- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06346223
Intervenção Baseada em Mindfulness para Cuidadores Familiares
Efeito de uma intervenção baseada em mindfulness de sessão única para reduzir o estresse em cuidadores familiares de pessoas com demência: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é investigar a eficiência de uma intervenção baseada em mindfulness de sessão única para reduzir o estresse e promover a saúde psicológica em cuidadores familiares de pessoas com demência. A intervenção de mindfulness de sessão única inclui uma sessão de grupo de 90 minutos contendo diferentes práticas de mindfulness, psicoeducação e atividades de compartilhamento em grupo na intervenção de mindfulness de sessão única. Um kit de ferramentas de autoprática com materiais didáticos (por exemplo, gravação de atividades guiadas de atenção plena) será fornecido aos participantes para prática em casa 20 minutos diariamente por meio de uma plataforma online e os participantes serão instruídos a desenvolver a prática como um hábito diário.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a intervenção de atenção plena combinada com psicoeducação ou apenas psicoeducação. As avaliações serão realizadas no início do estudo (0 semanas), imediatamente após a intervenção (8 semanas) e durante uma avaliação de acompanhamento (6 meses). Ambos os grupos completarão as mesmas avaliações nos mesmos momentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das pessoas com demência recebe cuidados dos familiares, que as auxiliam nas atividades diárias e no manejo de problemas comportamentais associados à doença, como deambulação e agitação. A natureza exigente das tarefas de prestação de cuidados, aliada a sintomas imprevisíveis relacionados com a doença e ao tempo limitado para outras atividades sociais, conduz frequentemente a elevados níveis de stress entre os cuidadores. Ao aumentar a autoconsciência dos cuidadores no momento presente através da prática de mindfulness, os cuidadores tendem a sair das suas experiências e pensamentos negativos através de um processo de descentralização, levando à redução do stress. No entanto, considerando o número crescente de cuidadores de pessoas com demência, pode haver recursos insuficientes para implementar intervenções intensivas baseadas em mindfulness com durações prolongadas, porque a maioria dos cuidadores familiares estão fortemente envolvidos em várias tarefas de cuidado, tornando uma intervenção baseada em mindfulness de sessão única mais adequada. adequado para esta população em comparação com um programa tradicional de mindfulness. Embora alguns estudos piloto tenham demonstrado alguns efeitos preliminares de intervenções baseadas em sessões únicas de mindfulness na promoção da saúde mental, nenhum destes estudos centrou-se em cuidadores familiares de indivíduos com demência, mas sim em adolescentes ou adultos em geral. Mais pesquisas são necessárias para explorar os efeitos de intervenções baseadas em mindfulness em sessão única na redução do estresse entre cuidadores familiares de indivíduos com demência, que vivenciam estresse crônico no cuidado. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness de sessão única na redução do estresse entre cuidadores familiares de pessoas com demência. Além disso, o estudo examinará outros resultados secundários, como o impacto na relação diádica entre cuidadores e destinatários de cuidados, bem como sintomas comportamentais e psicológicos de demência.
A população-alvo deste estudo serão cuidadores familiares de pessoas com demência residentes na comunidade. Eles serão recrutados em cinco centros de idosos através da colaboração de duas organizações não governamentais locais. Os participantes interessados serão avaliados quanto à elegibilidade. Depois que os participantes interessados e elegíveis fornecerem seu consentimento, eles serão designados aleatoriamente para receber a intervenção de atenção plena combinada com psicoeducação ou apenas psicoeducação.
A intervenção de mindfulness de sessão única inclui uma sessão de grupo de 90 minutos contendo diferentes práticas de mindfulness, psicoeducação e atividades de compartilhamento em grupo na intervenção de mindfulness de sessão única. Um kit de ferramentas de autoprática com materiais didáticos (por exemplo, gravação de atividades guiadas de atenção plena) será fornecido aos participantes para prática em casa 20 minutos diariamente por meio de uma plataforma online e os participantes serão instruídos a desenvolver a prática como um hábito diário.
O grupo de controle receberá breve educação sobre demência com o mesmo tamanho de grupo e mesma duração (90 minutos) das sessões do braço de intervenção. A enfermeira ministrará uma breve educação (15 minutos) sobre demência na sessão, seguida de partilha em grupo e discussão sobre a sua experiência diária de cuidado. Os cuidadores do grupo de controle receberão um kit de ferramentas com materiais educativos sobre os problemas de saúde comuns dos idosos e também terão acesso a uma plataforma de mídia social na qual poderão se comunicar e compartilhar suas experiências de cuidado com os colegas.
As medidas de resultados avaliadas incluem estresse percebido no cuidado (primário), sintomas depressivos, aspecto positivo do cuidado, relacionamento diádico, atenção plena ao traço, sintomas neuropsiquiátricos. As medidas de viabilidade incluem elegibilidade e matrícula, taxa de frequência, adesão à auto-prática e taxa de retenção. As avaliações serão realizadas no início do estudo (0 semanas), imediatamente após a intervenção (8 semanas) e durante uma avaliação de acompanhamento (6 meses). Ambos os grupos completarão as mesmas avaliações nos mesmos momentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais;
- cuidadores familiares de indivíduo residente na comunidade com diagnóstico médico confirmado de qualquer tipo de demência (do registro da ONG ou do prontuário do cuidador);
- prestar cuidados há pelo menos 3 meses antes do recrutamento com contato diário de pelo menos 4 horas ou mais;
- triagem positiva para estresse dos cuidadores (uma pontuação somada ≥ 25 conforme medido pelo Caregiver Burden Inventory).
Critério de exclusão:
- ter participado de qualquer intervenção estruturada mente-corpo ou intervenção psicossocial estruturada 6 meses antes do recrutamento;
- tem condição psiquiátrica aguda que é potencialmente fatal ou limitaria a participação dos cuidadores no estudo (uma resposta "sim" a qualquer uma das seis perguntas da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Psicoeducação
|
Os cuidadores do grupo controle receberão breve educação sobre demência com o mesmo tamanho de grupo e mesma duração (90 minutos) das sessões do braço de intervenção.
A enfermeira ministrará uma breve educação (15 minutos) sobre demência na sessão, seguida de partilha em grupo e discussão sobre a sua experiência diária de cuidado.
Os cuidadores do grupo de controle receberão um kit de ferramentas com materiais educativos sobre os problemas de saúde comuns dos idosos e também terão acesso a uma plataforma de mídia social na qual poderão se comunicar e compartilhar suas experiências de cuidado com os colegas.
|
|
Experimental: Mindfulness e psicoeducação
|
A intervenção de mindfulness de sessão única inclui uma sessão em grupo de 90 minutos contendo diferentes práticas de mindfulness, psicoeducação e atividades de compartilhamento em grupo na intervenção de mindfulness de sessão única.
Um kit de ferramentas de autoprática será fornecido aos participantes para prática em casa 20 minutos diariamente por meio de uma plataforma online e os participantes serão instruídos a desenvolver a prática como um hábito diário.
Todos os conteúdos de ensino estarão intimamente relacionados com o cuidado da demência e ministrados por um professor de mindfulness que recebeu 40 horas de formação em cuidado da demência.
Um lembrete semanal de prática de mindfulness será enviado aos participantes por SMS durante 8 semanas.
Os cuidadores também terão acesso a uma plataforma online de mídia social para compartilhar sua experiência prática com seus colegas online.
O intervencionista abordará as suas dificuldades e desafios através da plataforma para reforçar o domínio das competências.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estresse percebido no cuidado do cuidador familiar
Prazo: 6 meses
|
A Escala de Estresse Percebido (PSS) compreende 10 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca a 4 = muito frequentemente) para avaliar os níveis de estresse percebido.
A pontuação total varia de 0 a 40, sendo que uma pontuação mais alta reflete mais estresse percebido.
Pontuações nas faixas de 0 a 13, 14 a 26 e 27 a 40 correspondem a níveis baixo, moderado e alto de estresse percebido, respectivamente.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas Depressivos no Cuidador Familiar
Prazo: 6 meses
|
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD) compreende 20 itens avaliados em uma escala Likert de 4 pontos (0 = raramente ou nenhuma vez a 3 = a maioria ou quase sempre) para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos experimentados no semana passada.
A pontuação total varia de 0 a 60, sendo que uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves.
Pontuações nas faixas de 0 a 14, 15 a 21 e 22 a 60 correspondem a baixa, leve a moderada e uma indicação potencial de depressão maior, respectivamente.
|
6 meses
|
|
Aspecto Positivo do Cuidado no Cuidador Familiar
Prazo: 6 meses
|
A Escala de Aspectos Positivos do Cuidado (PAC) avalia a percepção dos aspectos positivos do cuidado.
É composto por 9 itens e é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
Uma pontuação mais elevada no PAC sugere uma experiência de cuidado mais positiva.
|
6 meses
|
|
Relação Diádica entre o Cuidador Familiar e o Recebedor de Cuidados
Prazo: 6 meses
|
A Escala de Relacionamento Diádico (DRS) mede a qualidade do relacionamento diádico entre o cuidador familiar e o destinatário do cuidado.
Esta escala é composta por duas versões: a versão do paciente (10 itens) e a versão do cuidador (11 itens).
Ambas as versões incluem duas subescalas: tensão diádica e interação diádica positiva.
Eles são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos (1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente).
Pontuações mais altas em cada uma dessas escalas indicam níveis mais elevados de tensão e interação positiva, respectivamente.
|
6 meses
|
|
Traço Mindfulness no Cuidador Familiar
Prazo: 6 meses
|
O Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas - Formulário Resumido mede a atenção plena.
É composto por 20 itens que avaliam cinco domínios da atenção plena: observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reagir.
Cada domínio é composto por 4 itens e é avaliado numa escala Likert de 5 pontos (1 = nunca, 5 = muitas vezes).
A pontuação faceta para cada domínio é a média dos quatro itens, com pontuações mais altas (intervalo = 1-5) indicando níveis mais elevados de atenção plena.
|
6 meses
|
|
Síndromes Neuropsiquiátricas no Destinatário dos Cuidados
Prazo: 6 meses
|
O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) mede síndromes neuropsiquiátricas que ocorrem na doença de Alzheimer e outras doenças neurodegenerativas.
O NPI é administrado pelo cuidador familiar e é composto pelos seguintes domínios: Delírios, Alucinações, Agitação/Agressão, Depressão/Disforia, Ansiedade, Elação/Euforia, Apatia/Indiferença, Desinibição, Irritabilidade/Labilidade e Comportamento Motor Aberrante.
Cada domínio é classificado com base na sua frequência (1 = raramente, menos de uma vez por semana; 4 = muito frequentemente, uma vez ou mais por dia) e gravidade (1 = leve, produzindo pouca angústia no paciente; 3 = grave, muito perturbador para o paciente e difícil de redirecionar).
Uma pontuação total pode ser obtida para cada domínio multiplicando as classificações de frequência e gravidade.
A pontuação total do NPI é obtida pela soma das pontuações de todos os domínios, sendo que uma pontuação mais alta indica síndromes neuropsiquiátricas mais graves.
|
6 meses
|
|
Viabilidade de elegibilidade e inscrição
Prazo: 8 semanas
|
O número de participantes elegíveis e a proporção dos elegíveis inscritos serão avaliados.
|
8 semanas
|
|
Viabilidade da Taxa de Presença
Prazo: 8 semanas
|
Número e proporção de participantes atendidos.
|
8 semanas
|
|
Viabilidade de adesão à autoprática
Prazo: 6 meses
|
A frequência de duração da prática de mindfulness será avaliada pelo número de visualizações e downloads de materiais de autoaprendizagem em uma plataforma online e pela duração da prática por semana em um diário de bordo entregue aos participantes.
|
6 meses
|
|
Viabilidade da Taxa de Retenção
Prazo: 6 meses
|
Número e proporção de participantes que completaram todas as avaliações.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20230928006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .