- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06346223
Mindfulness-baserad intervention för familjevårdare
Effekten av en Mindfulness-baserad intervention för ensession för att minska stress hos familjevårdare till personer med demens: En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en mindfulness-baserad intervention för enstaka sessioner för att minska stress och främja psykologisk hälsa hos familjevårdare till personer med demens. Mindfulness-interventionen ensession inkluderar en 90-minuters gruppbaserad session som innehåller olika mindfulness-övningar, psykoedukation och gruppdelningsaktiviteter i mindfulness-interventionen ensession. En självövningsverktygssats med undervisningsmaterial (t.ex. inspelning av guidade mindfulnessaktiviteter) kommer att tillhandahållas deltagarna för hemträning 20 minuter dagligen via en onlineplattform och deltagarna kommer att bli tillsagda att utveckla praktiken som en daglig vana.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen mindfulness-interventionen kombinerad med psykoedukation eller enbart psykoedukation. Utvärderingar kommer att utföras vid baslinjen (0 veckor), omedelbart efter intervention (8 veckor) och under en uppföljningsbedömning (6 månader). Båda grupperna kommer att genomföra samma bedömningar vid samma tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Majoriteten av personer med demens får vård av sina familjemedlemmar, som hjälper dem med dagliga aktiviteter och hantering av beteendeproblem som är förknippade med sjukdomen, såsom vandring och oro. Vårduppgifternas krävande karaktär, i kombination med oförutsägbara symtom relaterade till sjukdomen och begränsad tid för andra sociala aktiviteter, leder ofta till höga nivåer av stress bland vårdgivare. Genom att öka vårdgivarnas självmedvetenhet i nuet genom utövande av mindfulness, tenderar vårdgivarna att kliva utanför sina negativa upplevelser och tankar genom en process av decentrering, vilket leder till stressreducering. Men med tanke på det växande antalet vårdgivare för personer med demens kan det finnas otillräckliga resurser för att genomföra intensiva mindfulness-baserade interventioner med lång varaktighet eftersom de flesta familjevårdare är mycket engagerade i olika vårduppgifter, vilket gör en mindfulness-baserad intervention mer en gång. lämplig för denna population jämfört med ett traditionellt mindfulness-program. Även om ett fåtal pilotstudier har visat några preliminära effekter av mindfulness-baserade interventioner en gång för att främja mental hälsa, fokuserade ingen av dessa studier på familjevårdare till individer med demens utan snarare ungdomar eller vuxna i allmänhet. Ytterligare forskning är nödvändig för att undersöka effekterna av mindfulness-baserade interventioner på en gång för att minska stress bland familjevårdare till individer med demens, som upplever kronisk vårdstress. Därför syftar denna studie till att undersöka effektiviteten av en mindfulness-baserad intervention för enstaka sessioner för att minska stress bland familjevårdare till personer med demens. Dessutom kommer studien att undersöka andra sekundära resultat, såsom inverkan på den dyadiska relationen mellan vårdgivare och vårdtagare, såväl som beteendemässiga och psykologiska symtom på demens.
Målgruppen för denna studie kommer att vara familjevårdare som bor i samhället till personer med demens. De kommer att rekryteras från fem äldrecenter genom samarbete mellan två lokala icke-statliga organisationer. Intresserade deltagare kommer att bedömas för behörighet. Efter att intresserade och kvalificerade deltagare har gett sitt samtycke kommer de att slumpmässigt tilldelas för att få antingen mindfulness-interventionen kombinerad med psykoedukation eller enbart psykoedukation.
Mindfulness-interventionen ensession inkluderar en 90-minuters gruppbaserad session som innehåller olika mindfulness-övningar, psykoedukation och gruppdelningsaktiviteter i mindfulness-interventionen ensession. En självövningsverktygssats med undervisningsmaterial (t.ex. inspelning av guidade mindfulnessaktiviteter) kommer att tillhandahållas deltagarna för hemträning 20 minuter dagligen via en onlineplattform och deltagarna kommer att bli tillsagda att utveckla praktiken som en daglig vana.
Kontrollgruppen kommer att få kort utbildning om demens med samma gruppstorlek och samma längd (90 minuter) som sessionerna i interventionsarmen. Sjuksköterskan kommer att ge en kort utbildning (15 minuter) om demens under sessionen, följt av gruppdelning och diskussion om sin dagliga vårdupplevelse. Vårdgivarna i kontrollgruppen kommer att förses med en verktygslåda med utbildningsmaterial om vanliga hälsoproblem hos äldre vuxna och även ges tillgång till en social medieplattform där de kan kommunicera och dela sina vårdupplevelser med klasskamrater.
De resultatmått som bedöms inkluderar upplevd vårdstress (primär), depressiva symtom, positiv aspekt av vård, dyadisk relation, egenskapsmedvetenhet, neuropsykiatriska symtom. Genomförbarhetsåtgärder inkluderar behörighet och registrering, närvarofrekvens, efterlevnad av självövning och retentionsgrad. Utvärderingar kommer att utföras vid baslinjen (0 veckor), omedelbart efter intervention (8 veckor) och under en uppföljningsbedömning (6 månader). Båda grupperna kommer att genomföra samma bedömningar vid samma tidpunkter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- familjevårdare till en individ som har varit bosatt i samhället med en bekräftad medicinsk diagnos av någon typ av demens (från NGO-journal eller vårdmottagarnas journal);
- har tillhandahållit vård i minst 3 månader före rekryteringen med en daglig kontakt på minst 4 timmar eller mer;
- screenades positivt för vårdgivares stress (en summerad poäng på ≥ 25 mätt med Caregiver Burden Inventory).
Exklusions kriterier:
- ha deltagit i någon strukturerad kropp-själ-intervention eller strukturerad psykosocial intervention 6 månader före rekryteringen;
- har akuta psykiatriska tillstånd som är potentiellt livshotande eller skulle begränsa vårdgivarnas deltagande i studien (ett svar med "ja" på någon av de sex frågorna i Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation
|
Vårdgivarna i kontrollgruppen kommer att få kort utbildning om demens med samma gruppstorlek och av samma varaktighet (90 minuter) som sessionerna i interventionsarmen.
Sjuksköterskan kommer att ge en kort utbildning (15 minuter) om demens under sessionen, följt av gruppdelning och diskussion om sin dagliga vårdupplevelse.
Vårdgivarna i kontrollgruppen kommer att förses med en verktygslåda med utbildningsmaterial om vanliga hälsoproblem hos äldre vuxna och även ges tillgång till en social medieplattform där de kan kommunicera och dela sina vårdupplevelser med klasskamrater.
|
|
Experimentell: Mindfulness och psykoedukation
|
Mindfulness-interventionen ensession inkluderar en 90-minuters gruppbaserad session som innehåller olika mindfulness-övningar, psykoedukation och gruppdelningsaktiviteter i mindfulness-interventionen ensession.
Ett verktyg för självövning kommer att ges till deltagarna för hemmaträning 20 minuter dagligen via en onlineplattform och deltagarna kommer att bli tillsagda att utveckla praktiken som en daglig vana.
Allt undervisningsinnehåll kommer att vara nära relaterat till demensvård och levereras av en mindfulnesslärare som har fått 40 timmars utbildning i demensvård.
En veckovis påminnelse om mindfulnessträning kommer att skickas till deltagarna via SMS i 8 veckor.
Vårdgivarna kommer också att få tillgång till en onlineplattform för sociala medier för att dela sin praktikupplevelse med sina klasskamrater online.
Interventionisten kommer att ta itu med sina svårigheter och utmaningar via plattformen för att förstärka behärskning av färdigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd vårdstress hos familjevårdaren
Tidsram: 6 månader
|
Perceived Stress Scale (PSS) består av 10 punkter betygsatta på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig till 4 = mycket ofta) för att bedöma upplevda stressnivåer.
Den totala poängen varierar från 0 till 40, med en högre poäng som speglar mer upplevd stress.
Poäng inom intervallen 0-13, 14-26 och 27-40 motsvarar låga, måttliga respektive höga nivåer av upplevd stress.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom hos familjevårdaren
Tidsram: 6 månader
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) består av 20 punkter bedömda på en 4-gradig Likert-skala (0 = sällan eller ingen av gångerna till 3 = mest eller nästan hela tiden) för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom som upplevs i förra veckan.
Den totala poängen varierar från 0 till 60, med en högre poäng tyder på svårare depressiva symtom.
Poäng inom intervallen 0-14, 15-21 och 22-60 motsvarar låg, mild till måttlig respektive en potentiell indikation på allvarlig depression.
|
6 månader
|
|
Positiv aspekt av vård i familjevårdaren
Tidsram: 6 månader
|
Positive Aspects of Caregiving Scale (PAC) utvärderar uppfattningen om positiva aspekter av vård.
Den består av 9 poster och betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (1 = håller inte med till 5 = håller helt med).
En högre poäng av PAC tyder på en mer positiv vårdupplevelse.
|
6 månader
|
|
Dyadisk relation mellan familjevårdaren och vårdtagaren
Tidsram: 6 månader
|
Dyadic Relationship Scale (DRS) mäter kvaliteten på den dyadiska relationen mellan familjevårdaren och vårdtagaren.
Denna skala består av två versioner: patientversionen (10 artiklar) och vårdgivareversionen (11 artiklar).
Båda versionerna inkluderar två underskalor: dyadisk stam och positiv dyadisk interaktion.
De betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (1 = håller inte med, 4 = håller helt med).
Högre poäng på var och en av dessa skalor indikerar högre nivåer av belastning respektive positiv interaktion.
|
6 månader
|
|
Egenskap Mindfulness hos familjevårdaren
Tidsram: 6 månader
|
Femfacetterad Mindfulness Questionnaire-Short Form mäter egenskapsmedvetenhet.
Den består av 20 objekt som bedömer fem områden av mindfulness: observera, beskriva, agera medvetet, icke-dömande och icke-reagera.
Varje domän består av 4 objekt och betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (1 = aldrig, 5 = väldigt ofta).
Fasettpoängen för varje domän är genomsnittet av de fyra objekten, med högre poäng (intervall = 1-5) som indikerar högre nivåer av mindfulness.
|
6 månader
|
|
Neuropsykiatriska syndrom hos vårdtagaren
Tidsram: 6 månader
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) mäter neuropsykiatriska syndrom som förekommer vid Alzheimers sjukdom och andra neurodegenerativa störningar.
NPI administreras av familjevårdaren och består av följande domäner: Vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet och avvikande motoriskt beteende.
Varje domän bedöms baserat på dess frekvens (1 = sällan, mindre än en gång per vecka; 4 = mycket ofta, en eller flera per dag) och svårighetsgrad (1 = mild, ger lite ångest hos patienten; 3 = allvarlig, mycket störande till patienten och svår att omdirigera).
En totalpoäng kan erhållas för varje domän genom att multiplicera frekvens- och svårighetsgraden.
Den totala poängen för NPI erhålls genom att summera poängen över alla domäner, med en högre poäng som indikerar allvarligare neuropsykiatriska syndrom.
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet för behörighet och registrering
Tidsram: 8 veckor
|
Antalet behöriga deltagare och andelen av de behöriga som anmält sig kommer att bedömas.
|
8 veckor
|
|
Genomförbarhet av närvarofrekvens
Tidsram: 8 veckor
|
Antal och andel deltagare.
|
8 veckor
|
|
Möjlighet att följa självpraktik
Tidsram: 6 månader
|
Frekvensen av varaktigheten av utövandet av mindfulness kommer att bedömas av antalet visningar och nedladdningar av självlärande material på en onlineplattform och varaktigheten av träningen per vecka i en loggbok som ges till deltagarna.
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet av retentionsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Antal och andel deltagare som genomför alla bedömningar.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20230928006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .