- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06346223
Mindfulness-baseret intervention for familieplejere
Effekten af en enkeltsession mindfulness-baseret intervention til reduktion af stress hos familieplejere til personer med demens: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en enkelt-session mindfulness-baseret intervention til at reducere stress og fremme psykologisk sundhed hos familieplejere til personer med demens. Single-session mindfulness-interventionen inkluderer en 90-minutters gruppebaseret session, der indeholder forskellige mindfulness-praksis, psykoedukation og gruppedelingsaktiviteter i single-session mindfulness-interventionen. Et værktøjssæt til selvøvelse med undervisningsmaterialerne (f.eks. optagelse af guidede mindfulness-aktiviteter) vil blive udleveret til deltagerne til hjemmetræning 20 minutter dagligt via en online platform, og deltagerne vil blive bedt om at udvikle praksis som en daglig vane.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten mindfulness-interventionen kombineret med psykoedukation eller psykoedukation alene. Evalueringer vil blive udført ved baseline (0 uger), umiddelbart efter intervention (8 uger) og under en opfølgende vurdering (6 måneder). Begge grupper gennemfører de samme vurderinger på samme tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Størstedelen af mennesker med demens modtager omsorg fra deres familiemedlemmer, som hjælper dem med daglige aktiviteter og håndtering af adfærdsproblemer forbundet med sygdommen, såsom vandring og uro. Den krævende karakter af omsorgsopgaver, kombineret med uforudsigelige symptomer relateret til sygdommen og begrænset tid til andre sociale aktiviteter, fører ofte til høje niveauer af stress blandt pårørende. Ved at øge plejepersonalets selvbevidsthed i nuet gennem praktisering af mindfulness har plejepersonalet en tendens til at træde uden for deres negative oplevelser og tanker gennem en decentreringsproces, hvilket fører til stressreduktion. Men i betragtning af det voksende antal pårørende til personer med demens kan der være utilstrækkelige ressourcer til at implementere intensive mindfulness-baserede interventioner af længere varighed, fordi de fleste familieplejere er stærkt engageret i forskellige omsorgsopgaver, hvilket gør en mindfulness-baseret intervention mere én session. egnet til denne befolkning sammenlignet med et traditionelt mindfulness-program. Selvom nogle få pilotundersøgelser har vist nogle foreløbige effekter af mindfulness-baserede interventioner i en enkelt session for at fremme mental sundhed, fokuserede ingen af disse undersøgelser på familieplejere til personer med demens, men snarere unge eller voksne generelt. Yderligere forskning er nødvendig for at udforske virkningerne af mindfulness-baserede interventioner i en enkelt session på at reducere stress blandt familieplejere til personer med demens, som oplever kronisk omsorgsstress. Derfor har denne undersøgelse til formål at undersøge effektiviteten af en enkelt session mindfulness-baseret intervention til at reducere stress blandt pårørende til personer med demens. Derudover vil undersøgelsen undersøge andre sekundære resultater, såsom indvirkningen på det dyadiske forhold mellem pårørende og plejemodtagere, såvel som adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens.
Målgruppen for denne undersøgelse vil være familieplejere i lokalsamfundet til personer med demens. De vil blive rekrutteret fra fem ældrecentre gennem samarbejde mellem to lokale ikke-statslige organisationer. Interesserede deltagere vil blive vurderet for berettigelse. Efter at interesserede og kvalificerede deltagere har givet deres samtykke, vil de blive tilfældigt tildelt til at modtage enten mindfulness-interventionen kombineret med psykoedukation eller psykoedukation alene.
Single-session mindfulness-interventionen inkluderer en 90-minutters gruppebaseret session, der indeholder forskellige mindfulness-praksis, psykoedukation og gruppedelingsaktiviteter i single-session mindfulness-interventionen. Et værktøjssæt til selvøvelse med undervisningsmaterialerne (f.eks. optagelse af guidede mindfulness-aktiviteter) vil blive udleveret til deltagerne til hjemmetræning 20 minutter dagligt via en online platform, og deltagerne vil blive bedt om at udvikle praksis som en daglig vane.
Kontrolgruppen vil modtage kort undervisning om demens med samme gruppestørrelse og af samme varighed (90 minutter) som sessionerne i interventionsarmen. Sygeplejersken vil give kort undervisning (15 minutter) om demens i sessionen, efterfulgt af gruppedeling og diskussion om deres daglige omsorgsoplevelse. Omsorgspersonerne i kontrolgruppen får et værktøjssæt med undervisningsmateriale om ældre voksnes almindelige sundhedsproblemer og får også adgang til en social medieplatform, hvor de kan kommunikere og dele deres omsorgserfaringer med klassekammerater.
De vurderede resultatmål inkluderer opfattet omsorgsstress (primær), depressive symptomer, positive aspekter af omsorg, dyadisk relation, egenskabsbevidsthed, neuropsykiatriske symptomer. Gennemførlighedsforanstaltninger omfatter berettigelse og tilmelding, deltagelsesprocent, overholdelse af selvpraksis og fastholdelsesprocent. Evalueringer vil blive udført ved baseline (0 uger), umiddelbart efter intervention (8 uger) og under en opfølgende vurdering (6 måneder). Begge grupper gennemfører de samme vurderinger på samme tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover;
- familieplejere til en person, der har været bosat i samfundet med en bekræftet medicinsk diagnose af enhver form for demens (fra NGO-journal eller plejemodtagernes journal);
- have ydet pleje i mindst 3 måneder før ansættelse med den daglige kontakt på mindst 4 timer eller mere;
- screenet positiv for pårørendes stress (en opsummeret score på ≥ 25 målt ved Caregiver Burden Inventory).
Ekskluderingskriterier:
- har deltaget i enhver struktureret sind-krop intervention eller struktureret psykosocial intervention 6 måneder før rekruttering;
- har akut psykiatrisk tilstand, der er potentielt livstruende eller ville begrænse plejepersonalets deltagelse i undersøgelsen (et svar "ja" til ethvert af de seks spørgsmål i Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation
|
Omsorgspersonerne i kontrolgruppen vil modtage kort undervisning om demens med samme gruppestørrelse og af samme varighed (90 minutter) som sessionerne i interventionsarmen.
Sygeplejersken vil give kort undervisning (15 minutter) om demens i sessionen, efterfulgt af gruppedeling og diskussion om deres daglige omsorgsoplevelse.
Omsorgspersonerne i kontrolgruppen får et værktøjssæt med undervisningsmateriale om ældre voksnes almindelige sundhedsproblemer og får også adgang til en social medieplatform, hvor de kan kommunikere og dele deres omsorgserfaringer med klassekammerater.
|
|
Eksperimentel: Mindfulness og psykoedukation
|
Single-session mindfulness-interventionen inkluderer en 90-minutters gruppebaseret session, der indeholder forskellige mindfulness-praksis, psykoedukation og gruppedelingsaktiviteter i single-session mindfulness-interventionen.
Et værktøjssæt til selvtræning vil blive givet til deltagerne til hjemmetræning 20 minutter dagligt via en online platform, og deltagerne vil blive bedt om at udvikle praksis som en daglig vane.
Alt undervisningsindhold vil være tæt knyttet til demenspleje og leveret af en mindfulness-lærer, som har modtaget 40 timers træning i demenspleje.
En ugentlig mindfulness-påmindelse vil blive sendt til deltagerne via SMS i 8 uger.
Plejepersonalet vil også få adgang til en online platform på sociale medier, hvor de kan dele deres praksiserfaringer med deres klassekammerater online.
Interventionisten vil adressere deres vanskeligheder og udfordringer via platformen for at styrke færdighedsbeherskelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet omsorgsstress hos familieplejeren
Tidsramme: 6 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS) omfatter 10 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = meget ofte) for at vurdere opfattede stressniveauer.
Den samlede score varierer fra 0 til 40, hvor en højere score afspejler mere opfattet stress.
Scorer inden for intervallerne 0-13, 14-26 og 27-40 svarer til henholdsvis lave, moderate og høje niveauer af opfattet stress.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer hos familieplejeren
Tidsramme: 6 måneder
|
Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala (CESD) omfatter 20 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala (0 = sjældent eller ingen af tiden til 3 = det meste eller næsten hele tiden) for at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer oplevet i sidste uge.
Den samlede score spænder fra 0 til 60, med en højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Score inden for intervallerne 0-14, 15-21 og 22-60 svarer til henholdsvis lav, mild til moderat og en potentiel indikation på svær depression.
|
6 måneder
|
|
Positivt aspekt af omsorgen i familieplejeren
Tidsramme: 6 måneder
|
Positive Aspects of Caregiving Scale (PAC) evaluerer opfattelsen af positive aspekter af pleje.
Den består af 9 punkter og er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig).
En højere score af PAC antyder en mere positiv plejeoplevelse.
|
6 måneder
|
|
Dyadisk forhold mellem familieplejeren og omsorgsmodtageren
Tidsramme: 6 måneder
|
Dyadic Relationship Scale (DRS) måler kvaliteten af den dyadiske relation mellem familieplejeren og omsorgsmodtageren.
Denne skala består af to versioner: patientversionen (10 punkter) og omsorgsgiverversionen (11 punkter).
Begge versioner inkluderer to underskalaer: dyadisk belastning og positiv dyadisk interaktion.
De er bedømt på en 4-punkts Likert-skala (1 = meget uenig, 4 = meget enig).
Højere score på hver af disse skalaer indikerer højere niveauer af henholdsvis belastning og positiv interaktion.
|
6 måneder
|
|
Træk Mindfulness hos familieplejeren
Tidsramme: 6 måneder
|
Fem-Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form måler egenskaber mindfulness.
Den består af 20 punkter, der vurderer fem domæner af mindfulness: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reagere.
Hvert domæne består af 4 genstande og vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig, 5 = meget ofte).
Facet-scoren for hvert domæne er gennemsnittet af de fire elementer, med højere score (interval = 1-5), hvilket indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
6 måneder
|
|
Neuropsykiatriske syndromer hos plejemodtageren
Tidsramme: 6 måneder
|
The Neuropsychiatric Inventory (NPI) måler neuropsykiatriske syndromer, der opstår ved Alzheimers sygdom og andre neurodegenerative lidelser.
NPI administreres af familieplejeren og består af følgende domæner: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet og afvigende motorisk adfærd.
Hvert domæne vurderes baseret på dets hyppighed (1 = sjældent, mindre end én gang om ugen; 4 = meget ofte, én eller flere gange om dagen) og sværhedsgrad (1 = mild, hvilket giver lidt ubehag hos patienten; 3 = alvorlig, meget forstyrrende til patienten og svær at omdirigere).
En samlet score kan opnås for hvert domæne ved at gange frekvens- og sværhedsgraderne.
Den samlede score for NPI opnås ved at summere scorerne på tværs af alle domæner, med en højere score, der indikerer mere alvorlige neuropsykiatriske syndromer.
|
6 måneder
|
|
Mulighed for berettigelse og tilmelding
Tidsramme: 8 uger
|
Antallet af berettigede deltagere og andelen af de berettigede, der tilmeldte sig, vil blive vurderet.
|
8 uger
|
|
Gennemførlighed af deltagelsesprocent
Tidsramme: 8 uger
|
Antal og andel af fremmødte deltagere.
|
8 uger
|
|
Mulighed for overholdelse af selvpraksis
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheden af varigheden af træning af mindfulness vil blive vurderet ud fra antallet af visninger og downloads af selvlærende materialer på en online platform og varigheden af praksis pr. uge i en logbog givet til deltagerne.
|
6 måneder
|
|
Mulighed for fastholdelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal og andel af deltagere, der gennemfører alle vurderinger.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20230928006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness og psykoedukation
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuFibromyalgi (FM)
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaIkke rekrutterer endnuAnoreksi | SpiseforstyrrelserSlovenien
-
Dicle UniversityAfsluttetMastektomi | Psykoeducation for patienter, der har gennemgået mastektomiKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Florida State UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Tonic Immobility ResponseForenede Stater
-
Ankara Etlik City HospitalÇankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuBehandling af tilbagefald
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Første episode psykose (FEP) | Sygeplejerske | Virkningen af et nyt psykoeducationsprogram koordineret af en avanceret praksis sygeplejerske på byrden af familieplejere hos patienter med en første psykotisk episodeFrankrig
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Større depression med psykotiske træk | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaber | Psykotisk lidelse ikke specificeret på anden måde (NOS) | Nylig opstået psykoseForenede Stater