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家族の介護者のためのマインドフルネスに基づく介入

2024年4月2日 更新者:Patrick KOR Pui Kin、The Hong Kong Polytechnic University

認知症患者の家族介護者のストレスを軽減するための、1回のマインドフルネスに基づく介入の効果:ランダム化比較試験

この研究の目的は、認知症患者を介護する家族のストレスを軽減し、心理的健康を促進するための、マインドフルネスに基づく単一セッションの介入の有効性を調査することです。 単一セッションのマインドフルネス介入には、単一セッションのマインドフルネス介入におけるさまざまなマインドフルネスの実践、心理教育、およびグループ共有活動を含む 90 分間のグループベースのセッションが 1 つ含まれます。 教材(ガイド付きマインドフルネス活動の記録など)を備えた自己練習ツールキットは、オンラインプラットフォームを通じて毎日20分間の自宅練習のために参加者に提供され、参加者はその練習を毎日の習慣として身につけるように指示されます。

参加者は、心理教育と組み合わせたマインドフルネス介入、または心理教育単独のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 評価は、ベースライン (0 週間)、介入直後 (8 週間)、および追跡評価中 (6 か月) に行われます。 両方のグループは、同じ時点で同じ評価を完了します。

調査の概要

詳細な説明

認知症患者の大多数は家族から介護を受けており、家族は日常生活の支援や、徘徊や興奮などの病気に関連した問題行動の管理を手伝ってくれます。 介護業務の過酷な性質は、病気に関連する予測不可能な症状や他の社会的活動に費やす時間の制限と相まって、介護者に高レベルのストレスを引き起こすことがよくあります。 マインドフルネスの実践を通じて介護者の現時点での自己認識を高めることにより、介護者は脱中心のプロセスを通じてネガティブな経験や思考の外に出る傾向があり、ストレスの軽減につながります。 しかし、認知症患者の介護者の数が増えていることを考慮すると、ほとんどの家族介護者がさまざまな介護業務に熱心に従事しているため、マインドフルネスに基づいた長期にわたる集中的な介入を実施するにはリソースが不十分である可能性があり、1回のセッションでマインドフルネスに基づいた介入がより困難になる可能性があります。従来のマインドフルネス プログラムと比較して、この層に適しています。 いくつかのパイロット研究では、メンタルヘルスの促進に対する単一セッションのマインドフルネスに基づく介入の予備的な効果が実証されていますが、これらの研究はどれも、認知症患者の家族の介護者に焦点を当てたものではなく、むしろ青少年または成人一般に焦点を当てていました。 慢性的な介護ストレスを経験している認知症患者の家族介護者のストレス軽減に対する、マインドフルネスに基づく単回セッションの介入の効果を調査するには、さらなる研究が必要である。 したがって、この研究は、認知症患者の家族の介護者のストレス軽減における、マインドフルネスに基づく単一セッションの介入の有効性を調査することを目的としています。 さらに、この研究では、認知症の行動的および心理的症状だけでなく、介護者と介護を受ける者の二者関係への影響など、他の副次的結果も調査する予定です。

この研究の対象者は、地域に住む認知症患者の家族介護者となります。 彼らは、地元の非政府組織 2 つの協力を通じて、5 つの高齢者センターから募集されます。 興味のある参加者は資格を審査されます。 興味を持ち適格な参加者が同意した後、心理教育と組み合わせたマインドフルネス介入または心理教育単独のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。

単一セッションのマインドフルネス介入には、単一セッションのマインドフルネス介入におけるさまざまなマインドフルネスの実践、心理教育、およびグループ共有活動を含む 90 分間のグループベースのセッションが 1 つ含まれます。 教材(ガイド付きマインドフルネス活動の記録など)を備えた自己練習ツールキットは、オンラインプラットフォームを通じて毎日20分間の自宅練習のために参加者に提供され、参加者はその練習を毎日の習慣として身につけるように指示されます。

対照群は、介入群のセッションと同じグループサイズおよび同じ時間(90分)で認知症に関する簡単な教育を受けます。 このセッションでは看護師が認知症に関する簡単な教育(15分)を行い、その後グループで日々の介護経験について共有し、ディスカッションを行います。 対照群の介護者には、高齢者の一般的な健康上の問題に関する教育資料を含むツールキットが提供されるほか、クラスメートと介護体験をコミュニケーションしたり共有したりできるソーシャルメディアプラットフォームへのアクセスも与えられる。

評価された結果の尺度には、認知された介護ストレス(一次)、抑うつ症状、介護の肯定的な側面、二者関係、特性マインドフルネス、精神神経症状が含まれます。 実現可能性の尺度には、資格と登録、出席率、自己練習の順守、定着率が含まれます。 評価は、ベースライン (0 週間)、介入直後 (8 週間)、および追跡評価中 (6 か月) に行われます。 両方のグループは、同じ時点で同じ評価を完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 地域に居住し、(NGO の記録または介護を受ける者の医療記録から)何らかのタイプの認知症の医学的診断が確認された個人の家族介護者。
  • 採用前の少なくとも3か月間、毎日少なくとも4時間以上の接触を伴うケアを提供している。
  • 介護者のストレスについてスクリーニング陽性と判定された(介護者負担目録で測定した合計スコアが 25 以上)。

除外基準:

  • 採用の6か月前に、体系化された心身介入または体系化された心理社会的介入に参加したことがある。
  • 生命を脅かす可能性がある、または介護者の研究への参加を制限する急性精神疾患を患っている(コロンビア自殺重症度評価尺度の6つの質問のいずれかに「はい」と回答)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:心理教育
対照群の介護者は、介入群のセッションと同じグループサイズおよび同じ時間(90分)で認知症に関する簡単な教育を受けます。 このセッションでは看護師が認知症に関する簡単な教育(15分)を行い、その後グループで日々の介護経験について共有し、ディスカッションを行います。 対照群の介護者には、高齢者の一般的な健康上の問題に関する教育資料を含むツールキットが提供されるほか、クラスメートと介護体験をコミュニケーションしたり共有したりできるソーシャルメディアプラットフォームへのアクセスも与えられる。
実験的:マインドフルネスと心理教育
単一セッションのマインドフルネス介入には、さまざまなマインドフルネスの実践、心理教育、および単一セッションのマインドフルネス介入におけるグループ共有活動を含む 90 分間のグループベースのセッションが含まれます。 参加者には、オンラインプラットフォームを通じて毎日 20 分間の自宅練習用の自己練習ツールキットが提供され、その練習を毎日の習慣として身に付けるように指示されます。 すべての指導内容は認知症介護に密接に関連しており、認知症介護に関する40時間の研修を受けたマインドフルネス講師が指導します。 毎週のマインドフルネス実践リマインダーが SMS を通じて参加者に 8 週間送信されます。 介護者には、実践経験をオンラインでクラスメートと共有するためのソーシャル メディア オンライン プラットフォームへのアクセスも提供されます。 介入者は、スキルの習熟を強化するために、プラットフォームを通じて困難や課題に対処します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族介護者の介護ストレスの認識
時間枠:6ヵ月
知覚ストレス スケール (PSS) は、知覚ストレス レベルを評価するための 5 段階リッカート スケール (0 = まったくない、4 = 非常に頻繁) で評価される 10 項目で構成されます。 合計スコアは 0 から 40 まで変化し、スコアが高いほど、より多くのストレスが認識されています。 0 ~ 13、14 ~ 26、および 27 ~ 40 の範囲内のスコアは、それぞれ低レベル、中レベル、および高レベルの知覚ストレスに対応します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族の介護者のうつ病の症状
時間枠:6ヵ月
疫学研究センターうつ病スケール (CESD) は、人々が経験するうつ病の症状の重症度を評価するために、4 点リッカートスケール (0 = めったにない、またはまったくない、3 = ほとんどまたはほぼ常に) で評価される 20 項目で構成されています。この1週間。 合計スコアは 0 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。 0~14、15~21、22~60の範囲のスコアは、それぞれ低、軽度から中等度、および大うつ病の潜在的な兆候に対応します。
6ヵ月
家族介護者の介護のポジティブな側面
時間枠:6ヵ月
介護のポジティブな側面 (PAC) は、介護のポジティブな側面の認識を評価します。 9 つの項目で構成され、5 段階のリッカート スケール (1 = 強く反対、5 = 強く賛成) で評価されます。 PAC のスコアが高いほど、介護経験がより前向きであることを示唆します。
6ヵ月
家族介護者と介護を受ける者の二者関係
時間枠:6ヵ月
二者関係尺度 (DRS) は、家族の介護者と介護を受ける者の間の二者関係の質を測定します。 この尺度は、患者版 (10 項目) と介護者版 (11 項目) の 2 つのバージョンで構成されています。 どちらのバージョンにも、二項ひずみと正の二項相互作用という 2 つのサブスケールが含まれています。 それらは 4 段階のリッカート スケール (1 = 強く反対、4 = 強く同意) で評価されます。 これらの各スケールのスコアが高いほど、それぞれ、緊張とプラスの相互作用のレベルが高いことを示します。
6ヵ月
家族介護者の特性マインドフルネス
時間枠:6ヵ月
5 つのファセット マインドフルネス アンケート - 短い形式は、特性のマインドフルネスを測定します。 これは、観察、説明、意識を持って行動する、判断しない、反応しないというマインドフルネスの 5 つの領域を評価する 20 項目で構成されています。 各ドメインは 4 つの項目で構成され、5 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、5 = 非常に頻繁) で評価されます。 各ドメインのファセット スコアは 4 つの項目の平均であり、スコアが高いほど (範囲 = 1 ~ 5)、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
6ヵ月
要介護者の精神神経症候群
時間枠:6ヵ月
Neuropsychiatric Inventory (NPI) は、アルツハイマー病やその他の神経変性疾患で発生する精神神経症候群を測定します。 NPI は家族の介護者によって管理され、次の領域で構成されます: 妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、および異常運動行動。 各ドメインは、頻度 (1 = めったにない、週に 1 回未満、4 = 非常に頻繁、1 日に 1 回以上) と重症度 (1 = 軽度、患者にほとんど苦痛を与えない、3 = 重度、非常に不安を引き起こす) に基づいて評価されます。患者に向ける必要があり、リダイレクトするのが困難です)。 頻度と重大度の評価を乗算することで、各ドメインの合計スコアを取得できます。 NPI の合計スコアは、すべてのドメインのスコアを合計することによって得られ、スコアが高いほど、より重篤な神経精神症候群を示します。
6ヵ月
資格と登録の実現可能性
時間枠:8週間
資格のある参加者の数と、登録した資格のある人の割合が評価されます。
8週間
出席率の実現可能性
時間枠:8週間
参加者の数と割合。
8週間
自己実践の遵守の実現可能性
時間枠:6ヵ月
マインドフルネスの実践期間の頻度は、オンライン プラットフォームでの自己学習教材の閲覧数とダウンロード数、および参加者に渡されるログブックの週あたりの実践期間によって評価されます。
6ヵ月
定着率の実現可能性
時間枠:6ヵ月
すべての評価を完了した参加者の数と割合。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSEARS20230928006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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