- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06346223
Mindfulness-pohjainen interventio omaishoitajille
Yhden istunnon mindfulnessiin perustuvan toimenpiteen vaikutus stressin vähentämiseen dementiaa sairastavien omaishoitajien perheessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää yhden istunnon mindfulnessiin perustuvan intervention tehokkuutta stressin vähentämisessä ja psyykkisen terveyden edistämisessä dementoituneiden omaishoitajien perheessä. Yhden istunnon mindfulness-interventio sisältää yhden 90 minuutin ryhmäpohjaisen istunnon, joka sisältää erilaisia mindfulness-käytäntöjä, psykokasvatusta ja ryhmäjakotoimintoja yhden istunnon mindfulness-interventiossa. Osallistujille tarjotaan itseharjoittelutyökalupakkaus opetusmateriaaleineen (esim. ohjattujen mindfulness-toimintojen tallentaminen) kotiharjoitteluun 20 minuuttia päivittäin verkkoalustan kautta ja osallistujia kehotetaan kehittämään harjoitusta päivittäiseksi tottumukseksi.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko mindfulness-interventioon yhdistettynä psykoedukaatioon tai pelkkään psykoedukaatioon. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (0 viikkoa), välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja seuranta-arvioinnin aikana (6 kuukautta). Molemmat ryhmät suorittavat samat arvioinnit samaan aikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa dementoituneista saa hoitoa perheenjäsenillään, jotka auttavat heitä päivittäisessä toiminnassa ja sairauteen liittyvien käyttäytymisongelmien, kuten vaeltamisen ja kiihtymisen, hallinnassa. Hoitotehtävien vaativuus yhdistettynä sairauteen liittyviin ennalta arvaamattomiin oireisiin ja rajoitettuun muuhun sosiaaliseen toimintaan aikaa johtavat usein suureen stressiin omaishoitajien keskuudessa. Lisäämällä omaishoitajien itsetietoisuutta nykyhetkessä mindfulnessin harjoittamisen kautta, omaishoitajilla on taipumus astua negatiivisten kokemustensa ja ajatustensa ulkopuolelle hajauttamisprosessin kautta, mikä johtaa stressin vähentämiseen. Ottaen huomioon dementiaa sairastavien omaishoitajien kasvavan määrän, resurssit eivät välttämättä riitä toteuttamaan intensiivisiä, pitkiä ja kestäviä mindfulnessiin perustuvia interventioita, koska useimmat omaishoitajista ovat raskaasti sitoutuneita erilaisiin hoitotehtäviin, mikä tekee yhden istunnon mindfulness-pohjaisesta interventiosta enemmän. sopii tälle väestölle perinteiseen mindfulness-ohjelmaan verrattuna. Vaikka muutamat pilottitutkimukset ovat osoittaneet yhden istunnon mindfulnessiin perustuvien interventioiden alustavia vaikutuksia mielenterveyden edistämiseen, mikään näistä tutkimuksista ei keskittynyt dementiaa sairastavien henkilöiden omaishoitajiin vaan nuoriin tai aikuisiin yleensä. Lisätutkimusta tarvitaan, jotta voidaan selvittää yhden istunnon mindfulnessiin perustuvien interventioiden vaikutuksia stressin vähentämiseen dementiaa sairastavien henkilöiden omaishoitajien keskuudessa, jotka kokevat kroonista hoitostressiä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhden istunnon mindfulness-pohjaisen intervention tehokkuutta dementiaa sairastavien omaishoitajien stressin vähentämisessä. Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan muita toissijaisia tuloksia, kuten vaikutusta omaishoitajien ja hoidon saajien väliseen dyadiseen suhteeseen sekä dementian käyttäytymis- ja psykologisia oireita.
Tämän tutkimuksen kohderyhmänä ovat dementiaa sairastavien omaishoitajien yhteisössä asuvat omaishoitajat. Heidät rekrytoidaan viidestä vanhuskeskuksesta kahden paikallisen kansalaisjärjestön yhteistyöllä. Kiinnostuneiden osallistujien kelpoisuus arvioidaan. Kun kiinnostuneet ja kelvolliset osallistujat ovat antaneet suostumuksensa, heidät määrätään satunnaisesti saamaan joko mindfulness-interventio yhdistettynä psykoedukaatioon tai pelkkään psykoedukaatioon.
Yhden istunnon mindfulness-interventio sisältää yhden 90 minuutin ryhmäpohjaisen istunnon, joka sisältää erilaisia mindfulness-käytäntöjä, psykokasvatusta ja ryhmäjakotoimintoja yhden istunnon mindfulness-interventiossa. Osallistujille tarjotaan itseharjoittelutyökalupakkaus opetusmateriaaleineen (esim. ohjattujen mindfulness-toimintojen tallentaminen) kotiharjoitteluun 20 minuuttia päivittäin verkkoalustan kautta ja osallistujia kehotetaan kehittämään harjoitusta päivittäiseksi tottumukseksi.
Kontrolliryhmä saa lyhyen dementiavalistuksen saman ryhmäkokoisena ja samanpituisena (90 minuuttia) kuin interventioryhmän istunnot. Sairaanhoitaja antaa lyhyen (15 minuuttia) dementiaan liittyvän opastuksen istunnossa, jonka jälkeen jaetaan ryhmässä ja keskustellaan päivittäisestä hoitokokemuksestaan. Vertailuryhmän omaishoitajille tarjotaan työkalupakki, jossa on koulutusmateriaaleja ikääntyneiden aikuisten yleisistä terveysongelmista, ja he saavat myös pääsyn sosiaaliseen mediaan, jossa he voivat kommunikoida ja jakaa hoitokokemuksiaan luokkatovereiden kanssa.
Arvioituja tulosmittauksia ovat havaittu hoitostressi (ensisijainen), masennusoireet, hoidon positiivinen puoli, dyadinen suhde, ominaisuus mindfulness, neuropsykiatriset oireet. Toteutettavuustoimenpiteitä ovat kelpoisuus ja ilmoittautuminen, läsnäoloprosentti, omatoimisuus ja pysyvyysaste. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (0 viikkoa), välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja seuranta-arvioinnin aikana (6 kuukautta). Molemmat ryhmät suorittavat samat arvioinnit samaan aikaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- sellaisen henkilön omaishoitajat, joka on asunut yhteisössä ja jolla on vahvistettu lääketieteellinen diagnoosi minkä tahansa tyyppisestä dementiasta (valtiosta riippumattomista järjestöistä tai hoidon vastaanottajien sairauskertomuksesta);
- ovat tarjonneet hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen rekrytointia päivittäisessä kontaktissa vähintään 4 tuntia;
- seulottiin positiivisesti omaishoitajien stressin suhteen (summattu pistemäärä ≥ 25 Caregiver Burden Inventory -tutkimuksella mitattuna).
Poissulkemiskriteerit:
- ovat osallistuneet strukturoituun mielen ja kehon interventioon tai strukturoituun psykososiaaliseen interventioon kuusi kuukautta ennen rekrytointia;
- sinulla on akuutti psykiatrinen tila, joka on mahdollisesti hengenvaarallinen tai rajoittaisi hoitajien osallistumista tutkimukseen ("kyllä" vastaus johonkin Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikon kuudesta kysymyksestä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Psykokasvatus
|
Vertailuryhmän omaishoitajat saavat lyhyen dementiavalistuksen saman ryhmäkokoisena ja samanpituisena (90 minuuttia) kuin interventioryhmän istunnot.
Sairaanhoitaja antaa lyhyen (15 minuuttia) dementiaan liittyvän opastuksen istunnossa, jonka jälkeen jaetaan ryhmässä ja keskustellaan päivittäisestä hoitokokemuksestaan.
Vertailuryhmän omaishoitajille tarjotaan työkalupakki, jossa on koulutusmateriaaleja ikääntyneiden aikuisten yleisistä terveysongelmista, ja he saavat myös pääsyn sosiaaliseen mediaan, jossa he voivat kommunikoida ja jakaa hoitokokemuksiaan luokkatovereiden kanssa.
|
|
Kokeellinen: Mindfulness ja psykokasvatus
|
Yhden istunnon mindfulness-interventio sisältää 90 minuutin ryhmäpohjaisen istunnon, joka sisältää erilaisia mindfulness-käytäntöjä, psykokasvatusta ja ryhmäjakamisaktiviteetteja yhden istunnon mindfulness-interventiossa.
Osallistujille tarjotaan itseharjoittelutyökalupakkaus kotiharjoitteluun 20 minuuttia päivittäin verkkoalustan kautta ja osallistujia kehotetaan kehittämään harjoittelua päivittäiseksi tottumukseksi.
Kaikki opetuksen sisällöt liittyvät läheisesti dementian hoitoon ja sen toimittaa 40 tunnin dementiahoidon koulutusta suorittanut mindfulness-opettaja.
Osallistujille lähetetään viikoittainen mindfulness-harjoitusmuistutus tekstiviestillä 8 viikon ajan.
Omaishoitajille tarjotaan myös pääsy sosiaalisen median verkkoalustalle, jossa he voivat jakaa harjoituskokemuksensa luokkatovereidensa kanssa verkossa.
Interventiovastaaja käsittelee vaikeuksiaan ja haasteitaan alustan kautta vahvistaakseen taitojen hallintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan havaittu hoitostressi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PSS-asteikko (Perceived Stress Scale) sisältää 10 pistettä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan - 4 = hyvin usein) havaittujen stressitasojen arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän havaittua stressiä.
Pisteet välillä 0-13, 14-26 ja 27-40 vastaavat alhaista, kohtalaista ja korkeaa koettua stressiä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet perhehoitajassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Epidemiologic Studies -keskuksen masennusasteikko (CESD) sisältää 20 kohtaa, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = harvoin tai ei koskaan 3 = useimmiten tai melkein koko ajan) arvioimaan masennusoireiden vakavuutta. mennyt viikko.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia masennusoireita.
Pisteet välillä 0-14, 15-21 ja 22-60 vastaavat matalaa, lievää tai kohtalaista ja mahdollista osoitusta vakavasta masennuksesta.
|
6 kuukautta
|
|
Omaishoitajan omaishoidon positiivinen puoli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Positive Aspects of Caregiving Scale (PAC) arvioi hoidon positiivisten näkökohtien käsitystä.
Se koostuu 9 kohdasta ja on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä).
Korkeampi PAC-pistemäärä viittaa positiivisempaan hoitokokemukseen.
|
6 kuukautta
|
|
Omaishoitajan ja hoidon vastaanottajan välinen dyadinen suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dyadic Relationship Scale (DRS) mittaa omaishoitajan ja hoidon saajan välisen dyadisen suhteen laatua.
Tämä asteikko koostuu kahdesta versiosta: potilasversiosta (10 kohtaa) ja hoitajaversiosta (11 kohtaa).
Molemmat versiot sisältävät kaksi alaasteikkoa: dyadinen jännitys ja positiivinen dyadinen vuorovaikutus.
Ne on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet kullakin näistä asteikoista osoittavat korkeampaa rasitusta ja vastaavasti positiivista vuorovaikutusta.
|
6 kuukautta
|
|
Ominaisuuksien piirre perhehoitajassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Five-Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form -lomake mittaa ominaisuustietoisuutta.
Se koostuu 20 osasta, jotka arvioivat viittä mindfulnessin aluetta: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus.
Jokainen verkkotunnus sisältää 4 kohdetta ja on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan, 5 = hyvin usein).
Kunkin verkkoalueen puolipistemäärä on neljän kohteen keskiarvo, ja korkeammat pisteet (väli = 1-5) osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
|
6 kuukautta
|
|
Neuropsykiatriset oireyhtymät hoidon vastaanottajalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) mittaa neuropsykiatrisia oireyhtymiä, joita esiintyy Alzheimerin taudissa ja muissa hermoston rappeutumissairauksissa.
NPI:tä hoitaa perheen omaishoitaja, ja se koostuu seuraavista alueista: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, inhiboituminen, ärtyneisyys/lababiliteetti ja poikkeava motorinen käyttäytyminen.
Kukin alue luokitellaan sen esiintymistiheyden (1 = harvoin, harvemmin kuin kerran viikossa; 4 = hyvin usein, kerran tai useammin päivässä) ja vakavuuden (1 = lievä, aiheuttaa potilaalle vain vähän tuskaa; 3 = vakava, erittäin häiritsevä) perusteella potilaalle ja vaikea uudelleenohjata).
Kunkin verkkotunnuksen kokonaispistemäärä voidaan saada kertomalla esiintymistiheys ja vakavuus.
NPI:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien alueiden pisteet, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia neuropsykiatrisia oireyhtymiä.
|
6 kuukautta
|
|
Kelpoisuuden ja ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tukikelpoisten osallistujien lukumäärä ja ilmoittautuneiden osuus osallistujista arvioidaan.
|
8 viikkoa
|
|
Osallistumisprosentin toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien määrä ja osuus.
|
8 viikkoa
|
|
Itseharjoittelun noudattamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mindfulnessin harjoittelun kestotiheyttä arvioidaan itseoppimismateriaalien katselu- ja latausmäärällä verkkoalustalla sekä harjoituksen kestolla viikossa osallistujille annettavassa lokikirjassa.
|
6 kuukautta
|
|
Säilytysprosentin toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki arvioinnit suorittaneiden osallistujien lukumäärä ja osuus.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20230928006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .