Op mindfulness gebaseerde interventie voor mantelzorgers
Effect van een op mindfulness gebaseerde interventie van één sessie voor het verminderen van stress bij mantelzorgers van mensen met dementie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de efficiëntie te onderzoeken van een op mindfulness gebaseerde interventie van één sessie voor het verminderen van stress en het bevorderen van de psychologische gezondheid bij mantelzorgers van mensen met dementie. De mindfulness-interventie van één sessie omvat een groepssessie van 90 minuten met verschillende mindfulnessoefeningen, psycho-educatie en groepsdeelactiviteiten in de mindfulness-interventie van één sessie. Een toolkit voor zelfoefeningen met het lesmateriaal (bijvoorbeeld opname van begeleide mindfulness-activiteiten) zal aan de deelnemers worden verstrekt om dagelijks 20 minuten thuis te oefenen via een online platform en de deelnemers zullen worden verteld om de beoefening als een dagelijkse gewoonte te ontwikkelen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de mindfulness-interventie in combinatie met psycho-educatie, of aan alleen psycho-educatie. Evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang (0 weken), onmiddellijk na de interventie (8 weken) en tijdens een vervolgbeoordeling (6 maanden). Beide groepen zullen dezelfde beoordelingen op dezelfde tijdstippen voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meerderheid van de mensen met dementie krijgt zorg van hun familieleden, die hen helpen bij dagelijkse activiteiten en bij het omgaan met gedragsproblemen die verband houden met de ziekte, zoals dwalen en opwinding. De veeleisende aard van de zorgtaken, in combinatie met onvoorspelbare symptomen die verband houden met de ziekte en de beperkte tijd voor andere sociale activiteiten, leidt vaak tot hoge niveaus van stress onder zorgverleners. Door het zelfbewustzijn van de zorgverleners in het huidige moment te vergroten door het beoefenen van mindfulness, hebben de zorgverleners de neiging om buiten hun negatieve ervaringen en gedachten te treden via een proces van decentrering, wat leidt tot stressvermindering. Gezien het groeiend aantal zorgverleners voor mensen met dementie zijn er echter mogelijk onvoldoende middelen om intensieve, op mindfulness gebaseerde interventies met een lange duur te implementeren, omdat de meeste mantelzorgers intensief betrokken zijn bij verschillende mantelzorgtaken, waardoor een op mindfulness gebaseerde interventie van één sessie effectiever wordt. geschikt voor deze populatie in vergelijking met een traditioneel mindfulnessprogramma. Hoewel enkele pilotstudies enkele voorlopige effecten hebben aangetoond van op mindfulness gebaseerde interventies in één sessie op het bevorderen van de geestelijke gezondheid, richtte geen van deze onderzoeken zich op mantelzorgers van personen met dementie, maar eerder op adolescenten of volwassenen in het algemeen. Verder onderzoek is nodig om de effecten van op mindfulness gebaseerde interventies van één sessie op het verminderen van stress te onderzoeken bij mantelzorgers van personen met dementie, die chronische zorgstress ervaren. Daarom heeft deze studie tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een op mindfulness gebaseerde interventie van één sessie bij het verminderen van stress bij mantelzorgers van mensen met dementie. Daarnaast zal de studie andere secundaire uitkomsten onderzoeken, zoals de impact op de dyadische relatie tussen zorgverleners en zorgontvangers, evenals gedrags- en psychologische symptomen van dementie.
De doelgroep voor dit onderzoek zijn thuiswonende mantelzorgers van mensen met dementie. Ze zullen worden gerekruteerd uit vijf ouderencentra, in samenwerking met twee lokale niet-gouvernementele organisaties. Geïnteresseerde deelnemers worden beoordeeld op geschiktheid. Nadat geïnteresseerde en in aanmerking komende deelnemers hun toestemming hebben gegeven, worden ze willekeurig toegewezen aan de mindfulness-interventie in combinatie met psycho-educatie, of alleen psycho-educatie.
De mindfulness-interventie van één sessie omvat een groepssessie van 90 minuten met verschillende mindfulnessoefeningen, psycho-educatie en groepsdeelactiviteiten in de mindfulness-interventie van één sessie. Een toolkit voor zelfoefeningen met het lesmateriaal (bijvoorbeeld opname van begeleide mindfulness-activiteiten) zal aan de deelnemers worden verstrekt om dagelijks 20 minuten thuis te oefenen via een online platform en de deelnemers zullen worden verteld om de beoefening als een dagelijkse gewoonte te ontwikkelen.
De controlegroep krijgt korte voorlichting over dementie met dezelfde groepsgrootte en van dezelfde duur (90 minuten) als de sessies in de interventiegroep. De verpleegkundige zal tijdens de sessie korte voorlichting (15 minuten) geven over dementie, gevolgd door groepsuitwisseling en discussie over hun dagelijkse zorgervaring. De zorgverleners in de controlegroep krijgen een toolkit met educatief materiaal over de veel voorkomende gezondheidsproblemen van oudere volwassenen en krijgen ook toegang tot een platform voor sociale media waarin ze kunnen communiceren en hun ervaringen met zorgverlening kunnen delen met klasgenoten.
De beoordeelde uitkomstmaten omvatten waargenomen zorgstress (primair), depressieve symptomen, positief aspect van de zorgverlening, dyadische relatie, eigenschap mindfulness, neuropsychiatrische symptomen. Haalbaarheidsmaatregelen omvatten geschiktheid en inschrijving, aanwezigheidspercentage, naleving van zelfstudie en retentiepercentage. Evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang (0 weken), onmiddellijk na de interventie (8 weken) en tijdens een vervolgbeoordeling (6 maanden). Beide groepen zullen dezelfde beoordelingen op dezelfde tijdstippen voltooien.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- mantelzorgers van een persoon die in de gemeenschap heeft gewoond met een bevestigde medische diagnose van welke vorm van dementie dan ook (uit het dossier van een NGO of uit het medisch dossier van de zorgontvanger);
- minimaal 3 maanden voorafgaand aan de indiensttreding zorg heeft verleend met een dagelijks contact van minimaal 4 uur of meer;
- positief gescreend op de stress van zorgverleners (een opgetelde score van ≥ 25 zoals gemeten door de Caregiver Burden Inventory).
Uitsluitingscriteria:
- hebben deelgenomen aan een gestructureerde lichaam-geest-interventie of gestructureerde psychosociale interventie zes maanden vóór de aanwerving;
- een acute psychiatrische aandoening heeft die potentieel levensbedreigend is of de deelname van de zorgverleners aan het onderzoek zou beperken (een antwoord van "ja" op elk van de zes vragen van de Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatie
|
De zorgverleners in de controlegroep krijgen korte voorlichting over dementie met dezelfde groepsgrootte en van dezelfde duur (90 minuten) als de sessies in de interventie-arm.
De verpleegkundige zal tijdens de sessie korte voorlichting (15 minuten) geven over dementie, gevolgd door groepsuitwisseling en discussie over hun dagelijkse zorgervaring.
De zorgverleners in de controlegroep krijgen een toolkit met educatief materiaal over de veel voorkomende gezondheidsproblemen van oudere volwassenen en krijgen ook toegang tot een platform voor sociale media waarin ze kunnen communiceren en hun ervaringen met zorgverlening kunnen delen met klasgenoten.
|
|
Experimenteel: Mindfulness en psycho-educatie
|
De mindfulness-interventie van één sessie omvat een groepssessie van 90 minuten met verschillende mindfulnessoefeningen, psycho-educatie en groepsdeelactiviteiten in de mindfulness-interventie van één sessie.
Er wordt aan de deelnemers een toolkit voor zelfoefeningen verstrekt waarmee ze dagelijks 20 minuten thuis kunnen oefenen via een online platform. De deelnemers wordt verteld om de oefening als een dagelijkse gewoonte te ontwikkelen.
Alle lesinhoud zal nauw verband houden met de zorg voor dementie en wordt gegeven door een mindfulnessleraar die een training van 40 uur heeft gevolgd in de zorg voor dementie.
Gedurende 8 weken wordt er wekelijks een herinnering aan de mindfulnessoefening naar de deelnemers gestuurd via sms.
De zorgverleners krijgen ook toegang tot een online platform op sociale media, waar ze hun praktijkervaring online met hun klasgenoten kunnen delen.
De interventionist zal via het platform hun moeilijkheden en uitdagingen aanpakken om het beheersen van vaardigheden te versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren mantelzorgstress bij de gezinsverzorger
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Perceived Stress Scale (PSS) bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = nooit tot 4 = heel vaak) om de waargenomen stressniveaus te beoordelen.
De totaalscore varieert van 0 tot 40, waarbij een hogere score meer waargenomen stress weerspiegelt.
Scores binnen het bereik van 0-13, 14-26 en 27-40 komen respectievelijk overeen met lage, matige en hoge niveaus van waargenomen stress.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen bij de gezinsverzorger
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) bestaat uit 20 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0 = zelden of nooit tot 3 = meestal of bijna altijd) om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen die worden ervaren in de vorige week.
De totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score wijst op ernstigere depressieve symptomen.
Scores binnen het bereik van 0-14, 15-21 en 22-60 komen respectievelijk overeen met een lage, milde tot matige depressie en een mogelijke indicatie van een ernstige depressie.
|
6 maanden
|
|
Positief aspect van mantelzorg in de gezinszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Positive Aspects of Caregiving Scale (PAC) evalueert de perceptie van positieve aspecten van mantelzorg.
Het bestaat uit 9 items en wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens).
Een hogere score op de PAC duidt op een positievere zorgervaring.
|
6 maanden
|
|
Dyadische relatie tussen de mantelzorger en de zorgontvanger
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Dyadische Relatie Schaal (DRS) meet de kwaliteit van de dyadische relatie tussen de mantelzorger en de zorgvrager.
Deze schaal bestaat uit twee versies: de patiëntenversie (10 items) en de zorgverlenerversie (11 items).
Beide versies bevatten twee subschalen: dyadische spanning en positieve dyadische interactie.
Ze worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 = helemaal mee oneens, 4 = helemaal mee eens).
Hogere scores op elk van deze schalen duiden respectievelijk op hogere niveaus van spanning en positieve interactie.
|
6 maanden
|
|
Karakteristieke mindfulness bij de gezinsverzorger
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Five-Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form meet eigenschap mindfulness.
Het bestaat uit twintig items die vijf domeinen van mindfulness beoordelen: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet-oordelen en niet-reageren.
Elk domein bestaat uit 4 items en wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = nooit, 5 = heel vaak).
De facetscore voor elk domein is het gemiddelde van de vier items, waarbij hogere scores (bereik = 1-5) een hoger niveau van mindfulness aangeven.
|
6 maanden
|
|
Neuropsychiatrische syndromen bij de zorgontvanger
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Neuropsychiatrische Inventaris (NPI) meet neuropsychiatrische syndromen die voorkomen bij de ziekte van Alzheimer en andere neurodegeneratieve aandoeningen.
De NPI wordt afgenomen door de mantelzorger en bestaat uit de volgende domeinen: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit en afwijkend motorisch gedrag.
Elk domein wordt beoordeeld op basis van de frequentie (1 = zelden, minder dan één keer per week; 4 = zeer vaak, één of meerdere keren per dag) en ernst (1 = mild, weinig ongemak veroorzakend bij de patiënt; 3 = ernstig, zeer verontrustend voor de patiënt en moeilijk te herleiden).
Voor elk domein kan een totaalscore worden verkregen door de frequentie- en ernstclassificaties te vermenigvuldigen.
De totaalscore van de NPI wordt verkregen door de scores van alle domeinen bij elkaar op te tellen, waarbij een hogere score wijst op ernstigere neuropsychiatrische syndromen.
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van geschiktheid en inschrijving
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aantal in aanmerking komende deelnemers en het aandeel van de in aanmerking komende deelnemers dat zich heeft ingeschreven, worden beoordeeld.
|
8 weken
|
|
Haalbaarheid van aanwezigheidspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal en aandeel van de aanwezige deelnemers.
|
8 weken
|
|
Haalbaarheid van vasthouden aan zelfoefening
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De frequentie van de beoefening van mindfulness zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal views en downloads van zelfstudiemateriaal op een online platform en de duur van de beoefening per week in een logboek dat aan de deelnemers wordt gegeven.
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van retentiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal en percentage deelnemers dat alle beoordelingen voltooit.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20230928006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .