- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06346223
Intervention basée sur la pleine conscience pour les aidants familiaux
Effet d'une intervention basée sur la pleine conscience en une seule séance pour réduire le stress chez les aidants familiaux de personnes atteintes de démence : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience en une seule séance pour réduire le stress et promouvoir la santé psychologique chez les aidants familiaux de personnes atteintes de démence. L'intervention de pleine conscience en une seule séance comprend une séance en groupe de 90 minutes contenant différentes pratiques de pleine conscience, psychoéducation et activités de partage de groupe dans l'intervention de pleine conscience en une seule séance. Une trousse d'outils d'auto-pratique avec le matériel pédagogique (par exemple, enregistrement d'activités guidées de pleine conscience) sera fournie aux participants pour une pratique à domicile de 20 minutes par jour via une plateforme en ligne et les participants seront invités à développer la pratique comme une habitude quotidienne.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit l'intervention de pleine conscience combinée à une psychoéducation, soit une psychoéducation seule. Les évaluations seront effectuées au départ (0 semaine), immédiatement après l'intervention (8 semaines) et lors d'une évaluation de suivi (6 mois). Les deux groupes effectueront les mêmes évaluations aux mêmes moments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La majorité des personnes atteintes de démence reçoivent des soins de la part des membres de leur famille, qui les assistent dans leurs activités quotidiennes et dans la gestion des problèmes de comportement associés à la maladie, comme l'errance et l'agitation. La nature exigeante des tâches de prestation de soins, associée aux symptômes imprévisibles liés à la maladie et au temps limité consacré à d’autres activités sociales, entraîne souvent des niveaux de stress élevés chez les soignants. En augmentant la conscience de soi des soignants dans le moment présent grâce à la pratique de la pleine conscience, les soignants ont tendance à sortir de leurs expériences et pensées négatives grâce à un processus de décentrement, conduisant à une réduction du stress. Cependant, compte tenu du nombre croissant d'aidants pour les personnes atteintes de démence, les ressources pourraient être insuffisantes pour mettre en œuvre des interventions intensives basées sur la pleine conscience et de longue durée, car la plupart des aidants familiaux sont fortement engagés dans diverses tâches de soins, ce qui rend une intervention basée sur la pleine conscience en une seule séance plus efficace. adapté à cette population par rapport à un programme de pleine conscience traditionnel. Bien que quelques études pilotes aient démontré certains effets préliminaires des interventions basées sur la pleine conscience en une seule séance sur la promotion de la santé mentale, aucune de ces études ne s'est concentrée sur les aidants familiaux de personnes atteintes de démence, mais plutôt sur les adolescents ou les adultes en général. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour explorer les effets des interventions basées sur la pleine conscience en une seule séance sur la réduction du stress chez les aidants familiaux de personnes atteintes de démence, qui subissent un stress chronique en matière de soins. Par conséquent, cette étude vise à étudier l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience en une seule séance pour réduire le stress chez les aidants familiaux de personnes atteintes de démence. De plus, l'étude examinera d'autres résultats secondaires, tels que l'impact sur la relation dyadique entre les soignants et les bénéficiaires de soins, ainsi que les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence.
La population cible de cette étude sera constituée des aidants familiaux résidant dans la communauté des personnes atteintes de démence. Ils seront recrutés dans cinq centres pour personnes âgées grâce à la collaboration de deux organisations non gouvernementales locales. Les participants intéressés seront évalués pour leur éligibilité. Une fois que les participants intéressés et éligibles ont donné leur consentement, ils seront assignés au hasard pour recevoir soit l'intervention de pleine conscience combinée à la psychoéducation, soit à la psychoéducation seule.
L'intervention de pleine conscience en une seule séance comprend une séance en groupe de 90 minutes contenant différentes pratiques de pleine conscience, psychoéducation et activités de partage de groupe dans l'intervention de pleine conscience en une seule séance. Une trousse d'outils d'auto-pratique avec le matériel pédagogique (par exemple, enregistrement d'activités guidées de pleine conscience) sera fournie aux participants pour une pratique à domicile de 20 minutes par jour via une plateforme en ligne et les participants seront invités à développer la pratique comme une habitude quotidienne.
Le groupe témoin recevra une brève formation sur la démence avec la même taille de groupe et de la même durée (90 minutes) que les séances du bras d'intervention. L'infirmière dispensera une brève formation (15 minutes) sur la démence au cours de la séance, suivie d'un partage en groupe et d'une discussion sur son expérience quotidienne de prestation de soins. Les soignants du groupe témoin recevront une boîte à outils contenant du matériel pédagogique sur les problèmes de santé courants des personnes âgées et auront également accès à une plateforme de médias sociaux dans laquelle ils pourront communiquer et partager leurs expériences de soins avec leurs camarades de classe.
Les mesures des résultats évaluées comprennent le stress perçu lors de la prestation de soins (primaire), les symptômes dépressifs, l'aspect positif de la prestation de soins, la relation dyadique, la pleine conscience des traits, les symptômes neuropsychiatriques. Les mesures de faisabilité comprennent l'éligibilité et l'inscription, le taux de fréquentation, le respect de l'auto-pratique et le taux de rétention. Les évaluations seront effectuées au départ (0 semaine), immédiatement après l'intervention (8 semaines) et lors d'une évaluation de suivi (6 mois). Les deux groupes effectueront les mêmes évaluations aux mêmes moments.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus ;
- les aidants familiaux d'une personne qui a résidé dans la communauté avec un diagnostic médical confirmé de tout type de démence (à partir du dossier de l'ONG ou du dossier médical des bénéficiaires de soins) ;
- avoir prodigué des soins pendant au moins 3 mois avant le recrutement avec un contact quotidien d'au moins 4 heures ou plus ;
- testé positif pour le stress des soignants (un score total ≥ 25 tel que mesuré par le Caregiver Burden Inventory).
Critère d'exclusion:
- avoir participé à toute intervention structurée corps-esprit ou intervention psychosociale structurée 6 mois avant le recrutement ;
- souffrez d'un problème psychiatrique aigu potentiellement mortel ou limiterait la participation des soignants à l'étude (une réponse « oui » à l'une des six questions de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Psychoéducation
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Les soignants du groupe témoin recevront une brève formation sur la démence avec la même taille de groupe et de la même durée (90 minutes) que les séances du bras d'intervention.
L'infirmière dispensera une brève formation (15 minutes) sur la démence au cours de la séance, suivie d'un partage en groupe et d'une discussion sur son expérience quotidienne de prestation de soins.
Les soignants du groupe témoin recevront une boîte à outils contenant du matériel pédagogique sur les problèmes de santé courants des personnes âgées et auront également accès à une plateforme de médias sociaux dans laquelle ils pourront communiquer et partager leurs expériences de soins avec leurs camarades de classe.
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Expérimental: Pleine conscience et psychoéducation
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L'intervention de pleine conscience en une seule séance comprend une séance de groupe de 90 minutes contenant différentes pratiques de pleine conscience, psychoéducation et activités de partage de groupe dans l'intervention de pleine conscience en une seule séance.
Une trousse d'outils d'auto-pratique sera fournie aux participants pour une pratique à domicile de 20 minutes par jour via une plateforme en ligne et il sera demandé aux participants de développer la pratique comme une habitude quotidienne.
Tous les contenus pédagogiques seront étroitement liés à la prestation de soins en matière de démence et dispensés par un enseignant de pleine conscience qui a reçu une formation de 40 heures en matière de prestation de soins en matière de démence.
Un rappel hebdomadaire de pratique de pleine conscience sera envoyé aux participants par SMS pendant 8 semaines.
Les soignants auront également accès à une plateforme en ligne de médias sociaux pour partager leur expérience de pratique avec leurs camarades de classe en ligne.
L'intervenant abordera ses difficultés et défis via la plateforme pour renforcer la maîtrise des compétences.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress perçu en matière de prestation de soins chez l'aidant familial
Délai: 6 mois
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L'échelle de stress perçu (PSS) comprend 10 éléments notés sur une échelle de Likert en 5 points (0 = jamais à 4 = très souvent) pour évaluer les niveaux de stress perçus.
Le score total varie de 0 à 40, un score plus élevé reflétant un stress perçu plus important.
Les scores compris entre 0 et 13, entre 14 et 26 et entre 27 et 40 correspondent respectivement à des niveaux de stress perçu faibles, modérés et élevés.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs chez l'aidant familial
Délai: 6 mois
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L'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CESD) comprend 20 éléments notés sur une échelle de Likert à 4 points (0 = rarement ou jamais à 3 = la plupart ou presque tout le temps) pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs ressentis dans le la semaine dernière.
Le score total varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Les scores compris entre 0 et 14, entre 15 et 21 et entre 22 et 60 correspondent respectivement à une indication faible, légère à modérée et potentielle de dépression majeure.
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6 mois
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Aspect positif de la prestation de soins chez l'aidant familial
Délai: 6 mois
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L’échelle des aspects positifs de la prestation de soins (PAC) évalue la perception des aspects positifs de la prestation de soins.
Il se compose de 9 items et est noté sur une échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord).
Un score plus élevé au PAC suggère une expérience de prestation de soins plus positive.
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6 mois
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Relation dyadique entre l'aidant familial et le bénéficiaire de soins
Délai: 6 mois
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L'échelle de relation dyadique (DRS) mesure la qualité de la relation dyadique entre l'aidant familial et le bénéficiaire de soins.
Cette échelle se compose de deux versions : la version patient (10 items) et la version soignant (11 items).
Les deux versions comprennent deux sous-échelles : la contrainte dyadique et l'interaction dyadique positive.
Ils sont notés sur une échelle de Likert à 4 points (1 = fortement en désaccord, 4 = tout à fait d’accord).
Des scores plus élevés sur chacune de ces échelles indiquent respectivement des niveaux plus élevés de tension et d’interaction positive.
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6 mois
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Trait de pleine conscience chez l'aidant familial
Délai: 6 mois
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Le questionnaire court sur la pleine conscience à cinq facettes mesure la pleine conscience des traits.
Il se compose de 20 éléments qui évaluent cinq domaines de la pleine conscience : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger et ne pas réagir.
Chaque domaine comprend 4 items et est noté sur une échelle de Likert à 5 points (1 = jamais, 5 = très souvent).
Le score des facettes pour chaque domaine est la moyenne des quatre éléments, les scores les plus élevés (plage = 1 à 5) indiquant des niveaux de pleine conscience plus élevés.
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6 mois
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Syndromes neuropsychiatriques chez le bénéficiaire de soins
Délai: 6 mois
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L'inventaire neuropsychiatrique (NPI) mesure les syndromes neuropsychiatriques qui surviennent dans la maladie d'Alzheimer et d'autres troubles neurodégénératifs.
Le NPI est administré par l'aidant familial et comprend les domaines suivants : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité et comportement moteur aberrant.
Chaque domaine est évalué en fonction de sa fréquence (1 = rarement, moins d'une fois par semaine ; 4 = très souvent, une ou plusieurs fois par jour) et de sa gravité (1 = légère, produisant peu de détresse chez le patient ; 3 = sévère, très perturbante. au patient et difficile à réorienter).
Un score total peut être obtenu pour chaque domaine en multipliant les notes de fréquence et de gravité.
Le score total du NPI est obtenu en additionnant les scores de tous les domaines, un score plus élevé indiquant des syndromes neuropsychiatriques plus graves.
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6 mois
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Faisabilité de l’éligibilité et de l’inscription
Délai: 8 semaines
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Le nombre de participants éligibles et la proportion de ceux éligibles inscrits seront évalués.
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8 semaines
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Faisabilité du taux de fréquentation
Délai: 8 semaines
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Nombre et proportion de participants présents.
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8 semaines
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Faisabilité de l’adhésion à l’auto-pratique
Délai: 6 mois
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La fréquence de durée de pratique de la pleine conscience sera évaluée par le nombre de vues et de téléchargements de matériel d'auto-apprentissage sur une plateforme en ligne et la durée de pratique par semaine dans un journal de bord remis aux participants.
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6 mois
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Faisabilité du taux de rétention
Délai: 6 mois
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Nombre et proportion de participants ayant terminé toutes les évaluations.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20230928006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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