Psicoterapia integrativa administrada por humanos aumentada em VR para ansiedade e dor processual de colonoscopia (VRIPanx-COL)
Avaliando um modelo de psicoterapia integrativa fornecido por um médico de realidade virtual aumentada para ansiedade e dor processual de colonoscopia não sedada: um protocolo de ensaio de pré-validação (VRIPanx-COL)
A colonoscopia é uma ferramenta inestimável para o diagnóstico e tratamento de doenças do cólon, especialmente do cancro colorrectal (CCR) - o terceiro cancro mais comum em todo o mundo. Sua capacidade incomparável de detectar CCR e crescimentos pré-malignos torna-o o padrão ouro; no entanto, não está isento de desafios. Os pacientes muitas vezes experimentam ansiedade e desconforto pré-procedimento principalmente relacionados à dor antecipada, o que impacta negativamente tanto o procedimento quanto seus resultados.
A ansiedade do procedimento da colonoscopia não apenas exacerba a experiência da dor, mas também pode comprometer a qualidade do preparo intestinal, aumentar o tempo do procedimento e da sala de recuperação e aumentar o uso de sedação, principalmente entre as mulheres, que relatam maior ansiedade pré-procedimento e percebem o procedimento será mais doloroso e mais difícil de suportar. Isto sublinha a importância de intervenções destinadas a mitigar a ansiedade para melhorar a experiência do paciente e a adesão aos procedimentos de colonoscopia.
A profunda correlação positiva entre o impacto da ansiedade e da dor nos resultados da colonoscopia justifica uma investigação de estratégias abrangentes de atendimento ao paciente. Um conjunto crescente de evidências indica que intervenções não farmacológicas, como musicoterapia e realidade virtual imersiva (iVR), podem efetivamente reduzir a ansiedade, a dor e aumentar a satisfação geral do paciente.
Compreender as barreiras à adesão à colonoscopia, como o medo do diagnóstico de cancro, a perceção de invasividade e os sentimentos de constrangimento, é fundamental para aumentar a adesão ao rastreio do CCR, reduzindo assim a mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estrutura proposta de psicoterapia integrativa facilitada por VR (VRIPainX-COL) aproveita as capacidades imersivas da VR como plataforma para intervenções psicológicas para este ensaio piloto é projetado para avaliar sua eficácia preliminar, aceitabilidade e viabilidade na redução da ansiedade pré-procedimento e desconforto associado com colonoscopia.
Objetivos Primários:
1.1 Desenvolver uma estrutura conceitual abrangente para a redução da ansiedade e da dor durante o procedimento de colonoscopia por meio de uma interface digital humanizada usando distração de realidade virtual como plataforma para suporte de psicoterapia integrativa VRIPanx-COL; 1.2 Implementação clínica do modelo VRIPanx-COL dentro de um projeto metodológico que visa avaliar sua eficácia preliminar na redução da ansiedade e da dor percebidas no procedimento em comparação com 1,3 distração VR isolada e 1,4 colonoscopia convencional não sedada
Objetivos Secundários:
2.1 Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da implementação de intervenções VRIP-Col durante colonoscopia não sedada, 2.2 Reunir feedback qualitativo de pacientes e colonoscopistas sobre as vantagens experimentadas pelo VRIP, obstáculos e suas perspectivas para melhorar a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iaşi
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Iași, Iaşi, Romênia, 700115
- University of Medicine and Pharmacy Grigore T Popa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade e género: Adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, independentemente do género ou identidade de género, devem ser incluídos para representar um amplo espectro da população adulta, reconhecendo ao mesmo tempo potenciais reações específicas de género à intervenção.
Estado de saúde: Os participantes podem ser voluntários saudáveis ou indivíduos com condições estáveis e bem controladas pertinentes ao inquérito da pesquisa. Isto pode abranger, mas não está limitado a, indivíduos com distúrbios gastrointestinais regulamentados, estendendo assim a relevância da pesquisa a um grupo demográfico mais amplo de pacientes.
Consentimento informado: Os participantes devem demonstrar compreensão e expressar prontidão para assinar um formulário de consentimento informado por escrito, reconhecendo assim sua compreensão dos objetivos da pesquisa, metodologias e os possíveis riscos e vantagens envolvidos.
Conformidade e disponibilidade: Os participantes devem demonstrar prontidão e capacidade para aderir ao protocolo.
A elegibilidade estende-se a voluntários saudáveis para um contexto de análise controlada. Os participantes devem ser elegíveis para colonoscopia não sedada, conforme definido pelas diretrizes e práticas médicas atuais.
- Critérios de exclusão: Indivíduos com deficiências cognitivas graves ou transtornos de ansiedade previamente diagnosticados que possam interferir na participação no estudo ou na interpretação dos resultados.
Participantes com histórico de convulsões fotossensíveis, dado o potencial uso da tecnologia VR.
Pessoas com insuficiência hepática ou renal grave, ou com diagnóstico de câncer, o que pode afetar a segurança ou os resultados do estudo.
Uso ou dependência contínua de drogas ou álcool, conforme relatado pelo participante ou determinado pelo investigador, o que pode afetar a adesão ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia Integrativa de Realidade Virtual
Este grupo será submetido ao mesmo software de exposição de realidade virtual durante o procedimento de colonoscopia, mas o psicoterapeuta implementará a estrutura de psicoterapia integrativa durante o procedimento.
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Musicoterapia: “Weightless” de Marconi Union toca continuamente, unindo distração VR e psicoterapia. Antes: os pacientes escolhem uma cena de VR (-13 a -10 min), aprendem a navegação em VR e praticam a respiração 4-7-8 com uma flor VR para ancoragem e resiliência (-10 a -9 min). Eles continuam 4-7-8 fazendo Relaxamento Muscular Progressivo (contração 4+7, relaxamento 8), movendo-se da parte inferior do corpo para os músculos faciais (-8 a -5 min). Valores e compromisso com a ação são discutidos (-4 a -2 min), enfatizando pensamentos focados no presente e aceitação (-1 min). Durante: A atenção plena e o relaxamento são incentivados, com PMR em momentos intensos. São fornecidos capacitação e feedback processual (0 a 30/45 min). Depois: O debriefing normaliza a experiência, reforçando ações proativas de saúde (35 a 50 min).
Outros nomes:
Software: Ambientes naturais Nature Treks VR. Hardware: display VR head-mounted dedicado (Oculus Rift S.) alimentado por um computador de última geração (laptop com placa gráfica no mínimo GTX 1080, ambos com unidades de processamento que diminuem as chances de gargalos); as especificações mínimas devem facilitar a presença e, ao mesmo tempo, limitar a doença cibernética, garantindo taxas de atualização superiores a 85 quadros/segundo. Musicoterapia: "Weightless" de Marconi Union toca continuamente, facilitando a distração sensorial e ao mesmo tempo permitindo a cegueira. Embora o psicoterapeuta interaja com o paciente, o diálogo excluirá abordagens psicoterápicas. O diálogo foi projetado para ser neutro, lembrando um tutorial abrangente para a experiência de RV. Isto serve como um comparador para avaliar o valor acrescentado da integração de técnicas psicoterapêuticas na experiência de RV.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Distração de realidade virtual
Este grupo será exposto ao ambiente de realidade virtual como distração, mas embora receba apoio na exploração do mundo virtual, nenhuma técnica de psicoterapia será implementada.
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Software: Ambientes naturais Nature Treks VR. Hardware: display VR head-mounted dedicado (Oculus Rift S.) alimentado por um computador de última geração (laptop com placa gráfica no mínimo GTX 1080, ambos com unidades de processamento que diminuem as chances de gargalos); as especificações mínimas devem facilitar a presença e, ao mesmo tempo, limitar a doença cibernética, garantindo taxas de atualização superiores a 85 quadros/segundo. Musicoterapia: "Weightless" de Marconi Union toca continuamente, facilitando a distração sensorial e ao mesmo tempo permitindo a cegueira. Embora o psicoterapeuta interaja com o paciente, o diálogo excluirá abordagens psicoterápicas. O diálogo foi projetado para ser neutro, lembrando um tutorial abrangente para a experiência de RV. Isto serve como um comparador para avaliar o valor acrescentado da integração de técnicas psicoterapêuticas na experiência de RV.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo será submetido ao tratamento usual de acordo com as diretrizes mais recentes para colonoscopia não sedada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da ansiedade relacionada ao procedimento
Prazo: STAY-Y1: ansiedade basal medida 20 minutos antes do procedimento; ansiedade pós-procedimento (dentro de 20 minutos após o término do procedimento).
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Esta medida avalia o grau de redução da ansiedade relacionada à realização de um procedimento de colonoscopia não sedado.
Os níveis de ansiedade serão quantificados usando os formulários Spielberger STAI-Y1 e STAI-Y2, previamente padronizados para a população romena e aprovados pelo Colégio de Psicologia Romeno.
STAI-Y1 e Y2 são aplicados e interpretados por um investigador licenciado, a fim de garantir a viabilidade dos dados coletados.
A escala mede como os entrevistados se sentem em um determinado momento e em geral, fornecendo informações sobre os níveis de ansiedade-estado e traço.
A diferença nas pontuações STAI-Y1 desde o início (pré-intervenção) até o pós-procedimento será analisada para determinar a eficácia da Psicoterapia Integrativa Aumentada por VR na redução da ansiedade processual em comparação com Distração Sham VR e grupos de controle.
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STAY-Y1: ansiedade basal medida 20 minutos antes do procedimento; ansiedade pós-procedimento (dentro de 20 minutos após o término do procedimento).
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Percepção da dor
Prazo: Dentro de 20 minutos antes do procedimento de colonoscopia (linha de base) e imediatamente após o procedimento (dentro de 20 minutos após o procedimento).
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A principal medida de percepção da dor será a Escala Visual Analógica (VAS), uma ferramenta validada para avaliação da dor.
Esta medida autorrelatada permite que os pacientes avaliem sua dor em uma escala de “sem dor” (0) a “pior dor imaginável” (10).
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Dentro de 20 minutos antes do procedimento de colonoscopia (linha de base) e imediatamente após o procedimento (dentro de 20 minutos após o procedimento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feedback qualitativo sobre intervenções VRIP-Col
Prazo: Os dados sobre viabilidade e aceitabilidade serão coletados dentro de 24 horas após o procedimento de colonoscopia.
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Este resultado envolverá a coleta e análise de feedback qualitativo dos pacientes que recebem as intervenções VRIP-Col e dos colonoscopistas que realizam os procedimentos.
O feedback será recolhido através de entrevistas semiestruturadas concebidas para explorar as vantagens percebidas das intervenções VRIP-Col, quaisquer obstáculos encontrados durante a sua implementação e sugestões de melhoria tanto do ponto de vista do paciente como do fornecedor.
Esta análise qualitativa fornecerá insights sobre a experiência do usuário, identificará possíveis barreiras para uma implementação eficaz e informará futuros refinamentos da abordagem VRIP-Col.
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Os dados sobre viabilidade e aceitabilidade serão coletados dentro de 24 horas após o procedimento de colonoscopia.
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Viabilidade e Aceitabilidade das Intervenções VRIP-Col
Prazo: Os dados sobre viabilidade e aceitabilidade serão coletados dentro de 24 horas após o procedimento de colonoscopia.
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Este resultado avaliará a viabilidade logística e aceitabilidade geral das intervenções VRIP-Col entre pacientes submetidos à colonoscopia não sedada.
As métricas de viabilidade incluirão a integração bem-sucedida do VRIP-Col nos fluxos de trabalho clínicos, a capacidade de fornecer a intervenção a todos os participantes inscritos sem interromper os procedimentos de atendimento padrão e a confiabilidade técnica do equipamento de VR.
A aceitabilidade será avaliada por meio de pesquisas de satisfação de pacientes e profissionais de saúde, com foco na utilidade percebida, facilidade de uso e vontade de usar ou recomendar as intervenções VRIP-Col no futuro.
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Os dados sobre viabilidade e aceitabilidade serão coletados dentro de 24 horas após o procedimento de colonoscopia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Traço de ansiedade
Prazo: Dentro de 72 horas após a inscrição no estudo.
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STAI-Y2 revelará a ansiedade geral dos participantes para uma correspondência de grupo mais relevante.
Tendência geral dos participantes para perceber e responder a situações como ameaçadoras ou indutoras de ansiedade.
Será aplicado após a inscrição.
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Dentro de 72 horas após a inscrição no estudo.
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Impacto na qualidade de vida VRIP-Col
Prazo: Dentro de 36 horas antes e depois do procedimento de colonoscopia.
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Avaliação da interação biopsicossocial do VRIP conforme refletida pela dinâmica de pontuação dos itens Saúde, Autoestima, relacionamentos e Metas e Valores avaliados por um pesquisador qualificado usando um Inventário de Qualidade de Vida padronizado pela população romena.
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Dentro de 36 horas antes e depois do procedimento de colonoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marcel A Gaina, ass.prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
- Cadeira de estudo: Cristinel Stefanescu, Prof. MD, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T Popa" Iasi, Romania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 408/06.03.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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