- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06346223
Interwencja oparta na uważności dla opiekunów rodzinnych
Wpływ interwencji opartej na uważności w pojedynczej sesji na zmniejszenie stresu u opiekunów rodzinnych osób chorych na demencję: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności interwencji opartej na pojedynczej sesji uważności w zmniejszaniu stresu i promowaniu zdrowia psychicznego u opiekunów rodzinnych osób z demencją. Interwencja uważności w pojedynczej sesji obejmuje jedną 90-minutową sesję grupową obejmującą różne praktyki uważności, psychoedukację i ćwiczenia polegające na dzieleniu się w grupie w ramach interwencji uważności w pojedynczej sesji. Zestaw narzędzi do samodzielnej praktyki zawierający materiały dydaktyczne (np. nagrania ćwiczeń uważności z przewodnikiem) zostanie dostarczony uczestnikom do ćwiczeń w domu przez 20 minut dziennie za pośrednictwem platformy internetowej, a uczestnicy zostaną poproszeni o rozwinięcie praktyki jako codziennego nawyku.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w interwencji uważności połączonej z psychoedukacją lub samej psychoedukacji. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (0 tygodni), bezpośrednio po interwencji (8 tygodni) i podczas oceny uzupełniającej (6 miesięcy). Obie grupy ukończą te same oceny w tym samym czasie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość osób chorych na demencję znajduje się pod opieką członków rodziny, którzy pomagają im w codziennych czynnościach i radzeniu sobie z problemami behawioralnymi związanymi z chorobą, takimi jak wędrowanie i pobudzenie. Wymagający charakter zadań opiekuńczych w połączeniu z nieprzewidywalnymi objawami związanymi z chorobą i ograniczonym czasem na inne zajęcia społeczne często prowadzi do wysokiego poziomu stresu wśród opiekunów. Zwiększając samoświadomość opiekunów w chwili obecnej poprzez praktykę uważności, opiekunowie mają tendencję do wychodzenia poza swoje negatywne doświadczenia i myśli poprzez proces decentracji, prowadzący do redukcji stresu. Jednakże biorąc pod uwagę rosnącą liczbę opiekunów osób z demencją, środki mogą nie być wystarczające do wdrożenia intensywnych i długotrwałych interwencji opartych na uważności, ponieważ większość opiekunów rodzinnych jest mocno zaangażowana w różne zadania opiekuńcze, co sprawia, że interwencja oparta na uważności w ramach pojedynczej sesji jest bardziej skuteczna. odpowiedni dla tej populacji w porównaniu z tradycyjnym programem uważności. Chociaż kilka badań pilotażowych wykazało wstępny wpływ interwencji opartych na uważności w ramach pojedynczej sesji na promowanie zdrowia psychicznego, żadne z tych badań nie skupiało się na opiekunach rodzinnych osób z demencją, ale raczej na nastolatkach lub dorosłych w ogóle. Konieczne są dalsze badania w celu zbadania wpływu interwencji opartych na uważności w ramach pojedynczej sesji na zmniejszenie stresu wśród opiekunów rodzinnych osób z demencją, które doświadczają przewlekłego stresu opiekuńczego. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności interwencji opartej na uważności w pojedynczej sesji w zmniejszaniu stresu wśród opiekunów rodzinnych osób chorych na demencję. Ponadto w badaniu zbadane zostaną inne drugorzędne wyniki, takie jak wpływ na relację diadyczną między opiekunami a opiekunami, a także behawioralne i psychologiczne objawy demencji.
Grupą docelową niniejszego badania będą lokalni opiekunowie rodzinni osób chorych na demencję. Zostaną oni rekrutowani z pięciu ośrodków dla seniorów dzięki współpracy dwóch lokalnych organizacji pozarządowych. Zainteresowani uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności. Po wyrażeniu zgody przez zainteresowanych i kwalifikujących się uczestników zostaną oni losowo przydzieleni do udziału w interwencji uważności połączonej z psychoedukacją lub samej psychoedukacji.
Interwencja uważności w pojedynczej sesji obejmuje jedną 90-minutową sesję grupową obejmującą różne praktyki uważności, psychoedukację i ćwiczenia polegające na dzieleniu się w grupie w ramach interwencji uważności w pojedynczej sesji. Zestaw narzędzi do samodzielnej praktyki zawierający materiały dydaktyczne (np. nagrania ćwiczeń uważności z przewodnikiem) zostanie dostarczony uczestnikom do ćwiczeń w domu przez 20 minut dziennie za pośrednictwem platformy internetowej, a uczestnicy zostaną poproszeni o rozwinięcie praktyki jako codziennego nawyku.
Grupa kontrolna otrzyma krótkie szkolenie na temat demencji w tej samej wielkości grupy i o takim samym czasie trwania (90 minut) jak sesje w grupie interwencyjnej. Podczas sesji pielęgniarka przeprowadzi krótkie szkolenie (15 minut) na temat demencji, po którym nastąpi wymiana zdań w grupach i dyskusja na temat ich codziennych doświadczeń związanych z opieką. Opiekunowie z grupy kontrolnej otrzymają zestaw narzędzi zawierający materiały edukacyjne na temat typowych problemów zdrowotnych osób starszych, a także uzyskają dostęp do platformy mediów społecznościowych, na której będą mogli komunikować się i dzielić się swoimi doświadczeniami opiekuńczymi z kolegami z klasy.
Oceniane mierniki wyników obejmują postrzegany stres opiekuńczy (pierwotny), objawy depresyjne, pozytywny aspekt opieki, relację diadyczną, uważność cech, objawy neuropsychiatryczne. Mierniki wykonalności obejmują kwalifikowalność i liczbę zapisów, wskaźnik frekwencji, przestrzeganie własnej praktyki i wskaźnik retencji. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (0 tygodni), bezpośrednio po interwencji (8 tygodni) i podczas oceny uzupełniającej (6 miesięcy). Obie grupy ukończą te same oceny w tym samym czasie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub więcej;
- opiekunowie rodzinni osoby przebywającej we wspólnocie, z potwierdzonym rozpoznaniem medycznym dowolnego rodzaju demencji (z dokumentacji organizacji pozarządowej lub dokumentacji medycznej opiekunów);
- sprawowali opiekę przez co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją, przy codziennym kontakcie trwającym co najmniej 4 godziny;
- przesiewowe pod kątem stresu opiekunów (sumaryczny wynik ≥ 25 mierzony za pomocą Inwentarza Obciążeń Opiekunów).
Kryteria wyłączenia:
- brałeś udział w jakiejkolwiek ustrukturyzowanej interwencji umysł-ciało lub ustrukturyzowanej interwencji psychospołecznej 6 miesięcy przed rekrutacją;
- cierpią na ostre schorzenia psychiczne, które potencjalnie zagrażają życiu lub ograniczają udział opiekunów w badaniu (odpowiedź „tak” na którekolwiek z sześciu pytań Skali Oceny Samobójstwa Columbia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Psychoedukacja
|
Opiekunowie w grupie kontrolnej otrzymają krótkie szkolenie na temat demencji w tej samej wielkości grupy i o takim samym czasie trwania (90 minut) jak sesje w grupie interwencyjnej.
Podczas sesji pielęgniarka przeprowadzi krótkie szkolenie (15 minut) na temat demencji, po którym nastąpi wymiana zdań w grupach i dyskusja na temat ich codziennych doświadczeń związanych z opieką.
Opiekunowie z grupy kontrolnej otrzymają zestaw narzędzi zawierający materiały edukacyjne na temat typowych problemów zdrowotnych osób starszych, a także uzyskają dostęp do platformy mediów społecznościowych, na której będą mogli komunikować się i dzielić się swoimi doświadczeniami opiekuńczymi z kolegami z klasy.
|
|
Eksperymentalny: Uważność i psychoedukacja
|
Interwencja uważności w pojedynczej sesji obejmuje 90-minutową sesję grupową obejmującą różne praktyki uważności, psychoedukację i ćwiczenia polegające na dzieleniu się grupą w ramach interwencji uważności w pojedynczej sesji.
Uczestnicy otrzymają zestaw narzędzi do samodzielnej praktyki do ćwiczeń w domu przez 20 minut dziennie za pośrednictwem platformy internetowej, a uczestnicy zostaną poproszeni o rozwinięcie tej praktyki jako codziennego nawyku.
Całość treści nauczania będzie ściśle związana z opieką nad osobami z demencją i będzie prowadzona przez nauczyciela uważności, który przeszedł 40-godzinne szkolenie w zakresie opieki nad osobami z demencją.
Cotygodniowe przypomnienie o praktyce uważności będzie wysyłane do uczestników SMS-em przez 8 tygodni.
Opiekunowie otrzymają również dostęp do internetowej platformy mediów społecznościowych, na której będą mogli dzielić się swoimi doświadczeniami praktycznymi z kolegami z klasy.
Interwencjonista zajmie się ich trudnościami i wyzwaniami za pośrednictwem platformy, aby wzmocnić mistrzostwo umiejętności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany stres opiekuńczy u opiekuna rodzinnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) składa się z 10 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy do 4 = bardzo często), aby ocenić poziom odczuwanego stresu.
Całkowity wynik waha się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe odczuwanie stresu.
Wyniki w przedziałach 0-13, 14-26 i 27-40 odpowiadają odpowiednio niskiemu, umiarkowanemu i wysokiemu poziomowi odczuwanego stresu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne u opiekuna rodzinnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD) składa się z 20 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta (0 = rzadko lub wcale do 3 = najczęściej lub prawie zawsze), aby ocenić nasilenie objawów depresyjnych występujących w ostatni tydzień.
Całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresyjne.
Wyniki w przedziałach 0-14, 15-21 i 22-60 odpowiadają odpowiednio niskim, łagodnym do umiarkowanego i potencjalnemu wskazaniu dużej depresji.
|
6 miesięcy
|
|
Pozytywny aspekt opieki u opiekuna rodzinnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Pozytywnych Aspektów Opieki (PAC) ocenia postrzeganie pozytywnych aspektów opieki.
Składa się z 9 pozycji i jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Wyższy wynik PAC sugeruje bardziej pozytywne doświadczenia związane z opieką.
|
6 miesięcy
|
|
Diadyczna relacja pomiędzy opiekunem rodzinnym a odbiorcą opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Relacji Diadycznej (DRS) mierzy jakość relacji diadycznej pomiędzy opiekunem rodzinnym a odbiorcą opieki.
Skala ta składa się z dwóch wersji: wersji pacjenta (10 pozycji) i wersji opiekuna (11 pozycji).
Obie wersje zawierają dwie podskale: napięcie diadyczne i pozytywna interakcja diadyczna.
Ocenia się je w 4-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki w każdej z tych skal wskazują odpowiednio wyższy poziom napięcia i pozytywnej interakcji.
|
6 miesięcy
|
|
Cecha uważności u opiekuna rodzinnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótka forma kwestionariusza uważności pięciu aspektów mierzy uważność jako cechę.
Składa się z 20 pozycji, które oceniają pięć dziedzin uważności: obserwowanie, opisywanie, działanie ze świadomością, nieocenianie i brak reakcji.
Każda domena składa się z 4 pozycji i jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy, 5 = bardzo często).
Wynik aspektu dla każdej domeny jest średnią z czterech elementów, przy czym wyższe wyniki (zakres = 1-5) wskazują na wyższy poziom uważności.
|
6 miesięcy
|
|
Zespoły neuropsychiatryczne u podopiecznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) mierzy zespoły neuropsychiatryczne występujące w chorobie Alzheimera i innych zaburzeniach neurodegeneracyjnych.
NPI jest podawany przez opiekuna rodzinnego i składa się z następujących domen: urojeń, halucynacji, pobudzenia/agresji, depresji/dysforii, lęku, podniecenia/euforii, apatii/obojętności, rozhamowania, drażliwości/labilności i nieprawidłowych zachowań motorycznych.
Każda domena jest oceniana na podstawie jej częstotliwości (1 = rzadko, rzadziej niż raz w tygodniu; 4 = bardzo często, raz lub częściej dziennie) i nasilenia (1 = łagodny, wywołujący niewielki niepokój u pacjenta; 3 = poważny, bardzo niepokojący do pacjenta i trudne do przekierowania).
Całkowity wynik można uzyskać dla każdej domeny, mnożąc oceny częstotliwości i dotkliwości.
Całkowity wynik NPI uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników we wszystkich domenach, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zespoły neuropsychiatryczne.
|
6 miesięcy
|
|
Możliwość kwalifikowalności i rejestracji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenie zostanie poddana liczba kwalifikujących się uczestników oraz odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy się zarejestrowali.
|
8 tygodni
|
|
Wykonalność wskaźnika frekwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy wzięli udział.
|
8 tygodni
|
|
Możliwość stosowania się do praktyki własnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość trwania praktyki uważności zostanie oceniona na podstawie liczby wyświetleń i pobrań materiałów do samodzielnej nauki na platformie internetowej oraz tygodniowego czasu trwania praktyki zapisanego w dzienniku przekazywanym uczestnikom.
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność wskaźnika retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie oceny.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20230928006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uważność i psychoedukacja
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutacyjnyFibromialgia (FM)Portugalia
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacja
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez PielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnySzum w uszach | MizofoniaStany Zjednoczone
-
University of SalamancaRekrutacyjnyStres | Lęk | Wyniki w nauceHiszpania
-
Emine ErginZakończonyStres | Lęk | Uważność | Przewlekła depresja | Cukrzyca (typ 2)Turcja (Türkiye)
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone