- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06346223
Mindfulness-alapú beavatkozás családgondozók számára
Egy alkalomra kiterjedő éberségen alapuló beavatkozás hatása a stressz csökkentésére a demenciában szenvedők családgondozóinál: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az egy alkalomra kiterjedő, mindfulness-alapú beavatkozás hatékonyságát a stressz csökkentésére és a pszichológiai egészség javítására a demenciában szenvedők családgondozóinál. Az egymenetes mindfulness intervenció egy 90 perces csoportos foglalkozást foglal magában, amely különböző mindfulness gyakorlatokat, pszichoedukációt és csoportmegosztási tevékenységeket tartalmaz az egymenetes mindfulness intervencióban. A résztvevők számára egy önálló gyakorlati eszközkészletet biztosítunk az oktatási anyagokkal (pl. irányított figyelemfelkeltő tevékenységek rögzítése) napi 20 perces otthoni gyakorláshoz egy online platformon keresztül, és a résztvevők azt mondják, hogy a gyakorlatot napi szokássá alakítsák.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy részesüljenek a pszichoedukációval kombinált mindfulness-intervencióban vagy egyedül a pszichoedukációban. Az értékeléseket az alapállapotban (0 hét), közvetlenül a beavatkozás után (8 hét) és a nyomon követési értékelés során (6 hónap) végzik. Mindkét csoport ugyanazokat az értékeléseket fogja elvégezni, azonos időpontokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A demenciában szenvedők többsége családtagjaitól kap gondozást, akik segítik őket a mindennapi tevékenységekben és a betegséggel összefüggő viselkedési problémák kezelésében, mint például a csavargás és az izgatottság. A gondozási feladatok megterhelő jellege, a betegséggel összefüggő előre nem látható tünetekkel és az egyéb szociális tevékenységekre fordított idő korlátozottságával párosulva gyakran magas szintű stresszhez vezet a gondozók körében. Azáltal, hogy a gondozók jelen pillanatban az éberség gyakorlása révén növelik az öntudatukat, a gondozók hajlamosak kilépni negatív tapasztalataikból és gondolataikból egy decentralizációs folyamaton keresztül, ami a stressz csökkentéséhez vezet. Figyelembe véve azonban a demenciában szenvedők gondozóinak növekvő számát, előfordulhat, hogy nem áll rendelkezésre elegendő erőforrás az intenzív, hosszan tartó, mindfulness-alapú beavatkozások megvalósításához, mivel a legtöbb családgondozó jelentős mértékben foglalkozik különféle gondozási feladatokkal, így az egy alkalomból álló mindfulness-alapú beavatkozás még inkább megnő. alkalmas ennek a populációnak a hagyományos mindfulness programhoz képest. Bár néhány kísérleti tanulmány kimutatta az egy alkalomra kiterjedő éberségen alapuló beavatkozások néhány előzetes hatását a mentális egészség előmozdítására, egyik tanulmány sem a demenciában szenvedő egyének családgondozóira összpontosított, hanem általában a serdülőkre vagy a felnőttekre. További kutatásokra van szükség annak feltárásához, hogy az egy alkalomra kiterjedő, mindfulness-alapú beavatkozások milyen hatással vannak a stressz csökkentésére a demenciában szenvedő egyének családgondozói körében, akik krónikus gondozási stresszt élnek át. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az egy alkalomra kiterjedő, mindfulness-alapú beavatkozás hatékonyságát a stressz csökkentésében a demenciában szenvedők családgondozói körében. Ezenkívül a tanulmány más másodlagos kimeneteleket is megvizsgál, például a gondozók és a gondozottak közötti diádikus kapcsolatra gyakorolt hatást, valamint a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteit.
A tanulmány célcsoportja a demenciában szenvedők közösségben élő családgondozói. Öt idősközpontból toborozzák őket két helyi civil szervezet összefogásával. Az érdeklődő résztvevők alkalmasságát értékelik. Miután az érdeklődő és jogosult résztvevők beleegyezésüket adták, véletlenszerűen beosztják őket, hogy részesüljenek a pszichoedukációval kombinált éberségi beavatkozásban vagy egyedül a pszichoedukációban.
Az egymenetes mindfulness intervenció egy 90 perces csoportos foglalkozást foglal magában, amely különböző mindfulness gyakorlatokat, pszichoedukációt és csoportmegosztási tevékenységeket tartalmaz az egymenetes mindfulness intervencióban. A résztvevők számára egy önálló gyakorlati eszközkészletet biztosítunk az oktatási anyagokkal (pl. irányított figyelemfelkeltő tevékenységek rögzítése) napi 20 perces otthoni gyakorláshoz egy online platformon keresztül, és a résztvevők azt mondják, hogy a gyakorlatot napi szokássá alakítsák.
A kontrollcsoport rövid oktatást kap a demenciáról, ugyanolyan csoportlétszámmal és ugyanolyan időtartamban (90 perc), mint az intervenciós kar ülései. Az ápolónő rövid (15 perces) oktatást tart a demenciáról a foglalkozáson, majd csoportos megosztás és beszélgetés a napi gondozási tapasztalatokról. A kontrollcsoportba tartozó gondozók egy eszköztárat kapnak oktatási anyagokkal az idősek gyakori egészségügyi problémáiról, valamint hozzáférést kapnak egy közösségi média platformhoz, ahol kommunikálhatnak és megoszthatják gondozási tapasztalataikat osztálytársaikkal.
A vizsgált kimeneti mérőszámok közé tartozik az észlelt gondozási stressz (elsődleges), a depressziós tünetek, a gondozás pozitív aspektusa, a diádikus kapcsolat, a vonásokra való figyelem, a neuropszichiátriai tünetek. A megvalósíthatósági intézkedések közé tartozik a jogosultság és a beiratkozás, a részvételi arány, a saját gyakorlathoz való ragaszkodás és a megtartási arány. Az értékeléseket az alapállapotban (0 hét), közvetlenül a beavatkozás után (8 hét) és a nyomon követési értékelés során (6 hónap) végzik. Mindkét csoport ugyanazokat az értékeléseket fogja elvégezni, azonos időpontokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- olyan személy családgondozói, aki a közösségben tartózkodott, és akinek igazolt orvosi diagnózisa a demencia bármely típusával rendelkezik (a civil szervezet nyilvántartásából vagy az ellátottak egészségügyi nyilvántartásából);
- a felvételt megelőzően legalább 3 hónapig gondozást nyújtottak legalább 4 órás vagy hosszabb napi kapcsolattartással;
- pozitívnak bizonyult a gondozói stresszre (az összesített pontszám ≥ 25 a Caregiver Burden Inventory szerint).
Kizárási kritériumok:
- részt vett bármilyen strukturált tudat-test beavatkozásban vagy strukturált pszichoszociális beavatkozásban 6 hónappal a toborzás előtt;
- akut pszichiátriai állapota van, amely potenciálisan életveszélyes, vagy korlátozná a gondozók részvételét a vizsgálatban ("igen" a válasz a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála hat kérdésének bármelyikére).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pszichoedukáció
|
A kontrollcsoport gondozói a demenciával kapcsolatos rövid oktatásban részesülnek, ugyanolyan csoportlétszámmal és ugyanolyan időtartamban (90 perc), mint az intervenciós kar ülései.
Az ápolónő rövid (15 perces) oktatást tart a demenciáról a foglalkozáson, majd csoportos megosztás és beszélgetés a napi gondozási tapasztalatokról.
A kontrollcsoportba tartozó gondozók egy eszköztárat kapnak oktatási anyagokkal az idősek gyakori egészségügyi problémáiról, valamint hozzáférést kapnak egy közösségi média platformhoz, ahol kommunikálhatnak és megoszthatják gondozási tapasztalataikat osztálytársaikkal.
|
|
Kísérleti: Mindfulness és pszichoedukáció
|
Az egymenetes mindfulness intervenció egy 90 perces csoportos foglalkozást foglal magában, amely különböző mindfulness gyakorlatokat, pszichoedukációt és csoportmegosztási tevékenységeket tartalmaz az egymenetes mindfulness intervencióban.
A résztvevők egy önálló gyakorlati eszközkészletet kapnak napi 20 perces otthoni gyakorláshoz egy online platformon keresztül, és azt mondják a résztvevőknek, hogy a gyakorlatot napi szokássá alakítsák.
Az összes tanítási tartalom szorosan kapcsolódik a demencia gondozásához, és egy mindfulness tanár adja át, aki 40 órás képzésben részesült a demencia gondozásában.
A résztvevők 8 héten keresztül heti éberség gyakorlati emlékeztetőt kapnak SMS-ben.
A gondozók hozzáférést kapnak egy közösségi média online platformhoz is, ahol online megoszthatják gyakorlati tapasztalataikat osztálytársaikkal.
Az intervenciós szakember a platformon keresztül kezeli a nehézségeiket és kihívásaikat, hogy megerősítse a készségek elsajátítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt gondozási stressz a családgondozóban
Időkeret: 6 hónap
|
Az észlelt stressz skála (PSS) 10 elemből áll, amelyek egy 5-pontos Likert-skálán vannak értékelve (0 = soha – 4 = nagyon gyakran), az észlelt stresszszint felmérésére.
Az összpontszám 0 és 40 között változik, a magasabb pontszám pedig jobban érzékelt stresszt tükröz.
A 0-13, 14-26 és 27-40 tartományba eső pontszámok az alacsony, közepes és magas szintű észlelt stressznek felelnek meg.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek a családgondozóban
Időkeret: 6 hónap
|
Az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála (CESD) 20 elemből áll, amelyek egy 4-fokú Likert-skálán vannak értékelve (0 = ritkán vagy egyáltalán nem 3-ig = a legtöbb vagy szinte mindig), hogy értékelje a depressziós tünetek súlyosságát múlt hét.
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
A 0-14, 15-21 és 22-60 tartományban elért pontszámok alacsony, enyhe vagy közepes fokú, illetve súlyos depresszió lehetséges jelei.
|
6 hónap
|
|
A családgondozói gondozás pozitív aspektusa
Időkeret: 6 hónap
|
A gondozás pozitív aspektusai skála (PAC) a gondozás pozitív aspektusainak észlelését értékeli.
9 tételből áll, és egy 5-fokú Likert-skálán értékelik (1 = egyáltalán nem értek egyet 5-ig = teljes mértékben egyetértek).
A PAC magasabb pontszáma pozitívabb gondozási élményre utal.
|
6 hónap
|
|
Diadikus kapcsolat a családgondozó és a gondozott között
Időkeret: 6 hónap
|
A Diadic Relationship Scale (DRS) a családgondozó és az ellátást igénybevevő közötti diadikus kapcsolat minőségét méri.
Ez a skála két változatból áll: a páciens verzióból (10 tétel) és a gondozói változatból (11 tétel).
Mindkét változat két alskálát tartalmaz: a diádikus törzset és a pozitív diádikus kölcsönhatást.
Egy 4 fokú Likert-skálán értékelik őket (1 = egyáltalán nem értek egyet, 4 = teljesen egyetértek).
A magasabb pontszámok mindegyik skálán magasabb szintű feszültséget és pozitív interakciót jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Jellemző figyelem a családgondozóban
Időkeret: 6 hónap
|
A Five-Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form a vonásokra való odafigyelést méri.
20 elemből áll, amelyek a tudatosság öt területét értékelik: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, nem ítélkezés és nem reagálás.
Minden tartomány 4 elemből áll, és egy 5-fokú Likert-skálán értékelik (1 = soha, 5 = nagyon gyakran).
Az egyes tartományok aspektuspontszáma a négy elem átlaga, a magasabb pontszámok (tartomány = 1-5) a tudatosság magasabb szintjét jelzik.
|
6 hónap
|
|
Neuropszichiátriai szindrómák a gondozottnál
Időkeret: 6 hónap
|
A Neuropsychiatric Inventory (NPI) az Alzheimer-kórban és más neurodegeneratív rendellenességekben előforduló neuropszichiátriai szindrómákat méri.
Az NPI-t a családgondozó kezeli, és a következő területekből áll: téveszmék, hallucinációk, agitáció/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, feldobottság/eufória, apátia/közömbösség, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás és rendellenes motoros viselkedés.
Az egyes tartományok besorolása gyakorisága (1 = ritkán, kevesebb, mint hetente egyszer; 4 = nagyon gyakran, naponta egyszer vagy többször) és súlyossága (1 = enyhe, kevés szorongást okozó betegben; 3 = súlyos, nagyon zavaró) alapján történik. a beteghez és nehéz átirányítani).
A gyakorisági és súlyossági besorolások megszorzásával az egyes domainekre összpontszámot kaphatunk.
Az NPI összpontszámát az összes tartomány pontszámainak összegzésével kapjuk meg, ahol a magasabb pontszám súlyosabb neuropszichiátriai szindrómákat jelez.
|
6 hónap
|
|
A jogosultság és a beiratkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 8 hét
|
Felmérik a jogosult résztvevők számát és a beiratkozottak arányát.
|
8 hét
|
|
A részvételi arány megvalósíthatósága
Időkeret: 8 hét
|
A résztvevők száma és aránya.
|
8 hét
|
|
Az öngyakorlathoz való ragaszkodás megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
|
Az éberség gyakorlásának időtartamát az online platformon található önálló tanulási anyagok megtekintéseinek és letöltéseinek száma, valamint a heti gyakorlatok időtartama a résztvevőknek átadott naplóban értékelik.
|
6 hónap
|
|
A megőrzési arány megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
|
Az összes értékelést teljesítő résztvevők száma és aránya.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20230928006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .