analysecontext. Deelnemers moeten in aanmerking komen voor niet-verdoofde colonoscopie, zoals gedefinieerd door de huidige medische richtlijnen en praktijk.
- Uitsluitingscriteria: Personen met ernstige cognitieve stoornissen of eerder gediagnosticeerde angststoornissen die de deelname aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zouden kunnen verstoren.
Deelnemers met een voorgeschiedenis van lichtgevoelige aanvallen, gezien het potentiële gebruik van VR-technologie.
Personen met ernstige lever- of nierinsufficiëntie, of een diagnose van kanker, die de veiligheid of onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
Aanhoudend drugs- of alcoholgebruik of -verslaving, zoals gerapporteerd door de deelnemer of vastgesteld door de onderzoeker, wat van invloed kan zijn op de naleving van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality Integratieve Psychotherapie
Deze groep zal tijdens de colonoscopieprocedure dezelfde virtual reality-blootstellingssoftware ondergaan, maar de psychotherapeut zal tijdens de procedure het integratieve psychotherapieraamwerk implementeren.
|
Muziektherapie: 'Weightless' van Marconi Union speelt continu af en overbrugt VR-afleiding en psychotherapie. Voorheen: Patiënten kiezen een VR-scène (-13 tot -10 min), leren VR-navigatie en oefenen 4-7-8 ademhaling met een VR-bloem voor aarding en veerkracht (-10 tot -9 min). Ze gaan 4-7-8 door met progressieve spierontspanning (4+7 samentrekking, 8 ontspanning), waarbij ze van het onderlichaam naar de gezichtsspieren gaan (-8 tot -5 min). Waarden en inzet voor actie worden besproken (-4 tot -2 min), waarbij de nadruk ligt op op het heden gerichte gedachten en acceptatie (-1 min). Tijdens: Mindfulness en ontspanning worden gestimuleerd, met PMR tijdens intense momenten. Er wordt empowerment en procedurele feedback gegeven (0 tot 30/45 min). Na: Debriefing normaliseert de ervaring en versterkt proactieve gezondheidsacties (35 tot 50 min).
Andere namen:
Software: Nature Treks VR natuuromgevingen. Hardware: speciaal op het hoofd gemonteerd VR-display (Oculus Rift S.), aangedreven door een geavanceerde computer (laptop met minimaal GTX 1080 grafische kaart, beide met verwerkingseenheden die de kans op knelpunten verkleinen); Minimumspecificaties moeten de aanwezigheid vergemakkelijken en cyberziekte beperken door vernieuwingsfrequenties van meer dan 85 frames/seconde te garanderen. Muziektherapie: "Weightless" van Marconi Union speelt continu af, waardoor zintuiglijke afleiding wordt vergemakkelijkt en tegelijkertijd verblinding mogelijk wordt gemaakt. Hoewel de psychotherapeut met de patiënt zal communiceren, zal de dialoog psychotherapeutische benaderingen uitsluiten. De dialoog is neutraal ontworpen en lijkt op een uitgebreide tutorial voor de VR-ervaring. Dit dient als vergelijker om de toegevoegde waarde van het integreren van psychotherapeutische technieken binnen de VR-ervaring te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Virtuele realiteitsafleiding
Deze groep zal als afleiding worden blootgesteld aan de virtual reality-omgeving, maar hoewel ze ondersteuning krijgen bij het verkennen van de virtuele wereld, zullen er geen psychotherapietechnieken worden toegepast.
|
Software: Nature Treks VR natuuromgevingen. Hardware: speciaal op het hoofd gemonteerd VR-display (Oculus Rift S.), aangedreven door een geavanceerde computer (laptop met minimaal GTX 1080 grafische kaart, beide met verwerkingseenheden die de kans op knelpunten verkleinen); Minimumspecificaties moeten de aanwezigheid vergemakkelijken en cyberziekte beperken door vernieuwingsfrequenties van meer dan 85 frames/seconde te garanderen. Muziektherapie: "Weightless" van Marconi Union speelt continu af, waardoor zintuiglijke afleiding wordt vergemakkelijkt en tegelijkertijd verblinding mogelijk wordt gemaakt. Hoewel de psychotherapeut met de patiënt zal communiceren, zal de dialoog psychotherapeutische benaderingen uitsluiten. De dialoog is neutraal ontworpen en lijkt op een uitgebreide tutorial voor de VR-ervaring. Dit dient als vergelijker om de toegevoegde waarde van het integreren van psychotherapeutische technieken binnen de VR-ervaring te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep zal een behandeling zoals gebruikelijk ondergaan volgens de laatste stand van de techniek voor niet-gesedeerde colonoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van proceduregerelateerde angst
Tijdsspanne: STAY-Y1: uitgangsangst gemeten binnen 20 minuten vóór de procedure; angst na de procedure (binnen 20 minuten na voltooiing van de procedure).
|
Deze maatstaf beoordeelt de mate van vermindering van angst gerelateerd aan het ondergaan van een niet-verdoofde colonoscopieprocedure.
De angstniveaus zullen worden gekwantificeerd met behulp van de Spielberger STAI-Y1- en STAI-Y2-formulieren, eerder gestandaardiseerd voor de Roemeense bevolking en goedgekeurd door het Roemeense Psychologische College.
STAI-Y1 en Y2 worden toegepast en geïnterpreteerd door een erkende onderzoeker, om de levensvatbaarheid van de verzamelde gegevens te garanderen.
De schaal meet hoe respondenten zich op een bepaald moment en in het algemeen voelen, en geeft inzicht in zowel de staats- als de trekangstniveaus.
Het verschil in STAI-Y1-scores vanaf baseline (pre-interventie) tot post-procedure zal worden geanalyseerd om de effectiviteit van de VR-Augmented Integrative Psychotherapy te bepalen bij het verminderen van procedurele angst in vergelijking met Sham VR Distraction- en controlegroepen.
|
STAY-Y1: uitgangsangst gemeten binnen 20 minuten vóór de procedure; angst na de procedure (binnen 20 minuten na voltooiing van de procedure).
|
|
Pijnperceptie
Tijdsspanne: Binnen 20 minuten vóór de colonoscopieprocedure (basislijn) en onmiddellijk na de procedure (binnen 20 minuten na de procedure).
|
De primaire maatstaf voor pijnperceptie zal de Visueel Analoge Schaal (VAS) zijn, een gevalideerd instrument voor pijnbeoordeling.
Met deze zelfgerapporteerde maatstaf kunnen patiënten hun pijn beoordelen op een schaal van ‘geen pijn’ (0) tot ‘ergst denkbare pijn’ (10).
|
Binnen 20 minuten vóór de colonoscopieprocedure (basislijn) en onmiddellijk na de procedure (binnen 20 minuten na de procedure).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve feedback over VRIP-Col-interventies
Tijdsspanne: Gegevens over haalbaarheid en aanvaardbaarheid worden binnen 24 uur na de colonoscopieprocedure verzameld.
|
Dit resultaat omvat het verzamelen en analyseren van kwalitatieve feedback van patiënten die de VRIP-Col-interventies ontvangen en de colonoscopisten die de procedures uitvoeren.
Feedback zal worden verzameld door middel van semi-gestructureerde interviews die zijn ontworpen om de waargenomen voordelen van de VRIP-Col-interventies te onderzoeken, eventuele obstakels die men tegenkomt tijdens de implementatie ervan, en suggesties voor verbetering vanuit zowel het perspectief van de patiënt als de zorgverlener.
Deze kwalitatieve analyse zal inzicht verschaffen in de gebruikerservaring, potentiële belemmeringen voor een effectieve implementatie identificeren en toekomstige verfijningen van de VRIP-Col-aanpak informeren.
|
Gegevens over haalbaarheid en aanvaardbaarheid worden binnen 24 uur na de colonoscopieprocedure verzameld.
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van VRIP-Col-interventies
Tijdsspanne: Gegevens over haalbaarheid en aanvaardbaarheid worden binnen 24 uur na de colonoscopieprocedure verzameld.
|
Deze uitkomst zal de logistieke haalbaarheid en algehele aanvaardbaarheid van de VRIP-Col-interventies beoordelen bij patiënten die niet-gesedeerde colonoscopie ondergaan.
Haalbaarheidscijfers omvatten de succesvolle integratie van VRIP-Col in klinische workflows, de mogelijkheid om de interventie aan alle ingeschreven deelnemers te leveren zonder de standaard zorgprocedures te verstoren, en de technische betrouwbaarheid van VR-apparatuur.
De aanvaardbaarheid zal worden geëvalueerd door middel van tevredenheidsonderzoeken bij patiënten en zorgverleners, waarbij de nadruk zal liggen op het waargenomen nut, het gebruiksgemak en de bereidheid om de VRIP-Col-interventies in de toekomst te gebruiken of aan te bevelen.
|
Gegevens over haalbaarheid en aanvaardbaarheid worden binnen 24 uur na de colonoscopieprocedure verzameld.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteristieke angst
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na inschrijving voor de studie.
|
STAI-Y2 zal de algemene angst van de deelnemers onthullen, zodat een relevantere groepsmatch mogelijk wordt.
Deelnemers hebben de algemene neiging om situaties als bedreigend of angstwekkend te beschouwen en erop te reageren.
Het wordt toegepast na inschrijving.
|
Binnen 72 uur na inschrijving voor de studie.
|
|
Impact op levenskwaliteit VRIP-Kol
Tijdsspanne: Binnen 36 uur voor en na de colonoscopieprocedure.
|
Beoordeling van de bio-psycho-sociale wisselwerking van VRIP, zoals weerspiegeld door de scoredynamiek van de items Gezondheid, Zelfwaardering, Relaties en Doelen en Waarden, beoordeeld door een gekwalificeerde onderzoeker met behulp van een voor de Roemeense bevolking gestandaardiseerde Kwaliteit van Levensinventaris.
|
Binnen 36 uur voor en na de colonoscopieprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marcel A Gaina, ass.prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
- Studie stoel: Cristinel Stefanescu, Prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 408/06.03.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .