Интегративная психотерапия при помощи дополненной реальности человека при колоноскопии, связанной с тревогой и болью (VRIPanx-COL)
Оценка модели интегративной психотерапии, дополненной виртуальной реальностью, разработанной врачом, для лечения тревожности и боли, вызванных процедурой колоноскопии без седативного препарата: протокол предварительных испытаний (VRIPanx-COL)
Колоноскопия — бесценный инструмент для диагностики и лечения заболеваний толстой кишки, особенно колоректального рака (КРР) — третьего по распространенности рака в мире. Его непревзойденная способность обнаруживать колоректальный рак и предраковые новообразования делает его золотым стандартом; однако здесь не обошлось без проблем. Пациенты часто испытывают предпроцедурную тревогу и дискомфорт, связанные, прежде всего, с ожидаемой болью, что негативно влияет как на процедуру, так и на ее результаты.
Тревога перед процедурой колоноскопии не только усугубляет болевые ощущения, но также может поставить под угрозу качество подготовки кишечника, увеличить время процедуры и послеоперационного зала, а также увеличить использование седативных средств, особенно среди женщин, которые сообщают о большей предпроцедурной тревоге и воспринимают Процедура будет более болезненной и труднее выдержать. Это подчеркивает важность вмешательств, направленных на снижение тревоги, улучшение опыта пациентов и соблюдение процедур колоноскопии.
Глубокая положительная корреляция между влиянием тревоги и боли на результаты колоноскопии требует изучения комплексных стратегий ухода за пациентами. Все больше данных указывает на то, что нефармакологические вмешательства, такие как музыкальная терапия и иммерсивная виртуальная реальность (iVR), могут эффективно уменьшить тревогу, боль и повысить общую удовлетворенность пациентов.
Понимание препятствий на пути соблюдения режима колоноскопии, таких как страх перед диагнозом рака, восприятие инвазивности и чувство смущения, имеет первостепенное значение для повышения эффективности скрининга колоректального рака и, следовательно, снижения смертности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предлагаемая система интегративной психотерапии с использованием виртуальной реальности (VRIPainX-COL) использует иммерсивные возможности виртуальной реальности в качестве платформы для психологических вмешательств в этом пилотном исследовании, предназначенной для оценки ее предварительной эффективности, приемлемости и осуществимости в снижении предпроцедурной тревоги и дискомфорта, связанных с с колоноскопией.
Основные цели:
1.1 Разработка комплексной концептуальной основы для снижения беспокойства и боли во время колоноскопии с помощью гуманизированного цифрового интерфейса с использованием отвлечения виртуальной реальности в качестве платформы для поддержки интегративной психотерапии VRIPanx-COL; 1.2 Клиническая реализация проекта VRIPanx-COL в рамках методологического проекта, направленного на оценку его предварительной эффективности в снижении воспринимаемой процедурной тревоги и боли по сравнению с 1,3 только отвлечением VR и 1,4 традиционной неседативной колоноскопией
Вторичные цели:
2.1 Оценить осуществимость и приемлемость применения VRIP-Col во время колоноскопии без седативной терапии. 2.2 Сбор качественных отзывов как от пациентов, так и от врачей-колоноскопистов относительно преимуществ, препятствий и перспектив улучшения вмешательства с помощью VRIP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Румыния, 700115
- University of Medicine and Pharmacy Grigore T Popa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст и пол: Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет, независимо от пола или гендерной идентичности, должны быть включены, чтобы представлять широкий спектр взрослого населения, признавая при этом потенциальную гендерно-специфическую реакцию на вмешательство.
Состояние здоровья: участниками могут быть здоровые добровольцы или люди со стабильным и хорошо контролируемым состоянием, имеющим отношение к исследованию. Это может охватывать, помимо прочего, субъектов с регулируемыми желудочно-кишечными расстройствами, тем самым расширяя актуальность исследования для более широкой демографической группы пациентов.
Информированное согласие: участники должны продемонстрировать понимание и выразить готовность заполнить письменную форму информированного согласия, тем самым подтвердив свое понимание целей исследования, методологий, а также возможных рисков и преимуществ.
Соответствие и доступность: участники должны продемонстрировать готовность и способность соблюдать протокол.
Право на участие в контролируемом анализе распространяется на здоровых добровольцев. Участники должны иметь право на колоноскопию без седативных препаратов, как это определено действующими медицинскими рекомендациями и практикой.
- Критерии исключения: Лица с тяжелыми когнитивными нарушениями или ранее диагностированными тревожными расстройствами, которые могут помешать участию в исследовании или интерпретации результатов.
Участники с историей светочувствительных припадков, учитывая потенциальное использование технологии VR.
Лица с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью или с диагнозом рака, который может повлиять на безопасность или результаты исследования.
Постоянное употребление или зависимость от наркотиков или алкоголя, по сообщению участника или по определению исследователя, которые могут повлиять на соблюдение режима исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегративная психотерапия виртуальной реальности
Эта группа будет подвергаться тому же программному обеспечению для воздействия виртуальной реальности во время процедуры колоноскопии, но психотерапевт будет применять во время процедуры структуру интегративной психотерапии.
|
Музыкальная терапия: «Weightless» Маркони Юнион играет постоянно, соединяя отвлечение виртуальной реальности и психотерапию. До: пациенты выбирают сцену VR (от -13 до -10 минут), изучают навигацию в VR и практикуют дыхание 4-7-8 с цветком VR для заземления и устойчивости (от -10 до -9 минут). Они продолжают выполнять прогрессивную мышечную релаксацию по схеме 4-7-8 (4+7 сокращение, 8 расслабление), переходя от нижней части тела к мышцам лица (от -8 до -5 минут). Обсуждаются ценности и приверженность действию (от -4 до -2 минут), при этом особое внимание уделяется мыслям, сосредоточенным на настоящем, и принятию (-1 минута). Во время: поощряются осознанность и расслабление, а также PMR в напряженные моменты. Предоставляются полномочия и процедурная обратная связь (от 0 до 30/45 минут). После: Разбор полетов нормализует опыт, усиливая профилактические меры по охране здоровья (35–50 минут).
Другие имена:
Программное обеспечение: Nature Treks VR. Природная среда. Аппаратное обеспечение: выделенный головной VR-дисплей (Oculus Rift S.), работающий от высококлассного компьютера (ноутбук с видеокартой не ниже GTX 1080, оба с процессорами, которые снижают вероятность возникновения узких мест); Минимальные спецификации должны облегчать присутствие и одновременно ограничивать кибернедуг, обеспечивая частоту обновления выше 85 кадров в секунду. Музыкальная терапия: «Weightless» Маркони Юнион играет непрерывно, способствуя сенсорному отвлечению и одновременно ослепляя. Хотя психотерапевт и будет взаимодействовать с пациентом, диалог будет исключать психотерапевтические подходы. Диалог нейтральный и напоминает подробное руководство по работе с виртуальной реальностью. Это служит средством сравнения для оценки дополнительной ценности интеграции психотерапевтических методов в опыт виртуальной реальности.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Отвлечение виртуальной реальности
Эта группа будет подвергаться воздействию среды виртуальной реальности в качестве отвлечения, но, несмотря на получение поддержки в исследовании виртуального мира, никакие психотерапевтические методы применяться не будут.
|
Программное обеспечение: Nature Treks VR. Природная среда. Аппаратное обеспечение: выделенный головной VR-дисплей (Oculus Rift S.), работающий от высококлассного компьютера (ноутбук с видеокартой не ниже GTX 1080, оба с процессорами, которые снижают вероятность возникновения узких мест); Минимальные спецификации должны облегчать присутствие и одновременно ограничивать кибернедуг, обеспечивая частоту обновления выше 85 кадров в секунду. Музыкальная терапия: «Weightless» Маркони Юнион играет непрерывно, способствуя сенсорному отвлечению и одновременно ослепляя. Хотя психотерапевт и будет взаимодействовать с пациентом, диалог будет исключать психотерапевтические подходы. Диалог нейтральный и напоминает подробное руководство по работе с виртуальной реальностью. Это служит средством сравнения для оценки дополнительной ценности интеграции психотерапевтических методов в опыт виртуальной реальности.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа будет проходить лечение в обычном режиме в соответствии с современными рекомендациями по неседативной колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение беспокойства, связанного с процедурой
Временное ограничение: STAY-Y1: базовый уровень тревоги, измеренный в течение 20 минут до процедуры; постпроцедурное беспокойство (в течение 20 минут после завершения процедуры).
|
Этот показатель оценивает степень снижения тревоги, связанной с прохождением процедуры колоноскопии без седативных препаратов.
Уровни тревоги будут определяться количественно с использованием форм Спилбергера STAI-Y1 и STAI-Y2, ранее стандартизированных для румынского населения и одобренных Румынским психологическим колледжем.
STAI-Y1 и Y2 применяются и интерпретируются лицензированным исследователем, чтобы гарантировать жизнеспособность собранных данных.
Шкала измеряет, как респонденты чувствуют себя в конкретный момент времени и в целом, обеспечивая представление как о состоянии, так и об уровне тревожности.
Разница в баллах STAI-Y1 от исходного уровня (до вмешательства) до после процедуры будет проанализирована, чтобы определить эффективность интегративной психотерапии с дополненной виртуальной реальностью в снижении процедурной тревожности по сравнению с группой имитации отвлечения виртуальной реальности и контрольной группой.
|
STAY-Y1: базовый уровень тревоги, измеренный в течение 20 минут до процедуры; постпроцедурное беспокойство (в течение 20 минут после завершения процедуры).
|
|
Восприятие боли
Временное ограничение: В течение 20 минут до процедуры колоноскопии (исходный уровень) и сразу после процедуры (в течение 20 минут после процедуры).
|
Основным показателем восприятия боли будет визуально-аналоговая шкала (ВАШ), проверенный инструмент для оценки боли.
Этот показатель, о котором сообщают сами пациенты, позволяет пациентам оценить свою боль по шкале от «нет боли» (0) до «самая сильная боль, которую можно себе представить» (10).
|
В течение 20 минут до процедуры колоноскопии (исходный уровень) и сразу после процедуры (в течение 20 минут после процедуры).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная обратная связь по вмешательствам VRIP-Col
Временное ограничение: Данные о целесообразности и приемлемости будут собраны в течение 24 часов после процедуры колоноскопии.
|
Этот результат будет включать сбор и анализ качественных отзывов от пациентов, получающих вмешательства VRIP-Col, и колоноскопистов, выполняющих процедуры.
Обратная связь будет собираться посредством полуструктурированных интервью, предназначенных для изучения предполагаемых преимуществ вмешательств VRIP-Col, любых препятствий, возникающих в ходе их реализации, а также предложений по улучшению как с точки зрения пациента, так и с точки зрения поставщика услуг.
Этот качественный анализ позволит получить представление о пользовательском опыте, выявить потенциальные препятствия на пути эффективного внедрения и предоставить информацию для будущих усовершенствований подхода VRIP-Col.
|
Данные о целесообразности и приемлемости будут собраны в течение 24 часов после процедуры колоноскопии.
|
|
Осуществимость и приемлемость вмешательств VRIP-Col
Временное ограничение: Данные о целесообразности и приемлемости будут собраны в течение 24 часов после процедуры колоноскопии.
|
Этот результат позволит оценить логистическую осуществимость и общую приемлемость вмешательств VRIP-Col среди пациентов, проходящих колоноскопию без седативных препаратов.
Показатели осуществимости будут включать успешную интеграцию VRIP-Col в клинические рабочие процессы, возможность проведения вмешательства всем зарегистрированным участникам, не нарушая стандартные процедуры ухода, а также техническую надежность оборудования VR.
Приемлемость будет оцениваться посредством опросов удовлетворенности пациентов и поставщиков медицинских услуг с упором на воспринимаемую полезность, простоту использования и готовность использовать или рекомендовать вмешательства VRIP-Col в будущем.
|
Данные о целесообразности и приемлемости будут собраны в течение 24 часов после процедуры колоноскопии.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожность
Временное ограничение: В течение 72 часов после регистрации на исследование.
|
STAI-Y2 выявит общую тревожность участников, чтобы обеспечить более подходящее групповое сопоставление.
Общая склонность участников воспринимать ситуации и реагировать на них как угрожающие или вызывающие тревогу.
Он будет применен после регистрации.
|
В течение 72 часов после регистрации на исследование.
|
|
Влияние на качество жизни VRIP-Col
Временное ограничение: В течение 36 часов до и после процедуры колоноскопии.
|
Оценка био-психо-социального взаимодействия VRIP, отраженная динамикой баллов по пунктам «Здоровье», «Самооценка», «Отношения», «Цели и ценности», оцененным квалифицированным исследователем с использованием стандартизированного для румынского населения опросника качества жизни.
|
В течение 36 часов до и после процедуры колоноскопии.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marcel A Gaina, ass.prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
- Учебный стул: Cristinel Stefanescu, Prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 408/06.03.2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .